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Prueba de rehabilitación en fase 1 después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (SheppHeart)

4 de noviembre de 2015 actualizado por: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

SheppHeartCABG Modelando los resultados mediante el entrenamiento físico y la psicoeducación en la fase 1 para pacientes con injerto de derivación de la arteria coronaria

Los pacientes que se someten a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria a menudo experimentan una variedad de problemas y síntomas relacionados con el procedimiento y la enfermedad cardíaca subyacente. Estos problemas incluyen ansiedad y síntomas depresivos, problemas de inmovilidad, complicaciones como supuración de heridas, dolores de cuello y hombros, sueño interrumpido e insuficiente. Durante las últimas 2 décadas, la rehabilitación cardíaca se ha reconocido como un componente importante en la continuidad de la atención de las personas con enfermedades cardiovasculares. Además, la rehabilitación cardíaca ha experimentado una evolución significativa al pasar de una intervención de ejercicio enfocada a un programa integral de manejo de enfermedades. En las Directrices para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, se describe que la rehabilitación cardíaca incluye la deambulación temprana durante la hospitalización y el entrenamiento de ejercicios prescriptivo para pacientes ambulatorios que comienza de 6 a 8 semanas después de la cirugía. Nuestra hipótesis es que el ejercicio físico de intensidad moderada y con un componente psicoeducativo como parte de la rehabilitación cardiaca puede iniciarse en el postoperatorio temprano durante la hospitalización. Los resultados de los estudios de rehabilitación de fase 1 en pacientes con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria son prometedores. Sin embargo, no se han realizado ensayos aleatorios y, por lo tanto, falta evidencia.

El objetivo de este ensayo piloto es investigar el efecto de un programa integral de rehabilitación cardíaca de fase 1 que consta de un componente psicoeducativo, un componente de entrenamiento físico que incluye entrenamiento pulmonar, ciclismo, ejercicios para el cuello y los hombros, estos en combinación más el tratamiento habitual. y el tratamiento habitual en pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria.

SheppHeartCABG es un ensayo piloto clínico aleatorizado factorial 2 x 2 iniciado por el investigador con evaluación de resultados cegada. Reclutamiento de un sitio con aleatorización central 1:1:1:1 a rehabilitación de fase 1; 1) entrenamiento físico más atención habitual, 2) psicoeducativo más atención habitual 3) entrenamiento físico y psicoeducativo más atención habitual, 4) atención habitual sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las medidas de resultado exploratorias constan de dos partes: capacidad física y salud mental y física. La capacidad física se mide por el VO2 máximo y la prueba de caminata de 6 minutos al alta y 4 semanas después de la cirugía. La salud mental y física percibida se mide mediante el Formulario breve 36 del estudio de resultados médicos (SF-36) en el momento de la admisión, el alta y 4 semanas después de la cirugía. Además, cuestionarios que miden ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale), calidad de vida relacionada con la salud (HeartQoL), fatiga (MFI-20), representación cognitiva y emocional de la enfermedad (B-IPQ), actividad física (IPAQ), autoevaluación. salud clasificada (EQ-5D), sueño (PSQI) y dolor (ÖMPSQ)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Personas con cardiopatía isquémica referidas a cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria.
  • Habla y entiende danés.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de riesgo intermedio o alto según su estado cardiovascular
  • Pacientes con enfermedades que limitan la capacidad para hacer ejercicio.
  • Pacientes sin residencia permanente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Entrenamiento físico, psicoeducativo
Los ejercicios físicos consisten en; ejercicios de respiración profunda y ejercicios de respiración usando espirometría incentivada con vía aérea de presión positiva espiratoria, ejercicios de ciclismo durante la hospitalización y un programa de ejercicio individualizado desde el alta hasta 4 semanas después de la cirugía.
El programa de rehabilitación psicoeducativa consiste en cuatro consultas psicoeducativas con una enfermera especialmente capacitada. La última consulta se realizará 4 semanas después de la cirugía.
Experimental: Componente psicoeducativo
El programa de rehabilitación psicoeducativa consiste en cuatro consultas psicoeducativas con una enfermera especialmente capacitada. La última consulta se realizará 4 semanas después de la cirugía.
Experimental: Componente de entrenamiento de ejercicio
Los ejercicios físicos consisten en; ejercicios de respiración profunda y ejercicios de respiración usando espirometría incentivada con vía aérea de presión positiva espiratoria, ejercicios de ciclismo durante la hospitalización y un programa de ejercicio individualizado desde el alta hasta 4 semanas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2) entre grupos
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y 4 semanas después de la cirugía
Al alta hospitalaria y 4 semanas después de la cirugía
Cambio en la salud autoinformada medida por SF-36 entre grupos
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y 4 semanas después de la cirugía
Al alta hospitalaria y 4 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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