Studien om vitamin D og type 2 diabetes (D2d)
22. juli 2022 oppdatert av: Tufts Medical Center
Målet med vitamin D- og type 2-diabetes-studien (D2d) er å finne ut om vitamin D-tilskudd virker for å forsinke utbruddet av type 2-diabetes hos personer med risiko for sykdommen og å få en bedre forståelse av hvordan vitamin D påvirker glukose (sukker). ) metabolisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vitamin D- og type 2-diabetes-studien (D2d) er å finne ut om vitamin D-tilskudd virker for å forsinke utbruddet av type 2-diabetes hos personer med risiko for sykdommen og å få en bedre forståelse av hvordan vitamin D påvirker glukose (sukker). ) metabolisme.
Forskere ved amerikanske nettsteder vil registrere personer med pre-diabetes (mennesker som har høyere enn normalt blodsukkernivå, men ikke høyt nok til å møte diagnosen diabetes).
Studien vil registrere deltakere over ca. 2 år og deltakere vil bli fulgt i ca. 3 år.
Deltakerne får enten vitamin D eller placebo ved en tilfeldighet.
Deltakerne vil ta 1 pille om dagen i løpet av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2423
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Southwest American Indian Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando VA Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Translational Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- MedStar Community Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Health Partners Riverside Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pre-diabetes ("med økt risiko for diabetes") definert ved å oppfylle 2-av-3 av følgende glykemiske kriterier ved baseline-besøket:
- Fastende plasmaglukose (FPG) 100-125 mg/dL
- 2-timers plasmaglukose (2hPG) 140-199 mg/dL
- Hemoglobin A1c (HbA1c) 5,7–6,4 %
- Alder ≥ 30 år .(≥25 år for personer av følgende raser: Amerikansk-indianer, Alaska Native, Native Hawaiian eller Other Pacific Islander).
- Kroppsmasseindeks ≥ 24,0 (22,5 for asiater) og ≤ 42,0 kg/m2
- Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
Viktige eksklusjonskriterier:
Diabetes basert på ett av følgende kriterier:
- Anamnese (siste 1 år) med hypoglykemisk farmakoterapi (oral eller injiserbar medisin godkjent av FDA for type 2 diabetes), brukt for enhver tilstand (f.eks. pre-diabetes, diabetes, polycystisk ovariesyndrom.
- Oppfyller diagnosekriteriene for diabetes
- Anamnese (siste 3 år) med hyperparatyreoidisme, nefrolithiasis eller hyperkalsemi.
- Graviditet (siste 1 år etter rapport eller positiv graviditetstest ved screening), intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 4 årene eller ubeskyttet samleie. Historie med svangerskapsdiabetes er ikke et eksklusjonskriterium.
- Ammer for tiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En pille daglig
|
Administrert som en myk gel pille daglig gjennom munnen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D (kolekalsiferol)
En vitamin D-pille daglig
|
Vitamin D (Cholecalciferol) 4000 IE, administrert som 1 myk gel pille daglig gjennom munnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utvikling av diabetes
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
Nyoppstått diabetes var basert på årlig glykemisk testing av fastende plasmaglukose, glykert hemoglobin og 2-timers post-load plasmaglukose og halvårlig testing av fastende plasmaglukose og glykert hemoglobin.
Hvis to eller tre av de glykemiske målene oppfylte 2010 ADA-terskelverdiene for diabetes, ble deltakeren ansett for å ha oppfylt diabetesutfallet.
Når kun mål for fastende plasmaglukose eller glykert hemoglobin nådde terskelen, ble bekreftende testing utført for det positive målet innen 8 uker.
Hvis bare målet for 2-timers plasmaglukose etter belastning nådde terskelen, ble en oral glukosetoleransetest på 75 g for å revurdere alle tre glykemiske målene gjentatt.
Hvis det gjentatte målet var positivt eller både fastende plasmaglukose og glykert hemoglobin var positive (i tilfelle av en gjentatt oral glukosetoleransetest), ble deltakeren ansett for å ha oppnådd diabetesutfallet.
|
Omtrent 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av respons på vitamin D-supplement etter baseline-karakteristikk: 25OHD-konsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
Omtrent 48 måneder
|
|
|
Variasjon av respons på vitamin D-supplement etter baseline-karakteristikk: Rase (som en proxy for hudpigmentering)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
Rase og etnisk gruppe rapporterte av deltakeren.
Kategorien "annet" inkluderer American Indian eller Alaska Native; Innfødt Hawaiian eller annen stillehavsøy; og annen rase.
Etnisk gruppe inkluderer enhver rase.
|
Omtrent 48 måneder
|
|
Variasjon av respons på vitamin D-supplement etter baseline-karakteristikk: Pre-diabetes-kriterier (to vs. tre kriterier)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
Deltakerne møtte minst to av tre glykemiske kriterier for prediabetes: fastende plasmaglukosenivå, 100 til 125 mg per desiliter (5,6 til 6,9 mmol per liter); plasmaglukosenivå 2 timer etter en oral glukosebelastning på 75 g, 140 til 199 mg per desiliter (7,8 til 11,0 mmol per liter) (nedsatt glukosetoleranse); og glykert hemoglobinnivå, 5,7 til 6,4 % (39 til 47 mmol per mol).
|
Omtrent 48 måneder
|
|
Variabilitet av respons på vitamin D-supplement etter baseline Karakteristikk: BMI
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
Omtrent 48 måneder
|
|
|
Variasjon av respons på vitamin D-supplement etter baseline Karakteristikk: midjeomkrets
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
Omtrent 48 måneder
|
|
|
Variasjon av respons på vitamin D-tilskudd etter baseline Karakteristikk: Alder
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
Omtrent 48 måneder
|
|
|
Variasjon av respons på vitamin D-tilskudd etter baseline-karakteristikk: Geografisk plassering (som en proxy for soleksponering)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
Omtrent 48 måneder
|
|
|
Variasjon av respons på vitamin D-tilskudd etter baseline-karakteristikk: Kalsiuminntak fra kosttilskudd
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
Omtrent 48 måneder
|
|
|
Blodplasma 25OHD-konsentrasjon.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
Omtrent 48 måneder
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
Omtrent 48 måneder
|
|
|
Endring i blodtrykk som en kontinuerlig variabel.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
Omtrent 48 måneder
|
|
|
Antall deltakere som slutter å studere piller.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
Omtrent 48 måneder
|
|
|
Endring i FPG som en kontinuerlig variabel.
Tidsramme: Hver 12. måned i ca. 48 måneder
|
Hver 12. måned i ca. 48 måneder
|
|
|
Endring i 2hPG som en kontinuerlig variabel.
Tidsramme: Hver 12. måned i ca. 48 måneder.
|
Hver 12. måned i ca. 48 måneder.
|
|
|
Endring i HbA1c som en kontinuerlig variabel.
Tidsramme: Hver 6. måned i ca. 48 måneder
|
Hver 6. måned i ca. 48 måneder
|
|
|
Måling av insulinresistens (avledet fra OGTT).
Tidsramme: Hver 12. måned i ca. 48 måneder
|
Hver 12. måned i ca. 48 måneder
|
|
|
Måling av betacellesekresjon (avledet fra OGTT)
Tidsramme: Hver 12. måned i ca. 48 måneder
|
Hver 12. måned i ca. 48 måneder
|
|
|
Identifikasjon av kjennetegn knyttet til variasjonen i oppnådd 25OHD-konsentrasjon.
Tidsramme: Hver 12. måned i ca. 48 måneder
|
Hver 12. måned i ca. 48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variabilitet av respons på vitamin D-supplement etter baseline Karakteristikk: Sex
Tidsramme: Omtrent 48 måneder.
|
Omtrent 48 måneder.
|
|
Variasjon av respons på vitamin D-supplement etter baseline Karakteristikk: Etnisitet
Tidsramme: Omtrent 48 måneder.
|
Omtrent 48 måneder.
|
|
Variasjon av respons på vitamin D-supplement etter baseline-karakteristikk: 2 timers plasmaglukose
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
|
Omtrent 48 måneder
|
|
Tid til utvikling av kreft.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder.
|
Omtrent 48 måneder.
|
|
Tid til utvikling av kardiovaskulær hendelse.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder.
|
Omtrent 48 måneder.
|
|
Forekomst av kreft i en pre-diabetes populasjon definert av Modern American Diabetes Association Criteria.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder.
|
Omtrent 48 måneder.
|
|
Forekomst av kardiovaskulær sykdom i en pre-diabetes populasjon definert av Modern American Diabetes Association Criteria.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder.
|
Omtrent 48 måneder.
|
|
Livskvalitet og humørscore i pre-diabetes-populasjon ved bruk av et validert instrument (PROMIS-29-profil v2.0 og et generelt spørsmål om oppfatning av generell helse fra PROMIS-skalaen 1.2).
Tidsramme: Engangsvurdering ved besøket 24. måned.
|
Engangsvurdering ved besøket 24. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anastassios Pittas, MD, MS, Tufts Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Desouza C, Chatterjee R, Vickery EM, Nelson J, Johnson KC, Kashyap SR, Lewis MR, Margolis K, Pratley R, Rasouli N, Sheehan PR, Pittas AG; D2d Research Group. Electronic address: d2d@tuftsmedicalcenter.org. The effect of vitamin D supplementation on cardiovascular risk in patients with prediabetes: A secondary analysis of the D2d study. J Diabetes Complications. 2022 Aug;36(8):108230. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108230. Epub 2022 Jun 12.
- Johnson KC, Pittas AG, Margolis KL, Peters AL, Phillips LS, Vickery EM, Nelson J, Sheehan PR, Reboussin D, Malozowski S, Chatterjee R; D2d research group. Safety and tolerability of high-dose daily vitamin D3 supplementation in the vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study-a randomized trial in persons with prediabetes. Eur J Clin Nutr. 2022 Aug;76(8):1117-1124. doi: 10.1038/s41430-022-01068-8. Epub 2022 Feb 9. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2022 Apr 13;:
- Chatterjee R, Fuss P, Vickery EM, LeBlanc ES, Sheehan PR, Lewis MR, Dolor RJ, Johnson KC, Kashyap SR, Nelson J, Pittas AG; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation for Prevention of Cancer: The D2d Cancer Outcomes (D2dCA) Ancillary Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Aug 18;106(9):2767-2778. doi: 10.1210/clinem/dgab153.
- Hsia DS, Rasouli N, Pittas AG, Lary CW, Peters A, Lewis MR, Kashyap SR, Johnson KC, LeBlanc ES, Phillips LS, Hempe JM, Desouza CV; D2d Research Group. Implications of the Hemoglobin Glycation Index on the Diagnosis of Prediabetes and Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):e130-8. doi: 10.1210/clinem/dgaa029.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan P, Ware JH, Knowler WC, Aroda VR, Brodsky I, Ceglia L, Chadha C, Chatterjee R, Desouza C, Dolor R, Foreyt J, Fuss P, Ghazi A, Hsia DS, Johnson KC, Kashyap SR, Kim S, LeBlanc ES, Lewis MR, Liao E, Neff LM, Nelson J, O'Neil P, Park J, Peters A, Phillips LS, Pratley R, Raskin P, Rasouli N, Robbins D, Rosen C, Vickery EM, Staten M; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation and Prevention of Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 8;381(6):520-530. doi: 10.1056/NEJMoa1900906. Epub 2019 Jun 7.
- Aroda VR, Sheehan PR, Vickery EM, Staten MA, LeBlanc ES, Phillips LS, Brodsky IG, Chadha C, Chatterjee R, Ouellette MG, Desouza C, Pittas AG; D2d Research Group. Establishing an electronic health record-supported approach for outreach to and recruitment of persons at high risk of type 2 diabetes in clinical trials: The vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study experience. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):306-315. doi: 10.1177/1740774519839062. Epub 2019 Apr 22.
- LeBlanc ES, Pratley RE, Dawson-Hughes B, Staten MA, Sheehan PR, Lewis MR, Peters A, Kim SH, Chatterjee R, Aroda VR, Chadha C, Neff LM, Brodsky IG, Rosen C, Desouza CV, Foreyt JP, Hsia DS, Johnson KC, Raskin P, Kashyap SR, O'Neil P, Phillips LS, Rasouli N, Liao EP, Robbins DC, Pittas AG; D2d Research Group. Baseline Characteristics of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) Study: A Contemporary Prediabetes Cohort That Will Inform Diabetes Prevention Efforts. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1590-1599. doi: 10.2337/dc18-0240. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2347.
- Lewis MR, Macauley RC, Sheehan PR, Staten MA, Phillips LS, Rasouli N, Pittas AG; D2d Research Group. Management of Hemoglobin Variants Detected Incidentally in HbA1c Testing: A Common Problem Currently Lacking a Standard Approach. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):e8-e9. doi: 10.2337/dc16-1667. Epub 2016 Nov 29. No abstract available.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan PR, Rosen CJ, Ware JH, Knowler WC, Staten MA; D2d Research Group. Rationale and design of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) study: a diabetes prevention trial. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3227-34. doi: 10.2337/dc14-1005. Epub 2014 Sep 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
16. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hyperglykemi
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- U01DK098245 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .