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Studie zu Vitamin D und Typ-2-Diabetes (D2d)

22. Juli 2022 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Ziel der Studie zu Vitamin D und Typ-2-Diabetes (D2d) ist es, festzustellen, ob eine Vitamin-D-Ergänzung das Auftreten von Typ-2-Diabetes bei Menschen mit einem Risiko für die Krankheit verzögert, und ein besseres Verständnis dafür zu erlangen, wie Vitamin D Glukose (Zucker) beeinflusst ) Stoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie zu Vitamin D und Typ-2-Diabetes (D2d) ist es, festzustellen, ob eine Vitamin-D-Ergänzung das Auftreten von Typ-2-Diabetes bei Menschen mit einem Risiko für die Krankheit verzögert, und ein besseres Verständnis dafür zu erlangen, wie Vitamin D Glukose (Zucker) beeinflusst ) Stoffwechsel. Forscher an US-Standorten werden Menschen mit Prädiabetes einschreiben (Menschen, deren Blutzuckerspiegel über dem Normalwert liegt, aber nicht hoch genug ist, um die Diagnose Diabetes zu erfüllen). Die Studie wird Teilnehmer über ungefähr 2 Jahre einschreiben und die Teilnehmer werden ungefähr 3 Jahre lang beobachtet. Die Teilnehmer erhalten zufällig entweder Vitamin D oder ein Placebo. Die Teilnehmer nehmen für die Dauer der Studie 1 Tablette pro Tag ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2423

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Southwest American Indian Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Translational Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Community Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Riverside Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prädiabetes („mit erhöhtem Diabetesrisiko“), definiert durch das Erfüllen von 2 von 3 der folgenden glykämischen Kriterien beim Ausgangsbesuch:

    1. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) 100-125 mg/dL
    2. 2-Stunden-Plasmaglukose (2hPG) 140-199 mg/dl
    3. Hämoglobin A1c (HbA1c) 5,7-6,4 %
  2. Alter ≥ 30 Jahre .(≥25 Jahre für Menschen der folgenden Rassen: Indianer, Ureinwohner Alaskas, Ureinwohner Hawaiis oder andere Bewohner der pazifischen Inseln).
  3. Body-Mass-Index ≥ 24,0 (22,5 für Asiaten) und ≤ 42,0 kg/m2
  4. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor Studienverfahren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes basierend auf einem der folgenden Kriterien:

    1. Vorgeschichte (letztes 1 Jahr) einer hypoglykämischen Pharmakotherapie (orale oder injizierbare Medikation, die von der FDA für Typ-2-Diabetes zugelassen ist), die für alle Erkrankungen (z. Prädiabetes, Diabetes, polyzystisches Ovarialsyndrom.
    2. Erfüllung der Diagnosekriterien für Diabetes
  2. Geschichte (letzte 3 Jahre) von Hyperparathyreoidismus, Nephrolithiasis oder Hyperkalzämie.
  3. Schwangerschaft (letztes 1 Jahr durch Bericht oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening), Absicht, in den nächsten 4 Jahren schwanger zu werden oder ungeschützter Geschlechtsverkehr. Gestationsdiabetes in der Vorgeschichte ist kein Ausschlusskriterium.
  4. Momentan stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Pille täglich
Sonstiges: Placebo
Täglich als eine Weichgelpille oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D (Cholecalciferol)
Eine Vitamin-D-Pille täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D (Cholecalciferol)
Vitamin D (Cholecalciferol) 4000 IE, verabreicht als 1 Weichgelpille täglich zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung von Diabetes
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Neu aufgetretener Diabetes basierte auf jährlichen glykämischen Tests von Nüchtern-Plasmaglukose, glykiertem Hämoglobin und 2-Stunden-Plasmaglukose nach der Belastung sowie halbjährlichen Tests von Nüchtern-Plasmaglukose und glykiertem Hämoglobin. Wenn zwei oder drei der glykämischen Messwerte die ADA-Schwellenwerte für Diabetes von 2010 erreichten, wurde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer das Diabetes-Ergebnis erreicht hatte. Wenn nur das Maß für Nüchtern-Plasmaglukose oder glykiertes Hämoglobin den Schwellenwert erreichte, wurde innerhalb von 8 Wochen ein Bestätigungstest für das positive Maß durchgeführt. Wenn nur die Messung der 2-Stunden-Plasmaglukose nach der Belastung den Schwellenwert erreichte, wurde ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest zur Neubewertung aller drei glykämischen Messungen wiederholt. Wenn die Wiederholungsmessung positiv war oder sowohl Nüchtern-Plasmaglukose als auch glykiertes Hämoglobin positiv waren (im Fall eines wiederholten oralen Glukosetoleranztests), wurde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer das Diabetes-Ergebnis erreicht hatte.
Ungefähr 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Reaktion auf eine Vitamin-D-Ergänzung nach Ausgangscharakteristik: 25OHD-Konzentration
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Variabilität der Reaktion auf eine Vitamin-D-Ergänzung nach Ausgangscharakteristik: Rasse (als Proxy für Hautpigmentierung)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Rasse und ethnische Gruppe wurden vom Teilnehmer gemeldet. Die Kategorie „Sonstiges“ umfasst Indianer oder Ureinwohner Alaskas; gebürtiger Hawaiianer oder anderer pazifischer Inselbewohner; und andere Rasse. Ethnische Gruppe umfasst jede Rasse.
Ungefähr 48 Monate
Variabilität des Ansprechens auf eine Vitamin-D-Supplementierung nach Baseline-Charakteristik: Prädiabetes-Kriterien (zwei vs. drei Kriterien)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Die Teilnehmer erfüllten mindestens zwei von drei glykämischen Kriterien für Prädiabetes: Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, 100 bis 125 mg pro Deziliter (5,6 bis 6,9 mmol pro Liter); Plasmaglukosespiegel 2 Stunden nach einer oralen Glukosebelastung von 75 g 140 bis 199 mg pro Deziliter (7,8 bis 11,0 mmol pro Liter) (gestörte Glukosetoleranz); und Gehalt an glykiertem Hämoglobin 5,7 bis 6,4 % (39 bis 47 mMol pro Mol).
Ungefähr 48 Monate
Variabilität der Reaktion auf eine Vitamin-D-Supplementierung nach Baseline-Charakteristik: BMI
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Variabilität der Reaktion auf eine Vitamin-D-Supplementierung nach Baseline-Charakteristik: Taillenumfang
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Variabilität der Reaktion auf eine Vitamin-D-Supplementierung nach Ausgangscharakteristik: Alter
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Variabilität der Reaktion auf eine Vitamin-D-Ergänzung nach Baseline-Merkmal: Geografische Lage (als Proxy für Sonnenexposition)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Variabilität der Reaktion auf eine Vitamin-D-Ergänzung nach Basischarakteristik: Kalziumaufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Blutplasma 25OHD-Konzentration.
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Blutdruckänderung als kontinuierliche Variable.
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Studienpillen absetzen.
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Änderung des FPG als kontinuierliche Variable.
Zeitfenster: Alle 12 Monate für ungefähr 48 Monate
Alle 12 Monate für ungefähr 48 Monate
Änderung von 2hPG als kontinuierliche Variable.
Zeitfenster: Alle 12 Monate für ungefähr 48 Monate.
Alle 12 Monate für ungefähr 48 Monate.
Veränderung des HbA1c als kontinuierliche Variable.
Zeitfenster: Alle 6 Monate für ungefähr 48 Monate
Alle 6 Monate für ungefähr 48 Monate
Messung der Insulinresistenz (abgeleitet vom OGTT).
Zeitfenster: Alle 12 Monate für ungefähr 48 Monate
Alle 12 Monate für ungefähr 48 Monate
Messung der Beta-Zell-Sekretion (abgeleitet vom OGTT)
Zeitfenster: Alle 12 Monate für ungefähr 48 Monate
Alle 12 Monate für ungefähr 48 Monate
Identifizierung von Merkmalen, die mit der Variabilität der erreichten 25OHD-Konzentration verbunden sind.
Zeitfenster: Alle 12 Monate für ungefähr 48 Monate
Alle 12 Monate für ungefähr 48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variabilität der Reaktion auf eine Vitamin-D-Supplementierung nach Ausgangscharakteristik: Geschlecht
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate.
Ungefähr 48 Monate.
Variabilität der Reaktion auf eine Vitamin-D-Supplementierung nach Ausgangscharakteristik: Ethnizität
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate.
Ungefähr 48 Monate.
Variabilität der Reaktion auf eine Vitamin-D-Ergänzung nach Baseline-Charakteristik: 2-Stunden-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Zeit bis zur Entwicklung von Krebs.
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate.
Ungefähr 48 Monate.
Zeit bis zur Entwicklung des kardiovaskulären Ereignisses.
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate.
Ungefähr 48 Monate.
Inzidenz von Krebs in einer Prädiabetes-Population, definiert durch die Kriterien der Modern American Diabetes Association.
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate.
Ungefähr 48 Monate.
Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer Prädiabetes-Population, definiert durch die Kriterien der Modern American Diabetes Association.
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate.
Ungefähr 48 Monate.
Lebensqualität und Stimmungswerte in Prädiabetespopulationen unter Verwendung eines validierten Instruments (PROMIS-29-Profil v2.0 und eine allgemeine Frage zur Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit anhand der PROMIS-Skala 1.2).
Zeitfenster: Einmalige Bewertung beim Besuch im 24. Monat.
Einmalige Bewertung beim Besuch im 24. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastassios Pittas, MD, MS, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01DK098245 (NIH)

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