- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01941355
Forsøg med genoptræning i fase 1 efter koronararterie-bypass-transplantation (SheppHeart)
SheppHeartCABG forme resultater ved træning og psyko-uddannelse i fase 1 for patienter med koronararterie-bypass-transplantation
Patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation, oplever ofte en række problemer og symptomer relateret til proceduren og den underliggende hjertesygdom. Disse problemer omfatter angst og depressive symptomer, immobilitetsproblemer, komplikationer såsom sårsivning, nakke- og skuldersmerter, afbrudt og utilstrækkelig søvn. I løbet af de sidste 2 årtier er hjerterehabilitering blevet anerkendt som en væsentlig komponent i kontinuummet af pleje for personer med hjerte-kar-sygdomme. Ydermere har hjerterehabilitering gennemgået en betydelig udvikling, der bevæger sig fra en fokuseret træningsintervention til et omfattende sygdomshåndteringsprogram. I retningslinjer for koronararterie-bypass-transplantatkirurgi er hjerterehabilitering beskrevet til at omfatte tidlig ambulation under hospitalsindlæggelse og ambulant receptpligtig træning, der begynder 6-8 uger efter operationen. Vores hypotese er, at fysisk træning med moderat intensitet og en psykoedukativ komponent som en del af hjerterehabilitering kan begynde tidligt postoperativt under indlæggelsen. Resultater fra undersøgelser af fase 1-rehabilitering hos patienter med koronar bypassoperation er lovende. Der er dog ikke udført randomiserede forsøg, og der mangler derfor evidens.
Formålet med dette pilotforsøg er at undersøge effekten af et fase 1 omfattende hjerterehabiliteringsprogram bestående af en psykoedukativ komponent, en trænings-træningskomponent inklusive lungetræning, cykling, nakke- og skulderøvelser, disse i kombination plus behandling som sædvanligt og behandling som sædvanlig hos patienter, der gennemgår koronar bypass-transplantation.
SheppHeartCABG er et investigator-initieret 2 x 2 faktorielt randomiseret klinisk pilotforsøg med blindet resultatvurdering. Rekruttering fra ét sted med 1:1:1:1 central randomisering til fase 1-rehabilitering; 1) træningstræning plus sædvanlig omsorg, 2) psykoedukativ plus sædvanlig omsorg 3) træningstræning og psykoedukativ plus sædvanlig, 4) sædvanlig omsorg alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Personer med iskæmisk hjertesygdom henviste til elektiv koronararterie-bypass-operation.
- Taler og forstår dansk.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mellem- eller højrisiko alt efter deres kardiovaskulære status
- Patienter med sygdom, der begrænser evnen til at træne.
- Patienter uden fast bopæl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Motionstræning, psyko-pædagogisk
|
De fysiske øvelser består af; dybe vejrtrækningsøvelser og vejrtrækningsøvelser ved hjælp af incitamentspirometri med ekspiratorisk positivt trykluftvej, cykeløvelser under indlæggelse og et individualiseret træningsprogram, der løber fra udskrivelse til 4 uger efter operationen.
Det psykoedukative rehabiliteringsforløb består af fire psykoedukative konsultationer med en specialuddannet sygeplejerske.
Den sidste konsultation finder sted 4 uger efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Psykopædagogisk komponent
|
Det psykoedukative rehabiliteringsforløb består af fire psykoedukative konsultationer med en specialuddannet sygeplejerske.
Den sidste konsultation finder sted 4 uger efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Motionstræningskomponent
|
De fysiske øvelser består af; dybe vejrtrækningsøvelser og vejrtrækningsøvelser ved hjælp af incitamentspirometri med ekspiratorisk positivt trykluftvej, cykeløvelser under indlæggelse og et individualiseret træningsprogram, der løber fra udskrivelse til 4 uger efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2) mellem grupper
Tidsramme: Ved udskrivelse og 4 uger efter operationen
|
Ved udskrivelse og 4 uger efter operationen
|
|
Ændring i selvrapporteret helbred målt ved SF-36 mellem grupper
Tidsramme: Ved udskrivelse og 4 uger efter operationen
|
Ved udskrivelse og 4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SheppHeartCABG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .