Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vitamine D en diabetes type 2 (D2d)

22 juli 2022 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Het doel van de studie naar vitamine D en diabetes type 2 (D2d) is om te bepalen of vitamine D-suppletie werkt om het ontstaan ​​van diabetes type 2 te vertragen bij mensen die risico lopen op de ziekte en om beter te begrijpen hoe vitamine D glucose beïnvloedt (suikerspiegel). ) metabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie naar vitamine D en diabetes type 2 (D2d) is om te bepalen of vitamine D-suppletie werkt om het ontstaan ​​van diabetes type 2 te vertragen bij mensen die risico lopen op de ziekte en om beter te begrijpen hoe vitamine D glucose beïnvloedt (suikerspiegel). ) metabolisme. Onderzoekers op Amerikaanse locaties zullen mensen inschrijven met pre-diabetes (mensen met een hoger dan normaal bloedglucosegehalte, maar niet hoog genoeg om aan de diagnose diabetes te voldoen). De studie zal deelnemers gedurende ongeveer 2 jaar inschrijven en de deelnemers zullen ongeveer 3 jaar worden gevolgd. Deelnemers krijgen bij toeval vitamine D of een placebo. Deelnemers nemen 1 pil per dag voor de duur van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2423

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Southwest American Indian Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Translational Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Community Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Riverside Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pre-diabetes ("met verhoogd risico op diabetes") gedefinieerd door te voldoen aan 2 van de 3 van de volgende glykemische criteria bij het basisbezoek:

    1. Nuchtere plasmaglucose (FPG) 100-125 mg/dL
    2. 2 uur plasmaglucose (2hPG) 140-199 mg/dL
    3. Hemoglobine A1c (HbA1c) 5,7-6,4%
  2. Leeftijd ≥ 30 jaar .(≥25 jaar voor mensen van de volgende rassen: Amerikaans-Indisch, Alaska Native, Native Hawaiian of Other Pacific Islander).
  3. Body Mass Index ≥ 24,0 (22,5 voor Aziaten) en ≤ 42,0 kg/m2
  4. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes op basis van een van de volgende criteria:

    1. Geschiedenis (afgelopen 1 jaar) van hypoglycemische farmacotherapie (orale of injecteerbare medicatie goedgekeurd door de FDA voor diabetes type 2), gebruikt voor elke aandoening (bijv. pre-diabetes, diabetes, polycysteus ovariumsyndroom.
    2. Voldoen aan de diagnosecriteria voor diabetes
  2. Geschiedenis (afgelopen 3 jaar) van hyperparathyreoïdie, nefrolithiase of hypercalciëmie.
  3. Zwangerschap (afgelopen 1 jaar volgens melding of positieve zwangerschapstest bij screening), intentie om binnen 4 jaar zwanger te worden of onbeschermde geslachtsgemeenschap. Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes is geen uitsluitingscriterium.
  4. Momenteel borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eén pil per dag
Ander: Placebo
Toegediend als één softgelpil per dag via de mond
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D (cholecalciferol)
Eén vitamine D-pil per dag
Voedingssupplement: Vitamine D (cholecalciferol)
Vitamine D (Cholecalciferol) 4000 IE, dagelijks via de mond toegediend als 1 softgelpil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontwikkeling van diabetes
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Nieuw ontstane diabetes was gebaseerd op jaarlijkse glycemische testen van nuchtere plasmaglucose, geglyceerd hemoglobine en 2 uur post-load plasmaglucose en halfjaarlijkse testen van nuchtere plasmaglucose en geglyceerd hemoglobine. Als twee of drie van de glycemische metingen voldeden aan de ADA-drempels voor diabetes van 2010, werd aangenomen dat de deelnemer aan de diabetesuitkomst had voldaan. Wanneer alleen de meting voor nuchtere plasmaglucose of geglyceerd hemoglobine de drempel voldeed, werd binnen 8 weken een bevestigende test uitgevoerd voor de positieve meting. Als alleen de meting voor 2 uur post-load plasmaglucose de drempel voldeed, werd een orale glucosetolerantietest van 75 g herhaald om alle drie de glycemische metingen opnieuw te beoordelen. Als de herhaalde meting positief was of zowel de nuchtere plasmaglucose als de geglyceerde hemoglobine positief waren (in het geval van een herhaalde orale glucosetolerantietest), dan werd aangenomen dat de deelnemer aan de diabetesuitkomst had voldaan.
Ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van respons op vitamine D-suppletie per basislijn Kenmerk: 25OHD-concentratie
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Variabiliteit van respons op vitamine D-suppletie per basislijnkenmerk: Ras (als proxy voor huidpigmentatie)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ras en etnische groep werden gerapporteerd door de deelnemer. De categorie "overig" omvat American Indian of Alaska Native; Native Hawaiian of andere Pacific Islander; en ander ras. Etnische groep omvat elk ras.
Ongeveer 48 maanden
Variabiliteit van de respons op vitamine D-suppletie volgens basislijnkenmerk: pre-diabetescriteria (twee vs. drie criteria)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Deelnemers voldeden aan ten minste twee van de drie glycemische criteria voor prediabetes: nuchtere plasmaglucosespiegel, 100 tot 125 mg per deciliter (5,6 tot 6,9 mmol per liter); plasmaglucosespiegel 2 uur na een orale glucosebelasting van 75 g, 140 tot 199 mg per deciliter (7,8 tot 11,0 mmol per liter) (verminderde glucosetolerantie); en geglyceerd hemoglobinegehalte, 5,7 tot 6,4% (39 tot 47 mmol per mol).
Ongeveer 48 maanden
Variabiliteit van respons op vitamine D-suppletie per basislijn Kenmerk: BMI
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Variabiliteit van de respons op vitamine D-suppletie volgens basislijnkenmerk: tailleomtrek
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Variabiliteit van respons op vitamine D-suppletie per basislijn Kenmerk: leeftijd
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Variabiliteit van respons op vitamine D-suppletie per basislijnkenmerk: geografische locatie (als proxy voor blootstelling aan de zon)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Variabiliteit van respons op vitamine D-suppletie per basislijnkenmerk: calciuminname uit supplementen
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Bloedplasma 25OHD Concentratie.
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Verandering in bloeddruk als een continue variabele.
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Aantal deelnemers dat studiepillen stopzet.
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Verandering in FPG als een continue variabele.
Tijdsspanne: Elke 12 maanden gedurende ongeveer 48 maanden
Elke 12 maanden gedurende ongeveer 48 maanden
Verandering in 2hPG als een continue variabele.
Tijdsspanne: Elke 12 maanden gedurende ongeveer 48 maanden.
Elke 12 maanden gedurende ongeveer 48 maanden.
Verandering in HbA1c als een continue variabele.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende ongeveer 48 maanden
Elke 6 maanden gedurende ongeveer 48 maanden
Meting van insulineresistentie (afgeleid van de OGTT).
Tijdsspanne: Elke 12 maanden gedurende ongeveer 48 maanden
Elke 12 maanden gedurende ongeveer 48 maanden
Meting van bètacelsecretie (afgeleid van de OGTT)
Tijdsspanne: Elke 12 maanden gedurende ongeveer 48 maanden
Elke 12 maanden gedurende ongeveer 48 maanden
Identificatie van kenmerken die verband houden met de variabiliteit in de bereikte 25OHD-concentratie.
Tijdsspanne: Elke 12 maanden gedurende ongeveer 48 maanden
Elke 12 maanden gedurende ongeveer 48 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variabiliteit van respons op vitamine D-suppletie per basislijnkenmerk: geslacht
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden.
Ongeveer 48 maanden.
Variabiliteit van respons op vitamine D-suppletie per basislijn Kenmerk: etniciteit
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden.
Ongeveer 48 maanden.
Variabiliteit van respons op vitamine D-suppletie volgens basislijn Kenmerk: 2 uur plasmaglucose
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden
Tijd tot ontwikkeling van kanker.
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden.
Ongeveer 48 maanden.
Tijd tot ontwikkeling van cardiovasculaire gebeurtenis.
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden.
Ongeveer 48 maanden.
Incidentie van kanker in een pre-diabetespopulatie gedefinieerd door de criteria van de Modern American Diabetes Association.
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden.
Ongeveer 48 maanden.
Incidentie van hart- en vaatziekten in een pre-diabetespopulatie gedefinieerd door de criteria van de Modern American Diabetes Association.
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden.
Ongeveer 48 maanden.
Kwaliteit van leven en stemmingsscores in pre-diabetespopulatie met behulp van een gevalideerd instrument (PROMIS-29 profiel v2.0 en een algemene vraag over perceptie van algehele gezondheid van de PROMIS-schaal 1.2).
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling bij het bezoek van maand 24.
Eenmalige beoordeling bij het bezoek van maand 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Office of Dietary Supplements (ODS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anastassios Pittas, MD, MS, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01DK098245 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren