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Estudio de WiiFit para mejorar la marcha en adultos mayores amputados (WiiNWalk)

7 de octubre de 2019 actualizado por: William C. Miller, University of British Columbia

Evaluación de WiiFit para mejorar la marcha en adultos mayores con amputación de miembro inferior

WiiNWALK es una actividad física de 4 semanas, con la intervención de un WiiFit, dirigida a mejorar la capacidad de caminar en personas con una amputación unilateral por debajo o por encima de la rodilla. Este es un ensayo de control aleatorizado para evaluar la efectividad del programa WiiNWALK en adultos mayores (más de 50 años) que viven en la comunidad con amputaciones de miembros inferiores (LLA).

Hipótesis: Esperamos que la intervención WiiNWALK tenga un efecto de tratamiento con una mejora en la capacidad funcional para caminar, en comparación con el grupo de control que solo jugará juegos cognitivos. En segundo lugar, una capacidad funcional para caminar también incluirá una mejora en la fuerza y ​​el equilibrio de las extremidades inferiores, la simetría de la marcha entre las extremidades, la confianza en el equilibrio junto con la participación en las actividades sociales y diarias, las capacidades locomotoras y un aumento en las actividades físicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La amputación de miembros inferiores (LLA, por sus siglas en inglés) es frecuente entre los canadienses mayores. Las estimaciones de 2003 sugieren que > 2 millones de personas vivían con LLA en América del Norte con un estimado anual de 150 000 casos incidentes. Más del 50 % de estos procedimientos se consideran importantes, con un 28 % de personas que tienen una amputación transtibial (TT) o por debajo de la rodilla y un 26 % que tienen una amputación transfemoral (TF) o por encima de la rodilla. El WiiNWalk está diseñado para evaluar si esta intervención mejora la capacidad de caminar de los adultos mayores a través de una serie de ejercicios de equilibrio y otras actividades físicas utilizando la tabla de equilibrio de Wii.

Una mejor capacidad para caminar (es decir, ser capaz de caminar una distancia más larga) puede afectar los componentes del equilibrio, la fuerza y ​​el estado físico que son fundamentales para mejorar la marcha protésica. La capacidad de caminar una distancia más larga puede afectar el estilo de vida de una persona, ya que le permite moverse por su entorno de forma independiente, lo que a su vez afecta la elección de las actividades diarias y sociales y la participación y, por lo tanto, les brinda más movilidad, libertad y elección. .

Este estudio se centra en los adultos mayores porque, según los datos del Instituto Canadiense de Información sobre la Salud, las personas de 50 a 74 años tenían 17 veces más probabilidades de tener una LLA y las personas de ≥ 75 años tenían 36 veces más probabilidades de tener una LLA. este aumento exponencial de la incidencia relacionado con la edad son los efectos de la última etapa de las enfermedades crónicas, como la diabetes y las enfermedades vasculares, que son comunes en los adultos mayores.

Si, como se anticipó, el WiiFit demuestra aumentar la capacidad para caminar, proporcionará un método de bajo costo para que las personas con LLA tengan un sistema accesible que, debido a la naturaleza de entrenamiento aeróbico, equilibrio y cambio de peso de los juegos de Wii, servirá como un agente terapéutico para la rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5P 3L6
        • Holy Family Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tendrán al menos 50 años de edad y tendrán una amputación TT o TF unilateral.
  • Usar su prótesis durante al menos dos horas al día durante los últimos 6 meses
  • Ser cognitivamente capaz de participar en el programa.
  • Tener un televisor que permita la conexión al hardware de Nintendo

Criterio de exclusión:

  • No pueden comunicarse en inglés.
  • No puede proporcionar consentimiento informado
  • Tiene condiciones médicas importantes
  • Tiene problemas de ajuste protésico (es decir, dolor e incomodidad)
  • Actualmente está inscrito en otro ejercicio formal o programa de entrenamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Juegos cognitivos

El grupo de Juegos Cognitivos recibirá un entrenamiento grupal supervisado de 40 minutos tres veces por semana durante un período de cuatro semanas. El grupo de la primera semana se llevará a cabo en la clínica, mientras que las tres semanas restantes se llevarán a cabo en el hogar del sujeto y serán supervisados ​​por el capacitador de forma remota mediante una tableta con capacidad de videoconferencia. Al final de la Fase Supervisada de cuatro semanas, los sujetos conservarán las unidades Wii y se les animará a usar el programa por su cuenta durante un período adicional de cuatro semanas (Fase No Supervisada).

Los sujetos del grupo de control jugarán videojuegos de orientación cognitiva utilizando el programa Wii Big Brain Academy Degree. BigBrain™ es un sistema de videojuegos que tiene juegos y ejercicios para mejorar la función cognitiva (identificar, memorizar, analizar, calcular y visualizar). Los sujetos usan el control remoto de mano Wii para participar en los juegos apuntando y haciendo clic en el control remoto para seleccionar las respuestas en pantalla en respuesta a las preguntas en pantalla.

Los sujetos recibirán la intervención en sesiones de 40 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas. Las intervenciones se administrarán en combinación con capacitación grupal en el lugar y capacitación individualizada en el hogar.
Experimental: Intervención WiiNWALK

El grupo de intervención también recibirá un entrenamiento grupal supervisado de 40 minutos tres veces por semana durante un período de cuatro semanas. Las intervenciones realizadas durante la primera semana se llevarán a cabo en la clínica, mientras que las tres semanas restantes se realizarán en el hogar del sujeto y serán supervisadas por el Entrenador de forma remota. Al final de la Fase Supervisada de cuatro semanas, los sujetos conservarán las unidades Wii y se les animará a usar el programa por su cuenta durante un período adicional de cuatro semanas (Fase No Supervisada).

El protocolo WiiNWALK consiste en realizar actividades de Nintendo WiiFit. Los sujetos se paran en la tabla de equilibrio de WiiFit e interactúan con los juegos de WiiFit cambiando el peso o usando el control remoto de mano de Wii. El protocolo de intervención incluirá ejercicios seleccionados que consisten en: 1) Yoga 2) Tareas de equilibrio 3) Entrenamiento de fuerza y ​​4) Aeróbicos.

En las sesiones en la clínica en Vancouver, un dispositivo de detección de movimiento también grabará datos de video y esqueleto del participante.

Los sujetos recibirán la intervención en sesiones de 40 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas. Las intervenciones se administrarán en combinación con capacitación grupal en el lugar y capacitación individualizada en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata de 2 minutos para evaluar la velocidad de la marcha y la mejora de la resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (1 mes después de la línea de base), seguimiento de 3 semanas
Comenzando desde una posición de pie, se les pide a los sujetos que caminen lo más que puedan de manera segura durante dos minutos en un recorrido de 80 metros de ida y vuelta. Se registra la distancia recorrida al metro más cercano.
Línea de base, después de la intervención (1 mes después de la línea de base), seguimiento de 3 semanas
Cambio en la prueba de caminata de dos minutos desde el inicio
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (1 mes desde el inicio)
Para evaluar los cambios en la velocidad y la resistencia al caminar de los participantes, comenzarán desde una posición de pie, se les pedirá a los sujetos que caminen lo más lejos que puedan de manera segura durante dos minutos en un recorrido de 80 metros de ida y vuelta. Se registra la distancia recorrida al metro más cercano.
Posterior a la intervención (1 mes desde el inicio)
Cambio en la prueba de caminata de dos minutos desde la evaluación de 1 mes
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 semanas desde la post-intervención)
Comenzando desde una posición de pie, se les pide a los sujetos que caminen lo más que puedan de manera segura durante dos minutos en un recorrido de 80 metros de ida y vuelta. Se registra la distancia recorrida al metro más cercano.
Seguimiento (3 semanas desde la post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (1 mes después de la línea de base), seguimiento de 3 semanas

La Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) es una medida de autoinforme que captura información sobre la frecuencia, duración e intensidad de diversas actividades físicas. El PASE de 10 elementos generalmente se divide en dos partes. La primera parte, Actividad de tiempo libre, tiene seis elementos que capturan información sobre la participación del individuo en las actividades diarias, como la participación en ejercicios ligeros durante los últimos siete días. Las opciones de respuesta son nunca, rara vez, a veces o con frecuencia. También se captura información sobre el tipo y el tiempo promedio dedicado a la actividad por día.

La segunda parte, Actividad del hogar, tiene tres ítems de sí/no que preguntan sobre la participación en actividades diarias como quitar el polvo o lavar los platos durante la última semana. La última pregunta se refiere a la participación en trabajo remunerado o voluntario durante la última semana. El PASE también pregunta sobre el número de horas a la semana, así como la cantidad de actividad física involucrada para el trabajo o trabajo voluntario.

Línea de base, después de la intervención (1 mes después de la línea de base), seguimiento de 3 semanas
Capacidad de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Base
La batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés) se utilizará para medir la función de las extremidades inferiores de los sujetos al calificar su capacidad para realizar cuatro tareas: equilibrio de pie con dos piernas (pies juntos, semitándem, tándem), equilibrio de pie con una sola pierna, velocidad de la marcha más de 4 metros, y fuerza de las extremidades inferiores (5x soportes de silla). Cada tarea se califica de 0 (pobre) a 4 (excelente). Se generará una puntuación total sumando las puntuaciones de las tareas individuales. Examinaremos las puntuaciones de los componentes generales y de equilibrio.
Base
Cambio en la Escala de Actividad Física del Adulto Mayor (PASE)
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (1 mes desde el inicio)

La Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) es una medida de autoinforme que captura información sobre la frecuencia, duración e intensidad de diversas actividades físicas. El PASE de 10 elementos generalmente se divide en dos partes. La primera parte, Actividad de tiempo libre, tiene seis elementos que capturan información sobre la participación del individuo en las actividades diarias, como la participación en ejercicios ligeros durante los últimos siete días. Las opciones de respuesta son nunca, rara vez, a veces o con frecuencia. También se captura información sobre el tipo y el tiempo promedio dedicado a la actividad por día.

La segunda parte, Actividad del hogar, tiene tres ítems de sí/no que preguntan sobre la participación en actividades diarias como quitar el polvo o lavar los platos durante la última semana. La última pregunta se refiere a la participación en trabajo remunerado o voluntario durante la última semana. El PASE también pregunta sobre el número de horas a la semana, así como la cantidad de actividad física involucrada para el trabajo o trabajo voluntario.

Posterior a la intervención (1 mes desde el inicio)
Cambio en la Escala de Actividad Física para Adultos Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 semanas desde la post-intervención)

La Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) es una medida de autoinforme que captura información sobre la frecuencia, duración e intensidad de diversas actividades físicas. El PASE de 10 elementos generalmente se divide en dos partes. La primera parte, Actividad de tiempo libre, tiene seis elementos que capturan información sobre la participación del individuo en las actividades diarias, como la participación en ejercicios ligeros durante los últimos siete días. Las opciones de respuesta son nunca, rara vez, a veces o con frecuencia. También se captura información sobre el tipo y el tiempo promedio dedicado a la actividad por día.

La segunda parte, Actividad del hogar, tiene tres ítems de sí/no que preguntan sobre la participación en actividades diarias como quitar el polvo o lavar los platos durante la última semana. La última pregunta se refiere a la participación en trabajo remunerado o voluntario durante la última semana. El PASE también pregunta sobre el número de horas a la semana, así como la cantidad de actividad física involucrada para el trabajo o trabajo voluntario.

Seguimiento (3 semanas desde la post-intervención)
Cambio en la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (1 mes desde el inicio)
La batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés) se utilizará para medir la función de las extremidades inferiores de los sujetos al calificar su capacidad para realizar cuatro tareas: equilibrio de pie con dos piernas (pies juntos, semitándem, tándem), equilibrio de pie con una sola pierna, velocidad de la marcha más de 4 metros, y fuerza de las extremidades inferiores (5x soportes de silla). Cada tarea se califica de 0 (pobre) a 4 (excelente). Se generará una puntuación total sumando las puntuaciones de las tareas individuales. Examinaremos las puntuaciones de los componentes generales y de equilibrio.
Posterior a la intervención (1 mes desde el inicio)
Cambio en la batería de rendimiento físico corto después de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 semanas después de la intervención)
La batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés) se utilizará para medir la función de las extremidades inferiores de los sujetos al calificar su capacidad para realizar cuatro tareas: equilibrio de pie con dos piernas (pies juntos, semitándem, tándem), equilibrio de pie con una sola pierna, velocidad de la marcha más de 4 metros, y fuerza de las extremidades inferiores (5x soportes de silla). Cada tarea se califica de 0 (pobre) a 4 (excelente). Se generará una puntuación total sumando las puntuaciones de las tareas individuales. Examinaremos las puntuaciones de los componentes generales y de equilibrio.
Seguimiento (3 semanas después de la intervención)
Prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (1 mes después de la línea de base), seguimiento de 3 semanas
La prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST) medirá el equilibrio dinámico de pie. Se colocan cuatro bastones en el piso para crear 4 cuadrados. El sujeto pisará cada cuadrado lo más rápido posible y con el uso de su ayuda para caminar si es necesario. Al final de la prueba, el sujeto se habría movido hacia adelante, hacia atrás, hacia la izquierda y hacia la derecha mientras pasaba por encima de objetos bajos. También implica múltiples transferencias de peso entre los pies mientras se cambia de dirección. Esta prueba está cronometrada y los tiempos más rápidos indican un mejor equilibrio dinámico de pie.
Línea de base, después de la intervención (1 mes después de la línea de base), seguimiento de 3 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del espacio vital (LSA)
Periodo de tiempo: Base
El Life Space Assessment es un cuestionario de cinco ítems que se utilizará para medir el tamaño del área espacial que los sujetos se mueven en su vida diaria, así como la frecuencia de su movilidad dentro de un marco de tiempo determinado.
Base
Monitor de actividad StepwatchTM (SAM)
Periodo de tiempo: Base
El monitor de actividad (SAM) se montará en el tobillo de la prótesis para monitorear y registrar información sobre la cantidad de pasos por intervalo de tiempo para indicar la cantidad de actividad física realizada en la comunidad.
Base
Índice de Utilidad de Salud (HUI3)
Periodo de tiempo: Base
El HUI3 es un breve cuestionario que pregunta a los sujetos sobre su estado de salud.
Base
Prueba de caminar mientras habla
Periodo de tiempo: Base
Los sujetos caminan plano 20 pies (seis metros) en una pista plana, dan la vuelta y caminan 20 pies de regreso al inicio mientras recitan las letras del alfabeto (a, b, c, ...) en voz alta. Repiten esta rutina mientras recitan letras alternas del alfabeto (a, c, e,…) en voz alta. Se les pedirá a los sujetos que presten atención tanto al caminar como al hablar. La diferencia en el tiempo (al segundo más cercano) para completar las caminatas simples y complejas se calcula con diferencias más altas que sugieren una menor capacidad para hacer frente a tareas duales (p. ej., una mayor necesidad de concentrarse en caminar).
Base
Índice de capacidades locomotoras en amputados
Periodo de tiempo: Base
Está compuesto por 14 ítems que indagan sobre la capacidad del sujeto para realizar diferentes actividades locomotoras con la prótesis puesta. Los ítems se califican en una escala ordinal de 5 niveles de 0 (no capaz) a 4 (capaz de realizar la actividad solo sin ayudas para caminar). La puntuación total varía de 0 a 56, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor capacidad locomotora con la prótesis y una menor dependencia de la asistencia.
Base
Calendario de Otoño
Periodo de tiempo: Base
Esto se utilizará para documentar la cantidad de caídas, las circunstancias (p. ej., causa, ubicación, dispositivo de asistencia utilizado o no) y las consecuencias que ha tenido el sujeto (p. ej., visita médica, lesión) durante el transcurso del estudio.
Base
Cambio en la evaluación del espacio de vida desde la línea de base
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (1 mes desde el inicio)
El Life Space Assessment es un cuestionario de cinco ítems que se utilizará para medir el tamaño del área espacial que los sujetos se mueven en su vida diaria, así como la frecuencia de su movilidad dentro de un marco de tiempo determinado.
Posterior a la intervención (1 mes desde el inicio)
Cambio en la evaluación del espacio vital a partir de la intervención posterior
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 semanas desde Post-Intervención)
El Life Space Assessment es un cuestionario de cinco ítems que se utilizará para medir el tamaño del área espacial que los sujetos se mueven en su vida diaria, así como la frecuencia de su movilidad dentro de un marco de tiempo determinado.
Seguimiento (3 semanas desde Post-Intervención)
Cambio en el calendario de otoño desde la línea de base
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (1 mes desde el inicio), seguimiento (3 semanas desde la posintervención), 62 semanas
Esto se utilizará para documentar la cantidad de caídas, las circunstancias (p. ej., causa, ubicación, dispositivo de asistencia utilizado o no) y las consecuencias que ha tenido el sujeto (p. ej., visita médica, lesión) durante el transcurso del estudio.
Posterior a la intervención (1 mes desde el inicio), seguimiento (3 semanas desde la posintervención), 62 semanas
Cambio en el índice de servicios de salud (HUI3) desde el inicio
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (1 mes desde el inicio)
El HUI3 es un breve cuestionario que pregunta a los sujetos sobre su estado de salud.
Posterior a la intervención (1 mes desde el inicio)
Cambio en el Índice de Utilidad de Salud (HUI3)
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 semanas desde Post-Intervención)
El HUI3 es un breve cuestionario que pregunta a los sujetos sobre su estado de salud.
Seguimiento (3 semanas desde Post-Intervención)
Cambio en el índice de capacidades locomotoras en amputados desde el inicio
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (un mes desde el inicio)
Está compuesto por 14 ítems que indagan sobre la capacidad del sujeto para realizar diferentes actividades locomotoras con la prótesis puesta. Los ítems se califican en una escala ordinal de 5 niveles de 0 (no capaz) a 4 (capaz de realizar la actividad solo sin ayudas para caminar). La puntuación total varía de 0 a 56, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor capacidad locomotora con la prótesis y una menor dependencia de la asistencia.
Posterior a la intervención (un mes desde el inicio)
Cambio en el Índice de Capacidades Locomotrices en Amputados Posterior a la Intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 semanas desde Post-Intervención)
Está compuesto por 14 ítems que indagan sobre la capacidad del sujeto para realizar diferentes actividades locomotoras con la prótesis puesta. Los ítems se califican en una escala ordinal de 5 niveles de 0 (no capaz) a 4 (capaz de realizar la actividad solo sin ayudas para caminar). La puntuación total varía de 0 a 56, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor capacidad locomotora con la prótesis y una menor dependencia de la asistencia.
Seguimiento (3 semanas desde Post-Intervención)
Cambio en la prueba de caminar mientras habla desde el inicio
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (1 mes desde el inicio)
Los sujetos caminan plano 20 pies (seis metros) en una pista plana, dan la vuelta y caminan 20 pies de regreso al inicio mientras recitan las letras del alfabeto (a, b, c, ...) en voz alta. Repiten esta rutina mientras recitan letras alternas del alfabeto (a, c, e,…) en voz alta. Se les pedirá a los sujetos que presten atención tanto al caminar como al hablar. La diferencia en el tiempo (al segundo más cercano) para completar las caminatas simples y complejas se calcula con diferencias más altas que sugieren una menor capacidad para hacer frente a tareas duales (p. ej., una mayor necesidad de concentrarse en caminar).
Posterior a la intervención (1 mes desde el inicio)
Cambio en la prueba de caminar mientras habla después de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 semanas desde Post-intervención)
Los sujetos caminan plano 20 pies (seis metros) en una pista plana, dan la vuelta y caminan 20 pies de regreso al inicio mientras recitan las letras del alfabeto (a, b, c, ...) en voz alta. Repiten esta rutina mientras recitan letras alternas del alfabeto (a, c, e,…) en voz alta. Se les pedirá a los sujetos que presten atención tanto al caminar como al hablar. La diferencia en el tiempo (al segundo más cercano) para completar las caminatas simples y complejas se calcula con diferencias más altas que sugieren una menor capacidad para hacer frente a tareas duales (p. ej., una mayor necesidad de concentrarse en caminar).
Seguimiento (3 semanas desde Post-intervención)
Entrevistas Cualitativas
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
Realizaremos entrevistas cualitativas opcionales con participantes del sitio de Vancouver. El propósito de las entrevistas cualitativas es aprender más sobre sus experiencias personales utilizando programas de entrenamiento basados ​​en videojuegos de actividad física o cerebrales.
1 mes post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William C Miller, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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