- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01941355
Prueba de rehabilitación en fase 1 después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (SheppHeart)
SheppHeartCABG Modelando los resultados mediante el entrenamiento físico y la psicoeducación en la fase 1 para pacientes con injerto de derivación de la arteria coronaria
Los pacientes que se someten a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria a menudo experimentan una variedad de problemas y síntomas relacionados con el procedimiento y la enfermedad cardíaca subyacente. Estos problemas incluyen ansiedad y síntomas depresivos, problemas de inmovilidad, complicaciones como supuración de heridas, dolores de cuello y hombros, sueño interrumpido e insuficiente. Durante las últimas 2 décadas, la rehabilitación cardíaca se ha reconocido como un componente importante en la continuidad de la atención de las personas con enfermedades cardiovasculares. Además, la rehabilitación cardíaca ha experimentado una evolución significativa al pasar de una intervención de ejercicio enfocada a un programa integral de manejo de enfermedades. En las Directrices para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, se describe que la rehabilitación cardíaca incluye la deambulación temprana durante la hospitalización y el entrenamiento de ejercicios prescriptivo para pacientes ambulatorios que comienza de 6 a 8 semanas después de la cirugía. Nuestra hipótesis es que el ejercicio físico de intensidad moderada y con un componente psicoeducativo como parte de la rehabilitación cardiaca puede iniciarse en el postoperatorio temprano durante la hospitalización. Los resultados de los estudios de rehabilitación de fase 1 en pacientes con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria son prometedores. Sin embargo, no se han realizado ensayos aleatorios y, por lo tanto, falta evidencia.
El objetivo de este ensayo piloto es investigar el efecto de un programa integral de rehabilitación cardíaca de fase 1 que consta de un componente psicoeducativo, un componente de entrenamiento físico que incluye entrenamiento pulmonar, ciclismo, ejercicios para el cuello y los hombros, estos en combinación más el tratamiento habitual. y el tratamiento habitual en pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria.
SheppHeartCABG es un ensayo piloto clínico aleatorizado factorial 2 x 2 iniciado por el investigador con evaluación de resultados cegada. Reclutamiento de un sitio con aleatorización central 1:1:1:1 a rehabilitación de fase 1; 1) entrenamiento físico más atención habitual, 2) psicoeducativo más atención habitual 3) entrenamiento físico y psicoeducativo más atención habitual, 4) atención habitual sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Personas con cardiopatía isquémica referidas a cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria.
- Habla y entiende danés.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de riesgo intermedio o alto según su estado cardiovascular
- Pacientes con enfermedades que limitan la capacidad para hacer ejercicio.
- Pacientes sin residencia permanente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
|
|
|
Experimental: Entrenamiento físico, psicoeducativo
|
Los ejercicios físicos consisten en; ejercicios de respiración profunda y ejercicios de respiración usando espirometría incentivada con vía aérea de presión positiva espiratoria, ejercicios de ciclismo durante la hospitalización y un programa de ejercicio individualizado desde el alta hasta 4 semanas después de la cirugía.
El programa de rehabilitación psicoeducativa consiste en cuatro consultas psicoeducativas con una enfermera especialmente capacitada.
La última consulta se realizará 4 semanas después de la cirugía.
|
|
Experimental: Componente psicoeducativo
|
El programa de rehabilitación psicoeducativa consiste en cuatro consultas psicoeducativas con una enfermera especialmente capacitada.
La última consulta se realizará 4 semanas después de la cirugía.
|
|
Experimental: Componente de entrenamiento de ejercicio
|
Los ejercicios físicos consisten en; ejercicios de respiración profunda y ejercicios de respiración usando espirometría incentivada con vía aérea de presión positiva espiratoria, ejercicios de ciclismo durante la hospitalización y un programa de ejercicio individualizado desde el alta hasta 4 semanas después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2) entre grupos
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y 4 semanas después de la cirugía
|
Al alta hospitalaria y 4 semanas después de la cirugía
|
|
Cambio en la salud autoinformada medida por SF-36 entre grupos
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y 4 semanas después de la cirugía
|
Al alta hospitalaria y 4 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SheppHeartCABG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .