Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk hovězího laktoferinu pro zlepšení chuti u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

2. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie bovinního laktoferinu u pacientů s rakovinou, kteří hlásili poruchy chuti při chemoterapii

Tato pilotní studie fáze II studuje, jak dobře doplněk hovězího laktoferinu působí na zlepšení chuti u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii. Doplněk hovězího laktoferinu může pomoci zlepšit schopnost ochutnat jídlo u pacientů, kteří dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit dopad suplementace laktoferinu (doplněk hovězího laktoferinu) na samostatně hlášené poruchy chuti a čichu u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit vliv suplementace laktoferinu na výchozí vedlejší produkty peroxidace lipidů ve slinách u pacientů s rakovinou, jak bylo měřeno testem reaktivních látek s thiobarbiturovou kyselinou (TBARs).

II. Posoudit dopad suplementace laktoferinu na schopnost pacientů s rakovinou vytvářet zvýšené vedlejší produkty peroxidace lipidů, když jsou vystaveni slabému roztoku obsahujícímu železo.

III. Posoudit dopad suplementace laktoferinu na samy hlášenou obecnou kvalitu života a na specifické samostatně hlášené problémy s anorexií/kachexií u pacientů s rakovinou s prokázanými poruchami chuti vyvolanými chemoterapií.

IV. Zhodnotit výskyt nedostatku vitaminu D u pacientů s rakovinou se změnami chuti vyvolanými chemoterapií.

OBRYS:

Pacienti dostávají doplněk bovinního laktoferinu perorálně (PO) třikrát denně (TID) po dobu 1 měsíce.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 týdnech a 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom jakékoli lokalizace; dvě výjimky jsou pacienti s rakovinou slinivky břišní a rakovinou tlustého střeva, kteří dostávají oxaliplatinu; tito pacienti nebudou způsobilí pro účast v této současné studii, ale budou mít nárok na Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University (CCCWFU) 98112.
  • Neexistují žádná omezení ohledně množství nebo typů předchozí terapie; způsobilí pacienti musí dostávat pokračující chemoterapii, která má podle plánu pokračovat alespoň jeden měsíc po zařazení do této studie; jakákoli dávka nebo schéma podávání chemoterapie je povoleno, pokud mají pacienti sami o sobě hlášenou poruchu chuti, která se buď: 1) vyvinula od zahájení chemoterapie, nebo 2) již existující, léčbou vyvolaná porucha chuti se subjektivně zhoršila od jejího zahájení chemoterapie
  • Pacienti musí mít před rozvojem rakoviny normální výchozí chuťové vnímání
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se subjektivní anamnézou syndromu extrémního sucha v ústech, který jim brání produkovat dostatečné množství slin (přibližně 2 ml za 15-20 minut)
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: neléčená gastrointestinální refluxní choroba; neléčený diabetes mellitus; aktivní drozd; aktivní orální infekce; aktivní mukositida
  • Vyloučeny jsou pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpůrná péče (doplněk hovězího laktoferinu)
Pacienti dostávají doplněk hovězího laktoferinu PO TID po dobu 1 měsíce.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Doplněk stravy: doplněk hovězího laktoferinu
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • doplněk bLF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poruch chuti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Dotazníku vůně a chuti
Časové okno: Základní až 1 měsíc
Testováno samostatně pomocí párových t-testů k posouzení významnosti výchozích hodnot na změny za jeden měsíc.
Základní až 1 měsíc
Změna poruch pachu pomocí VAS a Dotazníku vůně a chuti
Časové okno: Základní až 1 měsíc
Testováno samostatně pomocí párových t-testů k posouzení významnosti výchozích hodnot na změny za jeden měsíc.
Základní až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek doplňku hovězího laktoferinu na vedlejší produkty peroxidace lipidů měřený testem TBARs
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Koncentrace malondialdehydu (MDA) před a po ústním výplachu železným železem
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Ztráta čichu kvantifikovaná krátkým testem identifikace vůně (B-SIT)
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Kvalita života kvantifikovaná dotazníky Funkční hodnocení léčby anorexie/kachexie (FAACT) a Funkční hodnocení terapie rakoviny/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita (FACT/GOG-Ntx)
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nedostatkem vitaminu D
Časové okno: Základní linie
Odhadovaný podíl deficitu bude vypočítán jako počet deficitních dělený celkovým počtem pacientů. Pro tento odhad bude vypočítán přesný binomický 95% interval spolehlivosti.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00025192
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01741 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98513 (JINÝ: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit