Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование витамина D и диабета 2 типа (D2d)

22 июля 2022 г. обновлено: Tufts Medical Center
Цель исследования витамина D и диабета 2 типа (D2d) состоит в том, чтобы определить, работает ли добавка витамина D для задержки начала диабета 2 типа у людей, подверженных риску заболевания, и лучше понять, как витамин D влияет на глюкозу (сахар). ) метаболизм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования витамина D и диабета 2 типа (D2d) состоит в том, чтобы определить, работает ли добавка витамина D для задержки начала диабета 2 типа у людей, подверженных риску заболевания, и лучше понять, как витамин D влияет на глюкозу (сахар). ) метаболизм. Исследователи в американских центрах будут регистрировать людей с предиабетом (люди, у которых уровень глюкозы в крови выше нормы, но недостаточно высок, чтобы поставить диагноз диабета). В исследовании будут участвовать участники в течение примерно 2 лет, а за участниками будет наблюдаться примерно 3 года. Участники случайно получат либо витамин D, либо плацебо. Участники будут принимать по 1 таблетке в день на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2423

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Southwest American Indian Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Translational Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • MedStar Community Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Riverside Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Omaha VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Преддиабет («с повышенным риском развития диабета»), определяемый при наличии 2 из 3 следующих гликемических критериев при исходном посещении:

    1. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) 100-125 мг/дл
    2. Глюкоза плазмы за 2 часа (2hPG) 140–199 мг/дл
    3. Гемоглобин A1c (HbA1c) 5,7-6,4%
  2. Возраст ≥ 30 лет. (≥ 25 лет для людей следующих рас: американо-индейцы, коренные жители Аляски, коренные гавайцы или жители других островов Тихого океана).
  3. Индекс массы тела ≥ 24,0 (22,5 для азиатов) и ≤ 42,0 кг/м2
  4. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до начала любых процедур исследования.

Основные критерии исключения:

  1. Диабет на основании одного из следующих критериев:

    1. История (последний 1 год) гипогликемическая фармакотерапия (пероральные или инъекционные препараты, одобренные FDA для лечения диабета 2 типа), используемая для любого состояния (например, предиабет, сахарный диабет, синдром поликистозных яичников.
    2. Соответствие критериям диагностики сахарного диабета
  2. История (последние 3 года) гиперпаратиреоза, нефролитиаза или гиперкальциемии.
  3. Беременность (в прошлом 1 году по отчету или положительный тест на беременность при скрининге), намерение забеременеть в ближайшие 4 года или незащищенный половой акт. История гестационного диабета не является критерием исключения.
  4. В настоящее время на грудном вскармливании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Одна таблетка в день
Другой: Плацебо
Принимают внутрь по одной мягкой гелевой таблетке в день.
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин D (холекальциферол)
Одна таблетка витамина D в день
Диетическая добавка: Витамин D (холекальциферол)
Витамин D (холекальциферол) 4000 МЕ по 1 мягкой гелевой таблетке в день внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до развития диабета
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Диабет впервые был основан на ежегодном гликемическом тестировании уровня глюкозы в плазме натощак, гликированного гемоглобина и уровня глюкозы в плазме через 2 часа после нагрузки, а также на полугодовом тестировании уровня глюкозы в плазме натощак и гликированного гемоглобина. Если два или три показателя гликемии соответствовали пороговым значениям ADA 2010 для диабета, участник считался достигшим исхода диабета. Когда только измерение уровня глюкозы в плазме натощак или гликированного гемоглобина соответствовало пороговому значению, подтверждающее тестирование было выполнено для положительного измерения в течение 8 недель. Если только измерение уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после нагрузки соответствовало пороговому значению, то повторяли пероральный тест на толерантность к глюкозе с дозой 75 г для переоценки всех трех показателей гликемии. Если повторное измерение было положительным или как глюкоза плазмы натощак, так и гликированный гемоглобин были положительными (в случае повторного перорального теста на толерантность к глюкозе), то считалось, что участник достиг исхода диабета.
Примерно 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность ответа на прием витамина D в зависимости от базовой характеристики: концентрация 25OHD
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Изменчивость ответа на прием добавок витамина D в зависимости от базовой характеристики: раса (в качестве косвенного показателя пигментации кожи)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Раса и этническая группа сообщались участником. Категория «другие» включает американских индейцев или коренных жителей Аляски; коренной житель Гавайских островов или других островов Тихого океана; и другие расы. Этническая группа включает любую расу.
Примерно 48 месяцев
Вариабельность ответа на прием добавок витамина D по исходным характеристикам: критерии преддиабета (два или три критерия)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Участники соответствовали как минимум двум из трех гликемических критериев предиабета: уровень глюкозы в плазме натощак от 100 до 125 мг на децилитр (от 5,6 до 6,9 ммоль на литр); уровень глюкозы в плазме через 2 часа после приема внутрь 75 г глюкозы, от 140 до 199 мг на децилитр (от 7,8 до 11,0 ммоль на литр) (нарушение толерантности к глюкозе); и уровень гликированного гемоглобина от 5,7 до 6,4% (от 39 до 47 ммоль на моль).
Примерно 48 месяцев
Вариабельность ответа на прием витамина D в зависимости от базовой характеристики: ИМТ
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Вариабельность ответа на прием витамина D в зависимости от исходной характеристики: окружность талии
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Вариабельность ответа на прием добавок витамина D в зависимости от исходной характеристики: возраст
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Изменчивость реакции на прием добавок витамина D по исходным характеристикам: географическое положение (в качестве косвенного показателя воздействия солнца)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Вариабельность ответа на прием добавок витамина D по базовой характеристике: потребление кальция из добавок
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Плазма крови Концентрация 25OHD.
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Изменение кровяного давления как непрерывная переменная.
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Количество участников, прекративших прием исследуемых таблеток.
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Изменение FPG как непрерывная переменная.
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение примерно 48 месяцев
Каждые 12 месяцев в течение примерно 48 месяцев
Изменение 2hPG как непрерывная переменная.
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение примерно 48 месяцев.
Каждые 12 месяцев в течение примерно 48 месяцев.
Изменение HbA1c как непрерывная переменная.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение приблизительно 48 месяцев
Каждые 6 месяцев в течение приблизительно 48 месяцев
Измерение резистентности к инсулину (получено из OGTT).
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение примерно 48 месяцев
Каждые 12 месяцев в течение примерно 48 месяцев
Измерение секреции бета-клеток (получено из OGTT)
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение примерно 48 месяцев
Каждые 12 месяцев в течение примерно 48 месяцев
Идентификация характеристик, связанных с изменчивостью достигнутой концентрации 25OHD.
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение примерно 48 месяцев
Каждые 12 месяцев в течение примерно 48 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вариабельность ответа на прием добавок витамина D в зависимости от базовой характеристики: пол
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев.
Примерно 48 месяцев.
Вариабельность ответа на прием добавок витамина D по исходным характеристикам: этническая принадлежность
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев.
Примерно 48 месяцев.
Вариабельность ответа на прием витамина D в зависимости от базовой характеристики: уровень глюкозы в плазме за 2 часа
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Время до развития рака.
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев.
Примерно 48 месяцев.
Время до развития сердечно-сосудистого события.
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев.
Примерно 48 месяцев.
Заболеваемость раком в предиабетическом населении определяется критериями современной американской диабетической ассоциации.
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев.
Примерно 48 месяцев.
Заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями в предиабетической популяции, определенная критериями современной американской диабетической ассоциации.
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев.
Примерно 48 месяцев.
Оценки качества жизни и настроения в предиабетическом населении с использованием проверенного инструмента (профиль PROMIS-29 v2.0 и общий вопрос о восприятии общего состояния здоровья по шкале PROMIS 1.2).
Временное ограничение: Однократная оценка при посещении через 24 месяца.
Однократная оценка при посещении через 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Office of Dietary Supplements (ODS)

Следователи

  • Главный следователь: Anastassios Pittas, MD, MS, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01DK098245 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться