Kuntoutuskoe vaiheessa 1 sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen (SheppHeart)
SheppHeartCABG:n tulosten muokkaaminen harjoitusharjoittelulla ja psykokasvatuksella vaiheessa 1 sepelvaltimon ohitussiirtopotilaille
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, kokevat usein erilaisia toimenpiteeseen ja taustalla olevaan sydänsairauteen liittyviä ongelmia ja oireita. Näitä ongelmia ovat ahdistuneisuus- ja masennusoireet, liikkumattomuusongelmat, komplikaatiot, kuten haavan tihkuminen, niska- ja hartiakivut, keskeytyvä ja riittämätön uni. Sydänkuntoutus on kahden viime vuosikymmenen aikana tunnustettu merkittäväksi osaksi sydän- ja verisuonitauteja sairastavien henkilöiden hoidon jatkuvuutta. Lisäksi sydämen kuntoutus on kokenut merkittävän evoluution siirtymällä kohdistetusta harjoittelusta kokonaisvaltaiseen sairaudenhallintaohjelmaan. Sepelvaltimon ohitusleikkauksen ohjeissa sydämen kuntoutus kuvataan käsittävän varhaisen ambulaation sairaalahoidon aikana ja avohoidon ohjeellisen harjoittelun, joka alkaa 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Hypoteesimme on, että kohtuullisen intensiteetin ja psykokasvattavaan komponenttiin kuuluva fyysinen harjoittelu osana sydänkuntoutusta voidaan aloittaa varhain postoperatiivisesti sairaalahoidon aikana. Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaiden vaiheen 1 kuntoutusta koskevien tutkimusten tulokset ovat lupaavia. Satunnaistettuja tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty, joten näyttöä ei ole.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia vaiheen 1 kattavan sydämen kuntoutusohjelman vaikutusta, joka koostuu psykokasvatuskomponentista, harjoittelukomponentista, joka sisältää keuhkoharjoittelun, pyöräilyn, niska- ja hartiaharjoituksia, näiden yhdistelmänä sekä tavanomaisen hoidon. ja hoito tavalliseen tapaan potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
SheppHeartCABG on tutkijan aloittama 2 x 2 faktoriaalinen satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi. Rekrytointi yhdestä toimipaikasta 1:1:1:1 keskitetyllä satunnaistuksella vaiheen 1 kuntoutukseen; 1) liikuntaharjoittelu plus tavanomainen hoito, 2) psykokasvatus ja tavanomainen hoito 3) liikuntaharjoittelu ja psykokasvatus sekä tavallinen, 4) tavallinen hoito yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Iskeemistä sydänsairautta sairastavat ohjattiin elektiiviseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
- Puhuu ja ymmärtää tanskaa.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskitasoinen tai korkea riski sydän- ja verisuonijärjestelmän tilansa mukaan
- Potilaat, joilla on liikuntakykyä rajoittava sairaus.
- Potilaat, joilla ei ole pysyvää asuinpaikkaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu, psykokasvatus
|
Fyysiset harjoitukset koostuvat; syvähengitysharjoituksia ja hengitysharjoituksia kannustava spirometria ja uloshengityksen ylipainehengitysharjoituksia, pyöräilyharjoituksia sairaalahoidon aikana ja yksilöllinen harjoitusohjelma kotiuttamisesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Psykopedagoiva kuntoutusohjelma koostuu neljästä psykopedagoivasta konsultaatiosta erityiskoulutuksen saaneen sairaanhoitajan kanssa.
Viimeinen konsultaatio on 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Psykokasvatuskomponentti
|
Psykopedagoiva kuntoutusohjelma koostuu neljästä psykopedagoivasta konsultaatiosta erityiskoulutuksen saaneen sairaanhoitajan kanssa.
Viimeinen konsultaatio on 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Harjoittelukomponentti
|
Fyysiset harjoitukset koostuvat; syvähengitysharjoituksia ja hengitysharjoituksia kannustava spirometria ja uloshengityksen ylipainehengitysharjoituksia, pyöräilyharjoituksia sairaalahoidon aikana ja yksilöllinen harjoitusohjelma kotiuttamisesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hapenottohuippussa (VO2) ryhmien välillä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalasta poistuttaessa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamassa terveydentilassa mitattuna SF-36:lla ryhmien välillä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalasta poistuttaessa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SheppHeartCABG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .