Bovine Lactoferrin-supplement bij het verbeteren van de smaak bij patiënten met kanker die chemotherapie krijgen
2 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een pilootstudie van runderlactoferrine bij kankerpatiënten die smaakstoornissen melden tijdens het ontvangen van chemotherapie
Deze pilotfase II-studie onderzoekt hoe goed runderlactoferrinesupplement werkt bij het verbeteren van de smaak bij patiënten met kanker die chemotherapie krijgen.
Boviene lactoferrine-supplementen kunnen helpen bij het verbeteren van het vermogen om voedsel te proeven bij patiënten die chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de impact te beoordelen van lactoferrine-suppletie (runderlactoferrine-supplement) op zelfgerapporteerde smaak- en reukstoornissen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de impact van lactoferrine-suppletie op de baseline lipideperoxidatie-bijproducten in speeksel bij kankerpatiënten te beoordelen, zoals gemeten door de thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBAR's) assay.
II. Om de impact te beoordelen van lactoferrine-suppletie op het vermogen van kankerpatiënten om verhoogde bijproducten van lipideperoxidatie te genereren wanneer ze worden uitgedaagd met een zwakke ijzerbevattende oplossing.
III. Om de impact te beoordelen van lactoferrine-suppletie op de zelfgerapporteerde algemene kwaliteit van leven en op specifieke zelfgerapporteerde anorexia/cachexieproblemen bij kankerpatiënten met vastgestelde door chemotherapie veroorzaakte smaakstoornissen.
IV. Om de incidentie van vitamine D-tekort te beoordelen bij kankerpatiënten met door chemotherapie veroorzaakte smaakveranderingen.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen een runderlactoferrinesupplement oraal (PO) driemaal daags (TID) gedurende 1 maand.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 2 weken en 1 maand opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom hebben van welke plaats dan ook; de twee uitzonderingen zijn patiënten met alvleesklierkanker en darmkanker die oxaliplatine krijgen; die patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan dit huidige onderzoek, maar komen in plaats daarvan in aanmerking voor Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University (CCCWFU) 98112
- Er zijn geen beperkingen op de hoeveelheid of soorten eerdere therapie; in aanmerking komende patiënten moeten doorlopende chemotherapie ondergaan die naar verwachting ten minste één maand na inschrijving in deze studie zal worden voortgezet; elke dosis of schema van toediening van chemotherapie is toegestaan zolang patiënten zelfgerapporteerde smaakstoornis hebben die ofwel: 1) is ontstaan sinds de start van de chemotherapie, of 2) een reeds bestaande, door de behandeling veroorzaakte smaakstoornis subjectief is verergerd sinds de start chemotherapie
- Patiënten moeten een normale zelfgerapporteerde smaakperceptie hebben voorafgaand aan de ontwikkeling van kanker
- Levensverwachting van >= 3 maanden
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een subjectieve voorgeschiedenis van een extreem droge-mondsyndroom waardoor ze niet voldoende speeksel kunnen produceren (ongeveer 2 ml in 15-20 minuten)
- Patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn
- Patiënten met een van de volgende aandoeningen: onbehandelde gastro-intestinale refluxziekte; onbehandelde diabetes mellitus; actieve spruw; actieve orale infectie; actieve mucositis
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven zijn uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ondersteunende zorg (runderlactoferrinesupplement)
Patiënten krijgen runderlactoferrinesupplement PO TID gedurende 1 maand.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in smaakstoornissen met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) en de Smell and Taste Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 maand
|
Afzonderlijk getest door gebruik te maken van gepaarde t-testen om de significantie van de basislijn voor veranderingen van één maand te beoordelen.
|
Basislijn tot maximaal 1 maand
|
|
Verandering in reukstoornissen met behulp van de VAS en de Reuk en Smaak Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 maand
|
Afzonderlijk getest door gebruik te maken van gepaarde t-testen om de significantie van de basislijn voor veranderingen van één maand te beoordelen.
|
Basislijn tot maximaal 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van runderlactoferrinesupplement op bijproducten van lipideperoxidatie zoals gemeten met de TBARs-assay
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
|
Malondialdehyde (MDA) -concentraties voor en na een orale spoeling met ijzerhoudend ijzer
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
|
Reukverlies zoals gekwantificeerd door de Brief Smell Identification Test (B-SIT)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals gekwantificeerd door de vragenlijsten Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) en Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met vitamine D-tekort
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het geschatte percentage deficiënt wordt berekend als het aantal deficiënt gedeeld door het totale aantal patiënten.
Voor deze schatting wordt een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00025192
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-01741 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98513 (ANDER: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .