Naudan laktoferriinilisä maun parantamiseksi kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pilottitutkimus naudan laktoferriinistä syöpäpotilailla, jotka raportoivat makuhäiriöistä kemoterapiaa saaessaan
Tämä pilottivaiheen II koe tutkii, kuinka hyvin naudan laktoferriinilisä parantaa makua kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.
Naudan laktoferriinilisäaine voi auttaa parantamaan kykyä maistaa ruokaa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida laktoferriinilisän (naudan laktoferriinilisä) vaikutusta itse ilmoittamiin maku- ja hajuhäiriöihin kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida laktoferriinin lisäyksen vaikutusta lähtötilanteen lipidiperoksidaatiosivutuotteisiin syljessä syöpäpotilailla mitattuna tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden (TBAR) määrityksellä.
II. Arvioida laktoferriinilisän vaikutusta syöpäpotilaiden kykyyn tuottaa lisääntyneitä lipidiperoksidaatiosivutuotteita, kun ne altistetaan heikolla rautaa sisältävällä liuoksella.
III. Arvioida laktoferriinilisän vaikutusta omaan ilmoittamaansa yleiseen elämänlaatuun ja erityisiin itse ilmoittamiin anoreksiaan/kakeksiaan syöpäpotilailla, joilla on todettu kemoterapian aiheuttamia makuhäiriöitä.
IV. Arvioida D-vitamiinin puutteen esiintyvyyttä syöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttamia makumuutoksia.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat naudan laktoferriinilisää suun kautta (PO) kolme kertaa päivässä (TID) kuukauden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon ja 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu karsinooma missä tahansa paikassa; kaksi poikkeusta ovat haimasyöpä- ja paksusuolensyöpäpotilaat, jotka saavat oksaliplatiinia; nämä potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän nykyiseen tutkimukseen, mutta he ovat oikeutettuja sen sijaan Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Universityn (CCCWFU) 98112:een.
- Aikaisemman hoidon määrälle tai tyypeille ei ole rajoituksia; kelpoisten potilaiden on saatava jatkuvaa kemoterapiaa, jota on tarkoitus jatkaa vähintään kuukauden ajan tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen; mikä tahansa annos tai kemoterapian aikataulu on sallittu niin kauan kuin potilaalla on itse ilmoittama makuhäiriö, joka on joko: 1) kehittynyt kemoterapian aloittamisen jälkeen tai 2) jo olemassa oleva hoidon aiheuttama makuhäiriö on subjektiivisesti pahentunut aloittamisen jälkeen. kemoterapiaa
- Potilailla on oltava normaali lähtötason makuaisti ennen syövän kehittymistä
- Elinajanodote >= 3 kuukautta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut subjektiivinen äärimmäisen kuivasuun oireyhtymä, joka estää heitä erittämästä riittävästi sylkeä (noin 2 ml 15-20 minuutissa)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: hoitamaton gastrointestinaalinen refluksitauti; hoitamaton diabetes mellitus; aktiivinen sammas; aktiivinen suun infektio; aktiivinen mukosiitti
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, on suljettu pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tukihoito (naudan laktoferriinilisä)
Potilaat saavat naudan laktoferriinilisää PO TID 1 kuukauden ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos makuhäiriöissä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja haju- ja makukyselyn avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi
|
Testattu erikseen käyttämällä parillisia t-testejä arvioimaan lähtötilanteen merkitystä yhden kuukauden muutoksille.
|
Perustaso jopa 1 kuukausi
|
|
Muutos hajuhäiriöissä VAS:n ja haju- ja makukyselyn avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi
|
Testattu erikseen käyttämällä parillisia t-testejä arvioimaan lähtötilanteen merkitystä yhden kuukauden muutoksille.
|
Perustaso jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naudan laktoferriinilisän vaikutus lipidiperoksidaation sivutuotteisiin TBARs-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Malondialdehydi (MDA) -pitoisuudet ennen ja jälkeen rautapitoisen suuhuuhtelun
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Hajuhäviö ilmaistuna lyhyellä hajuntunnistustestillä (B-SIT)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Elämänlaatu anoreksian/kakeksian hoidon toiminnallisen arvioinnin (FAACT) ja syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden toiminnallisen arvioinnin (FACT/GOG-Ntx) kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Jopa 2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin puutteesta kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu puutteellinen osuus lasketaan jakamalla puutteellisten lukumäärä potilaiden kokonaismäärällä.
Tälle arviolle lasketaan tarkka binomiaalinen 95 %:n luottamusväli.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00025192
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-01741 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98513 (MUUTA: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .