Добавка бычьего лактоферрина для улучшения вкуса у больных раком, получающих химиотерапию
2 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное исследование бычьего лактоферрина у больных раком, сообщающих о нарушениях вкуса во время химиотерапии
В этом пилотном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо добавка бычьего лактоферрина влияет на улучшение вкуса у больных раком, получающих химиотерапию.
Добавка бычьего лактоферрина может помочь улучшить вкусовые ощущения у пациентов, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить влияние добавок лактоферрина (добавка бычьего лактоферрина) на нарушения вкуса и запаха у онкологических больных, получающих химиотерапию, о которых сообщают сами пациенты.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить влияние добавок лактоферрина на базовые побочные продукты перекисного окисления липидов в слюне у больных раком, измеренные с помощью анализа реактивных веществ тиобарбитуровой кислоты (TBAR).
II. Оценить влияние добавок лактоферрина на способность больных раком генерировать повышенное количество побочных продуктов перекисного окисления липидов при воздействии слабого железосодержащего раствора.
III. Оценить влияние добавок лактоферрина на общее качество жизни, о котором сообщают сами пациенты, и на конкретные проблемы анорексии/кахексии, о которых сообщают сами пациенты, у онкологических больных с установленными нарушениями вкуса, вызванными химиотерапией.
IV. Оценить частоту дефицита витамина D у онкологических больных с изменениями вкуса, вызванными химиотерапией.
КОНТУР:
Пациенты получают добавку бычьего лактоферрина перорально (PO) три раза в день (TID) в течение 1 месяца.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2 недели и 1 месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную карциному любой локализации; два исключения составляют пациенты с раком поджелудочной железы и раком толстой кишки, получающие оксалиплатин; эти пациенты не будут иметь права на участие в этом текущем исследовании, но вместо этого будут иметь право на участие в Комплексном онкологическом центре Университета Уэйк Форест (CCCWFU) 98112.
- Нет ограничений по количеству или видам предшествующей терапии; подходящие пациенты должны получать текущую химиотерапию, которую планируется продолжать в течение как минимум одного месяца после включения в это исследование; любая доза или график химиотерапевтического введения разрешены, если пациенты сообщают о нарушении вкуса, которое либо: 1) развилось с момента начала химиотерапии, либо 2) ранее существовавшее, вызванное лечением нарушение вкуса субъективно ухудшилось с момента начала химиотерапии. химиотерапия
- Пациенты должны иметь нормальное базовое восприятие вкуса до развития рака.
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с субъективным анамнезом синдрома крайней сухости во рту, препятствующего выработке достаточного количества слюны (приблизительно 2 мл за 15–20 мин)
- Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты с любым из следующих состояний: нелеченная желудочно-кишечная рефлюксная болезнь; нелеченный сахарный диабет; активная молочница; активная оральная инфекция; активный мукозит
- Беременные или кормящие грудью пациенты исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающая терапия (добавка бычьего лактоферрина)
Пациенты получают добавку бычьего лактоферрина перорально три раза в день в течение 1 месяца.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вкусовых нарушений по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и опроснику обоняния и вкуса
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
|
Протестировано отдельно с использованием парных t-тестов для оценки значимости изменений исходного уровня в течение одного месяца.
|
Базовый до 1 месяца
|
|
Изменение нарушений обоняния с помощью ВАШ и опросника обоняния и вкуса
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
|
Протестировано отдельно с использованием парных t-тестов для оценки значимости изменений исходного уровня в течение одного месяца.
|
Базовый до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние добавки бычьего лактоферрина на побочные продукты перекисного окисления липидов, измеренное с помощью анализа TBAR
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
До 2 месяцев
|
|
Концентрации малонового диальдегида (МДА) до и после полоскания рта двухвалентным железом
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
До 2 месяцев
|
|
Потеря обоняния, количественно определенная с помощью краткого теста идентификации запаха (B-SIT)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
До 2 месяцев
|
|
Качество жизни, количественно оцененное с помощью вопросников «Функциональная оценка лечения анорексии/кахексии» (FAACT) и «Функциональная оценка терапии рака/группы гинекологической онкологии — нейротоксичность» (FACT/GOG-Ntx)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
До 2 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с дефицитом витамина D
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Предполагаемая доля дефицита будет рассчитываться делением количества дефицита на общее количество пациентов.
Для этой оценки будет рассчитан точный биномиальный 95% доверительный интервал.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00025192
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2013-01741 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98513 (ДРУГОЙ: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .