Próba rehabilitacji w fazie 1 po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (SheppHeart)
Wyniki kształtowania SheppHeartCABG poprzez trening fizyczny i psychoedukację w fazie 1 u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
Pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego często doświadczają szeregu problemów i objawów związanych z zabiegiem i chorobą serca. Problemy te obejmują objawy lękowe i depresyjne, problemy z poruszaniem się, powikłania, takie jak sączenie ran, bóle szyi i ramion, przerywany i niewystarczający sen. W ciągu ostatnich dwóch dekad rehabilitacja kardiologiczna została uznana za istotny element ciągłości opieki nad osobami z chorobami układu krążenia. Co więcej, rehabilitacja kardiologiczna przeszła znaczną ewolucję, przechodząc od skoncentrowanej interwencji ruchowej do kompleksowego programu leczenia choroby. W wytycznych dotyczących operacji pomostowania aortalno-wieńcowego opisano rehabilitację kardiologiczną obejmującą wczesne poruszanie się podczas hospitalizacji oraz ambulatoryjny zalecany trening fizyczny rozpoczynający się 6-8 tygodni po operacji. Przyjęliśmy hipotezę, że ćwiczenia fizyczne o umiarkowanej intensywności z elementem psychoedukacyjnym w ramach rehabilitacji kardiologicznej można rozpocząć już we wczesnym okresie pooperacyjnym podczas hospitalizacji. Wyniki badań nad rehabilitacją I fazy pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego są obiecujące. Jednak nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań, w związku z czym brakuje dowodów.
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu kompleksowego programu rehabilitacji kardiologicznej fazy 1, składającego się z komponentu psychoedukacyjnego, komponentu ćwiczeń fizycznych, w tym treningu oddechowego, jazdy na rowerze, ćwiczeń szyi i ramion, które to kombinacje plus leczenie jak zwykle i leczenie jak zwykle u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
SheppHeartCABG to zainicjowane przez badaczy pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją czynnikową 2 x 2 z zaślepioną oceną wyników. Rekrutacja z jednego ośrodka z centralną randomizacją 1:1:1:1 do fazy 1 rehabilitacji; 1) gimnastyka plus zwykła opieka, 2) psychoedukacja plus zwykła opieka, 3) gimnastyka i psychoedukacja plus zwykła, 4) sama zwykła opieka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Osoby z chorobą niedokrwienną serca kierowane były na planowy zabieg wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
- Mówi i rozumie język duński.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z grupy średniego lub wysokiego ryzyka w zależności od stanu układu sercowo-naczyniowego
- Pacjenci ze schorzeniami ograniczającymi możliwość wykonywania ćwiczeń.
- Pacjenci bez stałego miejsca zamieszkania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Trening fizyczny, psychoedukacyjny
|
Ćwiczenia fizyczne składają się z; ćwiczenia oddechowe głębokie i ćwiczenia oddechowe z wykorzystaniem spirometrii motywacyjnej z wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, ćwiczenia na rowerze podczas hospitalizacji oraz zindywidualizowany program ćwiczeń od wypisu do 4 tygodni po operacji.
Program rehabilitacji psychoedukacyjnej składa się z czterech konsultacji psychoedukacyjnych ze specjalnie przeszkoloną pielęgniarką.
Ostatnia konsultacja odbędzie się 4 tygodnie po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Element psychoedukacyjny
|
Program rehabilitacji psychoedukacyjnej składa się z czterech konsultacji psychoedukacyjnych ze specjalnie przeszkoloną pielęgniarką.
Ostatnia konsultacja odbędzie się 4 tygodnie po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Komponent treningu siłowego
|
Ćwiczenia fizyczne składają się z; ćwiczenia oddechowe głębokie i ćwiczenia oddechowe z wykorzystaniem spirometrii motywacyjnej z wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, ćwiczenia na rowerze podczas hospitalizacji oraz zindywidualizowany program ćwiczeń od wypisu do 4 tygodni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu (VO2) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala i 4 tygodnie po operacji
|
Przy wypisie ze szpitala i 4 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana w samoopisie stanu zdrowia mierzona za pomocą SF-36 między grupami
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala i 4 tygodnie po operacji
|
Przy wypisie ze szpitala i 4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SheppHeartCABG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .