D-vitamiinin ja tyypin 2 diabeteksen tutkimus (D2d)
perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Tufts Medical Center
D-vitamiinia ja tyypin 2 diabetesta (D2d) koskevan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko D-vitamiinilisän avulla tyypin 2 diabeteksen puhkeaminen viivästyttävinä ihmisillä, joilla on riski sairastua sairauteen ja saada parempi käsitys D-vitamiinin vaikutuksesta glukoosiin (sokeriin). ) aineenvaihdunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinia ja tyypin 2 diabetesta (D2d) koskevan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko D-vitamiinilisän avulla tyypin 2 diabeteksen puhkeaminen viivästyttävinä ihmisillä, joilla on riski sairastua sairauteen ja saada parempi käsitys D-vitamiinin vaikutuksesta glukoosiin (sokeriin). ) aineenvaihdunta.
Yhdysvaltalaisten tutkimuslaitosten tutkijat rekisteröivät ihmisiä, joilla on esidiabetes (henkilöt, joilla on normaalia korkeampi verensokeri, mutta ei tarpeeksi korkea diabeteksen diagnoosin täyttämiseksi).
Tutkimukseen otetaan osallistujia noin 2 vuoden ajan ja osallistujia seurataan noin 3 vuoden ajan.
Osallistujat saavat sattumalta joko D-vitamiinia tai lumelääkettä.
Osallistujat ottavat yhden pillerin päivässä tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2423
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Southwest American Indian Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando VA Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Translational Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- MedStar Community Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Health Partners Riverside Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Esidiabetes ("suurempi diabeteksen riski"), joka määritellään täyttämällä 2/3 seuraavista glykeemisistä kriteereistä lähtötilanteessa:
- Plasman paastoglukoosi (FPG) 100-125 mg/dl
- 2 tunnin plasmaglukoosi (2hPG) 140-199 mg/dl
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) 5,7-6,4 %
- Ikä ≥ 30 vuotta .(≥25 vuotta seuraaviin rotuihin kuuluville ihmisille: amerikkalais-intialainen, alaskan syntyperäinen, havaijilainen tai muu Tyynenmeren saari).
- Painoindeksi ≥ 24,0 (aasialaisilla 22,5) ja ≤ 42,0 kg/m2
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimustoimenpiteitä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Diabetes jommallakummalla seuraavista kriteereistä:
- Hypoglykeemisen lääkehoidon historia (viime 1 vuosi) (suun kautta otettava tai injektoitava lääke, jonka FDA on hyväksynyt tyypin 2 diabetekseen), jota on käytetty mihin tahansa sairauteen (esim. esidiabetes, diabetes, munasarjojen monirakkulatauti.
- Täyttää diabeteksen diagnoosikriteerit
- Anamneesi (viimeiset 3 vuotta) hyperparatyreoosi, munuaiskivitauti tai hyperkalsemia.
- Raskaus (viimeinen vuosi raportin tai positiivisen raskaustestin perusteella seulonnassa), aikomus tulla raskaaksi seuraavan 4 vuoden aikana tai suojaamaton yhdyntä. Raskausdiabeteksen historia ei ole poissulkemiskriteeri.
- Tällä hetkellä imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi pilleri päivässä
|
Annostetaan yhtenä pehmeägeelipillerinä päivittäin suun kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiini (kolekalsiferoli)
Yksi D-vitamiinipilleri päivässä
|
D-vitamiini (kolekalsiferoli) 4000 IU, 1 pehmeä geelipilleri päivittäin suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen kehittymisen aika
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Uusi diabetes perustui vuotuiseen paastoplasman glukoosin, glykoituneen hemoglobiinin ja 2 tunnin kuluttua kuormituksen jälkeiseen plasman glukoositutkimukseen ja puolivuosittaiseen paastoplasman glukoosin ja glykoituneen hemoglobiinin mittaukseen.
Jos kaksi tai kolme glykeemisistä mittauksista täyttivät vuoden 2010 ADA-kynnykset diabetekselle, osallistujan katsottiin saavuttaneen diabeteksen lopputuloksen.
Kun vain plasman paastoglukoosin tai glykoituneen hemoglobiinin mitta saavutti kynnyksen, positiiviselle mittaukselle suoritettiin vahvistava testi 8 viikon kuluessa.
Jos vain 2 tunnin plasman glukoosin jälkeinen mitta saavutti kynnyksen, toistettiin 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti kaikkien kolmen glykeemisen mittauksen uudelleen arvioimiseksi.
Jos toistuva mittaus oli positiivinen tai sekä paastoplasman glukoosi että glykoitunut hemoglobiini olivat positiivisia (jos kyseessä oli uusittava oraalinen glukoositoleranssitesti), osallistujan katsottiin saavuttaneen diabeteksen lopputuloksen.
|
Noin 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin lisäyksen vasteen vaihtelu perusominaisuuksien mukaan: 25OHD-pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Noin 48 kuukautta
|
|
|
D-vitamiinilisän reaktion vaihtelu perusominaisuuksien mukaan: rotu (ihon pigmentaation vertauskuvana)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Osallistuja raportoi rodun ja etnisen ryhmän.
Luokka "muut" sisältää Amerikan intiaanit tai Alaskan syntyperäiset; syntyperäinen havaijilainen tai muu Tyynenmeren saari; ja muu rotu.
Etniseen ryhmään kuuluvat kaikki rodut.
|
Noin 48 kuukautta
|
|
D-vitamiinilisän vasteen vaihtelu perusominaisuuksien mukaan: Pre-diabeteksen kriteerit (kaksi vs. kolme kriteeriä)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Osallistujat täyttivät vähintään kaksi kolmesta prediabeteksen glykeemisestä kriteeristä: paastoplasman glukoositaso, 100-125 mg/desilitra (5,6-6,9 mmol/l); plasman glukoositaso 2 tuntia 75 g:n oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen, 140-199 mg/desilitra (7,8-11,0 mmol/l) (heikentynyt glukoositoleranssi); ja glykoitunut hemoglobiinitaso, 5,7 - 6,4 % (39 - 47 mmol per mooli).
|
Noin 48 kuukautta
|
|
D-vitamiinilisän vasteen vaihtelu perusominaisuuksien mukaan: BMI
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Noin 48 kuukautta
|
|
|
D-vitamiinilisän vasteen vaihtelu perusominaisuuksien mukaan: vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Noin 48 kuukautta
|
|
|
D-vitamiinilisän vasteen vaihtelu perusominaisuuksien mukaan: Ikä
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Noin 48 kuukautta
|
|
|
D-vitamiinilisän reaktion vaihtelu perusominaisuuksien mukaan: Maantieteellinen sijainti (auringolle altistumisen mittarina)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Noin 48 kuukautta
|
|
|
D-vitamiinilisän vasteen vaihtelu perusominaisuuksien mukaan: Kalsiumin saanti ravintolisistä
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Noin 48 kuukautta
|
|
|
Veriplasman 25OHD-pitoisuus.
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Noin 48 kuukautta
|
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Noin 48 kuukautta
|
|
|
Verenpaineen muutos jatkuvana muuttujana.
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Noin 48 kuukautta
|
|
|
Tutkimuspillereiden lopettaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Noin 48 kuukautta
|
|
|
Muutos FPG:ssä jatkuvana muuttujana.
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein noin 48 kuukauden ajan
|
12 kuukauden välein noin 48 kuukauden ajan
|
|
|
Muutos 2hPG:ssä jatkuvana muuttujana.
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein noin 48 kuukauden ajan.
|
12 kuukauden välein noin 48 kuukauden ajan.
|
|
|
HbA1c:n muutos jatkuvana muuttujana.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein noin 48 kuukauden ajan
|
Kuuden kuukauden välein noin 48 kuukauden ajan
|
|
|
Insuliiniresistenssin mittaus (johdettu OGTT:stä).
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein noin 48 kuukauden ajan
|
12 kuukauden välein noin 48 kuukauden ajan
|
|
|
Beetasoluerityksen mittaus (johdettu OGTT:stä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein noin 48 kuukauden ajan
|
12 kuukauden välein noin 48 kuukauden ajan
|
|
|
Saavutetun 25OHD-pitoisuuden vaihteluun liittyvien ominaisuuksien tunnistaminen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein noin 48 kuukauden ajan
|
12 kuukauden välein noin 48 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D-vitamiinilisän vasteen vaihtelu perusominaisuuksien mukaan: Sukupuoli
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta.
|
Noin 48 kuukautta.
|
|
D-vitamiinilisän saannin vasteen vaihtelu perusominaisuuksien mukaan: Etninen tausta
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta.
|
Noin 48 kuukautta.
|
|
D-vitamiinilisän vasteen vaihtelu perusominaisuuksien mukaan: 2 tunnin plasman glukoosi
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Noin 48 kuukautta
|
|
Aika syövän kehittymiselle.
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta.
|
Noin 48 kuukautta.
|
|
Aika kehittää sydän- ja verisuonitapahtumia.
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta.
|
Noin 48 kuukautta.
|
|
Syövän ilmaantuvuus diabetesta edeltävässä väestössä Modernin American Diabetes Associationin kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta.
|
Noin 48 kuukautta.
|
|
Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys diabetesta edeltävässä väestössä Modernin American Diabetes Associationin kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta.
|
Noin 48 kuukautta.
|
|
Elämänlaatu- ja mielialapisteet diabetesta edeltävässä väestössä validoidulla instrumentilla (PROMIS-29-profiili v2.0 ja yleinen kysymys yleisen terveyden käsityksestä PROMIS-asteikosta 1.2).
Aikaikkuna: Kerran arviointi kuukauden 24 vierailulla.
|
Kerran arviointi kuukauden 24 vierailulla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anastassios Pittas, MD, MS, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Desouza C, Chatterjee R, Vickery EM, Nelson J, Johnson KC, Kashyap SR, Lewis MR, Margolis K, Pratley R, Rasouli N, Sheehan PR, Pittas AG; D2d Research Group. Electronic address: d2d@tuftsmedicalcenter.org. The effect of vitamin D supplementation on cardiovascular risk in patients with prediabetes: A secondary analysis of the D2d study. J Diabetes Complications. 2022 Aug;36(8):108230. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108230. Epub 2022 Jun 12.
- Johnson KC, Pittas AG, Margolis KL, Peters AL, Phillips LS, Vickery EM, Nelson J, Sheehan PR, Reboussin D, Malozowski S, Chatterjee R; D2d research group. Safety and tolerability of high-dose daily vitamin D3 supplementation in the vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study-a randomized trial in persons with prediabetes. Eur J Clin Nutr. 2022 Aug;76(8):1117-1124. doi: 10.1038/s41430-022-01068-8. Epub 2022 Feb 9. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2022 Apr 13;:
- Chatterjee R, Fuss P, Vickery EM, LeBlanc ES, Sheehan PR, Lewis MR, Dolor RJ, Johnson KC, Kashyap SR, Nelson J, Pittas AG; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation for Prevention of Cancer: The D2d Cancer Outcomes (D2dCA) Ancillary Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Aug 18;106(9):2767-2778. doi: 10.1210/clinem/dgab153.
- Hsia DS, Rasouli N, Pittas AG, Lary CW, Peters A, Lewis MR, Kashyap SR, Johnson KC, LeBlanc ES, Phillips LS, Hempe JM, Desouza CV; D2d Research Group. Implications of the Hemoglobin Glycation Index on the Diagnosis of Prediabetes and Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):e130-8. doi: 10.1210/clinem/dgaa029.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan P, Ware JH, Knowler WC, Aroda VR, Brodsky I, Ceglia L, Chadha C, Chatterjee R, Desouza C, Dolor R, Foreyt J, Fuss P, Ghazi A, Hsia DS, Johnson KC, Kashyap SR, Kim S, LeBlanc ES, Lewis MR, Liao E, Neff LM, Nelson J, O'Neil P, Park J, Peters A, Phillips LS, Pratley R, Raskin P, Rasouli N, Robbins D, Rosen C, Vickery EM, Staten M; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation and Prevention of Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 8;381(6):520-530. doi: 10.1056/NEJMoa1900906. Epub 2019 Jun 7.
- Aroda VR, Sheehan PR, Vickery EM, Staten MA, LeBlanc ES, Phillips LS, Brodsky IG, Chadha C, Chatterjee R, Ouellette MG, Desouza C, Pittas AG; D2d Research Group. Establishing an electronic health record-supported approach for outreach to and recruitment of persons at high risk of type 2 diabetes in clinical trials: The vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study experience. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):306-315. doi: 10.1177/1740774519839062. Epub 2019 Apr 22.
- LeBlanc ES, Pratley RE, Dawson-Hughes B, Staten MA, Sheehan PR, Lewis MR, Peters A, Kim SH, Chatterjee R, Aroda VR, Chadha C, Neff LM, Brodsky IG, Rosen C, Desouza CV, Foreyt JP, Hsia DS, Johnson KC, Raskin P, Kashyap SR, O'Neil P, Phillips LS, Rasouli N, Liao EP, Robbins DC, Pittas AG; D2d Research Group. Baseline Characteristics of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) Study: A Contemporary Prediabetes Cohort That Will Inform Diabetes Prevention Efforts. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1590-1599. doi: 10.2337/dc18-0240. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2347.
- Lewis MR, Macauley RC, Sheehan PR, Staten MA, Phillips LS, Rasouli N, Pittas AG; D2d Research Group. Management of Hemoglobin Variants Detected Incidentally in HbA1c Testing: A Common Problem Currently Lacking a Standard Approach. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):e8-e9. doi: 10.2337/dc16-1667. Epub 2016 Nov 29. No abstract available.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan PR, Rosen CJ, Ware JH, Knowler WC, Staten MA; D2d Research Group. Rationale and design of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) study: a diabetes prevention trial. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3227-34. doi: 10.2337/dc14-1005. Epub 2014 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hyperglykemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01DK098245 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .