Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med genoptræning i fase 1 efter koronararterie-bypass-transplantation (SheppHeart)

4. november 2015 opdateret af: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

SheppHeartCABG forme resultater ved træning og psyko-uddannelse i fase 1 for patienter med koronararterie-bypass-transplantation

Patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation, oplever ofte en række problemer og symptomer relateret til proceduren og den underliggende hjertesygdom. Disse problemer omfatter angst og depressive symptomer, immobilitetsproblemer, komplikationer såsom sårsivning, nakke- og skuldersmerter, afbrudt og utilstrækkelig søvn. I løbet af de sidste 2 årtier er hjerterehabilitering blevet anerkendt som en væsentlig komponent i kontinuummet af pleje for personer med hjerte-kar-sygdomme. Ydermere har hjerterehabilitering gennemgået en betydelig udvikling, der bevæger sig fra en fokuseret træningsintervention til et omfattende sygdomshåndteringsprogram. I retningslinjer for koronararterie-bypass-transplantatkirurgi er hjerterehabilitering beskrevet til at omfatte tidlig ambulation under hospitalsindlæggelse og ambulant receptpligtig træning, der begynder 6-8 uger efter operationen. Vores hypotese er, at fysisk træning med moderat intensitet og en psykoedukativ komponent som en del af hjerterehabilitering kan begynde tidligt postoperativt under indlæggelsen. Resultater fra undersøgelser af fase 1-rehabilitering hos patienter med koronar bypassoperation er lovende. Der er dog ikke udført randomiserede forsøg, og der mangler derfor evidens.

Formålet med dette pilotforsøg er at undersøge effekten af ​​et fase 1 omfattende hjerterehabiliteringsprogram bestående af en psykoedukativ komponent, en trænings-træningskomponent inklusive lungetræning, cykling, nakke- og skulderøvelser, disse i kombination plus behandling som sædvanligt og behandling som sædvanlig hos patienter, der gennemgår koronar bypass-transplantation.

SheppHeartCABG er et investigator-initieret 2 x 2 faktorielt randomiseret klinisk pilotforsøg med blindet resultatvurdering. Rekruttering fra ét sted med 1:1:1:1 central randomisering til fase 1-rehabilitering; 1) træningstræning plus sædvanlig omsorg, 2) psykoedukativ plus sædvanlig omsorg 3) træningstræning og psykoedukativ plus sædvanlig, 4) sædvanlig omsorg alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De eksplorative resultatmål består af to dele: fysisk kapacitet og mental og fysisk sundhed. Fysisk kapacitet måles ved maksimal VO2 max og 6 minutters gangtest ved udskrivelse og 4 uger efter operationen. Opfattet mental og fysisk sundhed måles ved Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36) ved indlæggelse, udskrivelse og 4 uger efter operationen. Desuden spørgeskemaer, der måler angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), sundhedsrelateret livskvalitet (HeartQoL), træthed (MFI-20), kognitiv og følelsesmæssig repræsentation af sygdom (B-IPQ), fysisk aktivitet (IPAQ), selv- vurderet helbred (EQ-5D), søvn (PSQI) og smerte (ÖMPSQ)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Personer med iskæmisk hjertesygdom henviste til elektiv koronararterie-bypass-operation.
  • Taler og forstår dansk.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mellem- eller højrisiko alt efter deres kardiovaskulære status
  • Patienter med sygdom, der begrænser evnen til at træne.
  • Patienter uden fast bopæl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Motionstræning, psyko-pædagogisk
De fysiske øvelser består af; dybe vejrtrækningsøvelser og vejrtrækningsøvelser ved hjælp af incitamentspirometri med ekspiratorisk positivt trykluftvej, cykeløvelser under indlæggelse og et individualiseret træningsprogram, der løber fra udskrivelse til 4 uger efter operationen.
Det psykoedukative rehabiliteringsforløb består af fire psykoedukative konsultationer med en specialuddannet sygeplejerske. Den sidste konsultation finder sted 4 uger efter operationen.
Eksperimentel: Psykopædagogisk komponent
Det psykoedukative rehabiliteringsforløb består af fire psykoedukative konsultationer med en specialuddannet sygeplejerske. Den sidste konsultation finder sted 4 uger efter operationen.
Eksperimentel: Motionstræningskomponent
De fysiske øvelser består af; dybe vejrtrækningsøvelser og vejrtrækningsøvelser ved hjælp af incitamentspirometri med ekspiratorisk positivt trykluftvej, cykeløvelser under indlæggelse og et individualiseret træningsprogram, der løber fra udskrivelse til 4 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2) mellem grupper
Tidsramme: Ved udskrivelse og 4 uger efter operationen
Ved udskrivelse og 4 uger efter operationen
Ændring i selvrapporteret helbred målt ved SF-36 mellem grupper
Tidsramme: Ved udskrivelse og 4 uger efter operationen
Ved udskrivelse og 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner