ビタミン D と 2 型糖尿病の研究 (D2d)
2022年7月22日 更新者：Tufts Medical Center
ビタミン D と 2 型糖尿病 (D2d) の研究の目的は、ビタミン D 補給が 2 型糖尿病のリスクがある人々の 2 型糖尿病の発症を遅らせるのに役立つかどうかを判断し、ビタミン D がブドウ糖 (糖分) にどのように影響するかをよりよく理解することです。 ) 代謝。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D と 2 型糖尿病 (D2d) の研究の目的は、ビタミン D 補給が 2 型糖尿病のリスクがある人々の 2 型糖尿病の発症を遅らせるのに役立つかどうかを判断し、ビタミン D がブドウ糖 (糖分) にどのように影響するかをよりよく理解することです。 ) 代謝。
米国施設の研究者は、糖尿病予備軍（血糖値が正常値よりも高いが、糖尿病の診断を満たすには十分ではない人）を登録します。
この研究では、参加者を約2年間登録し、参加者を約3年間追跡します。
参加者は偶然にビタミン D またはプラセボのいずれかを受け取ります。
参加者は、研究期間中、1日1錠を服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2423
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Southwest American Indian Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- University of Southern California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando VA Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Translational Research Institute
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Community Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Riverside Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Omaha VA Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
前糖尿病（「糖尿病のリスクが高い」）は、ベースライン訪問時に次の血糖基準の3つのうち2つを満たすことによって定義されます。
- 空腹時血漿グルコース (FPG) 100-125 mg/dL
- 2 時間血漿グルコース (2hPG) 140-199 mg/dL
- ヘモグロビンA1c (HbA1c) 5.7-6.4%
- 30歳以上(25歳以上) アメリカインディアン、アラスカ先住民、ハワイ先住民、またはその他の太平洋島民)。
- 体格指数 ≥ 24.0 (アジア人は 22.5) および ≤ 42.0 kg/m2
- -研究手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
主な除外基準:
以下の基準のいずれかに基づく糖尿病：
- -あらゆる状態（例： 前糖尿病、糖尿病、多嚢胞性卵巣症候群。
- 糖尿病の診断基準を満たしている
- -副甲状腺機能亢進症、腎結石症または高カルシウム血症の病歴（過去3年）。
- 妊娠（報告による過去1年またはスクリーニング時の妊娠検査陽性）、今後4年以内に妊娠する意思がある、または無防備な性交。 妊娠糖尿病の病歴は除外基準ではありません。
- 現在授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
毎日1錠
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経口で毎日 1 つのソフトジェル錠剤として投与
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンD（コレカルシフェロール）
1日1錠のビタミンD錠剤
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ビタミン D (コレカルシフェロール) 4000 IU、1 日 1 ソフトジェル錠剤として経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病発症までの時間
時間枠：約48ヶ月
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新たに発症した糖尿病は、空腹時血漿グルコース、糖化ヘモグロビン、および負荷後 2 時間の血漿グルコースの年 1 回の血糖検査と、空腹時血漿グルコースおよび糖化ヘモグロビンの半年ごとの検査に基づいていました。
血糖測定値の 2 つまたは 3 つが 2010 年の ADA の糖尿病のしきい値を満たしていれば、参加者は糖尿病の結果を満たしていると見なされました。
空腹時血漿グルコースまたは糖化ヘモグロビンの測定値のみが閾値に達した場合、8 週間以内に陽性測定値の確認試験が実施されました。
負荷後 2 時間の血漿グルコースの測定値のみが閾値に達した場合、3 つの血糖測定値すべてを再評価するために 75 g の経口ブドウ糖負荷試験が繰り返されました。
反復測定が陽性であった場合、または空腹時血漿グルコースと糖化ヘモグロビンの両方が陽性であった場合（反復経口耐糖能試験の場合）、参加者は糖尿病の結果を満たしたと見なされました.
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約48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン特性によるビタミン D 補給に対する反応の変動性: 25OHD 濃度
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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ベースライン特性によるビタミンD補給に対する反応の変動性：人種（皮膚の色素沈着の代用として）
時間枠：約48ヶ月
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人種と民族グループは、参加者によって報告されました。
「その他」のカテゴリには、アメリカ先住民またはアラスカ先住民が含まれます。ネイティブ ハワイアンまたは他の太平洋の島民;と他のレース。
民族グループには、あらゆる人種が含まれます。
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約48ヶ月
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ベースライン特性によるビタミン D 補給に対する反応の変動性: 前糖尿病基準 (2 対 3 基準)
時間枠：約48ヶ月
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参加者は、糖尿病前症の 3 つの血糖基準のうち少なくとも 2 つを満たしていました。 75 g の経口ブドウ糖負荷の 2 時間後の血漿ブドウ糖レベル、1 デシリットルあたり 140 ～ 199 mg (1 リットルあたり 7.8 ～ 11.0 ミリモル) (耐糖能障害)。糖化ヘモグロビンレベル、5.7 ～ 6.4% (1 モルあたり 39 ～ 47 ミリモル)。
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約48ヶ月
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ベースライン特性によるビタミンD補給に対する反応の変動性：BMI
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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ベースライン特性によるビタミン D 補給に対する反応の変動性: 胴囲
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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ベースライン特性によるビタミンD補給に対する反応の変動性: 年齢
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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ベースライン特性によるビタミンD補給に対する反応の変動性：地理的位置（日光への曝露の代用として）
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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ベースライン特性によるビタミンD補給に対する反応の変動性：サプリメントからのカルシウム摂取
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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血漿 25OHD 濃度。
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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連続変数としての血圧の変化。
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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治験薬を中止した参加者の数。
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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連続変数としての FPG の変化。
時間枠：約 48 か月間、12 か月ごと
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約 48 か月間、12 か月ごと
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連続変数としての 2hPG の変化。
時間枠：約 48 か月間、12 か月ごと。
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約 48 か月間、12 か月ごと。
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連続変数としての HbA1c の変化。
時間枠：6 か月ごとに約 48 か月間
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6 か月ごとに約 48 か月間
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インスリン抵抗性の測定 (OGTT に由来)。
時間枠：約 48 か月間、12 か月ごと
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約 48 か月間、12 か月ごと
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ベータ細胞分泌の測定 (OGTT 由来)
時間枠：約 48 か月間、12 か月ごと
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約 48 か月間、12 か月ごと
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達成された 25OHD 濃度の変動性に関連する特性の特定。
時間枠：約 48 か月間、12 か月ごと
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約 48 か月間、12 か月ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン特性によるビタミンD補給に対する反応の変動性: 性別
時間枠：約48ヶ月。
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約48ヶ月。
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ベースライン特性によるビタミンD補給に対する反応の変動性: 人種
時間枠：約48ヶ月。
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約48ヶ月。
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ベースライン特性によるビタミン D 補給に対する反応の変動性: 2 時間血漿グルコース
時間枠：約48ヶ月
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約48ヶ月
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がんの発症までの時間。
時間枠：約48ヶ月。
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約48ヶ月。
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心血管イベントの発症までの時間。
時間枠：約48ヶ月。
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約48ヶ月。
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現代アメリカ糖尿病協会基準によって定義された前糖尿病集団における癌の発生率。
時間枠：約48ヶ月。
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約48ヶ月。
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現代アメリカ糖尿病協会基準によって定義された前糖尿病集団における心血管疾患の発生率。
時間枠：約48ヶ月。
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約48ヶ月。
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検証済みの機器 (PROMIS-29 プロファイル v2.0 および PROMIS スケール 1.2 からの全体的な健康の認識に関する一般的な質問) を使用した前糖尿病集団における生活の質と気分のスコア。
時間枠：24 か月目の訪問時に 1 回の評価。
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24 か月目の訪問時に 1 回の評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anastassios Pittas, MD, MS、Tufts Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Desouza C, Chatterjee R, Vickery EM, Nelson J, Johnson KC, Kashyap SR, Lewis MR, Margolis K, Pratley R, Rasouli N, Sheehan PR, Pittas AG; D2d Research Group. Electronic address: d2d@tuftsmedicalcenter.org. The effect of vitamin D supplementation on cardiovascular risk in patients with prediabetes: A secondary analysis of the D2d study. J Diabetes Complications. 2022 Aug;36(8):108230. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108230. Epub 2022 Jun 12.
- Johnson KC, Pittas AG, Margolis KL, Peters AL, Phillips LS, Vickery EM, Nelson J, Sheehan PR, Reboussin D, Malozowski S, Chatterjee R; D2d research group. Safety and tolerability of high-dose daily vitamin D3 supplementation in the vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study-a randomized trial in persons with prediabetes. Eur J Clin Nutr. 2022 Aug;76(8):1117-1124. doi: 10.1038/s41430-022-01068-8. Epub 2022 Feb 9. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2022 Apr 13;:
- Chatterjee R, Fuss P, Vickery EM, LeBlanc ES, Sheehan PR, Lewis MR, Dolor RJ, Johnson KC, Kashyap SR, Nelson J, Pittas AG; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation for Prevention of Cancer: The D2d Cancer Outcomes (D2dCA) Ancillary Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Aug 18;106(9):2767-2778. doi: 10.1210/clinem/dgab153.
- Hsia DS, Rasouli N, Pittas AG, Lary CW, Peters A, Lewis MR, Kashyap SR, Johnson KC, LeBlanc ES, Phillips LS, Hempe JM, Desouza CV; D2d Research Group. Implications of the Hemoglobin Glycation Index on the Diagnosis of Prediabetes and Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):e130-8. doi: 10.1210/clinem/dgaa029.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan P, Ware JH, Knowler WC, Aroda VR, Brodsky I, Ceglia L, Chadha C, Chatterjee R, Desouza C, Dolor R, Foreyt J, Fuss P, Ghazi A, Hsia DS, Johnson KC, Kashyap SR, Kim S, LeBlanc ES, Lewis MR, Liao E, Neff LM, Nelson J, O'Neil P, Park J, Peters A, Phillips LS, Pratley R, Raskin P, Rasouli N, Robbins D, Rosen C, Vickery EM, Staten M; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation and Prevention of Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 8;381(6):520-530. doi: 10.1056/NEJMoa1900906. Epub 2019 Jun 7.
- Aroda VR, Sheehan PR, Vickery EM, Staten MA, LeBlanc ES, Phillips LS, Brodsky IG, Chadha C, Chatterjee R, Ouellette MG, Desouza C, Pittas AG; D2d Research Group. Establishing an electronic health record-supported approach for outreach to and recruitment of persons at high risk of type 2 diabetes in clinical trials: The vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study experience. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):306-315. doi: 10.1177/1740774519839062. Epub 2019 Apr 22.
- LeBlanc ES, Pratley RE, Dawson-Hughes B, Staten MA, Sheehan PR, Lewis MR, Peters A, Kim SH, Chatterjee R, Aroda VR, Chadha C, Neff LM, Brodsky IG, Rosen C, Desouza CV, Foreyt JP, Hsia DS, Johnson KC, Raskin P, Kashyap SR, O'Neil P, Phillips LS, Rasouli N, Liao EP, Robbins DC, Pittas AG; D2d Research Group. Baseline Characteristics of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) Study: A Contemporary Prediabetes Cohort That Will Inform Diabetes Prevention Efforts. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1590-1599. doi: 10.2337/dc18-0240. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2347.
- Lewis MR, Macauley RC, Sheehan PR, Staten MA, Phillips LS, Rasouli N, Pittas AG; D2d Research Group. Management of Hemoglobin Variants Detected Incidentally in HbA1c Testing: A Common Problem Currently Lacking a Standard Approach. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):e8-e9. doi: 10.2337/dc16-1667. Epub 2016 Nov 29. No abstract available.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan PR, Rosen CJ, Ware JH, Knowler WC, Staten MA; D2d Research Group. Rationale and design of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) study: a diabetes prevention trial. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3227-34. doi: 10.2337/dc14-1005. Epub 2014 Sep 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。