- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01941355
관상동맥우회술 후 재활 1상 시도 (SheppHeart)
SheppHeartCABG 관상동맥우회술 환자를 위한 1단계 운동 훈련 및 심리 교육을 통한 결과 형성
관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 환자는 종종 시술 및 근본적인 심장 질환과 관련된 다양한 문제와 증상을 경험합니다. 이러한 문제에는 불안 및 우울 증상, 움직이지 못하는 문제, 상처 침투, 목 및 어깨 통증, 중단 및 수면 부족과 같은 합병증이 포함됩니다. 지난 20년 동안 심장 재활은 심혈관 질환이 있는 사람을 위한 치료의 연속체에서 중요한 구성 요소로 인식되었습니다. 또한, 심장재활은 집중적인 운동 개입에서 포괄적인 질병 관리 프로그램으로 이동하는 상당한 발전을 거쳤습니다. 관상동맥 우회술 이식 수술에 대한 지침에서 심장 재활은 입원 중 조기 보행 및 수술 후 6-8주에 시작되는 외래 환자 처방 운동 훈련을 포함하는 것으로 설명되어 있습니다. 우리의 가설은 심장 재활의 일부로서 중간 정도의 강도와 심리 교육적 요소를 가진 신체 운동이 수술 후 초기에 입원 중 시작할 수 있다는 것입니다. 관상동맥우회술 환자의 1상 재활 연구 결과는 유망하다. 그러나 무작위 시험이 수행되지 않았으므로 증거가 부족합니다.
이 파일럿 시험의 목적은 심리 교육적 요소, 폐 훈련, 사이클링, 목 및 어깨 운동을 포함한 운동 훈련 요소로 구성된 1단계 종합 심장 재활 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 관상동맥 우회술을 받는 환자의 경우 평소와 같이 치료합니다.
SheppHeartCABG는 맹검 결과 평가와 함께 연구자가 시작한 2 x 2 요인 무작위 임상 파일럿 시험입니다. 1단계 재활에 1:1:1:1 중앙 무작위 배정으로 한 사이트에서 모집; 1) 운동수련+통상치료, 2) 심리교육+통상치료 3) 운동훈련과 심리교육+통상치료, 4) 통상치료 단독.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 허혈성 심장 질환이 있는 사람은 선택적 관상 동맥 우회로 이식 수술을 받았습니다.
- 덴마크어를 말하고 이해합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 심혈관 상태에 따라 중등도 또는 고위험 환자
- 운동 능력을 제한하는 질병이 있는 환자.
- 영주권이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
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실험적: 운동 훈련, 심리 교육
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신체 운동은 다음으로 구성됩니다. 심호흡 운동 및 호기 양압 기도가 있는 인센티브 폐활량계를 사용한 호흡 운동, 입원 중 순환 운동, 퇴원에서 수술 후 4주까지 실행되는 개별화된 운동 프로그램.
심리-교육적 재활 프로그램은 특별히 훈련된 간호사와의 4회 심리-교육 상담으로 구성됩니다.
마지막 상담은 수술 후 4주 후에 진행됩니다.
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실험적: 심리 교육적 요소
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심리-교육적 재활 프로그램은 특별히 훈련된 간호사와의 4회 심리-교육 상담으로 구성됩니다.
마지막 상담은 수술 후 4주 후에 진행됩니다.
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실험적: 운동 훈련 구성 요소
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신체 운동은 다음으로 구성됩니다. 심호흡 운동 및 호기 양압 기도가 있는 인센티브 폐활량계를 사용한 호흡 운동, 입원 중 순환 운동, 퇴원에서 수술 후 4주까지 실행되는 개별화된 운동 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 간 최대 산소 섭취량(VO2)의 변화
기간: 퇴원 시 및 수술 후 4주
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퇴원 시 및 수술 후 4주
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그룹 간 SF-36으로 측정한 자가 보고 건강의 변화
기간: 퇴원 시 및 수술 후 4주
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퇴원 시 및 수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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운동 훈련 구성 요소에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한