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Die PLATFORM-Studie: Prospektiver Längsschnittversuch von FFRct: Ergebnisse und Ressourcenauswirkungen) (PLATFORM)

15. August 2025 aktualisiert von: HeartFlow, Inc.

Prospektiver Längsschnittversuch von FFRct: Auswirkungen auf Ergebnisse und Ressourcen

Das Ziel der PLATFORM-Studie besteht darin, klinische Ergebnisse, Ressourcennutzung und Lebensqualität (QOL) der FFRCT-gesteuerten Bewertung mit der Standardpraxisbewertung bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit zu vergleichen, um Patienten, Gesundheitsdienstleister und andere Interessengruppen weiter zu informieren darüber, welche Technologien bei der Diagnose von CAD am effektivsten und effizientesten sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Koronare Herzkrankheit

Detaillierte Beschreibung

Das GESAMTZIELE dieser post-market, multizentrischen, longitudinalen, prospektiven, konsekutiven Kohortenstudie besteht darin, klinische Ergebnisse, Ressourcennutzung und Lebensqualität (QOL) bei Probanden zu vergleichen, die eine Standardpraxisbewertung und -behandlung erhalten, im Vergleich zu Probanden, die eine FFRCT-gesteuerte Bewertung erhalten Behandlung bei Patienten mit Verdacht auf CAD, um Patienten, Gesundheitsdienstleister und andere Interessengruppen weiter darüber zu informieren, welche Technologien bei der Diagnose von CAD am effektivsten und effizientesten sind. Kohorte 1 dieser Studie bewertet die Ergebnisse unter Einbeziehung der Standardpraxisbewertung und Kohorte 2 bewertet die Ergebnisse unter Einbeziehung einer FFRCT-gesteuerten Bewertung. Jede Kohorte wird auf der Grundlage der ersten Präsentation weiter abgegrenzt, während Probanden, die sich für erste nicht-invasive Tests vorstellen, als Kohorten 1A und 2A bezeichnet werden. und Themen, die bereits für ICA überwiesen wurden, werden als Kohorten 1B und 2B bezeichnet.

SPEZIFISCHE ZIELE für sequentielle Kohortenvergleiche:

Vergleich der ICA-Rate zur Dokumentation einer nicht-obstruktiven koronaren Herzkrankheit, der klinischen Ergebnisse und der Lebensqualität gemäß der Standardpraxis für Diagnose- und Behandlungsplanungsmodalitäten in Kohorte 1 mit der Einbeziehung von FFRCT als bevorzugtem Test zur Steuerung des weiteren invasiven Managements und der medizinischen Behandlung in Kohorte 2;
Vergleich der Ressourcennutzung gemäß der Standardpraxis für Diagnose- und Behandlungspfade in Kohorte 1 mit der Einbeziehung von FFRCT als bevorzugtem Test zur Steuerung des weiteren invasiven Managements und der medizinischen Behandlung in Kohorte 2;
Bereitstellung unterstützender Daten zur Erstellung neuer Leitlinien für die Diagnose und Prognose von CAD mit vergleichender Analyse der Risikostratifizierung mit dem aktualisierten Diamond-Forrester-Risikomodell (UDF);
Bereitstellung von Informationen für die Gesellschaft, darunter Patienten, Gesundheitsdienstleister und andere Interessengruppen, darüber, welche Diagnosetechnologien bei der Behandlung von Patienten mit CAD am effektivsten und effizientesten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Aalst, Belgien
    - Cardiovascular Center Aalst
Deutschland
- - Leipzig, Deutschland, 04289
    - Heart Center Leipzig GmbH
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Munich, Deutschland, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
Dänemark
- - Aarhus, Dänemark, 8200
    - Aarhus University Hospital Skejby
Frankreich
- - Brest, Frankreich, 29609
    - CHU Brest - Hopital de Cardiologie
  - Lyon, Frankreich, 69677
    - Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
Italien
- - Milan, Italien, 20154
    - Centro Cardiologico Monzino
Vereinigte Staaten
- California
  - Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
    - HeartFlow, Inc
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - Duke University Clinical Research Institution
Vereinigtes Königreich
- - Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    - Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
  - Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Österreich
- - Graz, Österreich, A-8020
    - LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
  - Innsbruck, Österreich, A-6020
    - Innsbruck Medical University, Department of Radiology II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überwiesene Probanden mit mittlerer Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven CAD mit einem aktualisierten Diamond-Forrester (UDF)-Risikoscore von 20–80 % mit symptomatischer, vermuteter CAD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >18 Jahre
Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Probanden mit mittlerer Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven CAD mit einem aktualisierten Diamond-Forrester (UDF)-Risiko-Score von 20–80 % mit symptomatischer, vermuteter CAD, die:
Nur in den Kohorten 1A und 2A ist eine erste klinisch indizierte nicht-invasive Koronaruntersuchung vorgesehen und sie haben sich in den letzten 90 Tagen keiner nicht-invasiven Koronaruntersuchung, einschließlich Belastungstoleranztests, Belastungsechokardiographie, SPECT oder MRT oder cCTA, unterzogen ODER ICA jederzeit; oder
Nur in den Kohorten 1B und 2B wurden sie zur invasiven Koronarangiographie (ICA) überwiesen und haben sich in den letzten 90 Tagen keiner ICA unterzogen
Fähigkeit, sich einer cCTA zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

Verdacht auf akutes Koronarsyndrom. Personen mit instabiler Angina pectoris sind nicht ausgeschlossen, wenn die klinische Dokumentation einen Myokardinfarkt ausgeschlossen hat.
Vorangegangener, klinisch dokumentierter Myokardinfarkt
PCI vor dem ersten Test
CABG vor dem ersten Test
Kontraindikationen für cCTA wie:
Vorhandensein von Herzschrittmacher- oder internen Defibrillatorleitungen
Vorhofflimmern
Bekannte anaphylaktische Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter
Body-Mass-Index >35 kg/m2
Kontraindikation für eine akute Betablockade
Kontraindikation für die akute sublinguale Nitratverabreichung
Prothetische Herzklappe
Kontraindikationen für FFRCT
Komplexe angeborene Herzkrankheit, bei der es sich nicht nur um anomale koronare Ursachen handelt
Ventrikelseptumdefekt mit bekanntem Qp/Qs>1,4
Erfordert einen dringenden Eingriff innerhalb von 48 Stunden nach der Vorstellung
Hinweise auf eine aktive klinische Instabilität, einschließlich kardiogenem Schock, instabilem Blutdruck mit systolischem Blutdruck <90 mmHg oder kongestiver Herzinsuffizienz NYHA-Grad III oder IV oder akutem Lungenödem
Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
Unfähigkeit, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen
Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfgerät beinhaltet oder Behandlungspfade vorschreibt, zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1 – Pflegestandard Die Probanden werden zu nicht-invasiven und/oder invasiven Tests und Auswertungen überwiesen. Vor der Behandlung jedes Patienten, der für eine perkutane Koronarintervention (PCI) und/oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in Betracht gezogen wird, werden der Prüfer und das Herzteam der Einrichtung die klinischen Daten und Ergebnisse der diagnostischen Tests überprüfen, um eine Behandlungsstrategie zu empfehlen die gängige Praxis der Institution. Kohorte 1 der Studie ist eine Beobachtungsbewertung der Ressourcennutzung und der Ergebnisse auf der Grundlage der Standardpraxis für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit symptomatischem Verdacht auf koronare Herzkrankheit und mittlerer Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit. Die Themen werden ein Jahr lang nach der Einschreibung betreut.
Kohorte 2 – FFRCT-geführt Die Probanden werden zu nicht-invasiven und/oder invasiven Tests und Auswertungen überwiesen. Vor der Behandlung von Patienten, die für PCI und/oder CABG in Frage kommen, überprüfen der Prüfarzt und das Herzteam der Einrichtung die Ergebnisse aller verfügbaren Diagnosetests, einschließlich cCTA und FFRCT, und empfehlen eine entsprechende Behandlungsstrategie. FFRCT ist eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronararterienläsionen. FFRCT berechnet die FFR aus fachspezifischen cCTA-Daten mithilfe der numerischen Strömungsdynamik unter Ruhebedingungen und simulierten Bedingungen maximaler Koronarhyperämie. Die FFRCT-Werte liegen zwischen 0 und 1, und Werte ≤ 0,80 gelten als hämodynamisch (HD)-signifikant.

Gruppe / Kohorte

Kohorte 1 – Pflegestandard

Die Probanden werden zu nicht-invasiven und/oder invasiven Tests und Auswertungen überwiesen. Vor der Behandlung jedes Patienten, der für eine perkutane Koronarintervention (PCI) und/oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in Betracht gezogen wird, werden der Prüfer und das Herzteam der Einrichtung die klinischen Daten und Ergebnisse der diagnostischen Tests überprüfen, um eine Behandlungsstrategie zu empfehlen die gängige Praxis der Institution. Kohorte 1 der Studie ist eine Beobachtungsbewertung der Ressourcennutzung und der Ergebnisse auf der Grundlage der Standardpraxis für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit symptomatischem Verdacht auf koronare Herzkrankheit und mittlerer Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit. Die Themen werden ein Jahr lang nach der Einschreibung betreut.

Kohorte 2 – FFRCT-geführt

Die Probanden werden zu nicht-invasiven und/oder invasiven Tests und Auswertungen überwiesen. Vor der Behandlung von Patienten, die für PCI und/oder CABG in Frage kommen, überprüfen der Prüfarzt und das Herzteam der Einrichtung die Ergebnisse aller verfügbaren Diagnosetests, einschließlich cCTA und FFRCT, und empfehlen eine entsprechende Behandlungsstrategie. FFRCT ist eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronararterienläsionen. FFRCT berechnet die FFR aus fachspezifischen cCTA-Daten mithilfe der numerischen Strömungsdynamik unter Ruhebedingungen und simulierten Bedingungen maximaler Koronarhyperämie. Die FFRCT-Werte liegen zwischen 0 und 1, und Werte ≤ 0,80 gelten als hämodynamisch (HD)-signifikant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativer invasiver Koronarangiographie Zeitfenster: 90 Tage ab dem ersten Test	Der primäre Endpunkt der Plattformstudie beträgt 90 Tage (+30/-15 Tage) Rate des koronaren Angiogramms, die keine Stenose> 50% in einem Gefäß von 2,0 mm durch quantitative Koronarangiographie (QCA) oder kein invasiv messives FFR <0,80 in einer Segment-Distal zu einer Stenose in einer Stenose in einer Stenose in einem Vessel> 2,0 mm durch QCA und 2-mm durch QCA auf einer Stenose 2 und 2, die zu 2 und 2 in einer Gesamt 1 und 2, zeigt.	90 Tage ab dem ersten Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Keule Zeitfenster: 90 Tage ab dem ersten Test	90 Tage (+30/-30 Tage) Kohorte 1 und Kohorte 2 Hauptrate des unerwünschten Koronarereignisses (MACE), definiert als: Alle verursachen den Tod Nicht tödliche Mi Ungeplanter Krankenhausaufenthalt für das akute Koronarsyndrom (ACS), der zu einer dringenden Revaskularisierung führt	90 Tage ab dem ersten Test
Anzahl der Streitkolben oder Gefäßkomplikationen Zeitfenster: 90 Tage ab dem ersten Test	90 Tage (+30/-30 Tage) Major Afwes Coronary Event (MACE) -Taten, definiert als: Alle verursachen Tod, nicht fatales MI, ungeplanter Krankenhausaufenthalt für akutes Koronarsyndrom (ACS), was zu dringenden Revaskularisation und Gefäßkomplikationen im Zusammenhang mit den Coronar-Tests oder -verfahren im Zusammenhang mit den Kohorten mit den Subjekten mit den Subjekten mit den Subjekten im Vergleich zu den Subjekten mit den Subjekten im Zusammenhang mit den Teilen der Kohorte der Mühe und den Vaskular-Vaskulk-Ereignissen in den Subjekten im Vergleich zu den Teilen von Müßern. Kohorte 1a gegen Kohorte 2a und Kohorte 1B gegen Kohorte 2B. Die Raten von Kennmaßen- und Gefäßereignissen wurden berechnet, indem die Anzahl der Probanden mit Kennmaßen- und Gefäßereignissen durch die Gesamtzahl der Probanden geteilt wurde, die jeder Analysepopulation zugewiesen wurden.	90 Tage ab dem ersten Test
Anzahl der Teilnehmer mit Ressourcen (CV -Testtypen) Nutzung nach 90 Tagen Zeitfenster: 90 Tage ab dem ersten Test	Vergleich der Ressourcenauslastung zwischen Kohorte 1 und Kohorte 2 nach 90 Tagen (+/- 30 Tage): Nicht-invasive diagnostische Tests Invasive diagnostische Tests Koronarrevaskularisierungsverfahren	90 Tage ab dem ersten Test
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamenten, die nach Typ verwendet werden Zeitfenster: nach 90 Tagen	Vergleich der Medikamentenverwendung zwischen Kohorte 1A, 1B und Kohorte 2A, 2b nach 90 Tagen (+/- 15 Tage)	nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute

Ermittler

Hauptermittler: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
Hauptermittler: Pamela Douglas, MD, Duke University
Hauptermittler: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
Hauptermittler: Mark Hlatky, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)