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관상동맥우회술 후 재활 1상 시도 (SheppHeart)

2015년 11월 4일 업데이트: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

SheppHeartCABG 관상동맥우회술 환자를 위한 1단계 운동 훈련 및 심리 교육을 통한 결과 형성

관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 환자는 종종 시술 및 근본적인 심장 질환과 관련된 다양한 문제와 증상을 경험합니다. 이러한 문제에는 불안 및 우울 증상, 움직이지 못하는 문제, 상처 침투, 목 및 어깨 통증, 중단 및 수면 부족과 같은 합병증이 포함됩니다. 지난 20년 동안 심장 재활은 심혈관 질환이 있는 사람을 위한 치료의 연속체에서 중요한 구성 요소로 인식되었습니다. 또한, 심장재활은 집중적인 운동 개입에서 포괄적인 질병 관리 프로그램으로 이동하는 상당한 발전을 거쳤습니다. 관상동맥 우회술 이식 수술에 대한 지침에서 심장 재활은 입원 중 조기 보행 및 수술 후 6-8주에 시작되는 외래 환자 처방 운동 훈련을 포함하는 것으로 설명되어 있습니다. 우리의 가설은 심장 재활의 일부로서 중간 정도의 강도와 심리 교육적 요소를 가진 신체 운동이 수술 ​​후 초기에 입원 중 시작할 수 있다는 것입니다. 관상동맥우회술 환자의 1상 재활 연구 결과는 유망하다. 그러나 무작위 시험이 수행되지 않았으므로 증거가 부족합니다.

이 파일럿 시험의 목적은 심리 교육적 요소, 폐 훈련, 사이클링, 목 및 어깨 운동을 포함한 운동 훈련 요소로 구성된 1단계 종합 심장 재활 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 관상동맥 우회술을 받는 환자의 경우 평소와 같이 치료합니다.

SheppHeartCABG는 맹검 결과 평가와 함께 연구자가 시작한 2 x 2 요인 무작위 임상 파일럿 시험입니다. 1단계 재활에 1:1:1:1 중앙 무작위 배정으로 한 사이트에서 모집; 1) 운동수련+통상치료, 2) 심리교육+통상치료 3) 운동훈련과 심리교육+통상치료, 4) 통상치료 단독.

연구 개요

상세 설명

탐색적 결과 측정은 신체 능력과 정신 및 신체 건강의 두 부분으로 구성됩니다. 신체능력은 퇴원 시와 수술 후 4주째 최대산소섭취량 최대치와 6분 보행검사로 측정한다. 인지된 정신 및 신체 건강은 입원, 퇴원 및 수술 후 4주에 Medical Outcome Study Short Form 36(SF-36)으로 측정됩니다. 또한 불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도), 건강 관련 삶의 질(HeartQoL), 피로(MFI-20), 질병에 대한 인지 및 정서적 표현(B-IPQ), 신체 활동(IPAQ), 평가된 건강(EQ-5D), 수면(PSQI) 및 통증(ÖMPSQ)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 허혈성 심장 질환이 있는 사람은 선택적 관상 동맥 우회로 이식 수술을 받았습니다.
  • 덴마크어를 말하고 이해합니다.
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 심혈관 상태에 따라 중등도 또는 고위험 환자
  • 운동 능력을 제한하는 질병이 있는 환자.
  • 영주권이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
실험적: 운동 훈련, 심리 교육
신체 운동은 다음으로 구성됩니다. 심호흡 운동 및 호기 양압 기도가 있는 인센티브 폐활량계를 사용한 호흡 운동, 입원 중 순환 운동, 퇴원에서 수술 후 4주까지 실행되는 개별화된 운동 프로그램.
심리-교육적 재활 프로그램은 특별히 훈련된 간호사와의 4회 심리-교육 상담으로 구성됩니다. 마지막 상담은 수술 후 4주 후에 진행됩니다.
실험적: 심리 교육적 요소
심리-교육적 재활 프로그램은 특별히 훈련된 간호사와의 4회 심리-교육 상담으로 구성됩니다. 마지막 상담은 수술 후 4주 후에 진행됩니다.
실험적: 운동 훈련 구성 요소
신체 운동은 다음으로 구성됩니다. 심호흡 운동 및 호기 양압 기도가 있는 인센티브 폐활량계를 사용한 호흡 운동, 입원 중 순환 운동, 퇴원에서 수술 후 4주까지 실행되는 개별화된 운동 프로그램.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
그룹 간 최대 산소 섭취량(VO2)의 변화
기간: 퇴원 시 및 수술 후 4주
퇴원 시 및 수술 후 4주
그룹 간 SF-36으로 측정한 자가 보고 건강의 변화
기간: 퇴원 시 및 수술 후 4주
퇴원 시 및 수술 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈성 심장 질환에 대한 임상 시험

운동 훈련 구성 요소에 대한 임상 시험

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