- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01941355
Испытание реабилитации в фазе 1 после коронарного шунтирования (SheppHeart)
Формирование результатов SheppHeartCABG с помощью физических упражнений и психологического обучения в фазе 1 для пациентов с аортокоронарным шунтированием
Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования, часто испытывают ряд проблем и симптомов, связанных с процедурой и основным заболеванием сердца. Эти проблемы включают тревожные и депрессивные симптомы, проблемы с неподвижностью, осложнения, такие как просачивание ран, боли в шее и плечах, прерывистый и недостаточный сон. За последние 2 десятилетия кардиологическая реабилитация стала признанным важным компонентом непрерывной помощи людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кроме того, кардиологическая реабилитация претерпела значительную эволюцию, перейдя от целенаправленных упражнений к комплексной программе лечения заболеваний. В «Руководстве по аортокоронарному шунтированию» описывается, что кардиореабилитация включает в себя раннюю ходьбу во время госпитализации и амбулаторную предписывающую физкультуру, начинающуюся через 6–8 недель после операции. Наша гипотеза состоит в том, что физические упражнения умеренной интенсивности и психообразовательный компонент в рамках кардиореабилитации могут начинаться в раннем послеоперационном периоде во время госпитализации. Результаты исследований реабилитации фазы 1 у пациентов с коронарным шунтированием являются многообещающими. Однако рандомизированных испытаний не проводилось, поэтому доказательств недостаточно.
Целью этого экспериментального исследования является изучение эффекта комплексной программы кардиореабилитации фазы 1, состоящей из психообразовательного компонента, компонента физических упражнений, включая легочную тренировку, езду на велосипеде, упражнения для шеи и плеч, в сочетании с обычным лечением. и обычное лечение пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование.
SheppHeartCABG — это рандомизированное клиническое пилотное исследование 2 x 2, инициированное исследователем, со слепой оценкой результатов. Набор из одного центра с центральной рандомизацией 1:1:1:1 для реабилитации фазы 1; 1) ЛФК плюс обычный уход, 2) психовоспитательный плюс обычный уход, 3) ЛФК и психовоспитательный плюс обычный, 4) только обычный уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Лица с ишемической болезнью сердца направлены на плановое аортокоронарное шунтирование.
- Говорит и понимает по-датски.
- Дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с промежуточным или высоким риском в зависимости от их сердечно-сосудистого статуса
- Пациенты с заболеванием, ограничивающим способность к физической нагрузке.
- Больные без постоянного места жительства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
Экспериментальный: ЛФК, психолого-педагогическая
|
Физические упражнения состоят из; упражнения на глубокое дыхание и дыхательные упражнения с использованием стимулирующей спирометрии с экспираторным положительным давлением в дыхательных путях, упражнения на велосипеде во время госпитализации и индивидуальная программа упражнений от выписки до 4 недель после операции.
Психообразовательная реабилитационная программа состоит из четырех психообразовательных консультаций со специально обученной медицинской сестрой.
Последняя консультация состоится через 4 недели после операции.
|
Экспериментальный: Психообразовательная составляющая
|
Психообразовательная реабилитационная программа состоит из четырех психообразовательных консультаций со специально обученной медицинской сестрой.
Последняя консультация состоится через 4 недели после операции.
|
Экспериментальный: Компонент тренировки
|
Физические упражнения состоят из; упражнения на глубокое дыхание и дыхательные упражнения с использованием стимулирующей спирометрии с экспираторным положительным давлением в дыхательных путях, упражнения на велосипеде во время госпитализации и индивидуальная программа упражнений от выписки до 4 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение пикового потребления кислорода (VO2) между группами
Временное ограничение: При выписке из стационара и через 4 недели после операции
|
При выписке из стационара и через 4 недели после операции
|
Изменение самооценки здоровья, измеренное с помощью SF-36, между группами
Временное ограничение: При выписке из стационара и через 4 недели после операции
|
При выписке из стационара и через 4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SheppHeartCABG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Компонент тренировки
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometЗавершенный
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный