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WiiFit 增强老年截肢者行走能力的研究 (WiiNWalk)

2019年10月7日 更新者：William C. Miller、University of British Columbia

WiiFit 增强下肢截肢老年人步行能力的评价

WiiNWALK 是一项为期 4 周的体育活动，在 WiiFit 的干预下，旨在提高单侧膝下或膝上截肢患者的行走能力。 这是一项随机对照试验，旨在评估 WiiNWALK 计划对患有下肢截肢 (LLA) 的老年（50 岁以上）社区生活成年人的有效性。

假设：与仅玩认知游戏的对照组相比，我们预计 WiiNWALK 干预将具有改善功能性行走能力的治疗效果。 其次，功能性行走能力还将包括下肢力量和平衡的改善、四肢间步态的对称性、平衡信心以及参与日常和社交活动、运动能力和身体活动的增加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

下肢截肢术 (LLA) 在年长的加拿大人中很普遍。 2003 年的估计表明，北美有超过 200 万人患有 LLA，每年估计有 150,000 起事件病例。 这些手术中超过 50% 被认为是重大手术，其中 28% 的人进行了小腿 (TT) 或膝下截肢，26% 的人进行了经股 (TF) 或膝上截肢。 WiiNWalk 旨在评估这种干预是否确实通过使用 Wii 平衡板进行一系列平衡和其他身体活动来提高老年人的步行能力。

步行能力的提高（即：能够走更远的距离）可能会影响平衡、力量和健康成分，这些成分对于改善假肢行走至关重要。 走更远距离的能力可能会影响一个人的生活方式，因为它允许个人在他/她的环境中独立移动，这反过来又会影响一个人对日常和社会活动和参与的选择，从而为他们提供更多的机动性、自由和选择.

这项研究的重点是老年人，因为根据加拿大健康信息研究所的数据，50-74 岁的人患 LLA 的可能性高 17 倍，而 75 岁及以上的人患 LLA 的可能性高 36 倍。这种与年龄相关的发病率呈指数增长是糖尿病和血管疾病等慢性病的晚期效应，这些疾病在老年人中很常见。

如果正如预期的那样，WiiFit 被证明可以增加步行能力，它将为患有 LLA 的人提供一种低成本的方法来拥有一个可访问的系统，由于 Wii 游戏的重量转移、平衡和有氧训练性质，该系统将用作一种康复治疗剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5P 3L6
        • Holy Family Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者至少年满 50 岁，并进行了单侧 TT 或 TF 截肢
  • 在过去的 6 个月里，每天至少使用假肢两个小时
  • 在认知上能够参与该计划
  • 拥有一台可以连接到任天堂硬件的电视

排除标准：

  • 无法用英语交流
  • 无法提供知情同意
  • 有重要的医疗条件
  • 有假肢安装问题（即：疼痛和不适）
  • 目前正在参加另一个正式的练习或培训计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：认知游戏

认知游戏小组将每周接受 3 次 40 分钟的监督小组培训，为期 4 周。 第一周的小组将在诊所举行，而剩下的三周将在受试者家中进行，并由培训师使用具有视频会议功能的平板电脑进行远程监督。 在为期 4 周的监督阶段结束时，受试者将保留 Wii 设备，并鼓励他们在接下来的 4 周内自行使用该程序（非监督阶段）。

对照组中的受试者将使用 Wii 大脑学院学位程序玩认知导向的视频游戏。 BigBrain™ 是一种视频游戏系统，其中包含可提高认知功能（识别、记忆、分析、计算和可视化）的游戏和练习。 受试者使用 Wii 手持遥控器参与游戏，方法是指向并单击遥控器以选择屏幕上的答案以回答屏幕上的问题。
设备：Wii 大脑学院学位课程
受试者将接受为期 40 分钟的干预，每周 3 次，持续 4 周。 干预措施将结合现场小组培训和个性化的家庭培训进行。
实验性的：WiiNWALK 干预

干预组还将每周接受 3 次 40 分钟的监督小组培训，为期 4 周。 第一周进行的干预将在诊所进行，而其余三周将在受试者家中进行，并由培训师远程监督。 在为期 4 周的监督阶段结束时，受试者将保留 Wii 设备，并鼓励他们在接下来的 4 周内自行使用该程序（非监督阶段）。

WiiNWALK 协议包括执行任天堂 WiiFit 活动。 受试者站在 WiiFit 平衡板上，通过重心转移或使用 Wii 手持遥控器与 WiiFit 游戏互动。 干预方案将包括选定的练习，包括：1) 瑜伽 2) 平衡任务 3) 力量训练和 4) 有氧运动。

在温哥华的临床会议上，运动感应设备还将记录参与者的视频和骨骼数据。
设备：任天堂 Wii
受试者将接受为期 40 分钟的干预，每周 3 次，持续 4 周。 干预措施将结合现场小组培训和个性化的家庭培训进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 分钟步行评估步行速度和耐力改善
大体时间：基线、干预后（基线后 1 个月）、3 周随访
从站立姿势开始，受试者被要求以安全的方式尽可能远地步行 2 分钟，全程 80 米。 记录行进到最近的米的距离。
基线、干预后（基线后 1 个月）、3 周随访
两分钟步行测试相对于基线的变化
大体时间：干预后（从基线算起 1 个月）
为评估参与者步行速度和耐力的变化，他们将从站立姿势开始，要求受试者以安全的方式尽可能远地步行 2 分钟，全程 80 米。 记录行进到最近的米的距离。
干预后（从基线算起 1 个月）
1 个月评估后两分钟步行测试的变化
大体时间：跟进（干预后 3 周）
从站立姿势开始，受试者被要求以安全的方式尽可能远地步行 2 分钟，全程 80 米。 记录行进到最近的米的距离。
跟进（干预后 3 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长者身体活动量表 (PASE)
大体时间：基线、干预后（基线后 1 个月）、3 周随访

老年人身体活动量表 (PASE) 是一种自我报告的测量方法，可获取有关各种身体活动的频率、持续时间和强度的信息。 10 项 PASE 通常分为两部分。 第一部分，休闲时间活动，有六个项目，用于捕获有关个人参与日常活动的信息，例如在过去 7 天内参加轻度锻炼。 回答选项是从不、很少、有时或经常。 还捕获了有关每天参与活动的类型和平均时间的信息。

第二部分，家庭活动，有三个是/否项目，询问过去一周是否参与日常活动，例如除尘或洗碗。 最后一个问题询问过去一周参与有偿或志愿工作的情况。 PASE 还会询问每周的小时数以及工作或志愿者工作所涉及的体力活动量。
基线、干预后（基线后 1 个月）、3 周随访
短体能电池 (SPPB) 能力
大体时间：基线
短体能测试 (SPPB) 将通过对执行四项任务的能力进行评分来衡量受试者的下肢功能：双腿站立平衡（双脚并拢、半串联、串联）、单腿站立平衡、步态速度超过 4 米，下肢力量（5x 椅子站立）。 每个任务的评分从 0（差）到 4（优秀）。 总分将通过将各个任务的分数相加来生成。 我们将查看整体和平衡组件分数。
基线
老年人体力活动量表变化（PASE）
大体时间：干预后（从基线算起 1 个月）

老年人身体活动量表 (PASE) 是一种自我报告的测量方法，可获取有关各种身体活动的频率、持续时间和强度的信息。 10 项 PASE 通常分为两部分。 第一部分，休闲时间活动，有六个项目，用于捕获有关个人参与日常活动的信息，例如在过去 7 天内参加轻度锻炼。 回答选项是从不、很少、有时或经常。 还捕获了有关每天参与活动的类型和平均时间的信息。

第二部分，家庭活动，有三个是/否项目，询问过去一周是否参与日常活动，例如除尘或洗碗。 最后一个问题询问过去一周参与有偿或志愿工作的情况。 PASE 还会询问每周的小时数以及工作或志愿者工作所涉及的体力活动量。
干预后（从基线算起 1 个月）
老年人体力活动量表变化（PASE）
大体时间：跟进（干预后 3 周）

老年人身体活动量表 (PASE) 是一种自我报告的测量方法，可获取有关各种身体活动的频率、持续时间和强度的信息。 10 项 PASE 通常分为两部分。 第一部分，休闲时间活动，有六个项目，用于捕获有关个人参与日常活动的信息，例如在过去 7 天内参加轻度锻炼。 回答选项是从不、很少、有时或经常。 还捕获了有关每天参与活动的类型和平均时间的信息。

第二部分，家庭活动，有三个是/否项目，询问过去一周是否参与日常活动，例如除尘或洗碗。 最后一个问题询问过去一周参与有偿或志愿工作的情况。 PASE 还会询问每周的小时数以及工作或志愿者工作所涉及的体力活动量。
跟进（干预后 3 周）
短期体能电池 (SPPB) 的变化
大体时间：干预后（从基线算起 1 个月）
短体能测试 (SPPB) 将通过对执行四项任务的能力进行评分来衡量受试者的下肢功能：双腿站立平衡（双脚并拢、半串联、串联）、单腿站立平衡、步态速度超过 4 米，下肢力量（5x 椅子站立）。 每个任务的评分从 0（差）到 4（优秀）。 总分将通过将各个任务的分数相加来生成。 我们将查看整体和平衡组件分数。
干预后（从基线算起 1 个月）
干预后短期体能电池的变化
大体时间：随访（干预后 3 周）
短体能测试 (SPPB) 将通过对执行四项任务的能力进行评分来衡量受试者的下肢功能：双腿站立平衡（双脚并拢、半串联、串联）、单腿站立平衡、步态速度超过 4 米，下肢力量（5x 椅子站立）。 每个任务的评分从 0（差）到 4（优秀）。 总分将通过将各个任务的分数相加来生成。 我们将查看整体和平衡组件分数。
随访（干预后 3 周）
四方步测试 (FSST)
大体时间：基线、干预后（基线后 1 个月）、3 周随访
四方步测试 (FSST) 将测量动态站立平衡。 四根手杖放在地板上，形成 4 个正方形。 受试者将尽可能快地踏入每个方格，并在需要时使用他/她的助行器。 在测试结束时，受试者会向前、向后、向左和向右移动，同时跨过低矮的物体。 它还涉及在改变方向时在脚之间多次转移重量。 该测试是定时的，时间越快表明动态站立平衡越好。
基线、干预后（基线后 1 个月）、3 周随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活空间评估 (LSA)
大体时间：基线
生活空间评估是一个包含五项的问卷，用于测量受试者在日常生活中移动的空间区域的大小，以及他们在一定时间范围内移动的频率。
基线
StepwatchTM 活动监视器 (SAM)
大体时间：基线
活动监视器 (SAM) 将安装在假肢的脚踝上，以监视和记录有关每个时间间隔的步数的信息，以指示社区中进行的身体活动量。
基线
健康效用指数 (HUI3)
大体时间：基线
HUI3 是一份简短的问卷，询问受试者的健康状况。
基线
边走边说测试
大体时间：基线
受试者在平坦的路线上平走 20 英尺（6 米），然后转身，然后走 20 英尺回到起点，同时大声背诵字母表中的字母（a、b、c、...）。 他们重复这个程序，同时大声背诵字母表中的替代字母（a、c、e、……）。 受试者将被要求注意走路和说话。 计算完成简单和复杂步行的时间差异（精确到秒），差异越大表明处理双重任务的能力越差（例如，更需要专注于步行）。
基线
截肢者的运动能力指数
大体时间：基线
这是由 14 个项目组成的，这些项目询问受试者使用假肢进行不同运动活动的能力。 项目按从 0（不能）到 4（能够在没有移动辅助设备的情况下独自完成活动）的 5 级顺序量表评分。 总分范围从 0 到 56，分数越高表明假肢的运动能力越强，对辅助的依赖越少。
基线
秋季日历
大体时间：基线
这将用于记录跌倒的次数、情况（例如：原因、位置、是否使用辅助设备）以及受试者在研究过程中的后果（例如/就医、受伤）。
基线
生活空间评估相对于基线的变化
大体时间：干预后（从基线算起 1 个月）
生活空间评估是一个包含五项的问卷，用于测量受试者在日常生活中移动的空间区域的大小，以及他们在一定时间范围内移动的频率。
干预后（从基线算起 1 个月）
干预后生活空间评估的变化
大体时间：跟进（干预后 3 周）
生活空间评估是一个包含五项的问卷，用于测量受试者在日常生活中移动的空间区域的大小，以及他们在一定时间范围内移动的频率。
跟进（干预后 3 周）
从基线更改秋季日历
大体时间：干预后（从基线起 1 个月），随访（从干预后 3 周），62 周
这将用于记录跌倒的次数、情况（例如：原因、位置、是否使用辅助设备）以及受试者在研究过程中的后果（例如/就医、受伤）。
干预后（从基线起 1 个月），随访（从干预后 3 周），62 周
健康效用指数 (HUI3) 相对于基线的变化
大体时间：干预后（从基线算起 1 个月）
HUI3 是一份简短的问卷，询问受试者的健康状况。
干预后（从基线算起 1 个月）
健康效用指数变化 (HUI3)
大体时间：跟进（干预后 3 周）
HUI3 是一份简短的问卷，询问受试者的健康状况。
跟进（干预后 3 周）
截肢者运动能力指数相对于基线的变化
大体时间：干预后（从基线开始一个月）
这是由 14 个项目组成的，这些项目询问受试者使用假肢进行不同运动活动的能力。 项目按从 0（不能）到 4（能够在没有移动辅助设备的情况下独自完成活动）的 5 级顺序量表评分。 总分范围从 0 到 56，分数越高表明假肢的运动能力越强，对辅助的依赖越少。
干预后（从基线开始一个月）
干预后截肢者运动能力指数的变化
大体时间：跟进（干预后 3 周）
这是由 14 个项目组成的，这些项目询问受试者使用假肢进行不同运动活动的能力。 项目按从 0（不能）到 4（能够在没有移动辅助设备的情况下独自完成活动）的 5 级顺序量表评分。 总分范围从 0 到 56，分数越高表明假肢的运动能力越强，对辅助的依赖越少。
跟进（干预后 3 周）
边走边谈测试相对于基线的变化
大体时间：干预后（从基线算起 1 个月）
受试者在平坦的路线上平走 20 英尺（6 米），然后转身，然后走 20 英尺回到起点，同时大声背诵字母表中的字母（a、b、c、...）。 他们重复这个程序，同时大声背诵字母表中的替代字母（a、c、e、……）。 受试者将被要求注意走路和说话。 计算完成简单和复杂步行的时间差异（精确到秒），差异越大表明处理双重任务的能力越差（例如，更需要专注于步行）。
干预后（从基线算起 1 个月）
干预后边走边说测试的变化
大体时间：跟进（干预后 3 周）
受试者在平坦的路线上平走 20 英尺（6 米），然后转身，然后走 20 英尺回到起点，同时大声背诵字母表中的字母（a、b、c、...）。 他们重复这个程序，同时大声背诵字母表中的替代字母（a、c、e、……）。 受试者将被要求注意走路和说话。 计算完成简单和复杂步行的时间差异（精确到秒），差异越大表明处理双重任务的能力越差（例如，更需要专注于步行）。
跟进（干预后 3 周）
定性访谈
大体时间：干预后 1 个月
我们将对来自温哥华站点的参与者进行可选的定性访谈。 定性访谈的目的是通过基于大脑或身体活动视频游戏的培训计划，更多地了解他们的个人经历。
干预后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 首席研究员：William C Miller、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月8日

研究完成 (实际的)

2019年5月8日

研究注册日期

首次提交

2013年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月10日

首次发布 (估计)

2013年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月7日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H13-01858

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