Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie witaminy D i cukrzycy typu 2 (D2d)

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Celem badania witaminy D i cukrzycy typu 2 (D2d) jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D opóźnia wystąpienie cukrzycy typu 2 u osób zagrożonych tą chorobą oraz lepsze zrozumienie wpływu witaminy D na glukozę (cukier ) metabolizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania witaminy D i cukrzycy typu 2 (D2d) jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D opóźnia wystąpienie cukrzycy typu 2 u osób zagrożonych tą chorobą oraz lepsze zrozumienie wpływu witaminy D na glukozę (cukier ) metabolizm. Naukowcy z ośrodków w USA będą rejestrować osoby ze stanem przedcukrzycowym (osoby, które mają wyższy niż normalny poziom glukozy we krwi, ale niewystarczająco wysoki, aby postawić diagnozę cukrzycy). Badanie obejmie uczestników przez około 2 lata, a uczestnicy będą obserwowani przez około 3 lata. Uczestnicy otrzymają przypadkowo witaminę D lub placebo. Uczestnicy będą przyjmować 1 tabletkę dziennie przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2423

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Southwest American Indian Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Translational Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Community Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Riverside Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan przedcukrzycowy („ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy”) definiowany jako spełnienie 2 z 3 następujących kryteriów glikemii podczas wizyty wyjściowej:

    1. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) 100-125 mg/dl
    2. 2-godzinny poziom glukozy w osoczu (2hPG) 140-199 mg/dl
    3. Hemoglobina A1c (HbA1c) 5,7-6,4%
  2. Wiek ≥ 30 lat. (≥25 lat dla ludzi następujących ras: Amerykańsko-indyjska, rdzenni mieszkańcy Alaski, rdzenni Hawajczycy lub mieszkańcy innych wysp Pacyfiku).
  3. Wskaźnik masy ciała ≥ 24,0 (22,5 dla Azjatów) i ≤ 42,0 kg/m2
  4. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Cukrzyca w oparciu o jedno z następujących kryteriów:

    1. Historia (ostatni 1 rok) farmakoterapii hipoglikemicznej (leki doustne lub we wstrzyknięciach zatwierdzone przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2), stosowanej w jakimkolwiek stanie (np. stan przedcukrzycowy, cukrzyca, zespół policystycznych jajników.
    2. Spełnienie kryteriów rozpoznania cukrzycy
  2. Historia (ostatnie 3 lata) nadczynności przytarczyc, kamicy nerkowej lub hiperkalcemii.
  3. Ciąża (ostatni 1 rok na podstawie raportu lub pozytywnego testu ciążowego podczas badania przesiewowego), zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 4 lat lub stosunek płciowy bez zabezpieczenia. Historia cukrzycy ciążowej nie jest kryterium wykluczającym.
  4. Obecnie karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tabletka dziennie
Inny: Placebo
Podawana codziennie doustnie w postaci jednej miękkiej tabletki żelowej
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D (cholekalcyferol)
Jedna tabletka witaminy D dziennie
Suplement diety: Witamina D (cholekalcyferol)
Witamina D (cholekalcyferol) 4000 IU, podawana codziennie doustnie w postaci 1 miękkiej tabletki żelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozwoju cukrzycy
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Nowo rozpoznana cukrzyca opierała się na corocznych badaniach glikemii stężenia glukozy w osoczu na czczo, hemoglobiny glikowanej i glukozy w osoczu 2 godziny po obciążeniu oraz półrocznych badaniach stężenia glukozy w osoczu na czczo i hemoglobiny glikowanej. Jeśli dwa lub trzy pomiary glikemii osiągnęły progi ADA dla cukrzycy z 2010 r., uznano, że uczestnik osiągnął wynik cukrzycy. Gdy tylko pomiar stężenia glukozy w osoczu na czczo lub hemoglobiny glikowanej osiągnął próg, przeprowadzono test potwierdzający dla wyniku dodatniego w ciągu 8 tygodni. Jeśli tylko pomiar stężenia glukozy w osoczu po 2 godzinach od obciążenia osiągnął wartość progową, powtórzono doustny test tolerancji 75 g glukozy w celu ponownej oceny wszystkich trzech pomiarów glikemii. Jeśli powtórny pomiar był dodatni lub zarówno stężenie glukozy w osoczu na czczo, jak i hemoglobina glikowana były dodatnie (w przypadku powtórnego doustnego testu tolerancji glukozy), uznano, że uczestnik osiągnął wynik cukrzycy.
Około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność odpowiedzi na suplementację witaminy D według charakterystyki wyjściowej: stężenie 25OHD
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Zmienność odpowiedzi na suplementację witaminy D w zależności od charakterystyki wyjściowej: Rasa (jako wskaźnik zastępczy pigmentacji skóry)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Rasa i grupa etniczna były zgłaszane przez uczestnika. Kategoria „inne” obejmuje Indian amerykańskich lub rdzennych mieszkańców Alaski; Rdzenni mieszkańcy Hawajów lub innych wysp Pacyfiku; i inna rasa. Grupa etniczna obejmuje każdą rasę.
Około 48 miesięcy
Zmienność odpowiedzi na suplementację witaminy D w zależności od charakterystyki wyjściowej: Kryteria stanu przedcukrzycowego (dwa vs. trzy kryteria)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Uczestnicy spełniali co najmniej dwa z trzech kryteriów glikemii stanu przedcukrzycowego: poziom glukozy w osoczu na czczo, od 100 do 125 mg na decylitr (5,6 do 6,9 mmol na litr); poziom glukozy w osoczu 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy, 140 do 199 mg na decylitr (7,8 do 11,0 mmol na litr) (upośledzona tolerancja glukozy); i poziom hemoglobiny glikowanej, 5,7 do 6,4% (39 do 47 mmol na mol).
Około 48 miesięcy
Zmienność odpowiedzi na suplementację witaminy D według charakterystyki wyjściowej: BMI
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Zmienność odpowiedzi na suplementację witaminą D według charakterystyki wyjściowej: Obwód talii
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Zmienność odpowiedzi na suplementację witaminy D według charakterystyki wyjściowej: Wiek
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Zmienność odpowiedzi na suplementację witaminy D w zależności od charakterystyki wyjściowej: położenie geograficzne (jako wskaźnik zastępczy ekspozycji na słońce)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Zmienność odpowiedzi na suplementację witaminy D według charakterystyki wyjściowej: spożycie wapnia z suplementów
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Stężenie 25OHD w osoczu krwi.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi jako zmienna ciągła.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestali przyjmowania pigułek.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Zmiana FPG jako zmienna ciągła.
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy przez około 48 miesięcy
Co 12 miesięcy przez około 48 miesięcy
Zmiana 2hPG jako zmienna ciągła.
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy przez około 48 miesięcy.
Co 12 miesięcy przez około 48 miesięcy.
Zmiana HbA1c jako zmienna ciągła.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez około 48 miesięcy
Co 6 miesięcy przez około 48 miesięcy
Pomiar insulinooporności (pochodzący z OGTT).
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy przez około 48 miesięcy
Co 12 miesięcy przez około 48 miesięcy
Pomiar wydzielania komórek beta (pochodzący z OGTT)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy przez około 48 miesięcy
Co 12 miesięcy przez około 48 miesięcy
Identyfikacja cech związanych ze zmiennością osiąganego stężenia 25OHD.
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy przez około 48 miesięcy
Co 12 miesięcy przez około 48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność odpowiedzi na suplementację witaminą D według charakterystyki wyjściowej: płeć
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy.
Około 48 miesięcy.
Zmienność odpowiedzi na suplementację witaminy D według charakterystyki wyjściowej: pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy.
Około 48 miesięcy.
Zmienność odpowiedzi na suplementację witaminy D według charakterystyki wyjściowej: 2-godzinny poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy
Czas do rozwoju raka.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy.
Około 48 miesięcy.
Czas do rozwoju zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy.
Około 48 miesięcy.
Częstość występowania raka w populacji ze stanem przedcukrzycowym zdefiniowana przez kryteria Modern American Diabetes Association.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy.
Około 48 miesięcy.
Częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych w populacji ze stanem przedcukrzycowym zdefiniowana przez kryteria Modern American Diabetes Association Criteria.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy.
Około 48 miesięcy.
Ocena jakości życia i nastroju w populacji osób ze stanem przedcukrzycowym za pomocą zatwierdzonego instrumentu (profil PROMIS-29 v2.0 i ogólne pytanie dotyczące postrzegania ogólnego stanu zdrowia na podstawie skali PROMIS 1.2).
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas wizyty w 24 miesiącu.
Jednorazowa ocena podczas wizyty w 24 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastassios Pittas, MD, MS, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01DK098245 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj