Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание реабилитации в фазе 1 после коронарного шунтирования (SheppHeart)

4 ноября 2015 г. обновлено: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Формирование результатов SheppHeartCABG с помощью физических упражнений и психологического обучения в фазе 1 для пациентов с аортокоронарным шунтированием

Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования, часто испытывают ряд проблем и симптомов, связанных с процедурой и основным заболеванием сердца. Эти проблемы включают тревожные и депрессивные симптомы, проблемы с неподвижностью, осложнения, такие как просачивание ран, боли в шее и плечах, прерывистый и недостаточный сон. За последние 2 десятилетия кардиологическая реабилитация стала признанным важным компонентом непрерывной помощи людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кроме того, кардиологическая реабилитация претерпела значительную эволюцию, перейдя от целенаправленных упражнений к комплексной программе лечения заболеваний. В «Руководстве по аортокоронарному шунтированию» описывается, что кардиореабилитация включает в себя раннюю ходьбу во время госпитализации и амбулаторную предписывающую физкультуру, начинающуюся через 6–8 недель после операции. Наша гипотеза состоит в том, что физические упражнения умеренной интенсивности и психообразовательный компонент в рамках кардиореабилитации могут начинаться в раннем послеоперационном периоде во время госпитализации. Результаты исследований реабилитации фазы 1 у пациентов с коронарным шунтированием являются многообещающими. Однако рандомизированных испытаний не проводилось, поэтому доказательств недостаточно.

Целью этого экспериментального исследования является изучение эффекта комплексной программы кардиореабилитации фазы 1, состоящей из психообразовательного компонента, компонента физических упражнений, включая легочную тренировку, езду на велосипеде, упражнения для шеи и плеч, в сочетании с обычным лечением. и обычное лечение пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование.

SheppHeartCABG — это рандомизированное клиническое пилотное исследование 2 x 2, инициированное исследователем, со слепой оценкой результатов. Набор из одного центра с центральной рандомизацией 1:1:1:1 для реабилитации фазы 1; 1) ЛФК плюс обычный уход, 2) психовоспитательный плюс обычный уход, 3) ЛФК и психовоспитательный плюс обычный, 4) только обычный уход.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследовательские показатели исхода состоят из двух частей: физической работоспособности и психического и физического здоровья. Физическая работоспособность измеряется пиковым значением VO2 max и тестом 6-минутной ходьбы при выписке и через 4 недели после операции. Воспринимаемое психическое и физическое здоровье измеряется с помощью краткой формы 36 (SF-36) медицинского исследования исходов при поступлении, выписке и через 4 недели после операции. Кроме того, опросники измеряли тревогу и депрессию (госпитальная шкала тревоги и депрессии), качество жизни, связанное со здоровьем (HeartQoL), утомляемость (MFI-20), когнитивные и эмоциональные представления о болезни (B-IPQ), физическую активность (IPAQ), самооценку. оценка состояния здоровья (EQ-5D), сна (PSQI) и боли (ÖMPSQ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Лица с ишемической болезнью сердца направлены на плановое аортокоронарное шунтирование.
  • Говорит и понимает по-датски.
  • Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с промежуточным или высоким риском в зависимости от их сердечно-сосудистого статуса
  • Пациенты с заболеванием, ограничивающим способность к физической нагрузке.
  • Больные без постоянного места жительства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: ЛФК, психолого-педагогическая
Физические упражнения состоят из; упражнения на глубокое дыхание и дыхательные упражнения с использованием стимулирующей спирометрии с экспираторным положительным давлением в дыхательных путях, упражнения на велосипеде во время госпитализации и индивидуальная программа упражнений от выписки до 4 недель после операции.
Психообразовательная реабилитационная программа состоит из четырех психообразовательных консультаций со специально обученной медицинской сестрой. Последняя консультация состоится через 4 недели после операции.
Экспериментальный: Психообразовательная составляющая
Психообразовательная реабилитационная программа состоит из четырех психообразовательных консультаций со специально обученной медицинской сестрой. Последняя консультация состоится через 4 недели после операции.
Экспериментальный: Компонент тренировки
Физические упражнения состоят из; упражнения на глубокое дыхание и дыхательные упражнения с использованием стимулирующей спирометрии с экспираторным положительным давлением в дыхательных путях, упражнения на велосипеде во время госпитализации и индивидуальная программа упражнений от выписки до 4 недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода (VO2) между группами
Временное ограничение: При выписке из стационара и через 4 недели после операции
При выписке из стационара и через 4 недели после операции
Изменение самооценки здоровья, измеренное с помощью SF-36, между группами
Временное ограничение: При выписке из стационара и через 4 недели после операции
При выписке из стационара и через 4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Компонент тренировки

Подписаться