Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLATTFORM-studien: Prospektiv LongitudinAl Trial of FFRct: Outcome and Resource Impacts) (PLATFORM)

15. august 2025 oppdatert av: HeartFlow, Inc.

Prospektiv longitudinell utprøving av FFRct: Utfall og ressurspåvirkning

Målet med PLATTFORM-studien er å sammenligne kliniske resultater, ressursutnyttelse og livskvalitet (QOL) av FFRCT-veiledet evaluering versus standard praksisevaluering hos pasienter med mistenkt CAD for å informere pasienter, helsepersonell og andre interessenter ytterligere. om hvilke teknologier som er mest effektive i diagnostisering av CAD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Koronararteriesykdom

Detaljert beskrivelse

Det OVERORDNEDE MÅLET med denne post-market, multisenter, longitudinelle, prospektive, konsekutive kohortstudien er å sammenligne kliniske resultater, ressursutnyttelse og livskvalitet (QOL) hos personer som mottar standard praksisevaluering og behandling versus forsøkspersoner som mottar FFRCT-veiledet evaluering og behandling hos personer med mistanke om CAD for ytterligere å informere pasienter, helsepersonell og andre interessenter om hvilke teknologier som er mest effektive og effektive i diagnostiseringen av CAD. Kohort 1 av denne studien vil vurdere resultater som inkluderer standard praksisevaluering og Kohort 2 vil vurdere utfall som inkluderer FFRCT-veiledet evaluering. Hver kohort vil bli ytterligere avgrenset basert på den første presentasjonen, mens forsøkspersoner som presenterer for innledende ikke-invasiv testing vil bli utpekt som kohorter 1A og 2A; og emner som allerede er henvist til ICA vil bli utpekt som kohorter 1B og 2B.

SPESIFIKKE MÅL for sekvensielle kohortsammenligninger:

For å sammenligne frekvensen av ICA som dokumenterer ikke-obstruktiv koronararteriesykdom, kliniske utfall og QOL etter standard praksis for diagnostiske og behandlingsplanleggingsmodaliteter i kohort 1 versus innlemming av FFRCT som den foretrukne testen for å veilede videre invasiv behandling og medisinsk behandling i kohort 2;
Å sammenligne ressursutnyttelse etter standard praksis for diagnostiske og behandlingsveier i kohort 1 versus å inkludere FFRCT som den foretrukne testen for å veilede videre invasiv behandling og medisinsk behandling i kohort 2;
Å gi støttedata for å generere nye retningslinjer for diagnose og prognose av CAD med komparativ analyse av risikostratifiseringen med den oppdaterte Diamond-Forrester risikomodellen (UDF);
For å gi samfunnet, inkludert pasienter, helsepersonell og andre interessenter, informasjon om hvilke diagnostiske teknologier som er mest effektive for å håndtere pasienter med CAD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

584

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Aalst, Belgia
    - Cardiovascular Center Aalst
Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Aarhus University Hospital Skejby
Forente stater
- California
  - Redwood City, California, Forente stater, 94063
    - HeartFlow, Inc
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - Duke University Clinical Research Institution
Frankrike
- - Brest, Frankrike, 29609
    - CHU Brest - Hopital de Cardiologie
  - Lyon, Frankrike, 69677
    - Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
Italia
- - Milan, Italia, 20154
    - Centro Cardiologico Monzino
Storbritannia
- - Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
    - Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
  - Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Tyskland
- - Leipzig, Tyskland, 04289
    - Heart Center Leipzig GmbH
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Munich, Tyskland, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
Østerrike
- - Graz, Østerrike, A-8020
    - LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
  - Innsbruck, Østerrike, A-6020
    - Innsbruck Medical University, Department of Radiology II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer henvist med middels sannsynlighet for obstruktiv CAD med en oppdatert Diamond-Forrester (UDF) risiko skårer 20-80 % med symptomatisk, mistenkt CAD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >18 år
Gi skriftlig informert samtykke
Personer med middels sannsynlighet for obstruktiv CAD med en oppdatert Diamond-Forrester (UDF) risiko skårer 20-80 % med symptomatisk, mistenkt CAD som:
Kun i kohort 1A og 2A er de planlagt å gjennomgå innledende klinisk indisert ikke-invasiv koronar evaluering, og har ikke gjennomgått ikke-invasiv koronar evaluering, inkludert treningstoleransetesting, stressekkokardiografi, SPECT eller MR, eller cCTA, i løpet av de siste 90 dagene ELLER ICA når som helst; eller
Kun i kohort 1B og 2B har blitt henvist til invasiv koronar angiografi (ICA) og har ikke gjennomgått ICA i løpet av de siste 90 dagene
Evne til å gjennomgå cCTA

Ekskluderingskriterier:

Mistanke om akutt koronarsyndrom. Personer som opplever ustabil angina er ikke utelukket der klinisk dokumentasjon har utelukket et hjerteinfarkt.
Tidligere klinisk dokumentert hjerteinfarkt
PCI før første test
CABG før første test
Kontraindikasjoner for cCTA som:
Tilstedeværelse av pacemaker eller interne defibrillatorledninger
Atrieflimmer
Kjent anafylaktisk allergi mot jodholdig kontrast
Graviditet eller ukjent graviditetsstatus hos kvinner i fertil alder
Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
Kontraindikasjon for akutt betablokkade
Kontraindikasjon for akutt sublingual nitratadministrasjon
Prostetisk hjerteklaff
Kontraindikasjoner mot FFRCT
Kompleks medfødt hjertesykdom bortsett fra unormal koronar opprinnelse alene
Ventrikkelseptumdefekt med kjent Qp/Qs>1,4
Krever en akutt prosedyre innen 48 timer etter presentasjon
Bevis på aktiv klinisk ustabilitet, inkludert kardiogent sjokk, ustabilt blodtrykk med systolisk blodtrykk <90 mmHg, eller NYHA Grade III eller IV kongestiv hjertesvikt eller akutt lungeødem
Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 2 år
Manglende evne til å overholde krav til studieoppfølging
Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesapparat eller dikterer behandlingsveier på tidspunktet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1 - Standard of Care Forsøkspersonene vil bli henvist til ikke-invasiv og/eller invasiv testing og evaluering. Før behandling av hvert individ som vurderes for perkutan koronar intervensjon (PCI) og/eller koronar bypasstransplantasjon (CABG), vil etterforskeren og institusjonens hjerteteam gjennomgå kliniske data og resultater av de diagnostiske testene for å anbefale en behandlingsstrategi, iht. institusjonens standardpraksis. Kohort 1 av studien er en observasjonsevaluering av ressursutnyttelse og resultater basert på standard praksis for diagnostisering og behandling av forsøkspersoner med symptomatisk mistanke om CAD og mellomliggende sannsynlighet for obstruktiv CAD. Emner vil bli fulgt i ett år etter påmelding.
Kohort 2 - FFRCT-veiledet Forsøkspersonene vil bli henvist til ikke-invasiv og/eller invasiv testing og evaluering. Før behandling av personer som vurderes for PCI og/eller CABG, vil etterforskeren og institusjonens hjerteteam gjennomgå resultatene av alle tilgjengelige diagnostiske tester, inkludert cCTA og FFRCT, og vil anbefale en behandlingsstrategi tilsvarende. FFRCT er en ikke-invasiv metode for å evaluere den hemodynamiske betydningen av koronararterielesjoner. FFRCT beregner FFR fra fagspesifikke cCTA-data ved bruk av beregningsbasert væskedynamikk under hvile og simulerte maksimale koronare hyperemiske tilstander. FFRCT-verdier varierer mellom 0 og 1, og verdier ≤0,80 anses som hemodynamisk (HD)-signifikante.

Gruppe / Kohort

Kohort 1 - Standard of Care

Forsøkspersonene vil bli henvist til ikke-invasiv og/eller invasiv testing og evaluering. Før behandling av hvert individ som vurderes for perkutan koronar intervensjon (PCI) og/eller koronar bypasstransplantasjon (CABG), vil etterforskeren og institusjonens hjerteteam gjennomgå kliniske data og resultater av de diagnostiske testene for å anbefale en behandlingsstrategi, iht. institusjonens standardpraksis. Kohort 1 av studien er en observasjonsevaluering av ressursutnyttelse og resultater basert på standard praksis for diagnostisering og behandling av forsøkspersoner med symptomatisk mistanke om CAD og mellomliggende sannsynlighet for obstruktiv CAD. Emner vil bli fulgt i ett år etter påmelding.

Kohort 2 - FFRCT-veiledet

Forsøkspersonene vil bli henvist til ikke-invasiv og/eller invasiv testing og evaluering. Før behandling av personer som vurderes for PCI og/eller CABG, vil etterforskeren og institusjonens hjerteteam gjennomgå resultatene av alle tilgjengelige diagnostiske tester, inkludert cCTA og FFRCT, og vil anbefale en behandlingsstrategi tilsvarende. FFRCT er en ikke-invasiv metode for å evaluere den hemodynamiske betydningen av koronararterielesjoner. FFRCT beregner FFR fra fagspesifikke cCTA-data ved bruk av beregningsbasert væskedynamikk under hvile og simulerte maksimale koronare hyperemiske tilstander. FFRCT-verdier varierer mellom 0 og 1, og verdier ≤0,80 anses som hemodynamisk (HD)-signifikante.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med negativ invasiv koronar angiografi Tidsramme: 90 dager fra første test	Det primære endepunktet for plattformstudien er 90 dagers (+30/-15 dager) for koronarangiogram som ikke viser noen stenose> 50% i et kar> 2,0 mm ved kvantitativ koronarangiografi (QCA), eller ingen invasivt målt Ffr <0,80 i et segment distal til en stenosis i en VESSEL> 2,0 mm mm.	90 dager fra første test

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall mace Tidsramme: 90 dager fra første test	90 dager (+30/-30 dager) Kohort 1 og kohort 2 store bivirkninger (MACE), definert som: Alle forårsaker død Ikke-dødelig MI Uplanlagt sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom (ACS) som fører til presserende revaskularisering	90 dager fra første test
Antall mace eller vaskulære komplikasjoner Tidsramme: 90 dager fra første test	90 dager (+30/-30 dager) Store bivirkninger (MACE-frekvenser (MACE), definert som: alle årsaker død, ikke-dødelig MI, ikke planlagt sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom (ACS) som fører til presserende revaskularisering og vaskulær komplikasjoner (relatert til enhver koronar testing eller prosedyre). Kohort 2, kohort 1A vs kohort 2a og kohort 1b vs kohort 2b. Hastighetene for Mace og vaskulære hendelser ble beregnet ved å dele antall forsøkspersoner med MACE- og vaskulære hendelser av det totale antallet personer som ble tildelt hver analysepopulasjon.	90 dager fra første test
Antall deltakere med ressurs (CV -testtyper) utnyttelse etter 90 dager Tidsramme: 90 dager fra første test	Sammenligning av ressursutnyttelse mellom kohort 1 og kohort 2 etter 90 dager (+/- 30 dager): Ikke-invasive diagnostiske tester Invasive diagnostiske tester Koronar revaskulariseringsprosedyrer	90 dager fra første test
Antall deltakere med medisiner brukt av type Tidsramme: på 90 dager	Sammenligning av medisinering av medisiner mellom kohort 1A, 1B og kohort 2A, 2B etter 90 dager (+/- 15 dager)	på 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
Hovedetterforsker: Pamela Douglas, MD, Duke University
Hovedetterforsker: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
Hovedetterforsker: Mark Hlatky, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)