Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PLATFORM: проспективное лонгитюдное исследование FFRct: влияние результатов и ресурсов) (PLATFORM)

15 августа 2025 г. обновлено: HeartFlow, Inc.

Проспективное лонгитюдное исследование FFRct: влияние результатов и ресурсов

Целью исследования PLATFORM является сравнение клинических результатов, использования ресурсов и качества жизни (КЖ) оценки под контролем FFRCT со стандартной оценкой у пациентов с подозрением на ИБС, чтобы дополнительно информировать пациентов, поставщиков медицинских услуг и другие заинтересованные стороны. о том, какие технологии наиболее эффективны и результативны в диагностике ИБС

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ишемическая болезнь сердца

Подробное описание

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ этого пострегистрационного, многоцентрового, лонгитюдного, проспективного, последовательного когортного исследования состоит в том, чтобы сравнить клинические исходы, использование ресурсов и качество жизни (КЖ) у субъектов, получающих оценку и лечение в соответствии со стандартной практикой, по сравнению с субъектами, прошедшими оценку и лечение под контролем FFRCT. лечения субъектов с подозрением на ИБС, чтобы дополнительно информировать пациентов, поставщиков медицинских услуг и других заинтересованных сторон о том, какие технологии наиболее эффективны и действенны в диагностике ИБС. Группа 1 этого исследования будет оценивать результаты, включающие оценку стандартной практики, а группа 2 будет оценивать результаты, включая оценку под руководством FFRCT. Каждая когорта будет дополнительно очерчена на основе первоначального представления, тогда как субъекты, представленные для первоначального неинвазивного тестирования, будут обозначены как когорты 1A и 2A; и субъекты, уже направленные на ICA, будут обозначены как когорты 1B и 2B.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ для последовательных когортных сравнений:

Чтобы сравнить частоту ICA, документирующую необструктивную болезнь коронарных артерий, клинические исходы и качество жизни в соответствии со стандартной практикой для методов диагностики и планирования лечения в когорте 1, по сравнению с включением FFRCT в качестве предпочтительного теста для руководства дальнейшим инвазивным лечением и лечением в когорте 2;
Сравнить использование ресурсов в соответствии со стандартной практикой для путей диагностики и лечения в когорте 1 с включением FFRCT в качестве предпочтительного теста для руководства дальнейшим инвазивным лечением и лечением в когорте 2;
Предоставить подтверждающие данные для создания новых руководств по диагностике и прогнозированию ИБС со сравнительным анализом стратификации риска с обновленной моделью риска Даймонда-Форрестера (UDF);
Предоставить обществу, в том числе пациентам, поставщикам медицинских услуг и другим заинтересованным сторонам, информацию о том, какие диагностические технологии наиболее эффективны и действенны в лечении пациентов с ИБС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

584

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия, A-8020
    - LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
  - Innsbruck, Австрия, A-6020
    - Innsbruck Medical University, Department of Radiology II
Бельгия
- - Aalst, Бельгия
    - Cardiovascular Center Aalst
Германия
- - Leipzig, Германия, 04289
    - Heart Center Leipzig GmbH
  - Mainz, Германия, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Munich, Германия, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
Дания
- - Aarhus, Дания, 8200
    - Aarhus University Hospital Skejby
Италия
- - Milan, Италия, 20154
    - Centro Cardiologico Monzino
Соединенное Королевство
- - Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
  - Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Соединенные Штаты
- California
  - Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
    - HeartFlow, Inc
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Duke University Clinical Research Institution
Франция
- - Brest, Франция, 29609
    - CHU Brest - Hopital de Cardiologie
  - Lyon, Франция, 69677
    - Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, направленные с промежуточной вероятностью обструктивной ИБС с обновленной оценкой риска Даймонда-Форрестера (UDF) 20-80% с симптоматической подозрением на ИБС

Описание

Критерии включения:

Возраст >18 лет
Предоставление письменного информированного согласия
Субъекты с промежуточной вероятностью обструктивной ИБС с обновленной шкалой Diamond-Forrester (UDF) оценивают риск 20-80% с симптоматической подозрением на ИБС, которые:
В когорте 1A и 2A только запланировано первоначальное неинвазивное коронарное обследование по клиническим показаниям, и они не подвергались неинвазивной коронарной оценке, включая тест на толерантность к физической нагрузке, стресс-эхокардиографию, ОФЭКТ или МРТ или кКТА в течение последних 90 дней. ИЛИ ICA в любое время; или
В когорте 1B и 2B только были направлены на инвазивную коронарографию (ICA) и не подвергались ICA в течение последних 90 дней.
Возможность пройти cCTA

Критерий исключения:

Подозрение на острый коронарный синдром. Субъекты с нестабильной стенокардией не исключаются, если клиническая документация исключает инфаркт миокарда.
Предшествующий клинически подтвержденный инфаркт миокарда
ЧКВ до первого теста
CABG до первого теста
Противопоказания к КТА, такие как:
Наличие отведений кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора
Мерцательная аритмия
Известная анафилактическая аллергия на йодсодержащие контрасты
Беременность или неизвестный статус беременности у женщин детородного возраста
Индекс массы тела >35 кг/м2
Противопоказания к острой бета-блокаде
Противопоказания к острому сублингвальному введению нитратов
Протез клапана сердца
Противопоказания к ФФРКТ
Сложный врожденный порок сердца, кроме аномального коронарного генеза
Дефект межжелудочковой перегородки с известным значением Qp/Qs>1,4
Требование неотложной процедуры в течение 48 часов после поступления
Доказательства активной клинической нестабильности, включая кардиогенный шок, нестабильное артериальное давление с систолическим артериальным давлением <90 мм рт. ст., застойную сердечную недостаточность III или IV степени по NYHA или острый отек легких.
Любое активное, серьезное, опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
Неспособность соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием
Текущее участие в любом другом клиническом испытании, связанном с исследуемым устройством или диктующим пути лечения на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1 — Стандарт медицинской помощи Субъекты будут направлены на неинвазивное и/или инвазивное тестирование и оценку. Перед лечением каждого субъекта, которому планируется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и/или аортокоронарное шунтирование (АКШ), исследователь и кардиологическая бригада учреждения изучают клинические данные и результаты диагностических тестов, чтобы рекомендовать стратегию лечения в соответствии с стандартная практика учреждения. Когорта 1 исследования представляет собой обсервационную оценку использования ресурсов и исходов, основанную на стандартной практике диагностики и лечения субъектов с подозрением на симптоматику ИБС и промежуточной вероятностью обструктивной ИБС. Субъекты будут наблюдаться в течение одного года после зачисления.
Когорта 2 - под контролем FFRCT Субъекты будут направлены на неинвазивное и/или инвазивное тестирование и оценку. Перед лечением субъектов, которым назначено ЧКВ и/или АКШ, исследователь и кардиологическая бригада учреждения рассмотрят результаты всех доступных диагностических тестов, включая cCTA и FFRCT, и соответственно порекомендуют стратегию лечения. FFRCT является неинвазивным методом оценки гемодинамической значимости поражений коронарных артерий. FFRCT рассчитывает FFR на основе данных cCTA для конкретного субъекта с использованием вычислительной гидродинамики в состоянии покоя и смоделированных условиях максимальной гиперемии коронарных артерий. Значения FFRCT находятся в диапазоне от 0 до 1, а значения ≤0,80 считаются гемодинамически (HD) значимыми.

Группа / когорта

Когорта 1 — Стандарт медицинской помощи

Субъекты будут направлены на неинвазивное и/или инвазивное тестирование и оценку. Перед лечением каждого субъекта, которому планируется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и/или аортокоронарное шунтирование (АКШ), исследователь и кардиологическая бригада учреждения изучают клинические данные и результаты диагностических тестов, чтобы рекомендовать стратегию лечения в соответствии с стандартная практика учреждения. Когорта 1 исследования представляет собой обсервационную оценку использования ресурсов и исходов, основанную на стандартной практике диагностики и лечения субъектов с подозрением на симптоматику ИБС и промежуточной вероятностью обструктивной ИБС. Субъекты будут наблюдаться в течение одного года после зачисления.

Когорта 2 - под контролем FFRCT

Субъекты будут направлены на неинвазивное и/или инвазивное тестирование и оценку. Перед лечением субъектов, которым назначено ЧКВ и/или АКШ, исследователь и кардиологическая бригада учреждения рассмотрят результаты всех доступных диагностических тестов, включая cCTA и FFRCT, и соответственно порекомендуют стратегию лечения. FFRCT является неинвазивным методом оценки гемодинамической значимости поражений коронарных артерий. FFRCT рассчитывает FFR на основе данных cCTA для конкретного субъекта с использованием вычислительной гидродинамики в состоянии покоя и смоделированных условиях максимальной гиперемии коронарных артерий. Значения FFRCT находятся в диапазоне от 0 до 1, а значения ≤0,80 считаются гемодинамически (HD) значимыми.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с негативной инвазивной коронарной ангиографией Временное ограничение: 90 дней с первого теста	Основная конечная точка исследования платформы составляет 90 дней (+30/-15 дней) скорости коронарной ангиограммы, не показывающей стеноза> 50% в сосуде> 2,0 мм с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA) или отсутствие инвазивно измеренных FFR <0,80 в сегменте дистального по стенозу в сосуде> 2,0 мм.	90 дней с первого теста

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество булава Временное ограничение: 90 дней с первого теста	90 дней (+30/-30 дней) когорта 1 и когорта 2 Основные побочные коронарные события (бур), определяемые как: Все вызывает смерть Не-лечебная ми ми Незапланированная госпитализация по поводу острого коронарного синдрома (ACS), ведущая к срочной реваскуляризации	90 дней с первого теста
Количество осложнений булава или сосудов Временное ограничение: 90 дней с первого теста	90 дней (+30/-30 дней) Основные неблагоприятные коронарные события (MACE), определяемые как: все причины смерти, нерадосленного ИМ, незапланированная госпитализация для острого коронарного синдрома (ACS), что приводит к срочной реваскуляризации и сосудистым осложнениям (связанные с любым коронарным тестированием или процедурой. 2, когорта 1а против когорты 2а и когорты 1b против когорты 2b. Скорости событий MACE и сосудов были рассчитаны путем деления количества субъектов с бурными и сосудистыми событиями на общее количество субъектов, назначенных каждой аналитической популяции.	90 дней с первого теста
Количество участников с использованием ресурсов (выполняется типы тестов CV) через 90 дней Временное ограничение: 90 дней с первого теста	Сравнение использования ресурсов между когортой 1 и когортой 2 через 90 дней (+/- 30 дней): Неинвазивные диагностические тесты Инвазивные диагностические тесты Процедуры коронарной реваскуляризации	90 дней с первого теста
Количество участников с лекарствами, используемыми типом Временное ограничение: в 90 дней	Сравнение использования лекарств между когортой 1A, 1B и когорты 2a, 2b за 90 дней (+/- 15 дней)	в 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HeartFlow, Inc.

Соавторы

Duke Clinical Research Institute

Следователи

Главный следователь: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
Главный следователь: Pamela Douglas, MD, Duke University
Главный следователь: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
Главный следователь: Mark Hlatky, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)