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Rinder-Lactoferrin-Ergänzung zur Verbesserung des Geschmacks bei Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten

2. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilotstudie mit Rinder-Lactoferrin bei Krebspatienten, die während einer Chemotherapie über Geschmacksstörungen berichteten

Diese Phase-II-Pilotstudie untersucht, wie gut Rinder-Lactoferrin bei der Verbesserung des Geschmacks bei Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, wirkt. Rinder-Lactoferrin-Nahrungsergänzungsmittel können bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, helfen, die Fähigkeit, Nahrung zu schmecken, zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Auswirkungen einer Lactoferrin-Ergänzung (Rinder-Lactoferrin-Ergänzung) auf selbstberichtete Geschmacks- und Geruchsstörungen bei Krebspatienten zu bewerten, die eine Chemotherapie erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkung einer Lactoferrin-Supplementierung auf die Baseline-Lipidperoxidationsnebenprodukte im Speichel von Krebspatienten, gemessen mit dem Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARs)-Assay.

II. Es sollten die Auswirkungen einer Lactoferrin-Supplementierung auf die Fähigkeit von Krebspatienten bewertet werden, erhöhte Nebenprodukte der Lipidperoxidation zu erzeugen, wenn sie mit einer schwachen eisenhaltigen Lösung provoziert werden.

III. Bewertung der Auswirkungen einer Lactoferrin-Supplementierung auf die selbstberichtete allgemeine Lebensqualität und auf spezifische selbstberichtete Probleme mit Anorexie/Kachexie bei Krebspatienten mit etablierten Chemotherapie-induzierten Geschmacksstörungen.

IV. Es sollte die Inzidenz von Vitamin-D-Mangel bei Krebspatienten mit durch Chemotherapie induzierten Geschmacksveränderungen beurteilt werden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 1 Monat lang dreimal täglich (TID) Rinder-Lactoferrin-Ergänzung oral (PO).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Wochen und 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom an irgendeiner Stelle haben; die beiden Ausnahmen sind Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Dickdarmkrebs, die Oxaliplatin erhalten; diese Patienten sind nicht für die Teilnahme an dieser aktuellen Studie geeignet, sondern für das Comprehensive Cancer Center der Wake Forest University (CCCWFU) 98112
  • Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Menge oder Art der vorherigen Therapie; geeignete Patienten müssen eine laufende Chemotherapie erhalten, die für mindestens einen Monat nach der Aufnahme in diese Studie fortgesetzt werden soll; Jede Dosis oder jeder Zeitplan der Chemotherapie-Verabreichung ist erlaubt, solange die Patienten eine selbstberichtete Geschmacksstörung haben, die sich entweder: 1) seit Beginn der Chemotherapie entwickelt hat oder 2) eine vorbestehende, behandlungsbedingte Geschmacksstörung seit Beginn subjektiv verschlechtert hat Chemotherapie
  • Die Patienten müssen vor der Entwicklung von Krebs über eine normale selbstberichtete Geschmackswahrnehmung verfügen
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer subjektiven Vorgeschichte eines extremen Mundtrockenheitssyndroms, das sie daran hindert, ausreichende Mengen an Speichel zu produzieren (ca. 2 ml in 15-20 min)
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: unbehandelte gastrointestinale Refluxkrankheit; unbehandelter Diabetes mellitus; aktive Soor; aktive orale Infektion; aktive Mukositis
  • Schwangere oder stillende Patientinnen sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterstützende Pflege (Rinder-Lactoferrin-Ergänzung)
Die Patienten erhalten 1 Monat lang Rinder-Lactoferrin-Ergänzungsmittel PO TID.
Korrelative Studien
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
PO gegeben
Andere Namen:
  • bLF-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Geschmacksstörungen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Smell and Taste Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat
Separat getestet, indem gepaarte t-Tests verwendet wurden, um die Signifikanz der Grundlinie für Änderungen nach einem Monat zu bewerten.
Baseline bis zu 1 Monat
Veränderung der Geruchsstörungen anhand der VAS und des Geruchs- und Geschmacksfragebogens
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat
Separat getestet, indem gepaarte t-Tests verwendet wurden, um die Signifikanz der Grundlinie für Änderungen nach einem Monat zu bewerten.
Baseline bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Rinder-Lactoferrin-Ergänzung auf Lipidperoxidations-Nebenprodukte, gemessen durch den TBARs-Assay
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate
Malondialdehyd (MDA)-Konzentrationen vor und nach einer Eisen(II)-Mundspülung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate
Riechverlust, quantifiziert durch den Brief Smell Identification Test (B-SIT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate
Lebensqualität, quantifiziert durch die Fragebögen Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) und Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT/GOG-Ntx).
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: Grundlinie
Der geschätzte Mangelanteil wird berechnet als die Zahl der Mangelpatienten dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten. Für diese Schätzung wird ein exaktes binomiales 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00025192
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01741 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98513 (ANDERE: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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