Bovint laktoferrintilskudd for å forbedre smak hos pasienter med kreft som får kjemoterapi
2. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En pilotstudie av bovint laktoferrin hos kreftpasienter som rapporterer smaksforstyrrelser mens de får kjemoterapi
Denne pilotfase II-studien studerer hvor godt bovint laktoferrintilskudd virker for å forbedre smaken hos pasienter med kreft som får kjemoterapi.
Bovint laktoferrintilskudd kan bidra til å forbedre evnen til å smake mat hos pasienter som får kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere virkningen av laktoferrintilskudd (bovint laktoferrintilskudd) på selvrapporterte smak- og luktforstyrrelser hos kreftpasienter som får kjemoterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere virkningen av laktoferrintilskudd på baseline lipidperoksidasjonsbiprodukter i spytt hos kreftpasienter målt med tiobarbitursyrereaktive substanser (TBARs)-analysen.
II. For å vurdere virkningen av laktoferrintilskudd på kreftpasienters evne til å generere økte lipidperoksidasjonsbiprodukter når de utfordres med en svak jernholdig løsning.
III. Å vurdere virkningen av laktoferrintilskudd på selvrapportert generell livskvalitet og på spesifikke selvrapporterte anoreksi/kakeksiproblemer hos kreftpasienter med etablerte kjemoterapiinduserte smaksforstyrrelser.
IV. For å vurdere forekomsten av vitamin D-mangel hos kreftpasienter med kjemoterapiinduserte smaksendringer.
OVERSIKT:
Pasienter får bovint laktoferrintilskudd oralt (PO) tre ganger daglig (TID) i 1 måned.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2 uker og 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom på et hvilket som helst sted; de to unntakene er bukspyttkjertelkreft og tykktarmskreftpasienter som får oksaliplatin; disse pasientene vil ikke være kvalifisert for deltakelse i denne nåværende studien, men vil være kvalifisert for Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University (CCCWFU) 98112 i stedet
- Det er ingen begrensninger på mengden eller typene av tidligere behandling; kvalifiserte pasienter må motta pågående kjemoterapi som er planlagt å fortsette i minst én måned etter registrering i denne studien; enhver dose eller tidsplan for kjemoterapi er tillatt så lenge pasienter har selvrapportert smaksforstyrrelse som enten har: 1) utviklet seg siden starten av kjemoterapi, eller 2) en forhåndseksisterende, behandlingsindusert smaksforstyrrelse subjektivt har forverret seg siden starten kjemoterapi
- Pasienter må ha normal baseline selvrapportert smaksoppfatning før utvikling av kreft
- Forventet levealder på >= 3 måneder
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en subjektiv historie med et ekstremt munntørrhetssyndrom som hindrer dem i å produsere tilstrekkelige mengder spytt (omtrent 2 ml på 15-20 minutter)
- Pasienter kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positive
- Pasienter med noen av følgende tilstander: ubehandlet gastrointestinal reflukssykdom; ubehandlet diabetes mellitus; aktiv trost; aktiv oral infeksjon; aktiv mukositt
- Pasienter som er gravide eller ammer er ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Støttende behandling (bovint laktoferrintilskudd)
Pasienter får bovint laktoferrintilskudd PO TID i 1 måned.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smaksforstyrrelser ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) og Smell and Taste Questionnaire
Tidsramme: Baseline til opptil 1 måned
|
Testet separat ved å bruke sammenkoblede t-tester for å vurdere betydningen av grunnlinjens endringer i én måned.
|
Baseline til opptil 1 måned
|
|
Endring i luktforstyrrelser ved hjelp av VAS og Smell and Taste Questionnaire
Tidsramme: Baseline til opptil 1 måned
|
Testet separat ved å bruke sammenkoblede t-tester for å vurdere betydningen av grunnlinjens endringer i én måned.
|
Baseline til opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av bovint laktoferrintilskudd på lipidperoksidasjonsbiprodukter målt ved TBAR-analysen
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Inntil 2 måneder
|
|
Malondialdehyd (MDA) konsentrasjoner før og etter munnskylling med jernholdig jern
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Inntil 2 måneder
|
|
Luktetap som kvantifisert av Brief Smell Identification Test (B-SIT)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Inntil 2 måneder
|
|
Livskvalitet som kvantifisert av Spørreskjemaene Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) og Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Inntil 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med vitamin D-mangel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Estimert andel mangelfull vil bli beregnet som antall mangelfulle delt på totalt antall pasienter.
Et eksakt binomielt 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for dette estimatet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00025192
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01741 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98513 (ANNEN: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .