Suplement laktoferyny bydlęcej w poprawie smaku u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię
2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Pilotażowe badanie laktoferyny bydlęcej u pacjentów z rakiem zgłaszających zaburzenia smaku podczas chemioterapii
W tym pilotażowym badaniu fazy II bada się, jak dobrze suplement laktoferyny bydlęcej działa na poprawę smaku u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię.
Suplement laktoferyny bydlęcej może poprawić zdolność odczuwania smaku pokarmu u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wpływu suplementacji laktoferyną (suplementem laktoferyny bydlęcej) na zgłaszane przez pacjentów zaburzenia smaku i węchu u chorych na nowotwory otrzymujących chemioterapię.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wpływu suplementacji laktoferyną na wyjściowe produkty uboczne peroksydacji lipidów w ślinie pacjentów z rakiem, mierzone za pomocą testu substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBAR).
II. Ocena wpływu suplementacji laktoferyną na zdolność pacjentów z rakiem do generowania zwiększonych produktów ubocznych peroksydacji lipidów po prowokacji słabym roztworem zawierającym żelazo.
III. Ocena wpływu suplementacji laktoferyną na samoocenę ogólnej jakości życia oraz na określone problemy związane z anoreksją/kacheksją u pacjentów z chorobą nowotworową z ustalonymi zaburzeniami smaku wywołanymi chemioterapią.
IV. Ocena częstości występowania niedoboru witaminy D u chorych na raka ze zmianami smaku wywołanymi chemioterapią.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują suplement laktoferyny bydlęcej doustnie (PO) trzy razy dziennie (TID) przez 1 miesiąc.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2 tygodniach i 1 miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka o dowolnej lokalizacji; dwa wyjątki to pacjenci z rakiem trzustki i rakiem okrężnicy, którzy otrzymują oksaliplatynę; ci pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w obecnym badaniu, ale zamiast tego będą kwalifikować się do Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University (CCCWFU) 98112
- Nie ma ograniczeń co do ilości lub rodzaju wcześniejszej terapii; kwalifikujący się pacjenci muszą otrzymywać trwającą chemioterapię, która ma być kontynuowana przez co najmniej jeden miesiąc po włączeniu do tego badania; dowolna dawka lub schemat podawania chemioterapii jest dozwolony, o ile pacjenci zgłaszają zaburzenia smaku, które: 1) rozwinęły się od rozpoczęcia chemioterapii lub 2) istniejące wcześniej zaburzenia smaku wywołane leczeniem subiektywnie pogorszyły się od rozpoczęcia chemioterapii chemoterapia
- Przed rozwojem raka pacjenci muszą mieć normalną wyjściową percepcję smaku
- Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z subiektywną historią zespołu skrajnej suchości w jamie ustnej, który uniemożliwia im wytwarzanie odpowiedniej ilości śliny (około 2 ml w ciągu 15-20 min)
- Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Pacjenci z którymkolwiek z następujących stanów: nieleczona choroba refluksowa żołądkowo-jelitowa; nieleczona cukrzyca; aktywny drozd; aktywna infekcja jamy ustnej; aktywne zapalenie błony śluzowej
- Wykluczone są pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Opieka wspomagająca (suplement laktoferyny bydlęcej)
Pacjenci otrzymują suplement laktoferyny bydlęcej PO TID przez 1 miesiąc.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaburzeń smaku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz Kwestionariusza Zapachu i Smaku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca
|
Testowano oddzielnie za pomocą sparowanych testów t w celu oceny istotności linii bazowej dla zmian o jeden miesiąc.
|
Linia bazowa do 1 miesiąca
|
|
Zmiana zaburzeń węchu za pomocą VAS oraz Kwestionariusza Zapachu i Smaku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca
|
Testowano oddzielnie za pomocą sparowanych testów t w celu oceny istotności linii bazowej dla zmian o jeden miesiąc.
|
Linia bazowa do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ dodatku laktoferyny bydlęcej na produkty uboczne peroksydacji lipidów mierzone testem TBARs
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Do 2 miesięcy
|
|
Stężenia dialdehydu malonowego (MDA) przed i po płukaniu jamy ustnej żelazem
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Do 2 miesięcy
|
|
Utrata zapachu określona ilościowo za pomocą krótkiego testu identyfikacji zapachu (B-SIT)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Do 2 miesięcy
|
|
Jakość życia wyrażona ilościowo za pomocą kwestionariuszy FACT/GOG-Ntx do Funkcjonalnej Oceny Leczenia Anoreksji/Kacheksji (FAACT) i Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Do 2 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szacowany odsetek niedoborów zostanie obliczony jako liczba niedoborów podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
Dla tego oszacowania zostanie obliczony dokładny dwumianowy 95% przedział ufności.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00025192
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2013-01741 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98513 (INNY: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .