- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01941810
Rinder-Lactoferrin-Ergänzung zur Verbesserung des Geschmacks bei Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten
Eine Pilotstudie mit Rinder-Lactoferrin bei Krebspatienten, die während einer Chemotherapie über Geschmacksstörungen berichteten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um die Auswirkungen einer Lactoferrin-Ergänzung (Rinder-Lactoferrin-Ergänzung) auf selbstberichtete Geschmacks- und Geruchsstörungen bei Krebspatienten zu bewerten, die eine Chemotherapie erhalten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Auswirkung einer Lactoferrin-Supplementierung auf die Baseline-Lipidperoxidationsnebenprodukte im Speichel von Krebspatienten, gemessen mit dem Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARs)-Assay.
II. Es sollten die Auswirkungen einer Lactoferrin-Supplementierung auf die Fähigkeit von Krebspatienten bewertet werden, erhöhte Nebenprodukte der Lipidperoxidation zu erzeugen, wenn sie mit einer schwachen eisenhaltigen Lösung provoziert werden.
III. Bewertung der Auswirkungen einer Lactoferrin-Supplementierung auf die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und auf spezifische selbstberichtete Probleme mit Anorexie/Kachexie bei Krebspatienten mit etablierten Chemotherapie-induzierten Geschmacksstörungen.
IV. Es sollte die Inzidenz von Vitamin-D-Mangel bei Krebspatienten mit durch Chemotherapie induzierten Geschmacksveränderungen beurteilt werden.
UMRISS:
Die Patienten erhalten 1 Monat lang dreimal täglich (TID) Rinder-Lactoferrin-Ergänzung oral (PO).
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Wochen und 1 Monat nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom an irgendeiner Stelle haben; die beiden Ausnahmen sind Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Dickdarmkrebs, die Oxaliplatin erhalten; diese Patienten sind nicht für die Teilnahme an dieser aktuellen Studie geeignet, sondern für das Comprehensive Cancer Center der Wake Forest University (CCCWFU) 98112
- Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Menge oder Art der vorherigen Therapie; geeignete Patienten müssen eine laufende Chemotherapie erhalten, die für mindestens einen Monat nach der Aufnahme in diese Studie fortgesetzt werden soll; Jede Dosis oder jeder Zeitplan der Chemotherapie-Verabreichung ist erlaubt, solange die Patienten eine selbstberichtete Geschmacksstörung haben, die sich entweder: 1) seit Beginn der Chemotherapie entwickelt hat oder 2) eine vorbestehende, behandlungsbedingte Geschmacksstörung seit Beginn subjektiv verschlechtert hat Chemotherapie
- Die Patienten müssen vor der Entwicklung von Krebs über eine normale selbstberichtete Geschmackswahrnehmung verfügen
- Lebenserwartung >= 3 Monate
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer subjektiven Vorgeschichte eines extremen Mundtrockenheitssyndroms, das sie daran hindert, ausreichende Mengen an Speichel zu produzieren (ca. 2 ml in 15-20 min)
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
- Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: unbehandelte gastrointestinale Refluxkrankheit; unbehandelter Diabetes mellitus; aktive Soor; aktive orale Infektion; aktive Mukositis
- Schwangere oder stillende Patientinnen sind ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Unterstützende Pflege (Rinder-Lactoferrin-Ergänzung)
Die Patienten erhalten 1 Monat lang Rinder-Lactoferrin-Ergänzungsmittel PO TID.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Geschmacksstörungen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Smell and Taste Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat
|
Separat getestet, indem gepaarte t-Tests verwendet wurden, um die Signifikanz der Grundlinie für Änderungen nach einem Monat zu bewerten.
|
Baseline bis zu 1 Monat
|
Veränderung der Geruchsstörungen anhand der VAS und des Geruchs- und Geschmacksfragebogens
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat
|
Separat getestet, indem gepaarte t-Tests verwendet wurden, um die Signifikanz der Grundlinie für Änderungen nach einem Monat zu bewerten.
|
Baseline bis zu 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirkung von Rinder-Lactoferrin-Ergänzung auf Lipidperoxidations-Nebenprodukte, gemessen durch den TBARs-Assay
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Bis zu 2 Monate
|
Malondialdehyd (MDA)-Konzentrationen vor und nach einer Eisen(II)-Mundspülung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Bis zu 2 Monate
|
Riechverlust, quantifiziert durch den Brief Smell Identification Test (B-SIT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Bis zu 2 Monate
|
Lebensqualität, quantifiziert durch die Fragebögen Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) und Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT/GOG-Ntx).
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Bis zu 2 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der geschätzte Mangelanteil wird berechnet als die Zahl der Mangelpatienten dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
Für diese Schätzung wird ein exaktes binomiales 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00025192
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2013-01741 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98513 (ANDERE: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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