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プラットフォーム研究: FFRct の前向き長期的試験: 結果とリソースへの影響) (PLATFORM)

2025年8月15日 更新者：HeartFlow, Inc.

FFRct の前向き縦断試験: 結果とリソースへの影響

プラットフォーム研究の目的は、患者、医療提供者、その他の関係者にさらに情報を提供するために、CAD が疑われる患者における FFRCT に基づく評価と標準的な実践評価の臨床転帰、リソース利用率、生活の質 (QOL) を比較することです。 CAD の診断においてどのテクノロジーが最も効果的かつ効率的であるかについて

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この市販後、多施設共同、縦断的、前向き連続コホート研究の全体的な目的は、標準的な実践評価と治療を受けた被験者と FFRCT に基づく評価と治療を受けた被験者の臨床転帰、資源利用、生活の質 (QOL) を比較することです。 CAD の診断にどの技術が最も効果的かつ効率的であるかについて、患者、医療提供者、その他の関係者にさらに情報を提供するために、CAD が疑われる被験者の治療を支援します。 この研究のコホート 1 は標準的な実践評価を組み込んだ結果を評価し、コホート 2 は FFRCT に基づく評価を組み込んだ結果を評価します。 各コホートは、最初の症状に基づいてさらに詳しく説明されますが、最初の非侵襲的検査の対象となる被験者はコホート 1A および 2A として指定されます。すでにICAに紹介された被験者はコホート1Bおよび2Bとして指定されます。

逐次コホート比較の具体的な目的:

  1. コホート 1 の診断および治療計画法の標準的な実践に従って、非閉塞性冠動脈疾患、臨床転帰、QOL を記録する ICA の割合と、コホート 2 でさらなる侵襲的管理および医学的治療を導くための優先検査として FFRCT を組み込んだ場合とを比較する。
  2. コホート 1 における診断および治療経路の標準的な実践に従ったリソース利用と、コホート 2 におけるさらなる侵襲的管理および医学的治療を導くための優先検査として FFRCT を組み込んだ場合とを比較する。
  3. 最新の Diamond-Forrester リスク モデル (UDF) によるリスク階層化の比較分析により、CAD の診断と予後の新しいガイドラインを作成するためのサポート データを提供する。
  4. 患者、医療提供者、その他の利害関係者を含む社会に、CAD 患者の管理においてどの診断技術が最も効果的かつ効率的であるかに関する情報を提供する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

584

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • HeartFlow, Inc
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Clinical Research Institution
  • イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20154
        • Centro Cardiologico Monzino
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8020
        • LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Innsbruck Medical University, Department of Radiology II
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Heart Center Leipzig GmbH
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • CHU Brest - Hopital de Cardiologie
      • Lyon、フランス、69677
        • Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Cardiovascular Center Aalst

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉塞性CADの可能性が中程度で、最新のDiamond-Forrester（UDF）リスクスコアが20〜80％で、症候性のCADが疑われると紹介された被験者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 閉塞性 CAD の可能性が中程度で、最新の Diamond-Forrester (UDF) リスク スコアが 20 ～ 80% で、症候性の CAD が疑われる対象:
  • コホート 1A および 2A のみが、最初に臨床的に示された非侵襲性冠動脈評価を受ける予定であり、過去 90 日以内に運動負荷試験、負荷心エコー検査、SPECT または MRI、または cCTA を含む非侵襲性冠動脈評価を受けていないまたは ICA でいつでも。また
  • コホート1Bおよび2Bでは、侵襲的冠動脈造影（ICA）のみを受診しており、過去90日以内にICAを受けていない。
  • cCTAを受ける能力

除外基準:

  • 急性冠症候群の疑い。 臨床文書により心筋梗塞が除外されている場合、不安定狭心症を経験している被験者は除外されません。
  • 過去に臨床的に記録された心筋梗塞
  • 最初のテスト前の PCI
  • 最初のテスト前の CABG
  • 以下のような cCTA の禁忌:
  • ペースメーカーまたは体内除細動器リード線の存在
  • 心房細動
  • ヨウ素造影剤に対する既知のアナフィラキシーアレルギー
  • 妊娠の可能性のある女性の妊娠または妊娠状態が不明
  • BMI >35 kg/m2
  • 急性ベータ遮断に対する禁忌
  • 急性硝酸塩舌下投与に対する禁忌
  • 人工心臓弁
  • FFRCTの禁忌
  • 冠状動脈の異常な起源のみを除く複雑な先天性心疾患
  • Qp/Qs>1.4が既知の心室中隔欠損
  • 発症後48時間以内に緊急処置が必要な場合
  • 心原性ショック、収縮期血圧が90 mmHg未満の不安定な血圧、NYHAグレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、または急性肺水腫などの活動性臨床不安定の証拠
  • 余命2年未満の活動性、重篤、生命を脅かす疾患
  • 研究のフォローアップ要件を遵守できない
  • 治験機器を含む他の臨床試験、または登録時に治療経路を決定することに現在参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート 1 - 標準治療
被験者は、非侵襲的および/または侵襲的検査および評価のために紹介されます。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および/または冠動脈バイパス移植 (CABG) が検討されている各被験者の治療に先立って、治験責任医師と施設の心臓チームは臨床データと診断検査の結果を検討し、治療戦略を推奨します。機関の標準的な慣行。 研究のコホート 1 は、症候性 CAD の疑いと閉塞性 CAD の可能性が中程度の被験者の診断と治療の標準的な実践に基づいた、リソースの利用と結果の観察評価です。 被験者は登録後1年間追跡されます。
コホート 2 - FFRCT ガイド付き
被験者は、非侵襲的および/または侵襲的検査および評価のために紹介されます。 PCI および/または CABG が検討されている被験者の治療に先立って、研究者および施設の心臓チームは、cCTA および FFRCT を含むすべての利用可能な診断検査の結果を検討し、それに応じて治療戦略を推奨します。 FFRCT は、冠動脈病変の血行力学的重要性を評価する非侵襲的方法です。 FFRCT は、安静下およびシミュレートされた最大冠血流状態下での数値流体力学を使用して、被験者固有の cCTA データから FFR を計算します。 FFRCT 値の範囲は 0 ～ 1 で、値 ≤0.80 は血行力学的 (HD) 有意とみなされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負の侵襲的冠動脈造影を持つ参加者の数
時間枠：最初のテストから90日
プラットフォーム研究の主要エンドポイントは、定量的冠動脈造影（QCA）によって> 2.0 mm> 2.0 mm> 50％の狭窄を示す冠動脈造影の90日（+30/-15日）の割合、または侵略的に測定されたFFR <0.80は、QCA 1.0 mmの間で狭窄症に及ぶセグメントで侵略的に測定されていません。
最初のテストから90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイスの数
時間枠：最初のテストから90日

90日（+30/-30日）コホート1およびコホート2主要な有害冠動脈イベント（MACE）率、次のように定義されています。

  1. すべてが死を引き起こします
  2. 非致命的なMI
  3. 急性冠動脈症候群（ACS）の予期しない入院
最初のテストから90日
メイスまたは血管合併症の数
時間枠：最初のテストから90日
90日（+30/-30日）主要な冠動脈イベント（MACE）率（MACE）率、すべてが死亡、非脂肪性MI、急性冠動脈症候群（ACS）のための予定外の入院（ACS）は緊急血管新生と血管合併症につながります（冠状検査または処置に関連）。コホート1A対コホート2Aおよびコホート1B対コホート2B。 MACEイベントと血管イベントの速度は、被験者の数をMACEおよび血管イベントの数を各分析集団に割り当てられた被験者の総数で割ることによって計算されました。
最初のテストから90日
90日でリソース（CVテストタイプが実行されたCVテストタイプ）の参加者の数
時間枠：最初のテストから90日

90日間（+/- 30日）でのコホート1とコホート2の間のリソース利用率の比較：

  1. 非侵襲的診断テスト
  2. 侵襲的診断テスト
  3. 冠動脈血行再建手順
最初のテストから90日
タイプで使用される薬物を持つ参加者の数
時間枠：90日で
90日（+/- 15日）でのコホート1A、1Bとコホート2A、2B間の投薬使用の比較
90日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HeartFlow, Inc.

協力者

Duke Clinical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Gianluca Pontone, MD、Centro Cardiologico Monzino
  • 主任研究者：Pamela Douglas, MD、Duke University
  • 主任研究者：Bernard de Bruyne, MD, PHD、Cardiovascular Center Aalst
  • 主任研究者：Mark Hlatky, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月12日

最初の投稿 (推定)

2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月15日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-903-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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