- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01941355
Forsøk med rehabilitering i fase 1 etter koronar bypass-transplantasjon (SheppHeart)
SheppHeartCABG forme resultater ved treningstrening og psykoopplæring i fase 1 for pasienter med koronar bypass-grafting
Pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon opplever ofte en rekke problemer og symptomer relatert til prosedyren og den underliggende hjertesykdommen. Disse problemene inkluderer angst og depressive symptomer, immobilitetsproblemer, komplikasjoner som sår som siver, nakke- og skuldersmerter, avbrutt og utilstrekkelig søvn. I løpet av de siste 2 tiårene har hjerterehabilitering blitt anerkjent som en betydelig komponent i kontinuumet av omsorg for personer med hjerte- og karsykdommer. Videre har hjerterehabilitering gjennomgått en betydelig evolusjon som går fra en fokusert treningsintervensjon til et omfattende sykdomsbehandlingsprogram. I retningslinjer for koronar bypassgraftkirurgi er hjerterehabilitering beskrevet til å inkludere tidlig ambulasjon under sykehusinnleggelse og poliklinisk foreskrevet treningstrening som begynner 6-8 uker etter operasjonen. Vår hypotese er at fysisk trening med moderat intensitet og en psykoedukativ komponent som en del av hjerterehabilitering kan starte tidlig postoperativt under sykehusinnleggelse. Resultater fra studier på fase 1-rehabilitering hos pasienter med koronar bypassoperasjon er lovende. Det er imidlertid ikke utført noen randomiserte studier, og bevis mangler derfor.
Målet med denne pilotforsøket er å undersøke effekten av et fase 1 omfattende hjerterehabiliteringsprogram bestående av en psykoedukativ komponent, en trenings-treningskomponent inkludert lungetrening, sykling, nakke- og skulderøvelser, disse i kombinasjon pluss behandling som vanlig. og behandling som vanlig hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon.
SheppHeartCABG er en etterforsker-initiert 2 x 2 faktoriell randomisert klinisk pilotstudie med blindet resultatvurdering. Rekruttering fra ett sted med 1:1:1:1 sentral randomisering til fase 1 rehabilitering; 1) treningstrening pluss vanlig omsorg, 2) psykoedukativ pluss vanlig omsorg 3) treningstrening og psykoedukativ pluss vanlig, 4) vanlig omsorg alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Personer med iskemisk hjertesykdom henviste til elektiv koronar bypass-operasjon.
- Snakker og forstår dansk.
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med middels eller høy risiko i henhold til deres kardiovaskulære status
- Pasienter med sykdom som begrenser treningsevnen.
- Pasienter uten fast bosted.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Treningstrening, psykoedukativ
|
De fysiske øvelsene består av; dype pusteøvelser og pusteøvelser ved bruk av incentivspirometri med ekspiratorisk positivt trykkluftveier, sykkeløvelser under sykehusinnleggelse og et individualisert treningsprogram som går fra utskrivning til 4 uker etter operasjonen.
Det psykoedukative rehabiliteringsprogrammet består av fire psykoedukative konsultasjoner med spesialutdannet sykepleier.
Siste konsultasjon vil finne sted 4 uker etter operasjonen.
|
Eksperimentell: Psyko-edukativ komponent
|
Det psykoedukative rehabiliteringsprogrammet består av fire psykoedukative konsultasjoner med spesialutdannet sykepleier.
Siste konsultasjon vil finne sted 4 uker etter operasjonen.
|
Eksperimentell: Treningstreningskomponent
|
De fysiske øvelsene består av; dype pusteøvelser og pusteøvelser ved bruk av incentivspirometri med ekspiratorisk positivt trykkluftveier, sykkeløvelser under sykehusinnleggelse og et individualisert treningsprogram som går fra utskrivning til 4 uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2) mellom grupper
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus og 4 uker etter operasjon
|
Ved utskrivning fra sykehus og 4 uker etter operasjon
|
Endring i egenrapportert helse målt ved SF-36 mellom grupper
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus og 4 uker etter operasjon
|
Ved utskrivning fra sykehus og 4 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SheppHeartCABG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Treningstreningskomponent
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringEldre menn og kvinner med høy fallrisikoForente stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBrudd, bein | Artrose, kne | Revmatoid artritt i kneet | Polyartritt | Traumatisk leddgikt i kne (diagnose)Belgia
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometFullført
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtFysisk dekondisjonering | Eldre voksneForente stater
-
Kailea ManningEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineHar ikke rekruttert ennåMyofascial smertesyndromForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende