비타민 D 및 제2형 당뇨병 연구 (D2d)
2022년 7월 22일 업데이트: Tufts Medical Center
비타민 D 및 제2형 당뇨병(D2d) 연구의 목표는 비타민 D 보충이 질병 위험이 있는 사람들의 제2형 당뇨병 발병을 지연시키는 데 효과가 있는지 확인하고 비타민 D가 포도당(설탕)에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것입니다. ) 신진 대사.
연구 개요
상세 설명
비타민 D 및 제2형 당뇨병(D2d) 연구의 목표는 비타민 D 보충이 질병 위험이 있는 사람들의 제2형 당뇨병 발병을 지연시키는 데 효과가 있는지 확인하고 비타민 D가 포도당(설탕)에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것입니다. ) 신진 대사.
미국 사이트의 연구원들은 당뇨병 전단계(정상 혈당 수치보다 높지만 당뇨병 진단을 충족할 만큼 높지 않은 사람들)를 가진 사람들을 등록할 것입니다.
이 연구는 약 2년 동안 참가자를 등록하고 참가자는 약 3년 동안 추적됩니다.
참가자는 우연히 비타민 D 또는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 하루에 1정을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2423
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Southwest American Indian Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- University of Southern California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando VA Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Translational Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Community Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Health Partners Riverside Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Omaha VA Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기준선 방문에서 다음 혈당 기준 중 3개 중 2개를 충족하는 것으로 정의되는 당뇨병 전단계("당뇨병에 대한 위험 증가"):
- 공복 혈장 포도당(FPG) 100~125mg/dL
- 2시간 혈장 포도당(2hPG) 140-199 mg/dL
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 5.7-6.4%
- 연령 ≥ 30년 .(≥25 다음 인종의 사람들: 아메리칸 인디언, 알래스카 원주민, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민).
- 체질량 지수 ≥ 24.0(아시아인의 경우 22.5) 및 ≤ 42.0 kg/m2
- 모든 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
주요 배제 기준:
다음 기준 중 하나에 근거한 당뇨병:
- 모든 상태(예: 당뇨병 전단계, 당뇨병, 다낭성 난소 증후군.
- 당뇨병 진단 기준 충족
- 부갑상선기능항진증, 신장결석 또는 고칼슘혈증의 병력(지난 3년).
- 임신(보고서에 의한 지난 1년 또는 스크리닝에서 양성 임신 테스트), 향후 4년 내에 임신하려는 의도 또는 무방비 성관계. 임신성 당뇨병 병력은 제외 기준이 아닙니다.
- 현재 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
매일 한 알
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경구로 매일 1개의 연질 젤 알약으로 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D(콜레칼시페롤)
매일 비타민 D 알약 1개
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비타민 D(콜레칼시페롤) 4000IU, 매일 1개의 소프트 젤 알약으로 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 발병까지의 시간
기간: 약 48개월
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새로 발병한 당뇨병은 공복 혈장 포도당, 당화혈색소 및 2시간 부하 후 혈장 포도당의 연간 혈당 검사와 공복 혈장 포도당 및 당화혈색소의 반기 검사를 기반으로 했습니다.
혈당 측정치 중 2~3개가 당뇨병에 대한 2010 ADA 임계값을 충족한 경우 참가자는 당뇨병 결과를 충족한 것으로 간주되었습니다.
공복시 혈장 포도당 또는 당화혈색소에 대한 측정값만이 역치에 도달하면 8주 이내에 양성 측정값에 대한 확증 검사를 수행했습니다.
부하 후 2시간 혈장 포도당에 대한 측정값만 임계값을 충족하는 경우 세 가지 혈당 측정값을 모두 재평가하기 위해 75g 경구 포도당 내성 테스트를 반복했습니다.
반복 측정이 양성이거나 공복 혈장 포도당과 당화혈색소가 모두 양성이면(반복 경구 포도당 내성 검사의 경우) 참여자는 당뇨병 결과를 충족한 것으로 간주됩니다.
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약 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 특성에 따른 비타민 D 보충에 대한 반응의 가변성: 25OHD 농도
기간: 약 48개월
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약 48개월
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기준선 특성에 따른 비타민 D 보충에 대한 반응의 가변성: 인종(피부 색소침착에 대한 프록시)
기간: 약 48개월
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인종 및 민족 그룹은 참가자가 보고했습니다.
"기타" 범주에는 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민이 포함됩니다. 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민, 그리고 다른 인종.
인종 그룹에는 모든 인종이 포함됩니다.
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약 48개월
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기준선 특성에 따른 비타민 D 보충에 대한 반응의 가변성: 당뇨병 전단계 기준(2개 대 3개 기준)
기간: 약 48개월
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참가자는 전당뇨병에 대한 세 가지 혈당 기준 중 적어도 두 가지를 충족했습니다. 75g 경구 포도당 부하 2시간 후 혈장 포도당 수준, 데시리터당 140~199mg(리터당 7.8~11.0mmol)(내당능 장애); 및 당화 헤모글로빈 수준, 5.7 내지 6.4%(몰당 39 내지 47mmol).
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약 48개월
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기준선 특성에 따른 비타민 D 보충에 대한 반응의 가변성: BMI
기간: 약 48개월
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약 48개월
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기저 특성에 따른 비타민 D 보충에 대한 반응의 가변성: 허리둘레
기간: 약 48개월
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약 48개월
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기준선 특성에 따른 비타민 D 보충에 대한 반응의 가변성: 연령
기간: 약 48개월
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약 48개월
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기준선 특성에 따른 비타민 D 보충에 대한 반응의 가변성: 지리적 위치(일광 노출에 대한 프록시)
기간: 약 48개월
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약 48개월
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기준 특성에 따른 비타민 D 보충에 대한 반응의 가변성: 보충제를 통한 칼슘 섭취
기간: 약 48개월
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약 48개월
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혈장 25OHD 농도.
기간: 약 48개월
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약 48개월
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부작용이 있는 참여자 수.
기간: 약 48개월
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약 48개월
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연속 변수로서의 혈압 변화.
기간: 약 48개월
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약 48개월
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연구 알약을 중단한 참가자 수.
기간: 약 48개월
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약 48개월
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연속 변수로서의 FPG의 변화.
기간: 약 48개월 동안 12개월마다
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약 48개월 동안 12개월마다
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연속 변수로 2hPG의 변화.
기간: 약 48개월 동안 12개월마다.
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약 48개월 동안 12개월마다.
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연속 변수로서의 HbA1c의 변화.
기간: 약 48개월 동안 6개월마다
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약 48개월 동안 6개월마다
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인슐린 저항성 측정(OGTT에서 파생).
기간: 약 48개월 동안 12개월마다
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약 48개월 동안 12개월마다
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베타 세포 분비 측정(OGTT에서 파생)
기간: 약 48개월 동안 12개월마다
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약 48개월 동안 12개월마다
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달성된 25OHD 농도의 가변성과 관련된 특성의 확인.
기간: 약 48개월 동안 12개월마다
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약 48개월 동안 12개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 특성에 따른 비타민 D 보충에 대한 반응의 가변성: 성별
기간: 약 48개월.
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약 48개월.
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기준선 특성에 따른 비타민 D 보충에 대한 반응의 가변성: 인종
기간: 약 48개월.
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약 48개월.
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기준선 특성에 따른 비타민 D 보충에 대한 반응의 가변성: 2시간 혈장 포도당
기간: 약 48개월
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약 48개월
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암 발달까지의 시간.
기간: 약 48개월.
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약 48개월.
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심혈관 사건 발생까지의 시간.
기간: 약 48개월.
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약 48개월.
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현대 미국 당뇨병 협회 기준에 의해 정의된 당뇨병 전증 인구의 암 발병률.
기간: 약 48개월.
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약 48개월.
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현대 미국 당뇨병 협회 기준에 의해 정의된 당뇨병 전단계 인구에서 심혈관 질환의 발병률.
기간: 약 48개월.
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약 48개월.
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검증된 도구(PROMIS-29 프로파일 v2.0 및 PROMIS 척도 1.2의 전반적인 건강 인식에 대한 일반적인 질문)를 사용한 당뇨병 전증 인구의 삶의 질 및 기분 점수.
기간: 24개월 방문 시 1회 평가.
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24개월 방문 시 1회 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anastassios Pittas, MD, MS, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Desouza C, Chatterjee R, Vickery EM, Nelson J, Johnson KC, Kashyap SR, Lewis MR, Margolis K, Pratley R, Rasouli N, Sheehan PR, Pittas AG; D2d Research Group. Electronic address: d2d@tuftsmedicalcenter.org. The effect of vitamin D supplementation on cardiovascular risk in patients with prediabetes: A secondary analysis of the D2d study. J Diabetes Complications. 2022 Aug;36(8):108230. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108230. Epub 2022 Jun 12.
- Johnson KC, Pittas AG, Margolis KL, Peters AL, Phillips LS, Vickery EM, Nelson J, Sheehan PR, Reboussin D, Malozowski S, Chatterjee R; D2d research group. Safety and tolerability of high-dose daily vitamin D3 supplementation in the vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study-a randomized trial in persons with prediabetes. Eur J Clin Nutr. 2022 Aug;76(8):1117-1124. doi: 10.1038/s41430-022-01068-8. Epub 2022 Feb 9. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2022 Apr 13;:
- Chatterjee R, Fuss P, Vickery EM, LeBlanc ES, Sheehan PR, Lewis MR, Dolor RJ, Johnson KC, Kashyap SR, Nelson J, Pittas AG; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation for Prevention of Cancer: The D2d Cancer Outcomes (D2dCA) Ancillary Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Aug 18;106(9):2767-2778. doi: 10.1210/clinem/dgab153.
- Hsia DS, Rasouli N, Pittas AG, Lary CW, Peters A, Lewis MR, Kashyap SR, Johnson KC, LeBlanc ES, Phillips LS, Hempe JM, Desouza CV; D2d Research Group. Implications of the Hemoglobin Glycation Index on the Diagnosis of Prediabetes and Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):e130-8. doi: 10.1210/clinem/dgaa029.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan P, Ware JH, Knowler WC, Aroda VR, Brodsky I, Ceglia L, Chadha C, Chatterjee R, Desouza C, Dolor R, Foreyt J, Fuss P, Ghazi A, Hsia DS, Johnson KC, Kashyap SR, Kim S, LeBlanc ES, Lewis MR, Liao E, Neff LM, Nelson J, O'Neil P, Park J, Peters A, Phillips LS, Pratley R, Raskin P, Rasouli N, Robbins D, Rosen C, Vickery EM, Staten M; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation and Prevention of Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 8;381(6):520-530. doi: 10.1056/NEJMoa1900906. Epub 2019 Jun 7.
- Aroda VR, Sheehan PR, Vickery EM, Staten MA, LeBlanc ES, Phillips LS, Brodsky IG, Chadha C, Chatterjee R, Ouellette MG, Desouza C, Pittas AG; D2d Research Group. Establishing an electronic health record-supported approach for outreach to and recruitment of persons at high risk of type 2 diabetes in clinical trials: The vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study experience. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):306-315. doi: 10.1177/1740774519839062. Epub 2019 Apr 22.
- LeBlanc ES, Pratley RE, Dawson-Hughes B, Staten MA, Sheehan PR, Lewis MR, Peters A, Kim SH, Chatterjee R, Aroda VR, Chadha C, Neff LM, Brodsky IG, Rosen C, Desouza CV, Foreyt JP, Hsia DS, Johnson KC, Raskin P, Kashyap SR, O'Neil P, Phillips LS, Rasouli N, Liao EP, Robbins DC, Pittas AG; D2d Research Group. Baseline Characteristics of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) Study: A Contemporary Prediabetes Cohort That Will Inform Diabetes Prevention Efforts. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1590-1599. doi: 10.2337/dc18-0240. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2347.
- Lewis MR, Macauley RC, Sheehan PR, Staten MA, Phillips LS, Rasouli N, Pittas AG; D2d Research Group. Management of Hemoglobin Variants Detected Incidentally in HbA1c Testing: A Common Problem Currently Lacking a Standard Approach. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):e8-e9. doi: 10.2337/dc16-1667. Epub 2016 Nov 29. No abstract available.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan PR, Rosen CJ, Ware JH, Knowler WC, Staten MA; D2d Research Group. Rationale and design of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) study: a diabetes prevention trial. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3227-34. doi: 10.2337/dc14-1005. Epub 2014 Sep 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .