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Prova di riabilitazione nella fase 1 dopo l'innesto di bypass coronarico (SheppHeart)

4 novembre 2015 aggiornato da: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

SheppHeartCABG Shaping Outcomes by Exercise Training e Psycho-education nella fase 1 per i pazienti sottoposti a bypass coronarico

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico spesso sperimentano una serie di problemi e sintomi correlati alla procedura e alla malattia cardiaca sottostante. Questi problemi includono ansia e sintomi depressivi, problemi di immobilità, complicazioni come infiltrazioni di ferite, dolori al collo e alle spalle, sonno interrotto e insufficiente. Negli ultimi 2 decenni, la riabilitazione cardiaca è stata riconosciuta come una componente significativa nel continuum di cura per le persone con malattie cardiovascolari. Inoltre, la riabilitazione cardiaca ha subito un'evoluzione significativa passando da un intervento mirato all'esercizio fisico a un programma completo di gestione della malattia. Nelle Linee guida per la chirurgia del trapianto di arteria coronarica la riabilitazione cardiaca è descritta per includere la deambulazione precoce durante il ricovero e l'addestramento all'esercizio fisico prescrittivo ambulatoriale che inizia 6-8 settimane dopo l'intervento. La nostra ipotesi è che l'esercizio fisico con intensità moderata e una componente psico-educativa come parte della riabilitazione cardiaca possa iniziare nel primo periodo postoperatorio durante il ricovero. I risultati degli studi sulla riabilitazione di fase 1 nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico sono promettenti. Tuttavia, non sono stati condotti studi randomizzati e pertanto mancano prove.

L'obiettivo di questo studio pilota è quello di studiare l'effetto di un programma completo di riabilitazione cardiaca di fase 1 costituito da una componente psico-educativa, una componente di allenamento all'esercizio che include allenamento polmonare, ciclismo, esercizi per il collo e le spalle, questi in combinazione più il trattamento come di consueto e trattamento come di consueto nei pazienti sottoposti a bypass coronarico.

SheppHeartCABG è uno studio pilota clinico randomizzato fattoriale 2 x 2 avviato dallo sperimentatore con valutazione dei risultati in cieco. Reclutamento da un sito con randomizzazione centrale 1:1:1:1 alla riabilitazione di fase 1; 1) ginnastica più cure abituali, 2) psicoeducativo più cure abituali 3) ginnastica e psicoeducativo più cure abituali, 4) sola cura abituale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le misure di esito esplorativo consistono di due parti: capacità fisica e salute mentale e fisica. La capacità fisica è misurata dal picco VO2 max e dal test del cammino di 6 minuti alla dimissione e 4 settimane dopo l'intervento. La salute mentale e fisica percepita è misurata dal Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36) al ricovero, alla dimissione e 4 settimane dopo l'intervento. Inoltre questionari che misurano ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale), qualità della vita correlata alla salute (HeartQoL), affaticamento (MFI-20) rappresentazione cognitiva ed emotiva della malattia (B-IPQ), attività fisica (IPAQ), salute valutata (EQ-5D), sonno (PSQI) e dolore (ÖMPSQ)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Le persone con cardiopatia ischemica si sono sottoposte a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo.
  • Parla e comprende il danese.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a rischio intermedio o alto in base al loro stato cardiovascolare
  • Pazienti con malattia che limita la capacità di esercitare.
  • Pazienti senza residenza permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Esercizio fisico, psicoeducativo
Gli esercizi fisici consistono in; esercizi di respirazione profonda ed esercizi di respirazione utilizzando la spirometria incentivante con vie aeree espiratorie a pressione positiva, esercizi di ciclismo durante il ricovero e un programma di esercizi individualizzato che va dalla dimissione fino a 4 settimane dopo l'intervento.
Il programma riabilitativo psicoeducativo consiste in quattro consulenze psicoeducative con un infermiere specializzato. L'ultima consultazione avrà luogo 4 settimane dopo l'intervento.
Sperimentale: Componente psicoeducativa
Il programma riabilitativo psicoeducativo consiste in quattro consulenze psicoeducative con un infermiere specializzato. L'ultima consultazione avrà luogo 4 settimane dopo l'intervento.
Sperimentale: Componente di allenamento fisico
Gli esercizi fisici consistono in; esercizi di respirazione profonda ed esercizi di respirazione utilizzando la spirometria incentivante con vie aeree espiratorie a pressione positiva, esercizi di ciclismo durante il ricovero e un programma di esercizi individualizzato che va dalla dimissione fino a 4 settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del picco di consumo di ossigeno (VO2) tra i gruppi
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale e 4 settimane dopo l'intervento
Alla dimissione dall'ospedale e 4 settimane dopo l'intervento
Variazione della salute auto-riferita misurata da SF-36 tra i gruppi
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale e 4 settimane dopo l'intervento
Alla dimissione dall'ospedale e 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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