Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med rehabilitering i fase 1 etter koronar bypass-transplantasjon (SheppHeart)

4. november 2015 oppdatert av: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

SheppHeartCABG forme resultater ved treningstrening og psykoopplæring i fase 1 for pasienter med koronar bypass-grafting

Pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon opplever ofte en rekke problemer og symptomer relatert til prosedyren og den underliggende hjertesykdommen. Disse problemene inkluderer angst og depressive symptomer, immobilitetsproblemer, komplikasjoner som sår som siver, nakke- og skuldersmerter, avbrutt og utilstrekkelig søvn. I løpet av de siste 2 tiårene har hjerterehabilitering blitt anerkjent som en betydelig komponent i kontinuumet av omsorg for personer med hjerte- og karsykdommer. Videre har hjerterehabilitering gjennomgått en betydelig evolusjon som går fra en fokusert treningsintervensjon til et omfattende sykdomsbehandlingsprogram. I retningslinjer for koronar bypassgraftkirurgi er hjerterehabilitering beskrevet til å inkludere tidlig ambulasjon under sykehusinnleggelse og poliklinisk foreskrevet treningstrening som begynner 6-8 uker etter operasjonen. Vår hypotese er at fysisk trening med moderat intensitet og en psykoedukativ komponent som en del av hjerterehabilitering kan starte tidlig postoperativt under sykehusinnleggelse. Resultater fra studier på fase 1-rehabilitering hos pasienter med koronar bypassoperasjon er lovende. Det er imidlertid ikke utført noen randomiserte studier, og bevis mangler derfor.

Målet med denne pilotforsøket er å undersøke effekten av et fase 1 omfattende hjerterehabiliteringsprogram bestående av en psykoedukativ komponent, en trenings-treningskomponent inkludert lungetrening, sykling, nakke- og skulderøvelser, disse i kombinasjon pluss behandling som vanlig. og behandling som vanlig hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon.

SheppHeartCABG er en etterforsker-initiert 2 x 2 faktoriell randomisert klinisk pilotstudie med blindet resultatvurdering. Rekruttering fra ett sted med 1:1:1:1 sentral randomisering til fase 1 rehabilitering; 1) treningstrening pluss vanlig omsorg, 2) psykoedukativ pluss vanlig omsorg 3) treningstrening og psykoedukativ pluss vanlig, 4) vanlig omsorg alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De eksplorative utfallsmålene består av to deler: fysisk kapasitet og psykisk og fysisk helse. Fysisk kapasitet måles ved maksimal VO2 max og 6 minutters gangtest ved utskrivning og 4 uker etter operasjon. Opplevd mental og fysisk helse måles med Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36) ved innleggelse, utskrivning og 4 uker etter operasjonen. Videre spørreskjemaer som måler angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale), helserelatert livskvalitet (HeartQoL), fatigue (MFI-20), kognitiv og emosjonell representasjon av sykdom (B-IPQ), fysisk aktivitet (IPAQ), selv- vurdert helse (EQ-5D), søvn (PSQI) og smerte (ÖMPSQ)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Personer med iskemisk hjertesykdom henviste til elektiv koronar bypass-operasjon.
  • Snakker og forstår dansk.
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med middels eller høy risiko i henhold til deres kardiovaskulære status
  • Pasienter med sykdom som begrenser treningsevnen.
  • Pasienter uten fast bosted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Treningstrening, psykoedukativ
De fysiske øvelsene består av; dype pusteøvelser og pusteøvelser ved bruk av incentivspirometri med ekspiratorisk positivt trykkluftveier, sykkeløvelser under sykehusinnleggelse og et individualisert treningsprogram som går fra utskrivning til 4 uker etter operasjonen.
Det psykoedukative rehabiliteringsprogrammet består av fire psykoedukative konsultasjoner med spesialutdannet sykepleier. Siste konsultasjon vil finne sted 4 uker etter operasjonen.
Eksperimentell: Psyko-edukativ komponent
Det psykoedukative rehabiliteringsprogrammet består av fire psykoedukative konsultasjoner med spesialutdannet sykepleier. Siste konsultasjon vil finne sted 4 uker etter operasjonen.
Eksperimentell: Treningstreningskomponent
De fysiske øvelsene består av; dype pusteøvelser og pusteøvelser ved bruk av incentivspirometri med ekspiratorisk positivt trykkluftveier, sykkeløvelser under sykehusinnleggelse og et individualisert treningsprogram som går fra utskrivning til 4 uker etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2) mellom grupper
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus og 4 uker etter operasjon
Ved utskrivning fra sykehus og 4 uker etter operasjon
Endring i egenrapportert helse målt ved SF-36 mellom grupper
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus og 4 uker etter operasjon
Ved utskrivning fra sykehus og 4 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på Treningstreningskomponent

3
Abonnere