- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01941355
Versuch der Rehabilitation in Phase 1 nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (SheppHeart)
SheppHeartCABG gestaltet Ergebnisse durch körperliches Training und Psychoedukation in Phase 1 für Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation
Bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, treten häufig eine Reihe von Problemen und Symptomen auf, die mit dem Eingriff und der zugrunde liegenden Herzerkrankung zusammenhängen. Zu diesen Problemen gehören Angstzustände und depressive Symptome, Probleme mit der Immobilität, Komplikationen wie das Auslaufen von Wunden, Nacken- und Schulterschmerzen sowie unterbrochener und unzureichender Schlaf. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die Herzrehabilitation als wichtiger Bestandteil in der kontinuierlichen Versorgung von Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen etabliert. Darüber hinaus hat die Herzrehabilitation eine bedeutende Entwicklung durchlaufen und ist von einer gezielten Übungsintervention zu einem umfassenden Krankheitsmanagementprogramm übergegangen. In den Leitlinien für Koronararterien-Bypass-Operationen wird beschrieben, dass die Herzrehabilitation eine frühe Gehfähigkeit während des Krankenhausaufenthalts und ein ambulantes präskriptives Übungstraining ab 6–8 Wochen nach der Operation umfasst. Unsere Hypothese ist, dass körperliche Bewegung mit mäßiger Intensität und einer psychoedukativen Komponente als Teil der Herzrehabilitation früh postoperativ während des Krankenhausaufenthalts beginnen kann. Die Ergebnisse von Studien zur Phase-1-Rehabilitation bei Patienten mit koronarer Bypass-Operation sind vielversprechend. Es wurden jedoch keine randomisierten Studien durchgeführt und es mangelt daher an Beweisen.
Ziel dieses Pilotversuchs ist es, die Wirkung eines umfassenden Herzrehabilitationsprogramms der Phase 1 zu untersuchen, das aus einer psychoedukativen Komponente, einer Trainingskomponente einschließlich Lungentraining, Radfahren, Nacken- und Schulterübungen, diese in Kombination plus Behandlung wie üblich, besteht und Behandlung wie üblich bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen.
SheppHeartCABG ist eine von Forschern initiierte 2 x 2-faktorielle, randomisierte klinische Pilotstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung. Rekrutierung von einem Standort mit zentraler 1:1:1:1-Randomisierung zur Phase-1-Rehabilitation; 1) Bewegungstraining plus übliche Pflege, 2) psychoedukative plus übliche Pflege, 3) körperliches Training und psychoedukative plus übliche Pflege, 4) übliche Pflege allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Personen mit ischämischer Herzkrankheit überwiesen sich auf eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation.
- Spricht und versteht Dänisch.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko entsprechend ihrem kardiovaskulären Status
- Patienten mit Erkrankungen, die die körperliche Betätigung einschränken.
- Patienten ohne festen Wohnsitz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Bewegungstraining, psychoedukativ
|
Die körperlichen Übungen bestehen aus; Tiefenatmungsübungen und Atemübungen mittels Incentive-Spirometrie mit exspiratorischem Überdruck in den Atemwegen, Fahrradübungen während des Krankenhausaufenthalts und ein individuelles Trainingsprogramm von der Entlassung bis 4 Wochen nach der Operation.
Das psychoedukative Rehabilitationsprogramm besteht aus vier psychoedukativen Beratungsgesprächen mit einer speziell ausgebildeten Pflegekraft.
Die letzte Konsultation findet 4 Wochen nach der Operation statt.
|
|
Experimental: Psychoedukative Komponente
|
Das psychoedukative Rehabilitationsprogramm besteht aus vier psychoedukativen Beratungsgesprächen mit einer speziell ausgebildeten Pflegekraft.
Die letzte Konsultation findet 4 Wochen nach der Operation statt.
|
|
Experimental: Übungstrainingskomponente
|
Die körperlichen Übungen bestehen aus; Tiefenatmungsübungen und Atemübungen mittels Incentive-Spirometrie mit exspiratorischem Überdruck in den Atemwegen, Fahrradübungen während des Krankenhausaufenthalts und ein individuelles Trainingsprogramm von der Entlassung bis 4 Wochen nach der Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 4 Wochen nach der Operation
|
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 4 Wochen nach der Operation
|
|
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit, gemessen anhand von SF-36, zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 4 Wochen nach der Operation
|
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 4 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SheppHeartCABG
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .