PLATFORM 연구: FFRct의 전향적 종단 시험: 결과 및 자원 영향) (PLATFORM)
2025년 8월 15일 업데이트: HeartFlow, Inc.
FFRct의 장래 종단 시험: 결과 및 자원 영향
PLATFORM 연구의 목적은 FFRCT 안내 평가와 CAD가 의심되는 환자의 표준 진료 평가의 임상 결과, 자원 활용 및 삶의 질(QOL)을 비교하여 환자, 의료 서비스 제공자 및 기타 이해 관계자에게 추가 정보를 제공하는 것입니다. CAD 진단에 가장 효과적이고 효율적인 기술에 대해
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 시판 후, 다기관, 종단, 전향적, 연속 코호트 연구의 전반적인 목적은 표준 진료 평가 및 치료를 받는 대상과 FFRCT 안내 평가를 받는 대상의 임상 결과, 자원 활용 및 삶의 질(QOL)을 비교하고 CAD 진단에 가장 효과적이고 효율적인 기술에 대해 환자, 의료 서비스 제공자 및 기타 이해 관계자에게 추가 정보를 제공하기 위해 CAD가 의심되는 피험자의 치료. 이 연구의 코호트 1은 표준 실습 평가를 통합한 결과를 평가하고 코호트 2는 FFRCT 안내 평가를 통합한 결과를 평가합니다. 각 코호트는 초기 프레젠테이션을 기반으로 추가로 기술되는 반면, 초기 비침습적 테스트를 위해 제시되는 피험자는 코호트 1A 및 2A로 지정됩니다. ICA에 대해 이미 추천된 피험자는 코호트 1B 및 2B로 지정됩니다.
순차적 코호트 비교를 위한 특정 목표:
- 코호트 1에서 진단 및 치료 계획 방식에 대한 표준 관행에 따른 비폐쇄성 관상동맥 질환, 임상 결과 및 QOL을 문서화하는 ICA의 비율과 코호트 2에서 추가 침습적 관리 및 의학적 치료를 안내하기 위한 선호 테스트로서 FFRCT를 통합하는 비율을 비교하기 위해;
- 코호트 1에서 진단 및 치료 경로에 대한 표준 관행에 따른 자원 활용과 코호트 2에서 추가적인 침습적 관리 및 의학적 치료를 안내하기 위한 선호 테스트로 FFRCT를 통합하는 것을 비교하기 위해;
- 업데이트된 Diamond-Forrester 위험 모델(UDF)로 위험 계층화를 비교 분석하여 CAD의 진단 및 예후를 위한 새로운 지침을 생성하기 위한 지원 데이터를 제공합니다.
- 환자, 의료 제공자 및 기타 이해 관계자를 포함한 사회에 CAD 환자 관리에 가장 효과적이고 효율적인 진단 기술에 대한 정보를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
584
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Leipzig, 독일, 04289
- Heart Center Leipzig GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- HeartFlow, Inc
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Clinical Research Institution
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Aalst, 벨기에
- Cardiovascular Center Aalst
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Graz, 오스트리아, A-8020
- LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Innsbruck Medical University, Department of Radiology II
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Milan, 이탈리아, 20154
- Centro Cardiologico Monzino
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU Brest - Hopital de Cardiologie
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Lyon, 프랑스, 69677
- Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
업데이트된 Diamond-Forrester(UDF) 위험 점수가 20-80%이고 증상이 있고 CAD가 의심되는 폐쇄성 CAD의 중간 가능성이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 서면 동의 제공
- 업데이트된 Diamond-Forrester(UDF) 위험 점수가 20-80%이고 증상이 있는 CAD가 의심되는 폐쇄성 CAD의 중간 가능성이 있는 피험자는 다음과 같습니다.
- 코호트 1A 및 2A에서는 초기 임상적으로 비침습적 관상동맥 평가를 받을 예정이며 지난 90일 이내에 운동 내성 검사, 스트레스 심초음파, SPECT 또는 MRI 또는 cCTA를 포함한 비침습적 관상동맥 평가를 받지 않았습니다. 또는 언제든지 ICA; 또는
- 코호트 1B 및 2B에서는 침습성 관상동맥 조영술(ICA)에만 의뢰되었으며 지난 90일 이내에 ICA를 받지 않았습니다.
- cCTA 진행 능력
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군을 의심해보세요. 불안정 협심증을 경험하는 피험자는 임상 문서에서 심근 경색을 배제한 경우 제외되지 않습니다.
- 임상적으로 문서화된 이전의 심근경색증
- 첫 테스트 전 PCI
- 첫 번째 테스트 전 CABG
- 다음과 같은 cCTA에 대한 금기 사항:
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 리드의 존재
- 심방세동
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 아나필락시스 알레르기
- 가임 여성의 임신 또는 알 수 없는 임신 상태
- 체질량 지수 >35kg/m2
- 급성 베타 봉쇄에 대한 금기
- 급성 설하 질산염 투여에 대한 금기
- 인공 심장 판막
- FFRCT에 대한 금기 사항
- 단독 관상동맥 기형 이외의 복합 선천성 심장병
- Qp/Qs>1.4로 알려진 심실 중격 결손
- 내원 후 48시간 이내 응급처치를 요하는 경우
- 심인성 쇼크, 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 불안정한 혈압 또는 NYHA 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 급성 폐부종을 포함한 활성 임상 불안정성의 증거
- 기대 수명이 2년 미만인 활동성, 중증, 생명을 위협하는 질병
- 연구 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
- 등록 시점에 치료 경로를 지시하거나 조사 장치를 포함하는 다른 모든 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1 - 관리 기준
피험자는 비침습적 및/또는 침습적 검사 및 평가를 위해 의뢰됩니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및/또는 관상동맥 우회술(CABG)을 위해 고려되는 각 피험자를 치료하기 전에 연구자와 해당 기관의 심장 팀은 임상 데이터와 진단 테스트 결과를 검토하여 치료 전략을 권장합니다. 기관의 표준 관행.
연구의 코호트 1은 증상이 있는 의심되는 CAD 및 폐쇄성 CAD의 중간 가능성이 있는 피험자의 진단 및 치료를 위한 표준 관행을 기반으로 한 자원 활용 및 결과의 관찰 평가입니다.
과목은 등록 후 1년 동안 추적됩니다.
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코호트 2 - FFRCT 안내
피험자는 비침습적 및/또는 침습적 검사 및 평가를 위해 의뢰됩니다.
PCI 및/또는 CABG에 대해 고려되는 피험자를 치료하기 전에 조사자와 기관의 심장 팀은 cCTA 및 FFRCT를 포함하여 사용 가능한 모든 진단 테스트의 결과를 검토하고 그에 따른 치료 전략을 권장합니다.
FFRCT는 관상동맥 병변의 혈역학적 중요성을 평가하는 비침습적 방법입니다.
FFRCT는 휴식 하의 전산 유체 역학 및 시뮬레이션된 최대 관상동맥 충혈 조건을 사용하여 주제별 cCTA 데이터에서 FFR을 계산합니다.
FFRCT 값의 범위는 0에서 1 사이이며 값 ≤0.80은 혈역학적(HD) 유의한 것으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정적인 침습적 관상 동맥 조영술을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 테스트에서 90 일
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플랫폼 연구의 주요 종점은 정량적 관상 동맥 혈관 조영술 (QCA)에 의해 혈관에서> 2.0 mm> 2.0 mm의 협착증> 50%를 보여주는 관상 동맥 혈관 조영술의 90 일 (+30/-15 일)의 비율로, QCA에 의해 Cohort 1 및 2 사이의 QCA에 의해 stenosis에 의해 침습적으로 측정 된 FFR <0.80이 없다.
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첫 번째 테스트에서 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스 수
기간: 첫 번째 테스트에서 90 일
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90 일 (+30/-30 일) 코호트 1 및 코호트 2 주요 불리한 관상 동맥 이벤트 (MACE) 비율은 다음과 같이 정의됩니다.
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첫 번째 테스트에서 90 일
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메이스 또는 혈관 합병증의 수
기간: 첫 번째 테스트에서 90 일
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90 일 (+30/-30 일) 주요 불리한 관상 동맥 사건 (MACE) 비율 : : 모든 원인 사망, 비 치명적 인 MI, 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)에 대한 계획되지 않은 입원 및 혈관 복 합병증과 혈관 합병증 (모든 관상 동맥 시험 또는 절차와 관련)으로 이어지는 이차적 인점을 비교했습니다. 2, 코호트 1A 대 코호트 2A 및 코호트 1b 대 코호트 2b.
MACE 및 혈관 사건의 속도는 MACE 및 혈관 사건을 갖는 대상체의 수를 각 분석 집단에 할당 된 총 대상 수로 나누어 계산되었다.
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첫 번째 테스트에서 90 일
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90 일에 리소스 (CV 테스트 유형) 활용도를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 테스트에서 90 일
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90 일 (+/- 30 일)에 코호트 1과 코호트 2 간의 자원 활용 비교 :
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첫 번째 테스트에서 90 일
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유형으로 사용하는 약물을 가진 참가자 수
기간: 90 일에
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90 일에 코호트 1A, 1B 및 코호트 2A, 2B 간의 약물 사용 비교 (+/- 15 일)
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90 일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
- 수석 연구원: Pamela Douglas, MD, Duke University
- 수석 연구원: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
- 수석 연구원: Mark Hlatky, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Douglas PS, De Bruyne B, Pontone G, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, Hlatky MA; PLATFORM Investigators. 1-Year Outcomes of FFRCT-Guided Care in Patients With Suspected Coronary Disease: The PLATFORM Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 2;68(5):435-445. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.057.
- Hlatky MA, De Bruyne B, Pontone G, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Wilk A, Wang F, Rogers C, Douglas PS; PLATFORM Investigators. Quality-of-Life and Economic Outcomes of Assessing Fractional Flow Reserve With Computed Tomography Angiography: PLATFORM. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2315-2323. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.051. Epub 2015 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .