切断された高齢者の歩行を強化するための WiiFit の研究 (WiiNWalk)
下肢切断の高齢者の歩行を強化する WiiFit の評価
WiiNWALK は、WiiFit の介入による 4 週間の身体活動で、片側の膝下または膝上切断者の歩行能力を改善することを目的としています。 これは、下肢切断 (LLA) の高齢者 (50 歳以上) の地域社会に住む成人における WiiNWALK プログラムの有効性を評価するための無作為化対照試験です。
仮説: WiiNWALK 介入は、認知ゲームのみをプレイする対照群と比較して、機能的歩行能力の改善を伴う治療効果があると予想されます。 第二に、機能的な歩行能力には、下肢の強度とバランス、四肢間の歩行の対称性、バランスの自信、および日常活動や社会活動への参加、自発運動能力、および身体活動の増加も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
下肢切断 (LLA) は、カナダの高齢者の間で一般的です。 2003 年からの推定では、北米では 200 万人を超える個人が LLA を患っており、年間推定 150,000 件の症例が報告されています。 これらの処置の 50% 以上が大がかりなものと見なされ、28% の個人が下腿 (TT) または膝下切断を、26% が大腿 (TF) または膝上切断を持っています。 WiiNWalk は、Wii バランス ボードを使用した一連のバランスおよびその他の身体活動を通じて、この介入が高齢者の歩行能力を改善するかどうかを評価するように設計されています。
歩行能力の向上 (つまり、より長い距離を歩くことができる) は、義足の歩行を改善するために重要なバランス、筋力、およびフィットネスの要素に影響を与える可能性があります。 より長い距離を歩く能力は、個人が自分の環境を独立して動き回ることができるようになるため、個人のライフスタイルに影響を与える可能性があり、その結果、日常的および社会的活動と参加の選択に影響を与え、より多くの移動性、自由、選択を提供します。 .
カナダ保健情報研究所のデータによると、50~74 歳は LLA の可能性が 17 倍高く、75 歳以上の人は LLA の可能性が 36 倍高いため、この研究は高齢者に焦点を当てています。この指数関数的な加齢に伴う発生率の増加は、高齢者によく見られる糖尿病や血管疾患などの慢性疾患の後期段階の影響です。
予想どおり、WiiFit が歩行能力を向上させることが証明された場合、Wii ゲームの体重移動、バランス、有酸素トレーニングの性質により、LLA を持つ人々がアクセス可能なシステムを低コストで利用できるようになります。リハビリ用治療薬。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5P 3L6
- Holy Family Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Parkwood Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は少なくとも50歳で、一方的なTTまたはTF切断があります
- 過去 6 か月間、少なくとも 1 日 2 時間義肢を使用している
- 認知的にプログラムに参加できる
- 任天堂のハードウェアに接続できるテレビを持っている
除外基準:
- 英語でのコミュニケーションができない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重要な病状がある
- 義足の装着に問題がある (例: 痛みや不快感)
- 現在、別の正式な運動またはトレーニング プログラムに登録している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:認知ゲーム
コグニティブ ゲーム グループは、4 週間、週 3 回、40 分間の監督付きグループ トレーニングを受けます。 最初の 1 週間のグループはクリニックで開催されますが、残りの 3 週間は被験者の自宅で実施され、ビデオ会議機能を備えたタブレットを使用してトレーナーによってリモートで監督されます。 4 週間の監督下フェーズの終わりに、被験者は Wii ユニットを保持し、追加の 4 週間 (非監督下フェーズ) の間、自分でプログラムを使用することが奨励されます。 対照群の被験者は、Wii Big Brain Academy Degree プログラムを使用して、認知指向のビデオ ゲームをプレイします。 BigBrain™ は、認知機能 (識別、記憶、分析、計算、視覚化) を改善するためのゲームと演習を備えたビデオ ゲーム システムです。 被験者は Wii ハンドヘルド リモコンを使用してゲームに参加します。リモコンをポイントしてクリックし、画面上の質問に応じて画面上の回答を選択します。 |
被験者は 40 分間のセッションで介入を受け、週 3 回、4 週間受けます。
介入は、オンサイトのグループトレーニングと個別の在宅トレーニングを組み合わせて実施されます。
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実験的:WiiNWALK介入
介入グループは、4 週間、週 3 回、40 分間の監督付きグループ トレーニングも受けます。 最初の 1 週間に行われる介入はクリニックで行われ、残りの 3 週間は被験者の自宅で行われ、トレーナーによって遠隔で監督されます。 4 週間の監督下フェーズの終わりに、被験者は Wii ユニットを保持し、追加の 4 週間 (非監督下フェーズ) の間、自分でプログラムを使用することが奨励されます。 WiiNWALK プロトコルは、Nintendo WiiFit アクティビティの実行で構成されます。 被験者は WiiFit バランス ボードの上に立ち、体重移動または Wii ハンドヘルド リモコンを使用して WiiFit ゲームと対話します。 介入プロトコルには、1) ヨガ、2) バランス タスク、3) 筋力トレーニング、4) エアロビクスからなる選択されたエクササイズが含まれます。 バンクーバーのクリニックでのセッションでは、モーションセンシング デバイスが参加者のビデオと骨格データも記録します。 |
被験者は 40 分間のセッションで介入を受け、週 3 回、4 週間受けます。
介入は、オンサイトのグループトレーニングと個別の在宅トレーニングを組み合わせて実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度と持久力の向上を評価するための 2 分間の歩行
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 1 か月後)、3 週間のフォローアップ
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立位から始めて、被験者は 80 メートルのコースを 2 分間、安全な方法でできるだけ遠くまで歩くよう求められます。
移動距離は、最も近いメートルまで記録されます。
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 1 か月後)、3 週間のフォローアップ
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ベースラインからの 2 分間歩行テストの変化
時間枠:介入後 (ベースラインから 1 か月)
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参加者の歩行速度と持久力の変化を評価するために、被験者は立位から開始し、80 メートルの平坦なコースを 2 分間、安全な方法でできるだけ遠くまで歩くように求められます。
移動距離は、最も近いメートルまで記録されます。
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介入後 (ベースラインから 1 か月)
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1ヶ月評価からの2分間歩行テストの変化
時間枠:フォローアップ(介入後3週間)
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立位から始めて、被験者は 80 メートルのコースを 2 分間、安全な方法でできるだけ遠くまで歩くよう求められます。
移動距離は、最も近いメートルまで記録されます。
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フォローアップ(介入後3週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者身体活動尺度(PASE)
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 1 か月後)、3 週間のフォローアップ
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高齢者の身体活動尺度 (PASE) は、さまざまな身体活動の頻度、期間、および強度に関する情報を取得する自己報告尺度です。 10 項目の PASE は、通常 2 つの部分に分割されます。 パート 1 の余暇活動には、過去 7 日間の軽い運動への参加など、日常活動への個人の関与に関する情報を収集する 6 つの項目があります。 応答オプションは、決して、めったに、時々、または頻繁です。 1 日あたりのアクティビティの種類と平均時間に関する情報も取得されます。 パート 2 の家事活動には、過去 1 週間のホコリ取りや皿洗いなどの日常活動への参加について尋ねる 3 つの yes/no 項目があります。 最後の質問は、過去 1 週間の有償またはボランティア活動への関与について尋ねます。 PASE は、仕事やボランティア活動に関連する身体活動の量だけでなく、週あたりの時間数についても尋ねます。 |
ベースライン、介入後 (ベースラインから 1 か月後)、3 週間のフォローアップ
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) 能力
時間枠:ベースライン
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して、被験者の下肢機能を測定するために、両足立ちバランス (足を揃える、セミタンデム、タンデム)、片足立ちバランス、歩行速度の 4 つのタスクを行う能力をスコアリングします。 4 メートル以上、および下肢の強さ (5x チェア スタンド)。
各タスクは、0 (悪い) から 4 (非常に良い) までのスコアが付けられます。
個々のタスクのスコアを合計すると、合計スコアが生成されます。
全体的なコンポーネント スコアとバランス コンポーネント スコアを見ていきます。
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ベースライン
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高齢者の身体活動量の変化(PASE)
時間枠:介入後 (ベースラインから 1 か月)
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高齢者の身体活動尺度 (PASE) は、さまざまな身体活動の頻度、期間、および強度に関する情報を取得する自己報告尺度です。 10 項目の PASE は、通常 2 つの部分に分割されます。 パート 1 の余暇活動には、過去 7 日間の軽い運動への参加など、日常活動への個人の関与に関する情報を収集する 6 つの項目があります。 応答オプションは、決して、めったに、時々、または頻繁です。 1 日あたりのアクティビティの種類と平均時間に関する情報も取得されます。 パート 2 の家事活動には、過去 1 週間のホコリ取りや皿洗いなどの日常活動への参加について尋ねる 3 つの yes/no 項目があります。 最後の質問は、過去 1 週間の有償またはボランティア活動への関与について尋ねます。 PASE は、仕事やボランティア活動に関連する身体活動の量だけでなく、週あたりの時間数についても尋ねます。 |
介入後 (ベースラインから 1 か月)
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高齢者の身体活動量の変化(PASE)
時間枠:フォローアップ(介入後3週間)
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高齢者の身体活動尺度 (PASE) は、さまざまな身体活動の頻度、期間、および強度に関する情報を取得する自己報告尺度です。 10 項目の PASE は、通常 2 つの部分に分割されます。 パート 1 の余暇活動には、過去 7 日間の軽い運動への参加など、日常活動への個人の関与に関する情報を収集する 6 つの項目があります。 応答オプションは、決して、めったに、時々、または頻繁です。 1 日あたりのアクティビティの種類と平均時間に関する情報も取得されます。 パート 2 の家事活動には、過去 1 週間のホコリ取りや皿洗いなどの日常活動への参加について尋ねる 3 つの yes/no 項目があります。 最後の質問は、過去 1 週間の有償またはボランティア活動への関与について尋ねます。 PASE は、仕事やボランティア活動に関連する身体活動の量だけでなく、週あたりの時間数についても尋ねます。 |
フォローアップ(介入後3週間)
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変化
時間枠:介入後 (ベースラインから 1 か月)
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して、被験者の下肢機能を測定するために、両足立ちバランス (足を揃える、セミタンデム、タンデム)、片足立ちバランス、歩行速度の 4 つのタスクを行う能力をスコアリングします。 4 メートル以上、および下肢の強さ (5x チェア スタンド)。
各タスクは、0 (悪い) から 4 (非常に良い) までのスコアが付けられます。
個々のタスクのスコアを合計すると、合計スコアが生成されます。
全体的なコンポーネント スコアとバランス コンポーネント スコアを見ていきます。
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介入後 (ベースラインから 1 か月)
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介入後の短い身体能力バッテリーの変化
時間枠:フォローアップ (介入後 3 週間)
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して、被験者の下肢機能を測定するために、両足立ちバランス (足を揃える、セミタンデム、タンデム)、片足立ちバランス、歩行速度の 4 つのタスクを行う能力をスコアリングします。 4 メートル以上、および下肢の強さ (5x チェア スタンド)。
各タスクは、0 (悪い) から 4 (非常に良い) までのスコアが付けられます。
個々のタスクのスコアを合計すると、合計スコアが生成されます。
全体的なコンポーネント スコアとバランス コンポーネント スコアを見ていきます。
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フォローアップ (介入後 3 週間)
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4 平方ステップ テスト (FSST)
時間枠:ベースライン、介入後 (ベースラインから 1 か月後)、3 週間のフォローアップ
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フォー スクエア ステップ テスト (FSST) は、動的立位バランスを測定します。
4本の杖を床に置き、4つの正方形を作ります。
被験者はできるだけ速く各マスに足を踏み入れ、必要に応じて歩行補助具を使用します。
テストの最後に、被験者は低い物体をまたぎながら前後左右に移動します。
また、方向を変えながら両足の間で体重を複数回移動することも含まれます。
このテストは時間制限があり、時間が速いほど動的立位バランスが優れていることを示します。
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ベースライン、介入後 (ベースラインから 1 か月後)、3 週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフスペースアセスメント(LSA)
時間枠:ベースライン
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Life Space Assessment は、被験者が日常生活で移動する空間領域のサイズと、特定の時間枠内で移動する頻度を測定するために使用される 5 項目のアンケートです。
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ベースライン
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StepwatchTM アクティビティモニター (SAM)
時間枠:ベースライン
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アクティビティ モニター (SAM) は義肢の足首に取り付けられ、時間間隔ごとの歩数に関する情報を監視および記録して、地域社会で行われた身体活動の量を示します。
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ベースライン
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健康効用指数 (HUI3)
時間枠:ベースライン
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HUI3 は、被験者に健康状態を尋ねる簡単なアンケートです。
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ベースライン
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歩行試験
時間枠:ベースライン
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被験者は平らなコースを 20 フィート (6 メートル) 平らに歩き、向きを変え、アルファベット (a、b、c、...) の文字を声に出して暗唱しながら 20 フィート戻ります。
彼らは、アルファベットの代替文字 (a、c、e、…) を声に出して暗唱しながら、このルーチンを繰り返します。
被験者は、歩行と会話の両方に注意を払うよう求められます。
単純な歩行と複雑な歩行を完了するまでの時間の差 (秒単位まで) が計算され、差が大きいほど、2 つのタスクに対処する能力が低いことを示します (例えば、歩行に集中する必要性が高い)。
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ベースライン
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切断者の自発運動能力指数
時間枠:ベースライン
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これは、プロテーゼを装着した状態でさまざまな自発運動を行う被験者の能力について質問する 14 項目で構成されています。
項目は、0 (できない) から 4 (歩行補助具なしで単独で活動を遂行できる) までの 5 段階の序数スケールで採点されます。
合計スコアは 0 ~ 56 の範囲で、スコアが高いほど、義肢による自発運動能力が高く、介助への依存度が低いことを示します。
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ベースライン
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秋のカレンダー
時間枠:ベースライン
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これは、転倒の回数、状況 (例: 原因、場所、補助具を使用したかどうか)、および被験者が研究中に受けた結果 (例: 医療機関の受診、怪我) を記録するために使用されます。
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ベースライン
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ベースラインからの生活空間評価の変化
時間枠:介入後 (ベースラインから 1 か月)
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Life Space Assessment は、被験者が日常生活で移動する空間領域のサイズと、特定の時間枠内で移動する頻度を測定するために使用される 5 項目のアンケートです。
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介入後 (ベースラインから 1 か月)
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介入後の生活空間評価の変化
時間枠:フォローアップ(介入後3週間)
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Life Space Assessment は、被験者が日常生活で移動する空間領域のサイズと、特定の時間枠内で移動する頻度を測定するために使用される 5 項目のアンケートです。
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フォローアップ(介入後3週間)
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ベースラインからの秋カレンダーの変更
時間枠:介入後 (ベースラインから 1 か月)、フォローアップ (介入後 3 週間)、62 週間
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これは、転倒の回数、状況 (例: 原因、場所、補助具を使用したかどうか)、および被験者が研究中に受けた結果 (例: 医療機関の受診、怪我) を記録するために使用されます。
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介入後 (ベースラインから 1 か月)、フォローアップ (介入後 3 週間)、62 週間
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ベースラインからの健康効用指数 (HUI3) の変化
時間枠:介入後 (ベースラインから 1 か月)
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HUI3 は、被験者に健康状態を尋ねる簡単なアンケートです。
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介入後 (ベースラインから 1 か月)
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健康効用指数(HUI3)の変化
時間枠:フォローアップ(介入後3週間)
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HUI3 は、被験者に健康状態を尋ねる簡単なアンケートです。
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フォローアップ(介入後3週間)
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ベースラインからの四肢切断者の自発運動能力指数の変化
時間枠:介入後 (ベースラインから 1 か月)
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これは、プロテーゼを装着した状態でさまざまな自発運動を行う被験者の能力について質問する 14 項目で構成されています。
項目は、0 (できない) から 4 (歩行補助具なしで単独で活動を遂行できる) までの 5 段階の序数スケールで採点されます。
合計スコアは 0 ~ 56 の範囲で、スコアが高いほど、義肢による自発運動能力が高く、介助への依存度が低いことを示します。
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介入後 (ベースラインから 1 か月)
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介入後の肢切断者の自発運動能力指数の変化
時間枠:フォローアップ(介入後3週間)
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これは、プロテーゼを装着した状態でさまざまな自発運動を行う被験者の能力について質問する 14 項目で構成されています。
項目は、0 (できない) から 4 (歩行補助具なしで単独で活動を遂行できる) までの 5 段階の序数スケールで採点されます。
合計スコアは 0 ~ 56 の範囲で、スコアが高いほど、義肢による自発運動能力が高く、介助への依存度が低いことを示します。
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フォローアップ(介入後3週間)
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ベースラインからの会話中歩行テストの変化
時間枠:介入後 (ベースラインから 1 か月)
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被験者は平らなコースを 20 フィート (6 メートル) 平らに歩き、向きを変え、アルファベット (a、b、c、...) の文字を声に出して暗唱しながら 20 フィート戻ります。
彼らは、アルファベットの代替文字 (a、c、e、…) を声に出して暗唱しながら、このルーチンを繰り返します。
被験者は、歩行と会話の両方に注意を払うよう求められます。
単純な歩行と複雑な歩行を完了するまでの時間の差 (秒単位まで) が計算され、差が大きいほど、2 つのタスクに対処する能力が低いことを示します (例えば、歩行に集中する必要性が高い)。
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介入後 (ベースラインから 1 か月)
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介入後からの会話中歩行テストの変化
時間枠:経過観察(介入後3週間)
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被験者は平らなコースを 20 フィート (6 メートル) 平らに歩き、向きを変え、アルファベット (a、b、c、...) の文字を声に出して暗唱しながら 20 フィート戻ります。
彼らは、アルファベットの代替文字 (a、c、e、…) を声に出して暗唱しながら、このルーチンを繰り返します。
被験者は、歩行と会話の両方に注意を払うよう求められます。
単純な歩行と複雑な歩行を完了するまでの時間の差 (秒単位まで) が計算され、差が大きいほど、2 つのタスクに対処する能力が低いことを示します (例えば、歩行に集中する必要性が高い)。
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経過観察(介入後3週間)
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定性的インタビュー
時間枠:介入後1ヶ月
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バンクーバーのサイトからの参加者との定性的なインタビューをオプションで実施します。
定性的なインタビューの目的は、脳または身体活動のビデオゲームベースのトレーニングプログラムを使用して、彼らの個人的な経験についてさらに学ぶことです.
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介入後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William C Miller、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tao G, Miller WC, Eng JJ, Esfandiari E, Imam B, Lindstrom H, Payne MW. Group-based telerehabilitation intervention using Wii Fit to improve walking in older adults with lower limb amputation (WiiNWalk): A randomized control trial. Clin Rehabil. 2022 Mar;36(3):331-341. doi: 10.1177/02692155211061222. Epub 2021 Nov 29.
- Imam B, Miller WC, Finlayson HC, Eng JJ, Payne MW, Jarus T, Goldsmith CH, Mitchell IM. A Telehealth Intervention Using Nintendo Wii Fit Balance Boards and iPads to Improve Walking in Older Adults With Lower Limb Amputation (Wii.n.Walk): Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2014 Dec 22;3(4):e80. doi: 10.2196/resprot.4031.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。