Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rehabilitace ve fázi 1 po transplantaci bypassu koronární tepny (SheppHeart)

4. listopadu 2015 aktualizováno: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

SheppHeartCABG Formování výsledků cvičením a psychoedukací ve fázi 1 pro pacienty s aortokoronárním bypassem

Pacienti podstupující operaci bypassu koronární tepny často pociťují řadu problémů a příznaků souvisejících s výkonem a základním srdečním onemocněním. Tyto problémy zahrnují úzkostné a depresivní symptomy, problémy s nehybností, komplikace, jako je prosakování ran, bolesti krku a ramen, přerušovaný a nedostatečný spánek. Během posledních 2 desetiletí se srdeční rehabilitace stala významnou součástí kontinuity péče o osoby s kardiovaskulárním onemocněním. Srdeční rehabilitace navíc prošla významným vývojem, který se posunul od cílené cvičební intervence ke komplexnímu programu zvládání onemocnění. V pokynech pro operaci bypassu koronární tepny je popsána srdeční rehabilitace, která zahrnuje časnou chůzi během hospitalizace a ambulantní preskriptivní cvičení začínající 6-8 týdnů po operaci. Naší hypotézou je, že pohybová cvičení střední intenzity s psychoedukativní složkou jako součást srdeční rehabilitace mohou začít časně pooperačně během hospitalizace. Výsledky studií o rehabilitaci 1. fáze u pacientů po operaci bypassu koronární tepny jsou slibné. Nebyly však provedeny žádné randomizované studie, a proto chybí důkazy.

Cílem této pilotní studie je prozkoumat účinek komplexního programu srdeční rehabilitace fáze 1 sestávajícího z psychoedukativní složky, cvičební složky včetně plicního tréninku, cyklistiky, cvičení šíje a ramen, tyto v kombinaci a léčbě jako obvykle. a léčbu jako obvykle u pacientů, kteří podstoupí bypass koronární artérie.

SheppHeartCABG je zkoušejícím iniciovaná 2 x 2 faktorová randomizovaná klinická pilotní studie se zaslepeným hodnocením výsledku. Nábor z jednoho pracoviště s centrální randomizací 1:1:1:1 do fáze 1 rehabilitace; 1) cvičební trénink plus obvyklá péče, 2) psychoedukativní plus obvyklá péče 3) cvičební trénink a psychoedukativní plus obvyklá, 4) samotná běžná péče.

Přehled studie

Detailní popis

Měření výsledků průzkumu se skládají ze dvou částí: fyzické kapacity a duševního a fyzického zdraví. Fyzická kapacita se měří maximálním VO2 max a 6 minutovým testem chůze při propuštění a 4 týdny po operaci. Vnímané duševní a fyzické zdraví je měřeno krátkým formulářem 36 lékařské výstupní studie (SF-36) při přijetí, propuštění a 4 týdny po operaci. Dále dotazníky měřící úzkost a depresi (Hospital Anxiety and Depression Scale), kvalitu života související se zdravím (HeartQoL), únavu (MFI-20), kognitivní a emoční reprezentaci nemoci (B-IPQ), fyzickou aktivitu (IPAQ), sebekontrolu hodnocené zdraví (EQ-5D), spánek (PSQI) a bolest (ÖMPSQ)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Osoby s ischemickou chorobou srdeční se doporučují k elektivní operaci bypassu koronární tepny.
  • Mluví a rozumí dánsky.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se středním nebo vysokým rizikem podle jejich kardiovaskulárního stavu
  • Pacienti s onemocněním omezujícím schopnost cvičení.
  • Pacienti bez trvalého bydliště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Cvičební výcvik, psychoedukativní
Fyzická cvičení se skládají z; hluboká dechová cvičení a dechová cvičení využívající motivační spirometrii s výdechovým přetlakem, cyklistická cvičení během hospitalizace a individuální cvičební program od propuštění do 4 týdnů po operaci.
Psychoedukační rehabilitační program se skládá ze čtyř psychoedukačních konzultací se speciálně vyškolenou sestrou. Poslední konzultace se uskuteční 4 týdny po operaci.
Experimentální: Psychoedukativní složka
Psychoedukační rehabilitační program se skládá ze čtyř psychoedukačních konzultací se speciálně vyškolenou sestrou. Poslední konzultace se uskuteční 4 týdny po operaci.
Experimentální: Složka cvičebního tréninku
Fyzická cvičení se skládají z; hluboká dechová cvičení a dechová cvičení využívající motivační spirometrii s výdechovým přetlakem, cyklistická cvičení během hospitalizace a individuální cvičební program od propuštění do 4 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2) mezi skupinami
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a 4 týdny po operaci
Při propuštění z nemocnice a 4 týdny po operaci
Změna zdraví hlášeného uživatelem měřená pomocí SF-36 mezi skupinami
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a 4 týdny po operaci
Při propuštění z nemocnice a 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická srdeční porucha

Klinické studie na Složka cvičebního tréninku

3
Předplatit