Suplemento de lactoferrina bovina para mejorar el gusto en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
2 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio piloto de lactoferrina bovina en pacientes con cáncer que informaron alteraciones del gusto mientras recibían quimioterapia
Este ensayo piloto de fase II estudia qué tan bien funciona el suplemento de lactoferrina bovina para mejorar el gusto en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
El suplemento de lactoferrina bovina puede ayudar a mejorar la capacidad de saborear los alimentos en pacientes que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el impacto de la suplementación con lactoferrina (suplemento de lactoferrina bovina) sobre los trastornos del gusto y el olfato autoinformados en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el impacto de la suplementación con lactoferrina en los subproductos de la peroxidación de lípidos de referencia en la saliva de pacientes con cáncer, según lo medido por el ensayo de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBAR).
II. Evaluar el impacto de la suplementación con lactoferrina en la capacidad de los pacientes con cáncer para generar un aumento de los subproductos de la peroxidación de lípidos cuando se enfrentan a una solución débil que contiene hierro.
tercero Evaluar el impacto de la suplementación con lactoferrina en la calidad de vida general autoinformada y en problemas específicos de anorexia/caquexia autoinformados en pacientes con cáncer con alteraciones del gusto inducidas por quimioterapia establecidas.
IV. Evaluar la incidencia de deficiencia de vitamina D en pacientes con cáncer con cambios en el gusto inducidos por la quimioterapia.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben un suplemento de lactoferrina bovina por vía oral (PO) tres veces al día (TID) durante 1 mes.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas y 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Virginia Polytechnic Institute and State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener carcinoma confirmado histológica o citológicamente en cualquier sitio; las dos excepciones son los pacientes con cáncer de páncreas y cáncer de colon que reciben oxaliplatino; esos pacientes no serán elegibles para participar en este estudio actual, pero serán elegibles para el Centro Integral de Cáncer de la Universidad de Wake Forest (CCCWFU) 98112 en su lugar
- No hay restricciones sobre la cantidad o los tipos de terapia previa; los pacientes elegibles deben estar recibiendo quimioterapia en curso que se planifique continuar durante al menos un mes después de la inscripción en este ensayo; se permite cualquier dosis o programa de administración de quimioterapia siempre que los pacientes tengan una alteración del gusto autoinformada que: 1) se haya desarrollado desde el inicio de la quimioterapia, o 2) una alteración del gusto preexistente inducida por el tratamiento haya empeorado subjetivamente desde el inicio quimioterapia
- Los pacientes deben tener una percepción del gusto autoinformada de referencia normal antes del desarrollo del cáncer.
- Esperanza de vida >= 3 meses
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes subjetivos de síndrome de boca seca extrema que les impide producir cantidades adecuadas de saliva (aproximadamente 2 mL en 15-20 min)
- Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: enfermedad por reflujo gastrointestinal no tratada; diabetes mellitus no tratada; aftas activas; infección oral activa; mucositis activa
- Quedan excluidas las pacientes que estén embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Atención de apoyo (suplemento de lactoferrina bovina)
Los pacientes reciben suplemento de lactoferrina bovina PO TID durante 1 mes.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las alteraciones del gusto usando la escala analógica visual (VAS) y el Cuestionario de Olfato y Gusto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
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Probado por separado mediante el uso de pruebas t pareadas para evaluar la importancia de la línea de base a los cambios de un mes.
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Línea de base hasta 1 mes
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Cambio en las alteraciones del olfato utilizando la EVA y el Cuestionario de Olfato y Gusto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
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Probado por separado mediante el uso de pruebas t pareadas para evaluar la importancia de la línea de base a los cambios de un mes.
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Línea de base hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto del suplemento de lactoferrina bovina sobre los subproductos de la peroxidación lipídica medidos por el ensayo TBAR
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Concentraciones de malondialdehído (MDA) antes y después de un enjuague bucal con hierro ferroso
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Pérdida de olfato cuantificada por la prueba breve de identificación de olores (B-SIT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Calidad de vida cuantificada por los cuestionarios Evaluación funcional del tratamiento de la anorexia/caquexia (FAACT) y Evaluación funcional del tratamiento del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad (FACT/GOG-Ntx)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: Base
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La proporción estimada deficiente se calculará como el número deficiente dividido por el número total de pacientes.
Se calculará un intervalo de confianza del 95% binomial exacto para esta estimación.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00025192
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-01741 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98513 (OTRO: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .