Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch der Rehabilitation in Phase 1 nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (SheppHeart)

4. November 2015 aktualisiert von: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

SheppHeartCABG gestaltet Ergebnisse durch körperliches Training und Psychoedukation in Phase 1 für Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation

Bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, treten häufig eine Reihe von Problemen und Symptomen auf, die mit dem Eingriff und der zugrunde liegenden Herzerkrankung zusammenhängen. Zu diesen Problemen gehören Angstzustände und depressive Symptome, Probleme mit der Immobilität, Komplikationen wie das Auslaufen von Wunden, Nacken- und Schulterschmerzen sowie unterbrochener und unzureichender Schlaf. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die Herzrehabilitation als wichtiger Bestandteil in der kontinuierlichen Versorgung von Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen etabliert. Darüber hinaus hat die Herzrehabilitation eine bedeutende Entwicklung durchlaufen und ist von einer gezielten Übungsintervention zu einem umfassenden Krankheitsmanagementprogramm übergegangen. In den Leitlinien für Koronararterien-Bypass-Operationen wird beschrieben, dass die Herzrehabilitation eine frühe Gehfähigkeit während des Krankenhausaufenthalts und ein ambulantes präskriptives Übungstraining ab 6–8 Wochen nach der Operation umfasst. Unsere Hypothese ist, dass körperliche Bewegung mit mäßiger Intensität und einer psychoedukativen Komponente als Teil der Herzrehabilitation früh postoperativ während des Krankenhausaufenthalts beginnen kann. Die Ergebnisse von Studien zur Phase-1-Rehabilitation bei Patienten mit koronarer Bypass-Operation sind vielversprechend. Es wurden jedoch keine randomisierten Studien durchgeführt und es mangelt daher an Beweisen.

Ziel dieses Pilotversuchs ist es, die Wirkung eines umfassenden Herzrehabilitationsprogramms der Phase 1 zu untersuchen, das aus einer psychoedukativen Komponente, einer Trainingskomponente einschließlich Lungentraining, Radfahren, Nacken- und Schulterübungen, diese in Kombination plus Behandlung wie üblich, besteht und Behandlung wie üblich bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen.

SheppHeartCABG ist eine von Forschern initiierte 2 x 2-faktorielle, randomisierte klinische Pilotstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung. Rekrutierung von einem Standort mit zentraler 1:1:1:1-Randomisierung zur Phase-1-Rehabilitation; 1) Bewegungstraining plus übliche Pflege, 2) psychoedukative plus übliche Pflege, 3) körperliches Training und psychoedukative plus übliche Pflege, 4) übliche Pflege allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die explorativen Ergebnismessungen bestehen aus zwei Teilen: körperliche Leistungsfähigkeit sowie geistige und körperliche Gesundheit. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand des VO2max-Spitzenwerts und eines 6-Minuten-Gehtests bei der Entlassung und 4 Wochen nach der Operation gemessen. Die wahrgenommene geistige und körperliche Gesundheit wird anhand des Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36) bei Aufnahme, Entlassung und 4 Wochen nach der Operation gemessen. Darüber hinaus wurden Fragebögen zur Messung von Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), gesundheitsbezogener Lebensqualität (HeartQoL), Müdigkeit (MFI-20), kognitiver und emotionaler Repräsentation von Krankheit (B-IPQ), körperlicher Aktivität (IPAQ), Selbst- bewertete Gesundheit (EQ-5D), Schlaf (PSQI) und Schmerz (ÖMPSQ)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Personen mit ischämischer Herzkrankheit überwiesen sich auf eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Spricht und versteht Dänisch.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko entsprechend ihrem kardiovaskulären Status
  • Patienten mit Erkrankungen, die die körperliche Betätigung einschränken.
  • Patienten ohne festen Wohnsitz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Bewegungstraining, psychoedukativ
Die körperlichen Übungen bestehen aus; Tiefenatmungsübungen und Atemübungen mittels Incentive-Spirometrie mit exspiratorischem Überdruck in den Atemwegen, Fahrradübungen während des Krankenhausaufenthalts und ein individuelles Trainingsprogramm von der Entlassung bis 4 Wochen nach der Operation.
Das psychoedukative Rehabilitationsprogramm besteht aus vier psychoedukativen Beratungsgesprächen mit einer speziell ausgebildeten Pflegekraft. Die letzte Konsultation findet 4 Wochen nach der Operation statt.
Experimental: Psychoedukative Komponente
Das psychoedukative Rehabilitationsprogramm besteht aus vier psychoedukativen Beratungsgesprächen mit einer speziell ausgebildeten Pflegekraft. Die letzte Konsultation findet 4 Wochen nach der Operation statt.
Experimental: Übungstrainingskomponente
Die körperlichen Übungen bestehen aus; Tiefenatmungsübungen und Atemübungen mittels Incentive-Spirometrie mit exspiratorischem Überdruck in den Atemwegen, Fahrradübungen während des Krankenhausaufenthalts und ein individuelles Trainingsprogramm von der Entlassung bis 4 Wochen nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 4 Wochen nach der Operation
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 4 Wochen nach der Operation
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit, gemessen anhand von SF-36, zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 4 Wochen nach der Operation
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren