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O Estudo PLATFORM: Ensaio Prospectivo LongitudinAl de FFRct: Resultados e Impactos de Recursos) (PLATFORM)

15 de agosto de 2025 atualizado por: HeartFlow, Inc.

Avaliação Longitudinal Prospectiva de FFRct: Impactos de Resultados e Recursos

O objetivo do estudo PLATFORM é comparar os resultados clínicos, utilização de recursos e qualidade de vida (QOL) da avaliação guiada pelo FFRCT versus a avaliação da prática padrão em pacientes com suspeita de DAC, a fim de informar melhor os pacientes, profissionais de saúde e outras partes interessadas sobre quais tecnologias são mais eficazes e eficientes no diagnóstico de DAC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença arterial coronária

Descrição detalhada

O OBJETIVO GERAL deste estudo de coorte pós-mercado, multicêntrico, longitudinal, prospectivo e consecutivo é comparar resultados clínicos, utilização de recursos e qualidade de vida (QOL) em indivíduos que recebem avaliação e tratamento da prática padrão versus indivíduos que recebem avaliação guiada por FFRCT e tratamento em indivíduos com suspeita de DAC, a fim de informar melhor os pacientes, profissionais de saúde e outras partes interessadas sobre quais tecnologias são mais eficazes e eficientes no diagnóstico de DAC. A Coorte 1 deste estudo avaliará os resultados incorporando a avaliação prática padrão e a Coorte 2 avaliará os resultados incorporando a avaliação guiada pelo FFRCT. Cada Coorte será ainda delineada com base na apresentação inicial, enquanto os indivíduos que se apresentarem para testes não invasivos iniciais serão designados como Coortes 1A e 2A; e os sujeitos já encaminhados para ICA serão designados como Coortes 1B e 2B.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS para comparações sequenciais de coorte:

Comparar a taxa de ICA documentando doença arterial coronariana não obstrutiva, resultados clínicos e QV seguindo a prática padrão para modalidades de planejamento de diagnóstico e tratamento na Coorte 1 versus incorporar o FFRCT como o teste preferencial para orientar o manejo invasivo adicional e o tratamento médico na Coorte 2;
Comparar a utilização de recursos seguindo a prática padrão para vias de diagnóstico e tratamento na Coorte 1 versus incorporar o FFRCT como o teste preferido para orientar o manejo invasivo adicional e o tratamento médico na Coorte 2;
Fornecer dados de suporte para a geração de novas diretrizes para diagnóstico e prognóstico de DAC com análise comparativa da estratificação de risco com o modelo de risco atualizado de Diamond-Forrester (UDF);
Fornecer à sociedade, incluindo pacientes, profissionais de saúde e outras partes interessadas, informações sobre quais tecnologias de diagnóstico são mais eficazes e eficientes no tratamento de pacientes com DAC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

584

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Leipzig, Alemanha, 04289
    - Heart Center Leipzig GmbH
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Munich, Alemanha, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
Bélgica
- - Aalst, Bélgica
    - Cardiovascular Center Aalst
Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca, 8200
    - Aarhus University Hospital Skejby
Estados Unidos
- California
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - HeartFlow, Inc
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Duke University Clinical Research Institution
França
- - Brest, França, 29609
    - CHU Brest - Hopital de Cardiologie
  - Lyon, França, 69677
    - Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
Itália
- - Milan, Itália, 20154
    - Centro Cardiologico Monzino
Reino Unido
- - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    - Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Áustria
- - Graz, Áustria, A-8020
    - LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
  - Innsbruck, Áustria, A-6020
    - Innsbruck Medical University, Department of Radiology II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos encaminhados com probabilidade intermediária de DAC obstrutiva com uma pontuação de risco atualizada de Diamond-Forrester (UDF) 20-80% com suspeita de DAC sintomática

Descrição

Critério de inclusão:

Idade >18 anos
Fornecimento de consentimento informado por escrito
Indivíduos com probabilidade intermediária de DAC obstrutiva com uma pontuação de risco atualizada de Diamond-Forrester (UDF) 20-80% com suspeita de DAC sintomática que:
Na Coorte 1A e 2A apenas estão programados para passar por avaliação coronariana não invasiva inicial clinicamente indicada e não foram submetidos a avaliação coronariana não invasiva, incluindo teste de tolerância ao exercício, ecocardiografia de estresse, SPECT ou ressonância magnética, ou cCTA, nos últimos 90 dias OU ICA a qualquer momento; ou
Na Coorte 1B e 2B apenas foram encaminhados para angiografia coronária invasiva (ACI) e não foram submetidos a ACI nos últimos 90 dias
Capacidade de se submeter a cCTA

Critério de exclusão:

Suspeita de síndrome coronariana aguda. Indivíduos com angina instável não são excluídos quando a documentação clínica exclui um infarto do miocárdio.
Infarto do miocárdio prévio clinicamente documentado
PCI antes do primeiro teste
CABG antes do primeiro teste
Contra-indicações para cCTA, tais como:
Presença de eletrodos de marca-passo ou desfibrilador interno
Fibrilação atrial
Alergia anafilática conhecida ao contraste iodado
Gravidez ou estado de gravidez desconhecido em mulheres com potencial para engravidar
Índice de massa corporal >35 kg/m2
Contraindicação ao betabloqueio agudo
Contra-indicação para administração sublingual aguda de nitrato
válvula cardíaca protética
Contra-indicações para FFRCT
Cardiopatia Congênita Complexa que não seja de origem coronariana anômala isoladamente
Defeito do septo ventricular com Qp/Qs conhecido >1,4
Exigir um procedimento de emergência dentro de 48 horas após a apresentação
Evidência de instabilidade clínica ativa, incluindo choque cardiogênico, pressão arterial instável com pressão arterial sistólica <90 mmHg ou insuficiência cardíaca congestiva grau III ou IV da NYHA ou edema agudo de pulmão
Qualquer doença ativa, grave e com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 2 anos
Incapacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
Participação atual em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um dispositivo de investigação ou ditando caminhos de cuidados no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1 - Padrão de atendimento Os indivíduos serão encaminhados para testes e avaliação não invasivos e/ou invasivos. Antes do tratamento de cada sujeito considerado para intervenção coronária percutânea (ICP) e/ou revascularização do miocárdio (CABG), o investigador e a equipe do coração da instituição revisarão os dados clínicos e os resultados dos testes diagnósticos para recomendar uma estratégia de tratamento, de acordo com prática padrão da instituição. A Coorte 1 do estudo é uma avaliação observacional da utilização de recursos e resultados com base na prática padrão para diagnóstico e tratamento de indivíduos com suspeita de DAC sintomática e probabilidade intermediária de DAC obstrutiva. Os indivíduos serão acompanhados por um ano após a inscrição.
Coorte 2 - guiado por FFRCT Os indivíduos serão encaminhados para testes e avaliação não invasivos e/ou invasivos. Antes do tratamento de indivíduos considerados para PCI e/ou CABG, o investigador e a equipe cardíaca da instituição revisarão os resultados de todos os testes de diagnóstico disponíveis, incluindo cCTA e FFRCT, e recomendarão uma estratégia de tratamento adequada. O FFRCT é um método não invasivo para avaliar o significado hemodinâmico das lesões das artérias coronárias. O FFRCT calcula o FFR a partir de dados cCTA específicos do indivíduo usando a dinâmica de fluidos computacional em repouso e em condições de hiperemia coronariana máxima simulada. Os valores do FFRCT variam entre 0 e 1, e valores ≤ 0,80 são considerados hemodinamicamente (HD) significativos.

Grupo / Coorte

Coorte 1 - Padrão de atendimento

Os indivíduos serão encaminhados para testes e avaliação não invasivos e/ou invasivos. Antes do tratamento de cada sujeito considerado para intervenção coronária percutânea (ICP) e/ou revascularização do miocárdio (CABG), o investigador e a equipe do coração da instituição revisarão os dados clínicos e os resultados dos testes diagnósticos para recomendar uma estratégia de tratamento, de acordo com prática padrão da instituição. A Coorte 1 do estudo é uma avaliação observacional da utilização de recursos e resultados com base na prática padrão para diagnóstico e tratamento de indivíduos com suspeita de DAC sintomática e probabilidade intermediária de DAC obstrutiva. Os indivíduos serão acompanhados por um ano após a inscrição.

Coorte 2 - guiado por FFRCT

Os indivíduos serão encaminhados para testes e avaliação não invasivos e/ou invasivos. Antes do tratamento de indivíduos considerados para PCI e/ou CABG, o investigador e a equipe cardíaca da instituição revisarão os resultados de todos os testes de diagnóstico disponíveis, incluindo cCTA e FFRCT, e recomendarão uma estratégia de tratamento adequada. O FFRCT é um método não invasivo para avaliar o significado hemodinâmico das lesões das artérias coronárias. O FFRCT calcula o FFR a partir de dados cCTA específicos do indivíduo usando a dinâmica de fluidos computacional em repouso e em condições de hiperemia coronariana máxima simulada. Os valores do FFRCT variam entre 0 e 1, e valores ≤ 0,80 são considerados hemodinamicamente (HD) significativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com angiografia coronária invasiva negativa Prazo: 90 dias a partir do primeiro teste	O ponto final primário do estudo da plataforma é a taxa de 90 dias (+30/-15 dias) de angiograma coronariano que não mostra estenose> 50% em um vaso> 2,0 mm por angiografia coronária quantitativa (qCA) ou sem fFF de forma invasiva.	90 dias a partir do primeiro teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de Mace Prazo: 90 dias a partir do primeiro teste	90 dias (+30/-30 dias) Coorte 1 e coorte 2 taxas principais de eventos coronários adversos (MACE), definidos como: Todos causam morte IM não fatal Hospitalização não planejada para síndrome coronariana aguda (ACS), levando à revascularização urgente	90 dias a partir do primeiro teste
Número de complicações maça ou vascular Prazo: 90 dias a partir do primeiro teste	90 dias (+30/-30 dias) Principais taxas de eventos coronários adversos (MACE), definidos como: todos causam morte, IM não fatal, hospitalização não planejada para síndrome coronariana aguda (ACS) que levam a um ponto de reincidência urgente e complicações vasculares em comparação com as taxas de minuto e o ponto de renda do meio da vascular em comparação do ponto de revenção em comparação do ponto de renda em comparação do ponto de renda em comparação do ponto de revenção em comparação do ponto de renda em comparação do ponto de revenção e do poço do seco de vascular). 2, coorte 1a vs coorte 2a e coorte 1b vs coorte 2b. As taxas de MACE e eventos vasculares foram calculados dividindo o número de indivíduos com eventos MACE e vascular pelo número total de indivíduos atribuídos a cada população de análise.	90 dias a partir do primeiro teste
Número de participantes com recursos (tipos de teste de CV realizados) Utilização em 90 dias Prazo: 90 dias a partir do primeiro teste	Comparação da utilização de recursos entre a coorte 1 e a coorte 2 aos 90 dias (+/- 30 dias): Testes de diagnóstico não invasivos Testes de diagnóstico invasivos Procedimentos de revascularização coronariana	90 dias a partir do primeiro teste
Número de participantes com medicamentos usados por tipo Prazo: Aos 90 dias	Comparação do uso de medicamentos entre coorte 1a, 1b e coorte 2a, 2b aos 90 dias (+/- 15 dias)	Aos 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HeartFlow, Inc.

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Investigadores

Investigador principal: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
Investigador principal: Pamela Douglas, MD, Duke University
Investigador principal: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
Investigador principal: Mark Hlatky, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)