Bovint lactoferrin-tilskud til forbedring af smag hos patienter med kræft, der modtager kemoterapi
2. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En pilotundersøgelse af bovint lactoferrin hos kræftpatienter, der rapporterer smagsforstyrrelser, mens de modtog kemoterapi
Dette pilotfase II-forsøg undersøger, hvor godt bovint lactoferrintilskud virker til at forbedre smagen hos patienter med cancer, der får kemoterapi.
Bovint lactoferrintilskud kan hjælpe med at forbedre evnen til at smage mad hos patienter, der får kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere virkningen af lactoferrintilskud (bovint lactoferrintilskud) på selvrapporterede smags- og lugteforstyrrelser hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere virkningen af lactoferrin-tilskud på baseline-lipidperoxidationsbiprodukter i spyt hos cancerpatienter målt ved thiobarbitursyre-reaktive stoffer (TBARs) assay.
II. At vurdere virkningen af lactoferrintilskud på cancerpatienters evne til at generere øgede lipidperoxidationsbiprodukter, når de udfordres med en svag jernholdig opløsning.
III. At vurdere virkningen af lactoferrintilskud på selvrapporteret generel livskvalitet og på specifikke selvrapporterede anoreksi/kakeksiproblemer hos cancerpatienter med etablerede kemoterapi-inducerede smagsforstyrrelser.
IV. At vurdere forekomsten af D-vitaminmangel hos cancerpatienter med kemoterapi inducerede smagsændringer.
OMRIDS:
Patienter får bovint lactoferrintilskud oralt (PO) tre gange dagligt (TID) i 1 måned.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2 uger og 1 måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet carcinom på ethvert sted; de to undtagelser er pancreascancer og tyktarmskræftpatienter, som får oxaliplatin; disse patienter vil være ude af stand til at deltage i denne aktuelle undersøgelse, men vil være berettiget til Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University (CCCWFU) 98112 i stedet for
- Der er ingen begrænsninger på mængden eller typerne af tidligere behandling; kvalificerede patienter skal modtage igangværende kemoterapi, som er planlagt til at fortsætte i mindst en måned efter tilmelding til dette forsøg; enhver dosis eller tidsplan for indgivelse af kemoterapi er tilladt, så længe patienter har selvrapporteret smagsforstyrrelse, der enten er: 1) udviklet siden påbegyndelsen af kemoterapi eller 2) en allerede eksisterende, behandlingsinduceret smagsforstyrrelse er subjektivt forværret siden påbegyndelse af kemoterapi. kemoterapi
- Patienter skal have normal baseline selvrapporteret smagsopfattelse før udvikling af cancer
- Forventet levetid på >= 3 måneder
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en subjektiv historie om et ekstremt mundtørhedssyndrom, der forhindrer dem i at producere tilstrækkelige mængder spyt (ca. 2 ml på 15-20 minutter)
- Patienter, der vides at være humane immundefektvirus (HIV)-positive
- Patienter med en af følgende tilstande: ubehandlet gastrointestinal reflukssygdom; ubehandlet diabetes mellitus; aktiv trøske; aktiv oral infektion; aktiv slimhindebetændelse
- Patienter, der er gravide eller ammer, er udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Støttende pleje (bovint lactoferrintilskud)
Patienter får bovint lactoferrintilskud PO TID i 1 måned.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smagsforstyrrelser ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og Lugt- og smagsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til op til 1 måned
|
Testet separat ved at bruge parrede t-tests til at vurdere betydningen af baseline til en måneds ændringer.
|
Baseline til op til 1 måned
|
|
Ændring i lugtforstyrrelser ved hjælp af VAS og Lugt- og smagsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til op til 1 måned
|
Testet separat ved at bruge parrede t-tests til at vurdere betydningen af baseline til en måneds ændringer.
|
Baseline til op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af bovint lactoferrin-supplement på lipidperoxidationsbiprodukter målt ved TBAR-analysen
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
|
Malondialdehyd (MDA) koncentrationer før og efter en oral skylning af jernholdigt jern
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
|
Lugtetab som kvantificeret af Brief Smell Identification Test (B-SIT)
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
|
Livskvalitet kvantificeret ved hjælp af spørgeskemaerne Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) og Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med D-vitaminmangel
Tidsramme: Baseline
|
Den estimerede andel mangelfuld vil blive beregnet som antallet af mangelfuldt divideret med det samlede antal patienter.
Et nøjagtigt binomialt 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for dette estimat.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2013
Først opslået (SKØN)
13. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00025192
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2013-01741 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98513 (ANDET: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .