- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01941355
Prova di riabilitazione nella fase 1 dopo l'innesto di bypass coronarico (SheppHeart)
SheppHeartCABG Shaping Outcomes by Exercise Training e Psycho-education nella fase 1 per i pazienti sottoposti a bypass coronarico
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico spesso sperimentano una serie di problemi e sintomi correlati alla procedura e alla malattia cardiaca sottostante. Questi problemi includono ansia e sintomi depressivi, problemi di immobilità, complicazioni come infiltrazioni di ferite, dolori al collo e alle spalle, sonno interrotto e insufficiente. Negli ultimi 2 decenni, la riabilitazione cardiaca è stata riconosciuta come una componente significativa nel continuum di cura per le persone con malattie cardiovascolari. Inoltre, la riabilitazione cardiaca ha subito un'evoluzione significativa passando da un intervento mirato all'esercizio fisico a un programma completo di gestione della malattia. Nelle Linee guida per la chirurgia del trapianto di arteria coronarica la riabilitazione cardiaca è descritta per includere la deambulazione precoce durante il ricovero e l'addestramento all'esercizio fisico prescrittivo ambulatoriale che inizia 6-8 settimane dopo l'intervento. La nostra ipotesi è che l'esercizio fisico con intensità moderata e una componente psico-educativa come parte della riabilitazione cardiaca possa iniziare nel primo periodo postoperatorio durante il ricovero. I risultati degli studi sulla riabilitazione di fase 1 nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico sono promettenti. Tuttavia, non sono stati condotti studi randomizzati e pertanto mancano prove.
L'obiettivo di questo studio pilota è quello di studiare l'effetto di un programma completo di riabilitazione cardiaca di fase 1 costituito da una componente psico-educativa, una componente di allenamento all'esercizio che include allenamento polmonare, ciclismo, esercizi per il collo e le spalle, questi in combinazione più il trattamento come di consueto e trattamento come di consueto nei pazienti sottoposti a bypass coronarico.
SheppHeartCABG è uno studio pilota clinico randomizzato fattoriale 2 x 2 avviato dallo sperimentatore con valutazione dei risultati in cieco. Reclutamento da un sito con randomizzazione centrale 1:1:1:1 alla riabilitazione di fase 1; 1) ginnastica più cure abituali, 2) psicoeducativo più cure abituali 3) ginnastica e psicoeducativo più cure abituali, 4) sola cura abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Le persone con cardiopatia ischemica si sono sottoposte a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo.
- Parla e comprende il danese.
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti a rischio intermedio o alto in base al loro stato cardiovascolare
- Pazienti con malattia che limita la capacità di esercitare.
- Pazienti senza residenza permanente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Esercizio fisico, psicoeducativo
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Gli esercizi fisici consistono in; esercizi di respirazione profonda ed esercizi di respirazione utilizzando la spirometria incentivante con vie aeree espiratorie a pressione positiva, esercizi di ciclismo durante il ricovero e un programma di esercizi individualizzato che va dalla dimissione fino a 4 settimane dopo l'intervento.
Il programma riabilitativo psicoeducativo consiste in quattro consulenze psicoeducative con un infermiere specializzato.
L'ultima consultazione avrà luogo 4 settimane dopo l'intervento.
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Sperimentale: Componente psicoeducativa
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Il programma riabilitativo psicoeducativo consiste in quattro consulenze psicoeducative con un infermiere specializzato.
L'ultima consultazione avrà luogo 4 settimane dopo l'intervento.
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Sperimentale: Componente di allenamento fisico
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Gli esercizi fisici consistono in; esercizi di respirazione profonda ed esercizi di respirazione utilizzando la spirometria incentivante con vie aeree espiratorie a pressione positiva, esercizi di ciclismo durante il ricovero e un programma di esercizi individualizzato che va dalla dimissione fino a 4 settimane dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del picco di consumo di ossigeno (VO2) tra i gruppi
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale e 4 settimane dopo l'intervento
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Alla dimissione dall'ospedale e 4 settimane dopo l'intervento
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Variazione della salute auto-riferita misurata da SF-36 tra i gruppi
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale e 4 settimane dopo l'intervento
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Alla dimissione dall'ospedale e 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SheppHeartCABG
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