El estudio PLATAFORMA: ensayo longitudinal prospectivo de FFRct: resultados e impactos en los recursos) (PLATFORM)
21 de marzo de 2016 actualizado por: HeartFlow, Inc.
Ensayo longitudinal prospectivo de FFRct: resultados e impactos en los recursos
El objetivo del estudio PLATFORM es comparar los resultados clínicos, la utilización de recursos y la calidad de vida (QOL) de la evaluación guiada por FFRCT versus la evaluación de práctica estándar en pacientes con sospecha de CAD para informar mejor a los pacientes, proveedores de atención médica y otras partes interesadas. sobre qué tecnologías son más efectivas y eficientes en el diagnóstico de CAD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El OBJETIVO GENERAL de este estudio de cohorte consecutivo, prospectivo, longitudinal, multicéntrico y posterior a la comercialización es comparar los resultados clínicos, la utilización de recursos y la calidad de vida (QOL) en sujetos que reciben evaluación y tratamiento de práctica estándar versus sujetos que reciben evaluación guiada por FFRCT y tratamiento en sujetos con sospecha de CAD para informar más a los pacientes, proveedores de atención médica y otras partes interesadas sobre qué tecnologías son más efectivas y eficientes en el diagnóstico de CAD. La cohorte 1 de este estudio evaluará los resultados incorporando la evaluación de la práctica estándar y la cohorte 2 evaluará los resultados incorporando la evaluación guiada por FFRCT. Cada Cohorte se delineará con más detalle en función de la presentación inicial, mientras que los sujetos que se presenten para las pruebas no invasivas iniciales se designarán como Cohortes 1A y 2A; y los sujetos ya referidos para ICA serán designados como Cohortes 1B y 2B.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS para comparaciones secuenciales de cohortes:
- Comparar la tasa de ICA que documenta la enfermedad arterial coronaria no obstructiva, los resultados clínicos y la calidad de vida siguiendo la práctica estándar para las modalidades de diagnóstico y planificación del tratamiento en la Cohorte 1 frente a la incorporación de FFRCT como la prueba preferida para guiar el manejo invasivo y el tratamiento médico adicionales en la Cohorte 2;
- Comparar la utilización de recursos siguiendo la práctica estándar para las vías de diagnóstico y tratamiento en la Cohorte 1 versus la incorporación de FFRCT como la prueba preferida para guiar el manejo invasivo y el tratamiento médico adicionales en la Cohorte 2;
- Proporcionar datos de apoyo para generar nuevas pautas para el diagnóstico y pronóstico de CAD con análisis comparativo de la estratificación de riesgo con el modelo de riesgo Diamond-Forrester actualizado (UDF);
- Brindar a la sociedad, incluidos los pacientes, los proveedores de atención médica y otras partes interesadas, información sobre qué tecnologías de diagnóstico son más efectivas y eficientes en el manejo de pacientes con CAD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
584
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Center Leipzig GmbH
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
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Graz, Austria, A-8020
- LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck Medical University, Department of Radiology II
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Aalst, Bélgica
- Cardiovascular Center Aalst
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- HeartFlow, Inc
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Clinical Research Institution
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest - Hopital de Cardiologie
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Lyon, Francia, 69677
- Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
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Milan, Italia, 20154
- Centro Cardiologico Monzino
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos remitidos con probabilidad intermedia de CAD obstructiva con una puntuación de riesgo Diamond-Forrester (UDF) actualizada del 20-80 % con sospecha de CAD sintomática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Sujetos con probabilidad intermedia de EAC obstructiva con una puntuación de riesgo de Diamond-Forrester (UDF) actualizada del 20-80 % con sospecha de EAC sintomática que:
- Solo en las cohortes 1A y 2A están programados para someterse a una evaluación coronaria no invasiva clínicamente indicada inicial y no se han sometido a una evaluación coronaria no invasiva, incluidas pruebas de tolerancia al ejercicio, ecocardiografía de estrés, SPECT o MRI, o cCTA, en los últimos 90 días O ICA en cualquier momento; o
- En las cohortes 1B y 2B solo han sido remitidos a angiografía coronaria invasiva (ICA) y no se han sometido a ICA en los últimos 90 días
- Capacidad para someterse a cCTA
Criterio de exclusión:
- Sospecha de síndrome coronario agudo. Los sujetos que experimentan angina inestable no están excluidos cuando la documentación clínica ha descartado un infarto de miocardio.
- Infarto de miocardio previo clínicamente documentado
- PCI antes de la primera prueba
- CABG antes de la primera prueba
- Contraindicaciones para cCTA tales como:
- Presencia de cables de marcapasos o desfibrilador interno
- Fibrilación auricular
- Alergia anafiláctica conocida al contraste yodado
- Embarazo o estado de embarazo desconocido en mujeres en edad fértil
- Índice de masa corporal >35 kg/m2
- Contraindicación para el bloqueo beta agudo
- Contraindicación para la administración aguda de nitrato sublingual
- Válvula cardiaca protésica
- Contraindicaciones de FFRCT
- Cardiopatía congénita compleja distinta de los orígenes coronarios anómalos solos
- Comunicación interventricular con Qp/Qs>1,4 conocido
- Requerir un procedimiento emergente dentro de las 48 horas de la presentación
- Evidencia de inestabilidad clínica activa, incluido shock cardiogénico, presión arterial inestable con presión arterial sistólica <90 mmHg o insuficiencia cardíaca congestiva grado III o IV de la NYHA o edema pulmonar agudo
- Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal con una esperanza de vida de menos de 2 años.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico que involucre un dispositivo en investigación o que dicte vías de atención en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1 - Estándar de atención
Los sujetos serán referidos para pruebas y evaluaciones no invasivas y/o invasivas.
Antes del tratamiento de cada sujeto considerado para intervención coronaria percutánea (PCI) y/o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), el investigador y el equipo cardíaco de la institución revisarán los datos clínicos y los resultados de las pruebas de diagnóstico para recomendar una estrategia de tratamiento, de acuerdo con la práctica estándar de la institución.
La cohorte 1 del estudio es una evaluación observacional de la utilización de recursos y los resultados basados en la práctica estándar para el diagnóstico y tratamiento de sujetos con sospecha de CAD sintomática y probabilidad intermedia de CAD obstructiva.
Los sujetos serán seguidos durante un año después de la inscripción.
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Cohorte 2 - Guiado por FFRCT
Los sujetos serán referidos para pruebas y evaluaciones no invasivas y/o invasivas.
Antes del tratamiento de sujetos considerados para PCI y/o CABG, el investigador y el equipo cardíaco de la institución revisarán los resultados de todas las pruebas de diagnóstico disponibles, incluidas cCTA y FFRCT, y recomendarán una estrategia de tratamiento en consecuencia.
FFRCT es un método no invasivo para evaluar la importancia hemodinámica de las lesiones de las arterias coronarias.
FFRCT calcula la FFR a partir de datos cCTA específicos del sujeto mediante dinámica de fluidos computacional en condiciones de reposo y de hiperemia coronaria máxima simulada.
Los valores de FFRCT oscilan entre 0 y 1, y los valores ≤0,80 se consideran hemodinámicamente (HD) significativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de angiografía coronaria invasiva negativa
Periodo de tiempo: 90 días desde la primera prueba
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El criterio principal de valoración del estudio PLATFORM es la tasa de angiograma coronario a los 90 días (+30/-15 días) que no muestra estenosis > 50 % en un vaso > 2,0 mm mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA), o ninguna FFR medida de forma invasiva < 0,80 en un segmento distal a una estenosis en un vaso > 2,0 mm por QCA entre las Cohortes 1 y 2.
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90 días desde la primera prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAZO
Periodo de tiempo: 90 días desde la primera prueba
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90 días (+30/-15 días) Tasas de eventos coronarios adversos mayores (MACE) de la cohorte 1 y la cohorte 2, definidas como:
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90 días desde la primera prueba
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Utilización de recursos a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde la primera prueba
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Comparación de la utilización de recursos entre la cohorte 1 y la cohorte 2 a los 90 días (+30/-15 días), una combinación de costos estándar regionales (en euros) de:
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90 días desde la primera prueba
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Utilización de recursos a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días desde la primera prueba
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Comparación de la utilización de recursos entre la cohorte 1 y la cohorte 2 a los 180 días (+/- 30 días), una combinación de costos estándar regionales (en euros) de:
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180 días desde la primera prueba
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Utilización de recursos a los 365 días
Periodo de tiempo: 365 días desde la primera prueba
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Comparación de la utilización de recursos entre la cohorte 1 y la cohorte 2 a los 365 días (+/- 30 días), una combinación de costos estándar regionales (en euros) de:
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365 días desde la primera prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
- Investigador principal: Pamela Douglas, MD, Duke University
- Investigador principal: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
- Investigador principal: Mark Hlatky, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Douglas PS, De Bruyne B, Pontone G, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, Hlatky MA; PLATFORM Investigators. 1-Year Outcomes of FFRCT-Guided Care in Patients With Suspected Coronary Disease: The PLATFORM Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 2;68(5):435-445. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.057.
- Hlatky MA, De Bruyne B, Pontone G, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Wilk A, Wang F, Rogers C, Douglas PS; PLATFORM Investigators. Quality-of-Life and Economic Outcomes of Assessing Fractional Flow Reserve With Computed Tomography Angiography: PLATFORM. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2315-2323. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.051. Epub 2015 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-903-003
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