D-vitamin og type 2 diabetes undersøgelse (D2d)
22. juli 2022 opdateret af: Tufts Medical Center
Målet med D-vitamin- og type 2-diabetes (D2d)-undersøgelsen er at afgøre, om D-vitamintilskud virker for at forsinke starten af type 2-diabetes hos mennesker med risiko for sygdommen og at få en bedre forståelse af, hvordan D-vitamin påvirker glukose (sukker). ) stofskifte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med D-vitamin- og type 2-diabetes (D2d)-undersøgelsen er at afgøre, om D-vitamintilskud virker for at forsinke starten af type 2-diabetes hos mennesker med risiko for sygdommen og at få en bedre forståelse af, hvordan D-vitamin påvirker glukose (sukker). ) stofskifte.
Forskere på amerikanske websteder vil tilmelde mennesker med præ-diabetes (mennesker, der har højere end normalt blodsukkerniveau, men ikke højt nok til at opfylde diagnosen diabetes).
Undersøgelsen vil optage deltagere over cirka 2 år, og deltagerne vil blive fulgt i cirka 3 år.
Deltagerne vil tilfældigt modtage enten D-vitamin eller placebo.
Deltagerne vil tage 1 pille om dagen i hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2423
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Southwest American Indian Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Orlando VA Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Translational Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- MedStar Community Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- Health Partners Riverside Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præ-diabetes ("med øget risiko for diabetes") defineret ved at opfylde 2 ud af 3 af følgende glykæmiske kriterier ved baseline-besøget:
- Fastende plasmaglukose (FPG) 100-125 mg/dL
- 2-timers plasmaglucose (2hPG) 140-199 mg/dL
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) 5,7-6,4 %
- Alder ≥ 30 år .(≥25 år for personer af følgende racer: Amerikansk-indianer, Alaska Native, Native Hawaiian eller Anden Stillehavsøboer).
- Body Mass Index ≥ 24,0 (22,5 for asiater) og ≤ 42,0 kg/m2
- Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
Diabetes baseret på et af følgende kriterier:
- Anamnese (seneste 1 år) med hypoglykæmisk farmakoterapi (oral eller injicerbar medicin godkendt af FDA til type 2-diabetes), brugt til enhver tilstand (f.eks. præ-diabetes, diabetes, polycystisk ovariesyndrom.
- Opfyldelse af diagnosekriterierne for diabetes
- Anamnese (seneste 3 år) med hyperparathyroidisme, nefrolithiasis eller hypercalcæmi.
- Graviditet (seneste 1 år ved rapport eller positiv graviditetstest ved screening), hensigt om at blive gravid inden for de næste 4 år eller ubeskyttet samleje. Historie med svangerskabsdiabetes er ikke et udelukkelseskriterium.
- Ammer i øjeblikket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En pille dagligt
|
Indgivet som én blød gel pille dagligt gennem munden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin (Cholecalciferol)
En D-vitamin pille dagligt
|
Vitamin D (Cholecalciferol) 4000 IE, administreret som 1 blød gel pille dagligt gennem munden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udvikling af diabetes
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Nyopstået diabetes var baseret på årlig glykæmisk testning af fastende plasmaglukose, glykeret hæmoglobin og 2-timers post-load plasmaglukose og halvårlig test af fastende plasmaglukose og glykeret hæmoglobin.
Hvis to eller tre af de glykæmiske mål opfyldte 2010 ADA-tærsklerne for diabetes, blev deltageren anset for at have opfyldt diabetesresultatet.
Når kun målingen for fastende plasmaglukose eller glykeret hæmoglobin nåede tærsklen, blev der udført bekræftende test for det positive mål inden for 8 uger.
Hvis kun målingen for 2-timers post-load plasmaglukose opfyldte tærsklen, så blev en 75-g oral glucosetolerancetest for at revurdere alle tre glykæmiske mål gentaget.
Hvis det gentagne mål var positivt, eller både fastende plasmaglukose og glykeret hæmoglobin var positive (i tilfælde af en gentagen oral glucosetolerancetest), blev deltageren anset for at have opfyldt diabetesresultatet.
|
Cirka 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet af respons på vitamin D-tilskud efter baselinekarakteristik: 25OHD-koncentration
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Cirka 48 måneder
|
|
|
Variabilitet af respons på vitamin D-tilskud efter baselinekarakteristik: Race (som proxy for hudpigmentering)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Race og etnisk gruppe rapporterede af deltageren.
Kategorien "andet" omfatter amerikanske indianere eller indfødte i Alaska; Indfødt hawaiiansk eller anden stillehavsøboer; og anden race.
Etnisk gruppe omfatter enhver race.
|
Cirka 48 måneder
|
|
Variabilitet af respons på D-vitamintilskud efter baselinekarakteristik: Prædiabeteskriterier (to vs. tre kriterier)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Deltagerne opfyldte mindst to af tre glykæmiske kriterier for prædiabetes: fastende plasmaglukoseniveau, 100 til 125 mg pr. deciliter (5,6 til 6,9 mmol pr. liter); plasmaglukoseniveau 2 timer efter en oral glucosebelastning på 75 g, 140 til 199 mg pr. deciliter (7,8 til 11,0 mmol pr. liter) (forringet glucosetolerance); og glykeret hæmoglobinniveau, 5,7 til 6,4 % (39 til 47 mmol pr. mol).
|
Cirka 48 måneder
|
|
Variabilitet af respons på D-vitamintilskud efter baseline Karakteristik: BMI
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Cirka 48 måneder
|
|
|
Variabilitet af respons på D-vitamintilskud efter baseline Karakteristik: Taljeomkreds
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Cirka 48 måneder
|
|
|
Variabilitet af respons på D-vitamintilskud efter baseline Karakteristik: Alder
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Cirka 48 måneder
|
|
|
Variation af respons på vitamin D-tilskud efter baselinekarakteristik: Geografisk placering (som proxy for soleksponering)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Cirka 48 måneder
|
|
|
Variation af respons på vitamin D-tilskud efter baselinekarakteristik: Calciumindtag fra kosttilskud
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Cirka 48 måneder
|
|
|
Blodplasma 25OHD koncentration.
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Cirka 48 måneder
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Cirka 48 måneder
|
|
|
Ændring i blodtryk som en kontinuerlig variabel.
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Cirka 48 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der stopper med at studere piller.
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Cirka 48 måneder
|
|
|
Ændring i FPG som en kontinuerlig variabel.
Tidsramme: Hver 12. måned i cirka 48 måneder
|
Hver 12. måned i cirka 48 måneder
|
|
|
Ændring i 2hPG som en kontinuerlig variabel.
Tidsramme: Hver 12. måned i cirka 48 måneder.
|
Hver 12. måned i cirka 48 måneder.
|
|
|
Ændring i HbA1c som en kontinuerlig variabel.
Tidsramme: Hver 6. måned i cirka 48 måneder
|
Hver 6. måned i cirka 48 måneder
|
|
|
Måling af insulinresistens (afledt af OGTT).
Tidsramme: Hver 12. måned i cirka 48 måneder
|
Hver 12. måned i cirka 48 måneder
|
|
|
Måling af betacellesekretion (afledt af OGTT)
Tidsramme: Hver 12. måned i cirka 48 måneder
|
Hver 12. måned i cirka 48 måneder
|
|
|
Identifikation af egenskaber forbundet med variationen i opnået 25OHD-koncentration.
Tidsramme: Hver 12. måned i cirka 48 måneder
|
Hver 12. måned i cirka 48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variabilitet af respons på D-vitamintilskud efter baseline Karakteristik: Køn
Tidsramme: Cirka 48 måneder.
|
Cirka 48 måneder.
|
|
Variabilitet af respons på D-vitamintilskud efter baselinekarakteristik: Etnicitet
Tidsramme: Cirka 48 måneder.
|
Cirka 48 måneder.
|
|
Variation af respons på vitamin D-tilskud efter baselinekarakteristik: 2 timers plasmaglukose
Tidsramme: Cirka 48 måneder
|
Cirka 48 måneder
|
|
Tid til udvikling af kræft.
Tidsramme: Cirka 48 måneder.
|
Cirka 48 måneder.
|
|
Tid til udvikling af kardiovaskulær begivenhed.
Tidsramme: Cirka 48 måneder.
|
Cirka 48 måneder.
|
|
Forekomst af kræft i en præ-diabetes befolkning defineret af Modern American Diabetes Association Criteria.
Tidsramme: Cirka 48 måneder.
|
Cirka 48 måneder.
|
|
Forekomst af kardiovaskulær sygdom i en præ-diabetes-population defineret af Modern American Diabetes Association Criteria.
Tidsramme: Cirka 48 måneder.
|
Cirka 48 måneder.
|
|
Livskvalitets- og humørscore i prædiabetespopulationer ved hjælp af et valideret instrument (PROMIS-29-profil v2.0 og et generelt spørgsmål om opfattelse af overordnet sundhed fra PROMIS-skalaen 1.2).
Tidsramme: Engangsvurdering ved besøget 24. måned.
|
Engangsvurdering ved besøget 24. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anastassios Pittas, MD, MS, Tufts Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Desouza C, Chatterjee R, Vickery EM, Nelson J, Johnson KC, Kashyap SR, Lewis MR, Margolis K, Pratley R, Rasouli N, Sheehan PR, Pittas AG; D2d Research Group. Electronic address: d2d@tuftsmedicalcenter.org. The effect of vitamin D supplementation on cardiovascular risk in patients with prediabetes: A secondary analysis of the D2d study. J Diabetes Complications. 2022 Aug;36(8):108230. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108230. Epub 2022 Jun 12.
- Johnson KC, Pittas AG, Margolis KL, Peters AL, Phillips LS, Vickery EM, Nelson J, Sheehan PR, Reboussin D, Malozowski S, Chatterjee R; D2d research group. Safety and tolerability of high-dose daily vitamin D3 supplementation in the vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study-a randomized trial in persons with prediabetes. Eur J Clin Nutr. 2022 Aug;76(8):1117-1124. doi: 10.1038/s41430-022-01068-8. Epub 2022 Feb 9. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2022 Apr 13;:
- Chatterjee R, Fuss P, Vickery EM, LeBlanc ES, Sheehan PR, Lewis MR, Dolor RJ, Johnson KC, Kashyap SR, Nelson J, Pittas AG; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation for Prevention of Cancer: The D2d Cancer Outcomes (D2dCA) Ancillary Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Aug 18;106(9):2767-2778. doi: 10.1210/clinem/dgab153.
- Hsia DS, Rasouli N, Pittas AG, Lary CW, Peters A, Lewis MR, Kashyap SR, Johnson KC, LeBlanc ES, Phillips LS, Hempe JM, Desouza CV; D2d Research Group. Implications of the Hemoglobin Glycation Index on the Diagnosis of Prediabetes and Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):e130-8. doi: 10.1210/clinem/dgaa029.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan P, Ware JH, Knowler WC, Aroda VR, Brodsky I, Ceglia L, Chadha C, Chatterjee R, Desouza C, Dolor R, Foreyt J, Fuss P, Ghazi A, Hsia DS, Johnson KC, Kashyap SR, Kim S, LeBlanc ES, Lewis MR, Liao E, Neff LM, Nelson J, O'Neil P, Park J, Peters A, Phillips LS, Pratley R, Raskin P, Rasouli N, Robbins D, Rosen C, Vickery EM, Staten M; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation and Prevention of Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 8;381(6):520-530. doi: 10.1056/NEJMoa1900906. Epub 2019 Jun 7.
- Aroda VR, Sheehan PR, Vickery EM, Staten MA, LeBlanc ES, Phillips LS, Brodsky IG, Chadha C, Chatterjee R, Ouellette MG, Desouza C, Pittas AG; D2d Research Group. Establishing an electronic health record-supported approach for outreach to and recruitment of persons at high risk of type 2 diabetes in clinical trials: The vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study experience. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):306-315. doi: 10.1177/1740774519839062. Epub 2019 Apr 22.
- LeBlanc ES, Pratley RE, Dawson-Hughes B, Staten MA, Sheehan PR, Lewis MR, Peters A, Kim SH, Chatterjee R, Aroda VR, Chadha C, Neff LM, Brodsky IG, Rosen C, Desouza CV, Foreyt JP, Hsia DS, Johnson KC, Raskin P, Kashyap SR, O'Neil P, Phillips LS, Rasouli N, Liao EP, Robbins DC, Pittas AG; D2d Research Group. Baseline Characteristics of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) Study: A Contemporary Prediabetes Cohort That Will Inform Diabetes Prevention Efforts. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1590-1599. doi: 10.2337/dc18-0240. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2347.
- Lewis MR, Macauley RC, Sheehan PR, Staten MA, Phillips LS, Rasouli N, Pittas AG; D2d Research Group. Management of Hemoglobin Variants Detected Incidentally in HbA1c Testing: A Common Problem Currently Lacking a Standard Approach. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):e8-e9. doi: 10.2337/dc16-1667. Epub 2016 Nov 29. No abstract available.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan PR, Rosen CJ, Ware JH, Knowler WC, Staten MA; D2d Research Group. Rationale and design of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) study: a diabetes prevention trial. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3227-34. doi: 10.2337/dc14-1005. Epub 2014 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2013
Først opslået (SKØN)
16. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hyperglykæmi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- U01DK098245 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .