Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rehabilitacji w fazie 1 po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (SheppHeart)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Wyniki kształtowania SheppHeartCABG poprzez trening fizyczny i psychoedukację w fazie 1 u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych

Pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego często doświadczają szeregu problemów i objawów związanych z zabiegiem i chorobą serca. Problemy te obejmują objawy lękowe i depresyjne, problemy z poruszaniem się, powikłania, takie jak sączenie ran, bóle szyi i ramion, przerywany i niewystarczający sen. W ciągu ostatnich dwóch dekad rehabilitacja kardiologiczna została uznana za istotny element ciągłości opieki nad osobami z chorobami układu krążenia. Co więcej, rehabilitacja kardiologiczna przeszła znaczną ewolucję, przechodząc od skoncentrowanej interwencji ruchowej do kompleksowego programu leczenia choroby. W wytycznych dotyczących operacji pomostowania aortalno-wieńcowego opisano rehabilitację kardiologiczną obejmującą wczesne poruszanie się podczas hospitalizacji oraz ambulatoryjny zalecany trening fizyczny rozpoczynający się 6-8 tygodni po operacji. Przyjęliśmy hipotezę, że ćwiczenia fizyczne o umiarkowanej intensywności z elementem psychoedukacyjnym w ramach rehabilitacji kardiologicznej można rozpocząć już we wczesnym okresie pooperacyjnym podczas hospitalizacji. Wyniki badań nad rehabilitacją I fazy pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego są obiecujące. Jednak nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań, w związku z czym brakuje dowodów.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu kompleksowego programu rehabilitacji kardiologicznej fazy 1, składającego się z komponentu psychoedukacyjnego, komponentu ćwiczeń fizycznych, w tym treningu oddechowego, jazdy na rowerze, ćwiczeń szyi i ramion, które to kombinacje plus leczenie jak zwykle i leczenie jak zwykle u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

SheppHeartCABG to zainicjowane przez badaczy pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją czynnikową 2 x 2 z zaślepioną oceną wyników. Rekrutacja z jednego ośrodka z centralną randomizacją 1:1:1:1 do fazy 1 rehabilitacji; 1) gimnastyka plus zwykła opieka, 2) psychoedukacja plus zwykła opieka, 3) gimnastyka i psychoedukacja plus zwykła, 4) sama zwykła opieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksploracyjne miary wyników składają się z dwóch części: wydolności fizycznej oraz zdrowia psychicznego i fizycznego. Wydolność fizyczną mierzy się szczytowym VO2 max i 6-minutowym testem marszu przy wypisie i 4 tygodnie po operacji. Postrzegane zdrowie psychiczne i fizyczne jest mierzone za pomocą skróconego formularza badania wyników medycznych 36 (SF-36) przy przyjęciu, wypisie i 4 tygodnie po operacji. Ponadto kwestionariusze mierzące lęk i depresję (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej), jakość życia związaną ze zdrowiem (HeartQoL), zmęczenie (MFI-20), poznawczą i emocjonalną reprezentację choroby (B-IPQ), aktywność fizyczną (IPAQ), samoocenę ocena zdrowia (EQ-5D), snu (PSQI) i bólu (ÖMPSQ)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Osoby z chorobą niedokrwienną serca kierowane były na planowy zabieg wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
  • Mówi i rozumie język duński.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z grupy średniego lub wysokiego ryzyka w zależności od stanu układu sercowo-naczyniowego
  • Pacjenci ze schorzeniami ograniczającymi możliwość wykonywania ćwiczeń.
  • Pacjenci bez stałego miejsca zamieszkania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Trening fizyczny, psychoedukacyjny
Behawioralne: Komponent treningu siłowego
Ćwiczenia fizyczne składają się z; ćwiczenia oddechowe głębokie i ćwiczenia oddechowe z wykorzystaniem spirometrii motywacyjnej z wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, ćwiczenia na rowerze podczas hospitalizacji oraz zindywidualizowany program ćwiczeń od wypisu do 4 tygodni po operacji.
Behawioralne: Element psychoedukacyjny
Program rehabilitacji psychoedukacyjnej składa się z czterech konsultacji psychoedukacyjnych ze specjalnie przeszkoloną pielęgniarką. Ostatnia konsultacja odbędzie się 4 tygodnie po zabiegu.
Eksperymentalny: Element psychoedukacyjny
Behawioralne: Element psychoedukacyjny
Program rehabilitacji psychoedukacyjnej składa się z czterech konsultacji psychoedukacyjnych ze specjalnie przeszkoloną pielęgniarką. Ostatnia konsultacja odbędzie się 4 tygodnie po zabiegu.
Eksperymentalny: Komponent treningu siłowego
Behawioralne: Komponent treningu siłowego
Ćwiczenia fizyczne składają się z; ćwiczenia oddechowe głębokie i ćwiczenia oddechowe z wykorzystaniem spirometrii motywacyjnej z wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, ćwiczenia na rowerze podczas hospitalizacji oraz zindywidualizowany program ćwiczeń od wypisu do 4 tygodni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego poboru tlenu (VO2) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala i 4 tygodnie po operacji
Przy wypisie ze szpitala i 4 tygodnie po operacji
Zmiana w samoopisie stanu zdrowia mierzona za pomocą SF-36 między grupami
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala i 4 tygodnie po operacji
Przy wypisie ze szpitala i 4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SheppHeartCABG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Komponent treningu siłowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj