Estudo sobre vitamina D e diabetes tipo 2 (D2d)
22 de julho de 2022 atualizado por: Tufts Medical Center
O objetivo do estudo Vitamina D e diabetes tipo 2 (D2d) é determinar se a suplementação de vitamina D funciona para retardar o aparecimento de diabetes tipo 2 em pessoas com risco para a doença e entender melhor como a vitamina D afeta a glicose (açúcar ) metabolismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo Vitamina D e diabetes tipo 2 (D2d) é determinar se a suplementação de vitamina D funciona para retardar o aparecimento de diabetes tipo 2 em pessoas com risco para a doença e entender melhor como a vitamina D afeta a glicose (açúcar ) metabolismo.
Pesquisadores em sites dos EUA irão inscrever pessoas com pré-diabetes (pessoas que têm nível de glicose no sangue acima do normal, mas não alto o suficiente para atender ao diagnóstico de diabetes).
O estudo envolverá participantes por aproximadamente 2 anos e os participantes serão acompanhados por aproximadamente 3 anos.
Os participantes receberão vitamina D ou um placebo por acaso.
Os participantes tomarão 1 comprimido por dia durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2423
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Southwest American Indian Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando VA Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Translational Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Community Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Riverside Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Omaha VA Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pré-diabetes ("com risco aumentado de diabetes") definido pelo cumprimento de 2 de 3 dos seguintes critérios glicêmicos na consulta inicial:
- Glicemia plasmática em jejum (FPG) 100-125 mg/dL
- Glicose plasmática de 2 horas (2hPG) 140-199 mg/dL
- Hemoglobina A1c (HbA1c) 5,7-6,4%
- Idade ≥ 30 anos.(≥25 anos para pessoas das seguintes raças: índio americano, nativo do Alasca, nativo havaiano ou outro ilhéu do Pacífico).
- Índice de Massa Corporal ≥ 24,0 (22,5 para asiáticos) e ≤ 42,0 kg/m2
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
Diabetes com base em um dos seguintes critérios:
- História (último 1 ano) de farmacoterapia hipoglicêmica (medicação oral ou injetável aprovada pelo FDA para diabetes tipo 2), usada para qualquer condição (por exemplo, pré-diabetes, diabetes, síndrome dos ovários policísticos.
- Atendendo aos critérios de diagnóstico para diabetes
- História (últimos 3 anos) de hiperparatireoidismo, nefrolitíase ou hipercalcemia.
- Gravidez (último 1 ano por relatório ou teste de gravidez positivo na triagem), intenção de engravidar nos próximos 4 anos ou relação sexual desprotegida. História de diabetes gestacional não é critério de exclusão.
- Atualmente amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um comprimido por dia
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Administrado como um comprimido de gel macio diariamente por via oral
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D (colecalciferol)
Um comprimido de vitamina D por dia
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Vitamina D (colecalciferol) 4.000 UI, administrado na forma de 1 comprimido de gel mole diariamente por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o Desenvolvimento do Diabetes
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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O diabetes de início recente foi baseado no teste glicêmico anual de glicose plasmática em jejum, hemoglobina glicada e glicose plasmática pós-carga de 2 horas e teste semestral de glicose plasmática em jejum e hemoglobina glicada.
Se duas ou três das medidas glicêmicas atingiram os limites da ADA de 2010 para diabetes, o participante foi considerado como tendo atingido o desfecho diabetes.
Quando apenas a medida de glicose plasmática em jejum ou hemoglobina glicada atingiu o limite, o teste confirmatório foi realizado para a medida positiva dentro de 8 semanas.
Se apenas a medida da glicose plasmática pós-carga de 2 horas atingisse o limite, um teste oral de tolerância à glicose de 75 g para reavaliar todas as três medidas glicêmicas era repetido.
Se a medida repetida for positiva ou tanto a glicose plasmática em jejum quanto a hemoglobina glicada forem positivas (no caso de um teste oral de tolerância à glicose repetido), então o participante foi considerado como tendo atingido o desfecho diabetes.
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Aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade de resposta à suplementação de vitamina D por característica de linha de base: concentração de 25OHD
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Variabilidade de resposta à suplementação de vitamina D por característica de linha de base: raça (como proxy para pigmentação da pele)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Raça e grupo étnico foram relatados pelo participante.
A categoria "outros" inclui índios americanos ou nativos do Alasca; Nativo havaiano ou outro ilhéu do Pacífico; e outra raça.
Grupo étnico inclui qualquer raça.
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Aproximadamente 48 meses
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Variabilidade de resposta à suplementação de vitamina D por característica de linha de base: Critérios de pré-diabetes (dois vs. três critérios)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Os participantes preencheram pelo menos dois dos três critérios glicêmicos para pré-diabetes: nível de glicose plasmática em jejum, 100 a 125 mg por decilitro (5,6 a 6,9 mmol por litro); nível de glicose plasmática 2 horas após uma carga oral de glicose de 75 g, 140 a 199 mg por decilitro (7,8 a 11,0 mmol por litro) (tolerância à glicose prejudicada); e nível de hemoglobina glicada, 5,7 a 6,4% (39 a 47 mmol por mol).
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Aproximadamente 48 meses
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Variabilidade de resposta à suplementação de vitamina D por característica de linha de base: IMC
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Variabilidade de resposta à suplementação de vitamina D por característica de linha de base: circunferência da cintura
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Variabilidade de resposta à suplementação de vitamina D por característica de linha de base: idade
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Variabilidade de resposta à suplementação de vitamina D por característica de linha de base: localização geográfica (como proxy para exposição ao sol)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Variabilidade de resposta à suplementação de vitamina D por característica de linha de base: ingestão de cálcio de suplementos
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Concentração de Plasma Sanguíneo 25OHD.
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Mudança na pressão arterial como uma variável contínua.
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Número de participantes que descontinuaram as pílulas do estudo.
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Mudança em FPG como uma variável contínua.
Prazo: A cada 12 meses por aproximadamente 48 meses
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A cada 12 meses por aproximadamente 48 meses
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Mudança em 2hPG como uma Variável Contínua.
Prazo: A cada 12 meses por aproximadamente 48 meses.
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A cada 12 meses por aproximadamente 48 meses.
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Mudança na HbA1c como uma variável contínua.
Prazo: A cada 6 meses por aproximadamente 48 meses
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A cada 6 meses por aproximadamente 48 meses
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Medição da resistência à insulina (derivada do OGTT).
Prazo: A cada 12 meses por aproximadamente 48 meses
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A cada 12 meses por aproximadamente 48 meses
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Medição da Secreção de Células Beta (Derivada do OGTT)
Prazo: A cada 12 meses por aproximadamente 48 meses
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A cada 12 meses por aproximadamente 48 meses
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Identificação de características associadas à variabilidade na concentração de 25OHD alcançada.
Prazo: A cada 12 meses por aproximadamente 48 meses
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A cada 12 meses por aproximadamente 48 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variabilidade de resposta à suplementação de vitamina D por característica de linha de base: sexo
Prazo: Aproximadamente 48 meses.
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Aproximadamente 48 meses.
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Variabilidade da resposta à suplementação de vitamina D por característica de linha de base: etnia
Prazo: Aproximadamente 48 meses.
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Aproximadamente 48 meses.
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Variabilidade de resposta à suplementação de vitamina D por característica de linha de base: glicose plasmática de 2 horas
Prazo: Aproximadamente 48 meses
|
Aproximadamente 48 meses
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Tempo para o desenvolvimento do câncer.
Prazo: Aproximadamente 48 meses.
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Aproximadamente 48 meses.
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Tempo para Desenvolvimento de Evento Cardiovascular.
Prazo: Aproximadamente 48 meses.
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Aproximadamente 48 meses.
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Incidência de câncer em uma população pré-diabética definida pelos critérios da Modern American Diabetes Association.
Prazo: Aproximadamente 48 meses.
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Aproximadamente 48 meses.
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Incidência de doença cardiovascular em uma população pré-diabética definida pelos critérios da Modern American Diabetes Association.
Prazo: Aproximadamente 48 meses.
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Aproximadamente 48 meses.
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Qualidade de vida e escores de humor em população pré-diabética usando um instrumento validado (Promis-29 Profile v2.0 e uma questão geral sobre percepção de saúde geral da escala PROMIS 1.2).
Prazo: Avaliação única na visita do mês 24.
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Avaliação única na visita do mês 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anastassios Pittas, MD, MS, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Desouza C, Chatterjee R, Vickery EM, Nelson J, Johnson KC, Kashyap SR, Lewis MR, Margolis K, Pratley R, Rasouli N, Sheehan PR, Pittas AG; D2d Research Group. Electronic address: d2d@tuftsmedicalcenter.org. The effect of vitamin D supplementation on cardiovascular risk in patients with prediabetes: A secondary analysis of the D2d study. J Diabetes Complications. 2022 Aug;36(8):108230. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108230. Epub 2022 Jun 12.
- Johnson KC, Pittas AG, Margolis KL, Peters AL, Phillips LS, Vickery EM, Nelson J, Sheehan PR, Reboussin D, Malozowski S, Chatterjee R; D2d research group. Safety and tolerability of high-dose daily vitamin D3 supplementation in the vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study-a randomized trial in persons with prediabetes. Eur J Clin Nutr. 2022 Aug;76(8):1117-1124. doi: 10.1038/s41430-022-01068-8. Epub 2022 Feb 9. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2022 Apr 13;:
- Chatterjee R, Fuss P, Vickery EM, LeBlanc ES, Sheehan PR, Lewis MR, Dolor RJ, Johnson KC, Kashyap SR, Nelson J, Pittas AG; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation for Prevention of Cancer: The D2d Cancer Outcomes (D2dCA) Ancillary Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Aug 18;106(9):2767-2778. doi: 10.1210/clinem/dgab153.
- Hsia DS, Rasouli N, Pittas AG, Lary CW, Peters A, Lewis MR, Kashyap SR, Johnson KC, LeBlanc ES, Phillips LS, Hempe JM, Desouza CV; D2d Research Group. Implications of the Hemoglobin Glycation Index on the Diagnosis of Prediabetes and Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):e130-8. doi: 10.1210/clinem/dgaa029.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan P, Ware JH, Knowler WC, Aroda VR, Brodsky I, Ceglia L, Chadha C, Chatterjee R, Desouza C, Dolor R, Foreyt J, Fuss P, Ghazi A, Hsia DS, Johnson KC, Kashyap SR, Kim S, LeBlanc ES, Lewis MR, Liao E, Neff LM, Nelson J, O'Neil P, Park J, Peters A, Phillips LS, Pratley R, Raskin P, Rasouli N, Robbins D, Rosen C, Vickery EM, Staten M; D2d Research Group. Vitamin D Supplementation and Prevention of Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 8;381(6):520-530. doi: 10.1056/NEJMoa1900906. Epub 2019 Jun 7.
- Aroda VR, Sheehan PR, Vickery EM, Staten MA, LeBlanc ES, Phillips LS, Brodsky IG, Chadha C, Chatterjee R, Ouellette MG, Desouza C, Pittas AG; D2d Research Group. Establishing an electronic health record-supported approach for outreach to and recruitment of persons at high risk of type 2 diabetes in clinical trials: The vitamin D and type 2 diabetes (D2d) study experience. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):306-315. doi: 10.1177/1740774519839062. Epub 2019 Apr 22.
- LeBlanc ES, Pratley RE, Dawson-Hughes B, Staten MA, Sheehan PR, Lewis MR, Peters A, Kim SH, Chatterjee R, Aroda VR, Chadha C, Neff LM, Brodsky IG, Rosen C, Desouza CV, Foreyt JP, Hsia DS, Johnson KC, Raskin P, Kashyap SR, O'Neil P, Phillips LS, Rasouli N, Liao EP, Robbins DC, Pittas AG; D2d Research Group. Baseline Characteristics of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) Study: A Contemporary Prediabetes Cohort That Will Inform Diabetes Prevention Efforts. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1590-1599. doi: 10.2337/dc18-0240. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2347.
- Lewis MR, Macauley RC, Sheehan PR, Staten MA, Phillips LS, Rasouli N, Pittas AG; D2d Research Group. Management of Hemoglobin Variants Detected Incidentally in HbA1c Testing: A Common Problem Currently Lacking a Standard Approach. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):e8-e9. doi: 10.2337/dc16-1667. Epub 2016 Nov 29. No abstract available.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Sheehan PR, Rosen CJ, Ware JH, Knowler WC, Staten MA; D2d Research Group. Rationale and design of the Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) study: a diabetes prevention trial. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3227-34. doi: 10.2337/dc14-1005. Epub 2014 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- U01DK098245 (NIH)
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