- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01941355
Zkouška rehabilitace ve fázi 1 po transplantaci bypassu koronární tepny (SheppHeart)
SheppHeartCABG Formování výsledků cvičením a psychoedukací ve fázi 1 pro pacienty s aortokoronárním bypassem
Pacienti podstupující operaci bypassu koronární tepny často pociťují řadu problémů a příznaků souvisejících s výkonem a základním srdečním onemocněním. Tyto problémy zahrnují úzkostné a depresivní symptomy, problémy s nehybností, komplikace, jako je prosakování ran, bolesti krku a ramen, přerušovaný a nedostatečný spánek. Během posledních 2 desetiletí se srdeční rehabilitace stala významnou součástí kontinuity péče o osoby s kardiovaskulárním onemocněním. Srdeční rehabilitace navíc prošla významným vývojem, který se posunul od cílené cvičební intervence ke komplexnímu programu zvládání onemocnění. V pokynech pro operaci bypassu koronární tepny je popsána srdeční rehabilitace, která zahrnuje časnou chůzi během hospitalizace a ambulantní preskriptivní cvičení začínající 6-8 týdnů po operaci. Naší hypotézou je, že pohybová cvičení střední intenzity s psychoedukativní složkou jako součást srdeční rehabilitace mohou začít časně pooperačně během hospitalizace. Výsledky studií o rehabilitaci 1. fáze u pacientů po operaci bypassu koronární tepny jsou slibné. Nebyly však provedeny žádné randomizované studie, a proto chybí důkazy.
Cílem této pilotní studie je prozkoumat účinek komplexního programu srdeční rehabilitace fáze 1 sestávajícího z psychoedukativní složky, cvičební složky včetně plicního tréninku, cyklistiky, cvičení šíje a ramen, tyto v kombinaci a léčbě jako obvykle. a léčbu jako obvykle u pacientů, kteří podstoupí bypass koronární artérie.
SheppHeartCABG je zkoušejícím iniciovaná 2 x 2 faktorová randomizovaná klinická pilotní studie se zaslepeným hodnocením výsledku. Nábor z jednoho pracoviště s centrální randomizací 1:1:1:1 do fáze 1 rehabilitace; 1) cvičební trénink plus obvyklá péče, 2) psychoedukativní plus obvyklá péče 3) cvičební trénink a psychoedukativní plus obvyklá, 4) samotná běžná péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Osoby s ischemickou chorobou srdeční se doporučují k elektivní operaci bypassu koronární tepny.
- Mluví a rozumí dánsky.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se středním nebo vysokým rizikem podle jejich kardiovaskulárního stavu
- Pacienti s onemocněním omezujícím schopnost cvičení.
- Pacienti bez trvalého bydliště.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
Experimentální: Cvičební výcvik, psychoedukativní
|
Fyzická cvičení se skládají z; hluboká dechová cvičení a dechová cvičení využívající motivační spirometrii s výdechovým přetlakem, cyklistická cvičení během hospitalizace a individuální cvičební program od propuštění do 4 týdnů po operaci.
Psychoedukační rehabilitační program se skládá ze čtyř psychoedukačních konzultací se speciálně vyškolenou sestrou.
Poslední konzultace se uskuteční 4 týdny po operaci.
|
Experimentální: Psychoedukativní složka
|
Psychoedukační rehabilitační program se skládá ze čtyř psychoedukačních konzultací se speciálně vyškolenou sestrou.
Poslední konzultace se uskuteční 4 týdny po operaci.
|
Experimentální: Složka cvičebního tréninku
|
Fyzická cvičení se skládají z; hluboká dechová cvičení a dechová cvičení využívající motivační spirometrii s výdechovým přetlakem, cyklistická cvičení během hospitalizace a individuální cvičební program od propuštění do 4 týdnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2) mezi skupinami
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a 4 týdny po operaci
|
Při propuštění z nemocnice a 4 týdny po operaci
|
Změna zdraví hlášeného uživatelem měřená pomocí SF-36 mezi skupinami
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a 4 týdny po operaci
|
Při propuštění z nemocnice a 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SheppHeartCABG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická srdeční porucha
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Složka cvičebního tréninku
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of DefenseZatím nenabírámeSexuální napadení | Sexuální obtěžováníSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy