化学療法を受けているがん患者の味覚を改善するウシラクトフェリンサプリメント
2018年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
化学療法を受けている間に味覚障害を訴える癌患者におけるウシラクトフェリンのパイロット研究
このパイロット第II相試験では、化学療法を受けているがん患者の味覚を改善するために、ウシラクトフェリンサプリメントがどのように機能するかを研究しています.
ウシラクトフェリンサプリメントは、化学療法を受けている患者の食べ物を味わう能力を改善するのに役立つかもしれません.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 化学療法を受けている癌患者の自己申告による味覚障害および嗅覚障害に対するラクトフェリン補充 (ウシラクトフェリン補充) の影響を評価すること。
副次的な目的:
I. チオバルビツール酸反応性物質 (TBAR) アッセイによって測定された、がん患者の唾液中のベースライン脂質過酸化副産物に対するラクトフェリン補給の影響を評価すること。
Ⅱ． ラクトフェリン補給が、がん患者が弱い鉄含有溶液でチャレンジしたときに脂質過酸化副産物を増加させる能力に及ぼす影響を評価すること。
III. ラクトフェリン補給が、化学療法による味覚障害が確立されているがん患者において、自己報告による一般的な生活の質、および自己報告による特定の食欲不振/悪液質の問題に及ぼす影響を評価すること。
IV. 化学療法による味覚変化を伴う癌患者におけるビタミンD欠乏症の発生率を評価すること。
概要：
患者は、ウシラクトフェリンサプリメントを 1 日 3 回 (TID) 経口 (PO) で 1 か月間受け取ります。
研究治療の完了後、患者は 2 週間と 1 ヶ月でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Virginia Polytechnic Institute and State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的または細胞学的に確認された任意の部位の癌腫を持っている必要があります。 2 つの例外は、オキサリプラチンを投与されている膵臓がんと結腸がんの患者です。これらの患者は、この現在の研究への参加資格がありませんが、代わりにウェイク フォレスト大学の総合がんセンター (CCCWFU) 98112 の資格があります。
- 以前の治療の量や種類に制限はありません。適格な患者は、この試験への登録後少なくとも1か月間継続する予定の進行中の化学療法を受けている必要があります。患者が次のいずれかの味覚障害を自己報告している限り、化学療法の投与量またはスケジュールは許可されません。化学療法
- -患者は、がんの発症前に、ベースラインの自己申告による味覚が正常でなければなりません
- >= 3か月の平均余命
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 十分な量の唾液 (15 ～ 20 分で約 2 mL) を生成できない極度の口渇症候群の主観的な病歴を持つ患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者
- 次のいずれかの状態の患者：未治療の胃腸逆流症。未治療の真性糖尿病;アクティブなツグミ;活発な口腔感染;活動性粘膜炎
- 妊娠中または授乳中の患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サポーティブケア（ウシラクトフェリンサプリ）
患者は、ウシラクトフェリンサプリメント PO TID を 1 か月間受け取ります。
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相関研究
補助研究
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度 (VAS) と嗅覚と味覚アンケートを使用した味覚障害の変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
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対応のある t 検定を使用して個別にテストし、1 か月の変化に対するベースラインの有意性を評価しました。
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ベースラインから最大 1 か月
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VAS と嗅覚と味覚アンケートを使用した嗅覚障害の変化
時間枠：ベースラインから最大 1 か月
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対応のある t 検定を使用して個別にテストし、1 か月の変化に対するベースラインの有意性を評価しました。
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ベースラインから最大 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TBARアッセイで測定した脂質過酸化副産物に対するウシラクトフェリンサプリメントの効果
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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第一鉄口腔リンス前後のマロンジアルデヒド (MDA) 濃度
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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簡単な匂い識別テスト (B-SIT) によって定量化された匂いの損失
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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食欲不振/悪液質治療の機能評価 (FAACT) およびがん治療/婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性 (FACT/GOG-Ntx) の機能評価アンケートによって定量化された生活の質
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンD欠乏症患者の割合
時間枠：ベースライン
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欠乏症の推定割合は、欠乏症の数を患者の総数で割ったものとして計算されます。
この推定では、正確な二項 95% 信頼区間が計算されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00025192
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01741 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98513 (他の：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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