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Studio sulla vitamina D e sul diabete di tipo 2 (D2d)

22 luglio 2022 aggiornato da: Tufts Medical Center
L'obiettivo dello studio sulla vitamina D e il diabete di tipo 2 (D2d) è determinare se l'integrazione di vitamina D funziona per ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2 nelle persone a rischio di malattia e per ottenere una migliore comprensione di come la vitamina D influisce sul glucosio (zucchero ) Metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio sulla vitamina D e il diabete di tipo 2 (D2d) è determinare se l'integrazione di vitamina D funziona per ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2 nelle persone a rischio di malattia e per ottenere una migliore comprensione di come la vitamina D influisce sul glucosio (zucchero ) Metabolismo. I ricercatori nei siti statunitensi arruoleranno persone con pre-diabete (persone che hanno un livello di glucosio nel sangue più alto del normale ma non abbastanza alto da soddisfare la diagnosi di diabete). Lo studio arruolerà i partecipanti per circa 2 anni e i partecipanti saranno seguiti per circa 3 anni. I partecipanti riceveranno per caso la vitamina D o un placebo. I partecipanti prenderanno 1 pillola al giorno per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2423

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Southwest American Indian Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Translational Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Community Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Riverside Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pre-diabete ("ad aumentato rischio di diabete") definito dal rispetto di 2 su 3 dei seguenti criteri glicemici alla visita basale:

    1. Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) 100-125 mg/dL
    2. Glicemia plasmatica a 2 ore (2hPG) 140-199 mg/dL
    3. Emoglobina A1c (HbA1c) 5,7-6,4%
  2. Età ≥ 30 anni .(≥25 anni per le persone delle seguenti razze: indiani d'America, nativi dell'Alaska, nativi hawaiani o altri abitanti delle isole del Pacifico).
  3. Indice di massa corporea ≥ 24,0 (22,5 per gli asiatici) e ≤ 42,0 kg/m2
  4. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio.

Principali criteri di esclusione:

  1. Diabete basato su uno dei seguenti criteri:

    1. Storia (ultimo anno) di farmacoterapia ipoglicemizzante (farmaci orali o iniettabili approvati dalla FDA per il diabete di tipo 2), utilizzata per qualsiasi condizione (ad es. pre-diabete, diabete, sindrome dell'ovaio policistico.
    2. Soddisfare i criteri diagnostici per il diabete
  2. Storia (negli ultimi 3 anni) di iperparatiroidismo, nefrolitiasi o ipercalcemia.
  3. Gravidanza (ultimo anno per rapporto o test di gravidanza positivo allo screening), intenzione di rimanere incinta nei prossimi 4 anni o rapporti non protetti. La storia del diabete gestazionale non è un criterio di esclusione.
  4. Attualmente allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una pillola al giorno
Altro: Placebo
Somministrato come una pillola di gel morbido al giorno per via orale
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D (colecalciferolo)
Una pillola di vitamina D al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D (colecalciferolo)
Vitamina D (colecalciferolo) 4000 UI, somministrata come 1 pillola di soft-gel al giorno per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per lo sviluppo del diabete
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Il diabete di nuova insorgenza era basato su test glicemici annuali della glicemia a digiuno, dell'emoglobina glicata e della glicemia a 2 ore dopo il carico e su test semestrali della glicemia a digiuno e dell'emoglobina glicata. Se due o tre delle misure glicemiche raggiungevano le soglie ADA 2010 per il diabete, si considerava che il partecipante avesse raggiunto l'esito del diabete. Quando solo la misurazione della glicemia plasmatica a digiuno o dell'emoglobina glicata ha raggiunto la soglia, è stato eseguito un test di conferma per la misurazione positiva entro 8 settimane. Se solo la misurazione del glucosio plasmatico post-carico a 2 ore raggiungeva la soglia, veniva ripetuto un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g per rivalutare tutte e tre le misurazioni glicemiche. Se la misura ripetuta era positiva o sia la glicemia plasmatica a digiuno che l'emoglobina glicata erano positive (nel caso di un test di tolleranza al glucosio orale ripetuto), si considerava che il partecipante avesse raggiunto l'esito del diabete.
Circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della risposta alla supplementazione di vitamina D in base alla caratteristica basale: concentrazione di 25OHD
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Variabilità della risposta alla supplementazione di vitamina D in base alle caratteristiche basali: razza (come indicatore della pigmentazione cutanea)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
La razza e il gruppo etnico sono stati segnalati dal partecipante. La categoria "altro" include indiani d'America o nativi dell'Alaska; Nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico; e altra razza. Il gruppo etnico include qualsiasi razza.
Circa 48 mesi
Variabilità della risposta alla supplementazione di vitamina D in base alle caratteristiche basali: criteri pre-diabete (due contro tre criteri)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
I partecipanti hanno soddisfatto almeno due dei tre criteri glicemici per il prediabete: livello di glucosio plasmatico a digiuno, da 100 a 125 mg per decilitro (da 5,6 a 6,9 mmol per litro); livello di glucosio plasmatico 2 ore dopo un carico orale di 75 g di glucosio, da 140 a 199 mg per decilitro (da 7,8 a 11,0 mmol per litro) (ridotta tolleranza al glucosio); e livello di emoglobina glicata, dal 5,7 al 6,4% (da 39 a 47 mmol per mole).
Circa 48 mesi
Variabilità della risposta alla supplementazione di vitamina D in base alla caratteristica basale: BMI
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Variabilità della risposta alla supplementazione di vitamina D in base alle caratteristiche basali: circonferenza della vita
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Variabilità della risposta alla supplementazione di vitamina D in base alle caratteristiche basali: età
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Variabilità della risposta alla supplementazione di vitamina D in base alle caratteristiche basali: posizione geografica (come proxy per l'esposizione al sole)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Variabilità della risposta all'integrazione di vitamina D in base alle caratteristiche basali: assunzione di calcio dagli integratori
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Concentrazione 25OHD nel plasma sanguigno.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Variazione della pressione sanguigna come variabile continua.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Numero di partecipanti che interrompono le pillole di studio.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Modifica in FPG come variabile continua.
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per circa 48 mesi
Ogni 12 mesi per circa 48 mesi
Modifica in 2hPG come variabile continua.
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per circa 48 mesi.
Ogni 12 mesi per circa 48 mesi.
Variazione di HbA1c come variabile continua.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per circa 48 mesi
Ogni 6 mesi per circa 48 mesi
Misurazione della resistenza all'insulina (derivata dall'OGTT).
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per circa 48 mesi
Ogni 12 mesi per circa 48 mesi
Misurazione della secrezione di cellule beta (derivata dall'OGTT)
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per circa 48 mesi
Ogni 12 mesi per circa 48 mesi
Identificazione delle caratteristiche associate alla variabilità nella concentrazione di 25OHD raggiunta.
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi per circa 48 mesi
Ogni 12 mesi per circa 48 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità della risposta alla supplementazione di vitamina D in base alle caratteristiche basali: sesso
Lasso di tempo: Circa 48 mesi.
Circa 48 mesi.
Variabilità della risposta alla supplementazione di vitamina D in base alle caratteristiche basali: etnia
Lasso di tempo: Circa 48 mesi.
Circa 48 mesi.
Variabilità della risposta alla supplementazione di vitamina D in base alla caratteristica basale: glucosio plasmatico a 2 ore
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Tempo di sviluppo del cancro.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi.
Circa 48 mesi.
Tempo allo sviluppo dell'evento cardiovascolare.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi.
Circa 48 mesi.
Incidenza del cancro in una popolazione pre-diabetica definita dai criteri della Modern American Diabetes Association.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi.
Circa 48 mesi.
Incidenza di malattie cardiovascolari in una popolazione pre-diabetica definita dai criteri della Modern American Diabetes Association.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi.
Circa 48 mesi.
Qualità della vita e punteggi dell'umore nella popolazione pre-diabetica utilizzando uno strumento convalidato (profilo PROMIS-29 v2.0 e una domanda generale sulla percezione della salute generale dalla scala PROMIS 1.2).
Lasso di tempo: Valutazione una tantum alla visita del mese 24.
Valutazione una tantum alla visita del mese 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anastassios Pittas, MD, MS, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01DK098245 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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