Supplément de lactoferrine bovine pour améliorer le goût des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie
2 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude pilote sur la lactoferrine bovine chez des patients cancéreux signalant des troubles du goût pendant qu'ils recevaient une chimiothérapie
Cet essai pilote de phase II étudie l'efficacité du supplément de lactoferrine bovine dans l'amélioration du goût chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie.
Un supplément de lactoferrine bovine peut aider à améliorer la capacité à goûter les aliments chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'impact de la supplémentation en lactoferrine (supplément de lactoferrine bovine) sur les troubles du goût et de l'odorat autodéclarés chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'impact de la supplémentation en lactoferrine sur les sous-produits de peroxydation lipidique de base dans la salive chez les patients cancéreux, tels que mesurés par le dosage des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBAR).
II. Évaluer l'impact de la supplémentation en lactoferrine sur la capacité des patients cancéreux à générer une augmentation des sous-produits de peroxydation lipidique lorsqu'ils sont confrontés à une solution faiblement contenant du fer.
III. Évaluer l'impact de la supplémentation en lactoferrine sur la qualité de vie générale autodéclarée et sur les problèmes spécifiques d'anorexie/cachexie autodéclarés chez les patients cancéreux présentant des troubles du goût induits par la chimiothérapie établis.
IV. Évaluer l'incidence de la carence en vitamine D chez les patients cancéreux présentant des modifications du goût induites par la chimiothérapie.
CONTOUR:
Les patients reçoivent un supplément de lactoferrine bovine par voie orale (PO) trois fois par jour (TID) pendant 1 mois.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines et 1 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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-
Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un carcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé de n'importe quel site ; les deux exceptions sont les patients atteints d'un cancer du pancréas et d'un cancer du côlon qui reçoivent de l'oxaliplatine ; ces patients ne seront pas éligibles pour participer à cette étude en cours, mais seront éligibles au Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University (CCCWFU) 98112 à la place
- Il n'y a aucune restriction sur la quantité ou les types de thérapie antérieure; les patients éligibles doivent recevoir une chimiothérapie en cours qui doit se poursuivre pendant au moins un mois après l'inscription à cet essai ; toute dose ou schéma d'administration de chimiothérapie est autorisé tant que les patients ont des troubles du goût autodéclarés qui se sont soit : 1) développés depuis le début de la chimiothérapie, ou 2) un trouble du goût préexistant induit par le traitement s'est subjectivement aggravé depuis le début chimiothérapie
- Les patients doivent avoir une perception du goût autodéclarée de base normale avant le développement du cancer
- Espérance de vie >= 3 mois
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents subjectifs de syndrome de bouche sèche extrême qui les empêche de produire des quantités adéquates de salive (environ 2 ml en 15-20 min)
- Patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients atteints de l'une des conditions suivantes : reflux gastro-intestinal non traité ; diabète sucré non traité; muguet actif; infection buccale active; mucosite active
- Les patientes enceintes ou allaitantes sont exclues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Soins de support (supplément de lactoferrine bovine)
Les patients reçoivent un supplément de lactoferrine bovine PO TID pendant 1 mois.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des troubles du goût à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du Smell and Taste Questionnaire
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois
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Testé séparément en utilisant des tests t appariés pour évaluer l'importance de la ligne de base par rapport aux changements sur un mois.
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Baseline jusqu'à 1 mois
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Evolution des troubles olfactifs à l'aide de l'EVA et du Questionnaire Odeur et Goût
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois
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Testé séparément en utilisant des tests t appariés pour évaluer l'importance de la ligne de base par rapport aux changements sur un mois.
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Baseline jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet du supplément de lactoferrine bovine sur les sous-produits de la peroxydation lipidique, mesuré par le test TBAR
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Concentrations de malondialdéhyde (MDA) avant et après un bain de bouche au fer ferreux
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Perte d'odeur quantifiée par le test d'identification des odeurs brèves (B-SIT)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Qualité de vie quantifiée par les questionnaires FAACT (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment) et Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant une carence en vitamine D
Délai: Ligne de base
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La proportion estimée de patients déficients sera calculée comme le nombre de patients déficients divisé par le nombre total de patients.
Un intervalle de confiance binomial exact à 95 % sera calculé pour cette estimation.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00025192
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-01741 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98513 (AUTRE: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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