Studie vitaminu D a diabetu 2 (D2d)
22. července 2022 aktualizováno: Tufts Medical Center
Cílem studie vitaminu D a diabetu 2. typu (D2d) je zjistit, zda suplementace vitaminem D oddaluje nástup diabetu 2. typu u lidí s rizikem onemocnění a lépe porozumět tomu, jak vitamin D ovlivňuje glukózu (cukr ) metabolismus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie vitaminu D a diabetu 2. typu (D2d) je zjistit, zda suplementace vitaminem D oddaluje nástup diabetu 2. typu u lidí s rizikem onemocnění a lépe porozumět tomu, jak vitamin D ovlivňuje glukózu (cukr ) metabolismus.
Výzkumníci na amerických pracovištích zařadí lidi s prediabetem (lidé, kteří mají vyšší než normální hladinu glukózy v krvi, ale ne dostatečně vysokou, aby splnili diagnózu cukrovky).
Do studie budou zařazeni účastníci po dobu přibližně 2 let a účastníci budou sledováni přibližně 3 roky.
Účastníci náhodně dostanou buď vitamín D, nebo placebo.
Účastníci budou užívat 1 pilulku denně po dobu trvání studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2423
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Southwest American Indian Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando VA Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Translational Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- MedStar Community Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Health Partners Riverside Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Prediabetes („se zvýšeným rizikem diabetu“) definovaný splněním 2 ze 3 následujících glykemických kritérií při vstupní návštěvě:
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG) 100-125 mg/dl
- 2hodinová plazmatická glukóza (2hPG) 140-199 mg/dl
- Hemoglobin A1c (HbA1c) 5,7-6,4 %
- Věk ≥ 30 let.(≥25 let pro lidi následujících ras: americko-indián, domorodec z Aljašky, původní havajský nebo jiný obyvatel tichomořského ostrova).
- Index tělesné hmotnosti ≥ 24,0 (22,5 pro Asiaty) a ≤ 42,0 kg/m2
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie.
Hlavní kritéria vyloučení:
Diabetes na základě některého z následujících kritérií:
- Anamnéza (poslední 1 rok) hypoglykemické farmakoterapie (perorální nebo injekční léky schválené FDA pro diabetes 2. typu), používané pro jakýkoli stav (např. prediabetes, diabetes, syndrom polycystických ovarií.
- Splnění diagnostických kritérií pro diabetes
- Anamnéza (za poslední 3 roky) hyperparatyreóza, nefrolitiáza nebo hyperkalcémie.
- Těhotenství (poslední 1 rok podle zprávy nebo pozitivního těhotenského testu při screeningu), záměr otěhotnět v následujících 4 letech nebo nechráněný styk. Anamnéza těhotenského diabetu není vylučovacím kritériem.
- V současné době kojím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna pilulka denně
|
Podává se jako jedna tableta měkkého gelu denně ústy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D (cholekalciferol)
Jedna pilulka vitaminu D denně
|
Vitamin D (cholekalciferol) 4000 IU, podávaný jako 1 tableta měkkého gelu denně ústy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do rozvoje diabetu
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Novovzniknutý diabetes byl založen na každoročním glykemickém testování plazmatické glukózy nalačno, glykovaného hemoglobinu a 2hodinové plazmatické glukózy po zátěži a půlročním testování plazmatické glukózy a glykovaného hemoglobinu nalačno.
Pokud dvě nebo tři glykemická měření splnila prahové hodnoty ADA pro diabetes z roku 2010, mělo se za to, že účastník splnil výsledný diabetes.
Pokud prahovou hodnotu splnilo pouze měření plazmatické glukózy nalačno nebo glykovaného hemoglobinu, bylo do 8 týdnů provedeno potvrzující testování pro pozitivní měření.
Pokud prahovou hodnotu splnilo pouze měření glykemie v plazmě 2 hodiny po zátěži, pak byl opakován 75g orální glukózový toleranční test k přehodnocení všech tří glykemických měření.
Pokud bylo opakované měření pozitivní nebo jak plazmatická glukóza nalačno, tak glykovaný hemoglobin byly pozitivní (v případě opakovaného orálního glukózového tolerančního testu), byl účastník považován za splněný výsledek diabetu.
|
Přibližně 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita odpovědi na suplementaci vitaminu D podle základní charakteristiky: Koncentrace 25OHD
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
|
Variabilita odpovědi na suplementaci vitaminu D podle základní charakteristiky: rasa (jako zástupce pigmentace kůže)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Rasa a etnická skupina byly hlášeny účastníkem.
Kategorie „jiné“ zahrnuje indiány nebo domorodce z Aljašky; rodilý Havajec nebo jiný obyvatel tichomořského ostrova; a další rasa.
Etnická skupina zahrnuje jakoukoli rasu.
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
Variabilita odpovědi na suplementaci vitaminu D podle základní charakteristiky: Kritéria před diabetem (dvě vs. tři kritéria)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Účastníci splnili alespoň dvě ze tří glykemických kritérií pro prediabetes: hladina glukózy v plazmě nalačno, 100 až 125 mg na decilitr (5,6 až 6,9 mmol na litr); hladina glukózy v plazmě 2 hodiny po perorálním zatížení glukózou 75 g, 140 až 199 mg na decilitr (7,8 až 11,0 mmol na litr) (zhoršená tolerance glukózy); a hladina glykovaného hemoglobinu 5,7 až 6,4 % (39 až 47 mmol na mol).
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
Variabilita odpovědi na suplementaci vitaminu D podle základní charakteristiky: BMI
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
|
Variabilita odpovědi na suplementaci vitaminu D podle základní charakteristiky: obvod pasu
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
|
Variabilita odpovědi na suplementaci vitaminu D podle základní charakteristiky: věk
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
|
Variabilita odezvy na suplementaci vitaminu D podle základní charakteristiky: geografická poloha (jako zástupce pro expozici slunci)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
|
Variabilita odpovědi na suplementaci vitaminu D podle základní charakteristiky: Příjem vápníku ze suplementů
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
|
Koncentrace krevní plazmy 25OHD.
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
|
Změna krevního tlaku jako spojitá proměnná.
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří přestali studovat pilulky.
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
|
Změna FPG jako spojité proměnné.
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu přibližně 48 měsíců
|
Každých 12 měsíců po dobu přibližně 48 měsíců
|
|
|
Změna v 2hPG jako spojitá proměnná.
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu přibližně 48 měsíců.
|
Každých 12 měsíců po dobu přibližně 48 měsíců.
|
|
|
Změna HbA1c jako spojité proměnné.
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu přibližně 48 měsíců
|
Každých 6 měsíců po dobu přibližně 48 měsíců
|
|
|
Měření inzulinové rezistence (odvozeno z OGTT).
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu přibližně 48 měsíců
|
Každých 12 měsíců po dobu přibližně 48 měsíců
|
|
|
Měření sekrece beta buněk (odvozeno z OGTT)
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu přibližně 48 měsíců
|
Každých 12 měsíců po dobu přibližně 48 měsíců
|
|
|
Identifikace charakteristik spojených s variabilitou v dosažené koncentraci 25OHD.
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu přibližně 48 měsíců
|
Každých 12 měsíců po dobu přibližně 48 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variabilita odpovědi na suplementaci vitaminu D podle základní charakteristiky: Pohlaví
Časové okno: Přibližně 48 měsíců.
|
Přibližně 48 měsíců.
|
|
Variabilita odpovědi na suplementaci vitaminu D podle základní charakteristiky: Etnická příslušnost
Časové okno: Přibližně 48 měsíců.
|
Přibližně 48 měsíců.
|
|
Variabilita odpovědi na suplementaci vitaminu D podle základní charakteristiky: 2 hodinová plazmatická glukóza
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
|
Přibližně 48 měsíců
|
|
Čas do rozvoje rakoviny.
Časové okno: Přibližně 48 měsíců.
|
Přibližně 48 měsíců.
|
|
Čas do rozvoje kardiovaskulární příhody.
Časové okno: Přibližně 48 měsíců.
|
Přibližně 48 měsíců.
|
|
Výskyt rakoviny v populaci před diabetem definovaný kritérii Modern American Diabetes Association.
Časové okno: Přibližně 48 měsíců.
|
Přibližně 48 měsíců.
|
|
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění v populaci s prediabetem definovaný kritérii Modern American Diabetes Association.
Časové okno: Přibližně 48 měsíců.
|
Přibližně 48 měsíců.
|
|
Skóre kvality života a nálady u populace před diabetem pomocí ověřeného nástroje (Profil PROMIS-29 v2.0 a obecná otázka o vnímání celkového zdraví na stupnici PROMIS 1.2).
Časové okno: Jednorázové hodnocení při návštěvě 24. měsíce.
|
Jednorázové hodnocení při návštěvě 24. měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anastassios Pittas, MD, MS, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Desouza C, Chatterjee R, Vickery EM, Nelson J, Johnson KC, Kashyap SR, Lewis MR, Margolis K, Pratley R, Rasouli N, Sheehan PR, Pittas AG; D2d Research Group. Electronic address: d2d@tuftsmedicalcenter.org. The effect of vitamin D supplementation on cardiovascular risk in patients with prediabetes: A secondary analysis of the D2d study. J Diabetes Complications. 2022 Aug;36(8):108230. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108230. Epub 2022 Jun 12.
- Johnson KC, Pittas AG, Margolis KL, Peters AL, Phillips LS, Vickery EM, Nelson J, Sheehan PR, Reboussin D, Malozowski S, Chatterjee R; D2d research group. Safety and tolerability of high-dose daily vitamin D3 supplementation in the vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study-a randomized trial in persons with prediabetes. Eur J Clin Nutr. 2022 Aug;76(8):1117-1124. doi: 10.1038/s41430-022-01068-8. Epub 2022 Feb 9. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2022 Apr 13;:
- Chatterjee R, Fuss P, Vickery EM, LeBlanc ES, Sheehan PR, Lewis MR, Dolor RJ, Johnson KC, Kashyap SR, Nelson J, Pittas AG; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation for Prevention of Cancer: The D2d Cancer Outcomes (D2dCA) Ancillary Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Aug 18;106(9):2767-2778. doi: 10.1210/clinem/dgab153.
- Hsia DS, Rasouli N, Pittas AG, Lary CW, Peters A, Lewis MR, Kashyap SR, Johnson KC, LeBlanc ES, Phillips LS, Hempe JM, Desouza CV; D2d Research Group. Implications of the Hemoglobin Glycation Index on the Diagnosis of Prediabetes and Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):e130-8. doi: 10.1210/clinem/dgaa029.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan P, Ware JH, Knowler WC, Aroda VR, Brodsky I, Ceglia L, Chadha C, Chatterjee R, Desouza C, Dolor R, Foreyt J, Fuss P, Ghazi A, Hsia DS, Johnson KC, Kashyap SR, Kim S, LeBlanc ES, Lewis MR, Liao E, Neff LM, Nelson J, O'Neil P, Park J, Peters A, Phillips LS, Pratley R, Raskin P, Rasouli N, Robbins D, Rosen C, Vickery EM, Staten M; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation and Prevention of Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 8;381(6):520-530. doi: 10.1056/NEJMoa1900906. Epub 2019 Jun 7.
- Aroda VR, Sheehan PR, Vickery EM, Staten MA, LeBlanc ES, Phillips LS, Brodsky IG, Chadha C, Chatterjee R, Ouellette MG, Desouza C, Pittas AG; D2d Research Group. Establishing an electronic health record-supported approach for outreach to and recruitment of persons at high risk of type 2 diabetes in clinical trials: The vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study experience. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):306-315. doi: 10.1177/1740774519839062. Epub 2019 Apr 22.
- LeBlanc ES, Pratley RE, Dawson-Hughes B, Staten MA, Sheehan PR, Lewis MR, Peters A, Kim SH, Chatterjee R, Aroda VR, Chadha C, Neff LM, Brodsky IG, Rosen C, Desouza CV, Foreyt JP, Hsia DS, Johnson KC, Raskin P, Kashyap SR, O'Neil P, Phillips LS, Rasouli N, Liao EP, Robbins DC, Pittas AG; D2d Research Group. Baseline Characteristics of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) Study: A Contemporary Prediabetes Cohort That Will Inform Diabetes Prevention Efforts. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1590-1599. doi: 10.2337/dc18-0240. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2347.
- Lewis MR, Macauley RC, Sheehan PR, Staten MA, Phillips LS, Rasouli N, Pittas AG; D2d Research Group. Management of Hemoglobin Variants Detected Incidentally in HbA1c Testing: A Common Problem Currently Lacking a Standard Approach. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):e8-e9. doi: 10.2337/dc16-1667. Epub 2016 Nov 29. No abstract available.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan PR, Rosen CJ, Ware JH, Knowler WC, Staten MA; D2d Research Group. Rationale and design of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) study: a diabetes prevention trial. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3227-34. doi: 10.2337/dc14-1005. Epub 2014 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperglykémie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- U01DK098245 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .