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Essai de rééducation en phase 1 après pontage aortocoronarien (SheppHeart)

4 novembre 2015 mis à jour par: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

SheppHeartCABG Façonner les résultats par l'entraînement à l'exercice et la psychoéducation en phase 1 pour les patients ayant subi un pontage coronarien

Les patients subissant un pontage aorto-coronarien subissent souvent une gamme de problèmes et de symptômes liés à la procédure et à la maladie cardiaque sous-jacente. Ces problèmes comprennent des symptômes d'anxiété et de dépression, des problèmes d'immobilité, des complications telles que des suintements de plaies, des douleurs au cou et aux épaules, un sommeil interrompu et insuffisant. Au cours des 2 dernières décennies, la réadaptation cardiaque est devenue une composante importante du continuum de soins pour les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires. De plus, la réadaptation cardiaque a connu une évolution significative, passant d'une intervention d'exercice ciblée à un programme complet de gestion de la maladie. Dans Guidelines for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, la réadaptation cardiaque est décrite comme comprenant une ambulation précoce pendant l'hospitalisation et une formation physique prescriptive en ambulatoire commençant 6 à 8 semaines après la chirurgie. Notre hypothèse est que l'exercice physique d'intensité modérée et une composante psycho-éducative dans le cadre de la réadaptation cardiaque peut débuter en postopératoire précoce lors de l'hospitalisation. Les résultats des études sur la réhabilitation de phase 1 chez les patients ayant subi un pontage aortocoronarien sont prometteurs. Cependant, aucun essai randomisé n'a été mené et les preuves manquent donc.

L'objectif de cet essai pilote est d'étudier l'effet d'un programme complet de réadaptation cardiaque de phase 1 consistant en une composante psycho-éducative, une composante d'entraînement physique comprenant l'entraînement pulmonaire, le cyclisme, les exercices du cou et des épaules, ceux-ci en combinaison avec le traitement habituel et le traitement habituel chez les patients qui subissent un pontage aortocoronarien.

SheppHeartCABG est un essai pilote clinique randomisé factoriel 2 x 2 initié par l'investigateur avec évaluation des résultats en aveugle. Recrutement à partir d'un site avec randomisation centrale 1:1:1:1 pour la phase 1 de la réhabilitation ; 1) entraînement physique plus soins habituels, 2) psycho-éducatif plus soins habituels 3) entraînement physique et psycho-éducatif plus soins habituels, 4) soins habituels seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures exploratoires des résultats se composent de deux parties : la capacité physique et la santé mentale et physique. La capacité physique est mesurée par le pic de VO2 max et un test de marche de 6 minutes à la sortie et 4 semaines après la chirurgie. La santé mentale et physique perçue est mesurée par le formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) à l'admission, à la sortie et 4 semaines après la chirurgie. En outre, des questionnaires mesurant l'anxiété et la dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale), la qualité de vie liée à la santé (HeartQoL), la fatigue (MFI-20), la représentation cognitive et émotionnelle de la maladie (B-IPQ), l'activité physique (IPAQ), l'autonomie évaluation de la santé (EQ-5D), du sommeil (PSQI) et de la douleur (ÖMPSQ)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Les personnes atteintes d'une cardiopathie ischémique ont été aiguillées vers un pontage aortocoronarien électif.
  • Parle et comprend le danois.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients à risque intermédiaire ou élevé selon leur état cardiovasculaire
  • Patients atteints d'une maladie limitant la capacité à faire de l'exercice.
  • Patients sans résidence permanente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Entraînement physique, psycho-éducatif
Comportemental: Composante d'entraînement physique
Les exercices physiques consistent en; des exercices de respiration profonde et des exercices respiratoires utilisant la spirométrie incitative avec des voies respiratoires expiratoires à pression positive, des exercices de cyclisme pendant l'hospitalisation et un programme d'exercices individualisé allant de la sortie à 4 semaines après la chirurgie.
Comportemental: Volet psycho-éducatif
Le programme de réadaptation psycho-éducative consiste en quatre consultations psycho-éducatives avec une infirmière spécialement formée. La dernière consultation aura lieu 4 semaines après l'intervention.
Expérimental: Volet psycho-éducatif
Comportemental: Volet psycho-éducatif
Le programme de réadaptation psycho-éducative consiste en quatre consultations psycho-éducatives avec une infirmière spécialement formée. La dernière consultation aura lieu 4 semaines après l'intervention.
Expérimental: Composante d'entraînement physique
Comportemental: Composante d'entraînement physique
Les exercices physiques consistent en; des exercices de respiration profonde et des exercices respiratoires utilisant la spirométrie incitative avec des voies respiratoires expiratoires à pression positive, des exercices de cyclisme pendant l'hospitalisation et un programme d'exercices individualisé allant de la sortie à 4 semaines après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2) entre les groupes
Délai: À la sortie de l'hôpital et 4 semaines après la chirurgie
À la sortie de l'hôpital et 4 semaines après la chirurgie
Changement de l'état de santé autodéclaré mesuré par SF-36 entre les groupes
Délai: À la sortie de l'hôpital et 4 semaines après la chirurgie
À la sortie de l'hôpital et 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SheppHeartCABG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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