Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PLATFORM: Prospektywna podłużna próba FFRct: wpływ na wyniki i zasoby) (PLATFORM)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: HeartFlow, Inc.

Prospektywna podłużna próba FFRct: wpływ na wyniki i zasoby

Celem badania PLATFORM jest porównanie wyników klinicznych, wykorzystania zasobów i jakości życia (QOL) oceny pod kontrolą FFRCT z oceną standardowej praktyki u pacjentów z podejrzeniem CAD w celu dalszego informowania pacjentów, pracowników służby zdrowia i innych interesariuszy o tym, które technologie są najskuteczniejsze i najskuteczniejsze w diagnostyce CAD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba wieńcowa

Szczegółowy opis

OGÓLNYM CELEM tego postmarketingowego, wieloośrodkowego, podłużnego, prospektywnego, kolejnego badania kohortowego jest porównanie wyników klinicznych, wykorzystania zasobów i jakości życia (QOL) u osób poddanych ocenie i leczeniu zgodnie ze standardową praktyką z pacjentami poddanymi ocenie kierowanej przez FFRCT i leczenia pacjentów z podejrzeniem CAD w celu dalszego informowania pacjentów, pracowników służby zdrowia i innych interesariuszy o tym, które technologie są najskuteczniejsze i najskuteczniejsze w diagnostyce CAD. Kohorta 1 tego badania oceni wyniki z uwzględnieniem oceny standardowej praktyki, a kohorta 2 oceni wyniki z uwzględnieniem oceny prowadzonej przez FFRCT. Każda Kohorta zostanie dalej określona na podstawie wstępnej prezentacji, podczas gdy osoby zgłaszające się do wstępnych badań nieinwazyjnych zostaną oznaczone jako Kohorty 1A i 2A; a osoby już skierowane do ICA zostaną oznaczone jako Kohorty 1B i 2B.

SZCZEGÓŁOWE CELE dla sekwencyjnych porównań kohortowych:

Porównanie odsetka ICA dokumentujących nieobturacyjną chorobę wieńcową, wyniki kliniczne i QOL zgodnie ze standardową praktyką w zakresie metod diagnostycznych i planowania leczenia w Kohorcie 1 z włączeniem FFRCT jako preferowanego testu do kierowania dalszym postępowaniem inwazyjnym i leczeniem w Kohorcie 2;
Aby porównać wykorzystanie zasobów zgodnie ze standardową praktyką dla ścieżek diagnostycznych i terapeutycznych w Kohorcie 1 z włączeniem FFRCT jako preferowanego testu do kierowania dalszym postępowaniem inwazyjnym i leczeniem w Kohorcie 2;
Dostarczenie danych pomocniczych do generowania nowych wytycznych dotyczących diagnozy i prognozowania CAD wraz z analizą porównawczą stratyfikacji ryzyka ze zaktualizowanym modelem ryzyka Diamonda-Forrestera (UDF);
Dostarczanie społeczeństwu, w tym pacjentom, pracownikom służby zdrowia i innym interesariuszom, informacji o tym, które technologie diagnostyczne są najskuteczniejsze i najskuteczniejsze w leczeniu pacjentów z CAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

584

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria, A-8020
    - LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
  - Innsbruck, Austria, A-6020
    - Innsbruck Medical University, Department of Radiology II
Belgia
- - Aalst, Belgia
    - Cardiovascular Center Aalst
Dania
- - Aarhus, Dania, 8200
    - Aarhus University Hospital Skejby
Francja
- - Brest, Francja, 29609
    - CHU Brest - Hopital de Cardiologie
  - Lyon, Francja, 69677
    - Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
Niemcy
- - Leipzig, Niemcy, 04289
    - Heart Center Leipzig GmbH
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Munich, Niemcy, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
Stany Zjednoczone
- California
  - Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
    - HeartFlow, Inc
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Duke University Clinical Research Institution
Włochy
- - Milan, Włochy, 20154
    - Centro Cardiologico Monzino
Zjednoczone Królestwo
- - Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani z pośrednim prawdopodobieństwem obturacyjnej choroby wieńcowej ze zaktualizowaną oceną ryzyka Diamonda-Forrestera (UDF) 20-80% z objawową, podejrzaną chorobą wieńcową

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >18 lat
Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Pacjenci z pośrednim prawdopodobieństwem obturacyjnej choroby wieńcowej z zaktualizowaną oceną ryzyka Diamonda-Forrestera (UDF) 20-80% z objawową, podejrzaną chorobą wieńcową, którzy:
Tylko w kohorcie 1A i 2A zaplanowano wstępną klinicznie wskazaną nieinwazyjną ocenę wieńcową i nie wykonano nieinwazyjnej oceny wieńcowej, w tym testu tolerancji wysiłku, echokardiografii wysiłkowej, SPECT lub MRI lub cCTA w ciągu ostatnich 90 dni LUB ICA w dowolnym momencie; Lub
Tylko w kohorcie 1B i 2B zostali skierowani na inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) i nie przeszli ICA w ciągu ostatnich 90 dni
Możliwość poddania się cCTA

Kryteria wyłączenia:

Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną nie są wykluczeni, jeśli dokumentacja kliniczna wykluczyła zawał mięśnia sercowego.
Przebyty klinicznie udokumentowany zawał mięśnia sercowego
PCI przed pierwszym badaniem
CABG przed pierwszym badaniem
Przeciwwskazania do cCTA takie jak:
Obecność elektrod rozrusznika lub wewnętrznego defibrylatora
Migotanie przedsionków
Znana alergia anafilaktyczna na jodowy środek kontrastowy
Ciąża lub nieznany stan ciąży u kobiet w wieku rozrodczym
Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
Przeciwwskazania do ostrej blokady beta
Przeciwwskazania do ostrego podjęzykowego podawania azotanów
Proteza zastawki serca
Przeciwwskazania do FFRCT
Złożona wrodzona wada serca inna niż wyłącznie nieprawidłowe podłoże wieńcowe
Ubytek przegrody międzykomorowej ze znanym Qp/Qs>1,4
Wymagające pilnej procedury w ciągu 48 godzin od zgłoszenia
Dowody na czynną niestabilność kliniczną, w tym wstrząs kardiogenny, niestabilne ciśnienie krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg lub zastoinową niewydolność serca stopnia III lub IV wg NYHA lub ostry obrzęk płuc
Każda aktywna, poważna, zagrażająca życiu choroba, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
Niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania
Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane urządzenie lub dyktowanie ścieżek opieki w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1 — Standard opieki Pacjenci zostaną skierowani na nieinwazyjne i/lub inwazyjne testy i ocenę. Przed rozpoczęciem leczenia każdego pacjenta rozważanego przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i/lub wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) badacz i zespół kardiologiczny danej instytucji dokonają przeglądu danych klinicznych i wyników testów diagnostycznych, aby zalecić strategię leczenia, zgodnie z standardowa praktyka instytucji. Kohorta 1 badania to obserwacyjna ocena wykorzystania zasobów i wyników w oparciu o standardową praktykę w zakresie diagnozowania i leczenia pacjentów z objawową podejrzeniem CAD i pośrednim prawdopodobieństwem obturacyjnej CAD. Przedmioty będą obserwowane przez rok po rejestracji.
Kohorta 2 — pod kontrolą FFRCT Pacjenci zostaną skierowani na nieinwazyjne i/lub inwazyjne testy i ocenę. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów, u których rozważa się wykonanie PCI i/lub CABG, badacz i zespół kardiologiczny danej instytucji dokonają przeglądu wyników wszystkich dostępnych badań diagnostycznych, w tym cCTA i FFRCT, i zaproponują odpowiednią strategię leczenia. FFRCT jest nieinwazyjną metodą oceny znaczenia hemodynamicznego zmian w tętnicach wieńcowych. FFRCT oblicza FFR na podstawie danych cCTA specyficznych dla podmiotu przy użyciu obliczeniowej dynamiki płynów w spoczynku i symulowanych warunków maksymalnego przekrwienia naczyń wieńcowych. Wartości FFRCT mieszczą się w zakresie od 0 do 1, a wartości ≤0,80 uważa się za istotne hemodynamicznie (HD).

Grupa / Kohorta

Kohorta 1 — Standard opieki

Pacjenci zostaną skierowani na nieinwazyjne i/lub inwazyjne testy i ocenę. Przed rozpoczęciem leczenia każdego pacjenta rozważanego przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i/lub wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) badacz i zespół kardiologiczny danej instytucji dokonają przeglądu danych klinicznych i wyników testów diagnostycznych, aby zalecić strategię leczenia, zgodnie z standardowa praktyka instytucji. Kohorta 1 badania to obserwacyjna ocena wykorzystania zasobów i wyników w oparciu o standardową praktykę w zakresie diagnozowania i leczenia pacjentów z objawową podejrzeniem CAD i pośrednim prawdopodobieństwem obturacyjnej CAD. Przedmioty będą obserwowane przez rok po rejestracji.

Kohorta 2 — pod kontrolą FFRCT

Pacjenci zostaną skierowani na nieinwazyjne i/lub inwazyjne testy i ocenę. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów, u których rozważa się wykonanie PCI i/lub CABG, badacz i zespół kardiologiczny danej instytucji dokonają przeglądu wyników wszystkich dostępnych badań diagnostycznych, w tym cCTA i FFRCT, i zaproponują odpowiednią strategię leczenia. FFRCT jest nieinwazyjną metodą oceny znaczenia hemodynamicznego zmian w tętnicach wieńcowych. FFRCT oblicza FFR na podstawie danych cCTA specyficznych dla podmiotu przy użyciu obliczeniowej dynamiki płynów w spoczynku i symulowanych warunków maksymalnego przekrwienia naczyń wieńcowych. Wartości FFRCT mieszczą się w zakresie od 0 do 1, a wartości ≤0,80 uważa się za istotne hemodynamicznie (HD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z negatywną inwazyjną angiografią wieńcową Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego testu	Pierwotnym punktem końcowym badania platformy jest 90-dniowa (+30/-15 dni) wskaźnik angiogramu wieńcowego wykazujący zwężenie> 50% w naczyniu> 2,0 mm przez ilościową angiografię wieńcową (QCA) lub bez inwazyjnie zmierzonego FFR <0,80 w segmencie odcinkowym do stężenia w stężeniu w stężeniu stanu 2,0 mm przez QCA i 2 i 2.	90 dni od pierwszego testu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba MACE Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego testu	90 dni (+30/30 dni) Kohorta 1 i kohorta 2 Główne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE), zdefiniowane jako: Wszystkie powodują śmierć MI bez śmierci Nieplanowana hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) prowadzącej do pilnej rewaskularyzacji	90 dni od pierwszego testu
Liczba komplikacji MACE lub naczyniowych Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego testu	90 dni (+30/30 dni) Główne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE), zdefiniowane jako: Wszystkie przyczyny śmierci, nieżności MI, nieplanowana hospitalizacja ostrego zespołu wieńcowego (ACS) prowadzące do pilnej rewaskularyzacji i powikłań naczyniowych (związanych z dowolnym testem wieńcowym lub procedurą). 2, kohorta 1a vs kohorta 2a i kohorta 1b vs kohorta 2b. Wskaźniki zdarzeń MACE i naczyniowych obliczono, dzieląc liczbę pacjentów z zdarzeniami MACE i naczyniowymi przez całkowitą liczbę osób przypisanych do każdej populacji analizy.	90 dni od pierwszego testu
Liczba uczestników z wykorzystaniem zasobów (typy testów CV) po 90 dniach Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego testu	Porównanie wykorzystania zasobów między kohortą 1 i kohorty 2 po 90 dniach (+/- 30 dni): Nieinwazyjne testy diagnostyczne Inwazyjne testy diagnostyczne Procedury rewaskularyzacji wieńcowej	90 dni od pierwszego testu
Liczba uczestników z lekami stosowanymi według rodzaju Ramy czasowe: po 90 dniach	Porównanie stosowania leków między kohortą 1a, 1b i kohortą 2a, 2b po 90 dniach (+/- 15 dni)	po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute

Śledczy

Główny śledczy: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
Główny śledczy: Pamela Douglas, MD, Duke University
Główny śledczy: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
Główny śledczy: Mark Hlatky, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)