화학 요법을 받는 암 환자의 미각 개선을 위한 소 락토페린 보충제
2018년 7월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
화학 요법을 받는 동안 미각 장애를 보고하는 암 환자의 소 락토페린에 대한 파일럿 연구
이 파일럿 2상 시험은 소의 락토페린 보충제가 화학 요법을 받는 암 환자의 맛을 개선하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
소 락토페린 보충제는 화학 요법을 받는 환자의 음식 맛을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 락토페린 보충(소 락토페린 보충)이 화학 요법을 받는 암 환자의 자가 보고한 미각 및 후각 장애에 미치는 영향을 평가합니다.
2차 목표:
I. 티오바르비투르산 반응성 물질(TBARs) 분석으로 측정한 암 환자의 타액 내 기본 지질 과산화 부산물에 대한 락토페린 보충의 영향을 평가하기 위함.
II. 약한 철 함유 용액으로 도전했을 때 증가된 지질 과산화 부산물을 생성하는 암 환자의 능력에 대한 락토페린 보충의 영향을 평가합니다.
III. 락토페린 보충이 화학 요법으로 유발된 미각 장애가 있는 암 환자의 자가 보고된 일반적인 삶의 질과 특정 자가 보고된 식욕 부진/악액질 문제에 미치는 영향을 평가합니다.
IV. 화학 요법으로 인한 미각 변화가 있는 암 환자의 비타민 D 결핍 발생률을 평가합니다.
개요:
환자는 1개월 동안 매일 3회(TID) 소 락토페린 보충제를 구두(PO)로 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2주 및 1개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Virginia Polytechnic Institute and State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 부위의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암종이 있어야 합니다. 두 가지 예외는 옥살리플라틴을 투여받는 췌장암 및 결장암 환자입니다. 해당 환자는 이 현재 연구에 참여할 자격이 없지만 웨이크 포레스트 대학 종합 암 센터(CCCWFU) 98112에 대신 참가할 자격이 있습니다.
- 이전 치료의 양이나 유형에 대한 제한은 없습니다. 적격 환자는 이 시험에 등록한 후 최소 1개월 동안 계속할 계획인 지속적인 화학요법을 받고 있어야 합니다. 화학 요법 투여의 모든 용량 또는 일정은 환자가 다음 중 하나에 해당하는 자가 보고된 미각 장애가 있는 한 허용됩니다. 화학 요법
- 환자는 암이 발병하기 전에 정상적인 기본 자가 보고 미각을 가지고 있어야 합니다.
- 기대 수명 >= 3개월
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 적절한 양의 타액(15-20분에 약 2mL) 생성을 방해하는 극심한 구강 건조 증후군의 주관적 병력이 있는 환자
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
- 다음 조건 중 하나를 가진 환자: 치료되지 않은 위장관 역류 질환; 치료되지 않은 진성 당뇨병; 활성 아구창; 활동성 구강 감염; 활동성 점막염
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(소 락토페린 보충제)
환자는 1개월 동안 소 락토페린 보충제 PO TID를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)와 후각 및 미각 설문지를 이용한 미각 장애의 변화
기간: 기준 최대 1개월
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1개월 변화에 대한 기준선의 중요성을 평가하기 위해 대응 t-검정을 사용하여 별도로 테스트했습니다.
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기준 최대 1개월
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VAS와 후각 및 미각 설문지를 이용한 냄새 교란의 변화
기간: 기준 최대 1개월
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1개월 변화에 대한 기준선의 중요성을 평가하기 위해 대응 t-검정을 사용하여 별도로 테스트했습니다.
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기준 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TBAR 분석으로 측정한 지질 과산화 부산물에 대한 소 락토페린 보충제의 효과
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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제1철 구강 세정 전후의 말론디알데히드(MDA) 농도
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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간단한 후각 식별 테스트(B-SIT)에 의해 정량화된 후각 손실
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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거식증/악액질 치료의 기능적 평가(FAACT) 및 암 치료/부인종양 그룹-신경독성의 기능적 평가(FACT/GOG-Ntx) 설문지로 정량화된 삶의 질
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 결핍 환자의 비율
기간: 기준선
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추정된 결핍 비율은 결핍 수를 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
이 추정치에 대해 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00025192
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01741 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98513 (다른: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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