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Suplemento de lactoferrina bovina para melhorar o paladar em pacientes com câncer recebendo quimioterapia

2 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo piloto de lactoferrina bovina em pacientes com câncer relatando distúrbios do paladar ao receber quimioterapia

Este estudo piloto de fase II estuda o quão bem o suplemento de lactoferrina bovina funciona para melhorar o paladar em pacientes com câncer que recebem quimioterapia. O suplemento de lactoferrina bovina pode ajudar a melhorar a capacidade de saborear alimentos em pacientes que estão recebendo quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o impacto da suplementação de lactoferrina (suplemento de lactoferrina bovina) nos distúrbios auto-relatados do paladar e do olfato em pacientes com câncer recebendo quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o impacto da suplementação de lactoferrina nos subprodutos da peroxidação lipídica basal na saliva de pacientes com câncer, conforme medido pelo ensaio de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARs).

II. Avaliar o impacto da suplementação de lactoferrina na capacidade de pacientes com câncer de gerar subprodutos de peroxidação lipídica aumentados quando desafiados com uma solução fraca contendo ferro.

III. Avaliar o impacto da suplementação de lactoferrina na qualidade de vida geral auto-relatada e em problemas específicos de anorexia/caquexia auto-relatados em pacientes com câncer com distúrbios do paladar induzidos por quimioterapia estabelecidos.

4. Avaliar a incidência de deficiência de vitamina D em pacientes com câncer com alterações do paladar induzidas por quimioterapia.

CONTORNO:

Os pacientes recebem suplemento de lactoferrina bovina por via oral (PO) três vezes ao dia (TID) durante 1 mês.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas e 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente de qualquer local; as duas exceções são pacientes com câncer de pâncreas e câncer de cólon que estão recebendo oxaliplatina; esses pacientes não serão elegíveis para participação neste estudo atual, mas serão elegíveis para o Comprehensive Cancer Center da Wake Forest University (CCCWFU) 98112
  • Não há restrições quanto à quantidade ou tipos de terapia prévia; os pacientes elegíveis devem estar recebendo quimioterapia em andamento, planejada para continuar por pelo menos um mês após a inscrição neste estudo; qualquer dose ou esquema de administração de quimioterapia é permitido desde que os pacientes tenham um distúrbio do paladar autorrelatado que tenha: 1) desenvolvido desde o início da quimioterapia ou 2) um distúrbio do paladar induzido pelo tratamento preexistente tenha piorado subjetivamente desde o início quimioterapia
  • Os pacientes devem ter uma percepção de sabor auto-relatada de linha de base normal antes do desenvolvimento do câncer
  • Expectativa de vida >= 3 meses
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história subjetiva de síndrome de boca seca extrema que os impede de produzir quantidades adequadas de saliva (aproximadamente 2 mL em 15-20 min)
  • Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Pacientes com qualquer uma das seguintes condições: doença do refluxo gastrointestinal não tratada; diabetes mellitus não tratada; sapinhos ativos; infecção oral ativa; mucosite ativa
  • Pacientes grávidas ou amamentando são excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados de suporte (suplemento de lactoferrina bovina)
Os pacientes recebem suplemento de lactoferrina bovina PO TID por 1 mês.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Suplemento dietético: suplemento de lactoferrina bovina
Dado PO
Outros nomes:
  • suplemento bLF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos distúrbios do paladar usando a escala analógica visual (VAS) e o Questionário de olfato e paladar
Prazo: Linha de base até 1 mês
Testado separadamente usando testes t pareados para avaliar a significância da linha de base para mudanças de um mês.
Linha de base até 1 mês
Mudança nos distúrbios do olfato usando o VAS e o Smell and Taste Questionnaire
Prazo: Linha de base até 1 mês
Testado separadamente usando testes t pareados para avaliar a significância da linha de base para mudanças de um mês.
Linha de base até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do suplemento de lactoferrina bovina nos subprodutos da peroxidação lipídica medido pelo ensaio de TBARs
Prazo: Até 2 meses
Até 2 meses
Concentrações de malondialdeído (MDA) antes e depois de uma lavagem oral com ferro ferroso
Prazo: Até 2 meses
Até 2 meses
Perda de olfato quantificada pelo Teste Breve de Identificação do Olfato (B-SIT)
Prazo: Até 2 meses
Até 2 meses
Qualidade de vida quantificada pelos questionários Avaliação Funcional do Tratamento da Anorexia/Caquexia (FAACT) e Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Ginecologia Oncológica-Neurotoxicidade (FACT/GOG-Ntx)
Prazo: Até 2 meses
Até 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com deficiência de vitamina D
Prazo: Linha de base
A proporção estimada de deficientes será calculada como o número de deficientes dividido pelo número total de pacientes. Um intervalo de confiança binomial exato de 95% será calculado para esta estimativa.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00025192
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-01741 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98513 (OUTRO: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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