Estudio de vitamina D y diabetes tipo 2 (D2d)
22 de julio de 2022 actualizado por: Tufts Medical Center
El objetivo del estudio Vitamin D and type 2 diabetes (D2d) es determinar si la suplementación con vitamina D funciona para retrasar la aparición de diabetes tipo 2 en personas con riesgo de padecer la enfermedad y comprender mejor cómo la vitamina D afecta la glucosa (azúcar). ) metabolismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio Vitamin D and type 2 diabetes (D2d) es determinar si la suplementación con vitamina D funciona para retrasar la aparición de diabetes tipo 2 en personas con riesgo de padecer la enfermedad y comprender mejor cómo la vitamina D afecta la glucosa (azúcar). ) metabolismo.
Los investigadores en los sitios de EE. UU. inscribirán a personas con prediabetes (personas que tienen un nivel de glucosa en sangre más alto de lo normal pero no lo suficientemente alto como para cumplir con el diagnóstico de diabetes).
El estudio inscribirá a los participantes durante aproximadamente 2 años y los participantes serán seguidos durante aproximadamente 3 años.
Los participantes recibirán vitamina D o un placebo al azar.
Los participantes tomarán 1 pastilla al día durante la duración del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2423
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Southwest American Indian Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando VA Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Translational Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Community Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Riverside Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Prediabetes ("con mayor riesgo de diabetes") definida por el cumplimiento de 2 de 3 de los siguientes criterios glucémicos en la visita inicial:
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) 100-125 mg/dL
- Glucosa plasmática de 2 horas (2hPG) 140-199 mg/dL
- Hemoglobina A1c (HbA1c) 5.7-6.4%
- Edad ≥ 30 años .(≥25 años para personas de las siguientes razas: indio americano, nativo de Alaska, nativo de Hawái u otro isleño del Pacífico).
- Índice de masa corporal ≥ 24,0 (22,5 para asiáticos) y ≤ 42,0 kg/m2
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterios de exclusión principales:
Diabetes basada en cualquiera de los siguientes criterios:
- Antecedentes (último año) de farmacoterapia hipoglucemiante (medicamentos orales o inyectables aprobados por la FDA para la diabetes tipo 2), utilizados para cualquier afección (p. prediabetes, diabetes, síndrome de ovario poliquístico.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de diabetes.
- Antecedentes (últimos 3 años) de hiperparatiroidismo, nefrolitiasis o hipercalcemia.
- Embarazo (último año según informe o prueba de embarazo positiva en la selección), intención de quedar embarazada en los próximos 4 años o relaciones sexuales sin protección. El antecedente de diabetes gestacional no es un criterio de exclusión.
- Actualmente amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una pastilla diaria
|
Administrado como una pastilla de gelatina blanda diariamente por vía oral
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D (colecalciferol)
Una pastilla de vitamina D al día
|
Vitamina D (colecalciferol) 4000 UI, administrada como 1 pastilla de gelatina blanda al día por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el desarrollo de la diabetes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
|
La diabetes de nueva aparición se basó en pruebas glucémicas anuales de glucosa plasmática en ayunas, hemoglobina glucosilada y glucosa plasmática 2 horas después de la carga y pruebas semestrales de glucosa plasmática en ayunas y hemoglobina glucosilada.
Si dos o tres de las medidas glucémicas alcanzaban los umbrales de diabetes de la ADA de 2010, se consideraba que el participante había alcanzado el resultado de diabetes.
Cuando solo la medida de glucosa plasmática en ayunas o hemoglobina glucosilada alcanzó el umbral, se realizaron pruebas de confirmación para la medida positiva dentro de las 8 semanas.
Si solo la medida de glucosa en plasma 2 horas después de la carga alcanzaba el umbral, entonces se repetía una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g para reevaluar las tres medidas glucémicas.
Si la medición repetida era positiva o tanto la glucosa plasmática en ayunas como la hemoglobina glicosilada eran positivas (en el caso de una prueba de tolerancia oral a la glucosa repetida), se consideraba que el participante había alcanzado el resultado de diabetes.
|
Aproximadamente 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la respuesta a la suplementación con vitamina D según la característica inicial: concentración de 25OHD
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
|
Aproximadamente 48 meses
|
|
|
Variabilidad de la respuesta a la suplementación con vitamina D según la característica inicial: raza (como indicador indirecto de la pigmentación de la piel)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
|
La raza y el grupo étnico fueron informados por el participante.
La categoría "otro" incluye indios americanos o nativos de Alaska; Nativo de Hawai u otra isla del Pacífico; y otra raza.
El grupo étnico incluye cualquier raza.
|
Aproximadamente 48 meses
|
|
Variabilidad de la respuesta a la suplementación con vitamina D según la característica inicial: Criterios de prediabetes (criterios dos frente a tres)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
|
Los participantes cumplieron al menos dos de los tres criterios glucémicos para la prediabetes: nivel de glucosa en plasma en ayunas, 100 a 125 mg por decilitro (5,6 a 6,9 mmol por litro); nivel de glucosa en plasma 2 horas después de una carga oral de glucosa de 75 g, 140 a 199 mg por decilitro (7,8 a 11,0 mmol por litro) (tolerancia alterada a la glucosa); y nivel de hemoglobina glicosilada, 5,7 a 6,4% (39 a 47 mmol por mol).
|
Aproximadamente 48 meses
|
|
Variabilidad de la respuesta a la suplementación con vitamina D según la característica inicial: IMC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
|
Aproximadamente 48 meses
|
|
|
Variabilidad de la respuesta a la suplementación con vitamina D según la característica inicial: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
|
Aproximadamente 48 meses
|
|
|
Variabilidad de la respuesta a la suplementación con vitamina D según la característica inicial: edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
|
Aproximadamente 48 meses
|
|
|
Variabilidad de la respuesta a la suplementación con vitamina D por característica inicial: ubicación geográfica (como indicador indirecto de la exposición al sol)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
|
Aproximadamente 48 meses
|
|
|
Variabilidad de la respuesta a la suplementación con vitamina D según la característica inicial: ingesta de calcio de los suplementos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
|
Aproximadamente 48 meses
|
|
|
Concentración de 25OHD en plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
|
Aproximadamente 48 meses
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
|
Aproximadamente 48 meses
|
|
|
Cambio en la presión arterial como variable continua.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
|
Aproximadamente 48 meses
|
|
|
Número de participantes que descontinúan las píldoras del estudio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
|
Aproximadamente 48 meses
|
|
|
Cambio en FPG como Variable Continua.
Periodo de tiempo: Cada 12 meses durante aproximadamente 48 meses
|
Cada 12 meses durante aproximadamente 48 meses
|
|
|
Cambio en 2hPG como Variable Continua.
Periodo de tiempo: Cada 12 meses durante aproximadamente 48 meses.
|
Cada 12 meses durante aproximadamente 48 meses.
|
|
|
Cambio en HbA1c como variable continua.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante aproximadamente 48 meses
|
Cada 6 meses durante aproximadamente 48 meses
|
|
|
Medición de la Resistencia a la Insulina (Derivada de la OGTT).
Periodo de tiempo: Cada 12 meses durante aproximadamente 48 meses
|
Cada 12 meses durante aproximadamente 48 meses
|
|
|
Medición de la secreción de células beta (derivada de la OGTT)
Periodo de tiempo: Cada 12 meses durante aproximadamente 48 meses
|
Cada 12 meses durante aproximadamente 48 meses
|
|
|
Identificación de características asociadas con la variabilidad en la concentración de 25OHD lograda.
Periodo de tiempo: Cada 12 meses durante aproximadamente 48 meses
|
Cada 12 meses durante aproximadamente 48 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variabilidad de la respuesta a la suplementación con vitamina D según la característica inicial: sexo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses.
|
Aproximadamente 48 meses.
|
|
Variabilidad de la respuesta a la suplementación con vitamina D por característica inicial: origen étnico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses.
|
Aproximadamente 48 meses.
|
|
Variabilidad de la respuesta a la suplementación con vitamina D según la característica inicial: glucosa plasmática de 2 horas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
|
Aproximadamente 48 meses
|
|
Tiempo hasta el desarrollo del cáncer.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses.
|
Aproximadamente 48 meses.
|
|
Tiempo hasta el Desarrollo del Evento Cardiovascular.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses.
|
Aproximadamente 48 meses.
|
|
Incidencia de cáncer en una población con prediabetes definida por los criterios de la Modern American Diabetes Association.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses.
|
Aproximadamente 48 meses.
|
|
Incidencia de enfermedad cardiovascular en una población con prediabetes definida por los criterios de la Modern American Diabetes Association.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses.
|
Aproximadamente 48 meses.
|
|
Puntuaciones de calidad de vida y estado de ánimo en población con prediabetes utilizando un instrumento validado (PROMIS-29 Profile v2.0 y una pregunta general sobre la percepción de la salud general de la escala PROMIS 1.2).
Periodo de tiempo: Evaluación única en la visita del mes 24.
|
Evaluación única en la visita del mes 24.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anastassios Pittas, MD, MS, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Desouza C, Chatterjee R, Vickery EM, Nelson J, Johnson KC, Kashyap SR, Lewis MR, Margolis K, Pratley R, Rasouli N, Sheehan PR, Pittas AG; D2d Research Group. Electronic address: d2d@tuftsmedicalcenter.org. The effect of vitamin D supplementation on cardiovascular risk in patients with prediabetes: A secondary analysis of the D2d study. J Diabetes Complications. 2022 Aug;36(8):108230. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108230. Epub 2022 Jun 12.
- Johnson KC, Pittas AG, Margolis KL, Peters AL, Phillips LS, Vickery EM, Nelson J, Sheehan PR, Reboussin D, Malozowski S, Chatterjee R; D2d research group. Safety and tolerability of high-dose daily vitamin D3 supplementation in the vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study-a randomized trial in persons with prediabetes. Eur J Clin Nutr. 2022 Aug;76(8):1117-1124. doi: 10.1038/s41430-022-01068-8. Epub 2022 Feb 9. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2022 Apr 13;:
- Chatterjee R, Fuss P, Vickery EM, LeBlanc ES, Sheehan PR, Lewis MR, Dolor RJ, Johnson KC, Kashyap SR, Nelson J, Pittas AG; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation for Prevention of Cancer: The D2d Cancer Outcomes (D2dCA) Ancillary Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Aug 18;106(9):2767-2778. doi: 10.1210/clinem/dgab153.
- Hsia DS, Rasouli N, Pittas AG, Lary CW, Peters A, Lewis MR, Kashyap SR, Johnson KC, LeBlanc ES, Phillips LS, Hempe JM, Desouza CV; D2d Research Group. Implications of the Hemoglobin Glycation Index on the Diagnosis of Prediabetes and Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):e130-8. doi: 10.1210/clinem/dgaa029.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan P, Ware JH, Knowler WC, Aroda VR, Brodsky I, Ceglia L, Chadha C, Chatterjee R, Desouza C, Dolor R, Foreyt J, Fuss P, Ghazi A, Hsia DS, Johnson KC, Kashyap SR, Kim S, LeBlanc ES, Lewis MR, Liao E, Neff LM, Nelson J, O'Neil P, Park J, Peters A, Phillips LS, Pratley R, Raskin P, Rasouli N, Robbins D, Rosen C, Vickery EM, Staten M; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation and Prevention of Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 8;381(6):520-530. doi: 10.1056/NEJMoa1900906. Epub 2019 Jun 7.
- Aroda VR, Sheehan PR, Vickery EM, Staten MA, LeBlanc ES, Phillips LS, Brodsky IG, Chadha C, Chatterjee R, Ouellette MG, Desouza C, Pittas AG; D2d Research Group. Establishing an electronic health record-supported approach for outreach to and recruitment of persons at high risk of type 2 diabetes in clinical trials: The vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study experience. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):306-315. doi: 10.1177/1740774519839062. Epub 2019 Apr 22.
- LeBlanc ES, Pratley RE, Dawson-Hughes B, Staten MA, Sheehan PR, Lewis MR, Peters A, Kim SH, Chatterjee R, Aroda VR, Chadha C, Neff LM, Brodsky IG, Rosen C, Desouza CV, Foreyt JP, Hsia DS, Johnson KC, Raskin P, Kashyap SR, O'Neil P, Phillips LS, Rasouli N, Liao EP, Robbins DC, Pittas AG; D2d Research Group. Baseline Characteristics of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) Study: A Contemporary Prediabetes Cohort That Will Inform Diabetes Prevention Efforts. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1590-1599. doi: 10.2337/dc18-0240. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2347.
- Lewis MR, Macauley RC, Sheehan PR, Staten MA, Phillips LS, Rasouli N, Pittas AG; D2d Research Group. Management of Hemoglobin Variants Detected Incidentally in HbA1c Testing: A Common Problem Currently Lacking a Standard Approach. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):e8-e9. doi: 10.2337/dc16-1667. Epub 2016 Nov 29. No abstract available.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan PR, Rosen CJ, Ware JH, Knowler WC, Staten MA; D2d Research Group. Rationale and design of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) study: a diabetes prevention trial. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3227-34. doi: 10.2337/dc14-1005. Epub 2014 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- U01DK098245 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .