Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PLATFORMY: Prospektivní LongitudinAL Trial FFRct: Outcome and Resource Impacts) (PLATFORM)

15. srpna 2025 aktualizováno: HeartFlow, Inc.

Prospektivní LongitudinAL Trial FFRct: Dopady na výsledky a zdroje

Cílem studie PLATFORM je porovnat klinické výsledky, využití zdrojů a kvalitu života (QOL) hodnocení řízeného FFRCT s hodnocením standardní praxe u pacientů s podezřením na ICHS s cílem dále informovat pacienty, poskytovatele zdravotní péče a další zúčastněné strany. o tom, které technologie jsou nejúčinnější a nejúčinnější v diagnostice CAD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

CELKOVÝM CÍLEM této post-marketingové, multicentrické, longitudinální, prospektivní, konsekutivní kohortové studie je porovnat klinické výsledky, využití zdrojů a kvalitu života (QOL) u subjektů podstupujících hodnocení standardní praxe a léčby oproti subjektům podstupujícím hodnocení řízené FFRCT a léčbu u subjektů s podezřením na CAD, aby bylo dále informováno pacienty, poskytovatele zdravotní péče a další zainteresované strany o tom, které technologie jsou nejúčinnější a nejúčinnější v diagnostice CAD. Kohorta 1 této studie bude hodnotit výsledky zahrnující hodnocení standardní praxe a kohorta 2 bude hodnotit výsledky zahrnující hodnocení řízené FFRCT. Každá kohorta bude dále vymezena na základě úvodní prezentace, zatímco subjekty prezentující se k úvodnímu neinvazivnímu testování budou označeny jako kohorty 1A a 2A; a subjekty již uvedené pro ICA budou označeny jako kohorty 1B a 2B.

KONKRÉTNÍ CÍLE pro sekvenční srovnání kohort:

  1. Porovnat míru ICA dokumentující neobstrukční onemocnění koronárních tepen, klinické výsledky a QOL podle standardní praxe pro diagnostické a léčebné modality v kohortě 1 oproti zahrnutí FFRCT jako preferovaného testu pro další invazivní management a lékařskou léčbu v kohortě 2;
  2. Porovnat využití zdrojů podle standardní praxe pro diagnostické a léčebné cesty v kohortě 1 se začleněním FFRCT jako preferovaného testu pro další invazivní management a lékařskou léčbu v kohortě 2;
  3. Poskytnout podpůrná data pro generování nových pokynů pro diagnostiku a prognózu ICHS se srovnávací analýzou stratifikace rizika pomocí aktualizovaného modelu rizika Diamond-Forrester (UDF);
  4. Poskytnout společnosti včetně pacientů, poskytovatelů zdravotní péče a dalších zainteresovaných stran informace o tom, které diagnostické technologie jsou nejúčinnější a nejúčinnější při léčbě pacientů s ICHS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

584

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Brest - Hopital de Cardiologie
      • Lyon, Francie, 69677
        • Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20154
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center Leipzig GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8020
        • LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Innsbruck Medical University, Department of Radiology II
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • HeartFlow, Inc
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Clinical Research Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty doporučené se střední pravděpodobností obstrukční ICHS s aktualizovaným skóre rizika Diamond-Forrester (UDF) 20–80 % se symptomatickou, suspektní ICHS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Subjekty se střední pravděpodobností obstrukční CAD s aktualizovaným skóre rizika Diamond-Forrester (UDF) 20–80 % se symptomatickou, suspektní CAD, kteří:
  • V kohortě 1A a 2A jsou naplánovány pouze počáteční klinicky indikované neinvazivní koronární vyšetření a během posledních 90 dnů neprošly neinvazivním koronárním vyšetřením, včetně zátěžového tolerančního testování, zátěžové echokardiografie, SPECT nebo MRI nebo cCTA NEBO ICA kdykoli; nebo
  • Pouze v kohortě 1B a 2B byli odesláni na invazivní koronární angiografii (ICA) a během posledních 90 dnů nepodstoupili ICA
  • Schopnost podstoupit cCTA

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na akutní koronární syndrom. Subjekty s nestabilní anginou pectoris nejsou vyloučeny, pokud klinická dokumentace vyloučila infarkt myokardu.
  • Předchozí klinicky dokumentovaný infarkt myokardu
  • PCI před prvním testem
  • CABG před prvním testem
  • Kontraindikace pro cCTA, jako jsou:
  • Přítomnost elektrod kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru
  • Fibrilace síní
  • Známá anafylaktická alergie na jodovaný kontrast
  • Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství u žen ve fertilním věku
  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • Kontraindikace akutní beta blokády
  • Kontraindikace akutního sublingválního podání nitrátů
  • Protetická srdeční chlopeň
  • Kontraindikace FFRCT
  • Komplexní vrozená srdeční choroba jiného než anomálního koronárního původu samotného
  • Defekt komorového septa se známým Qp/Qs>1,4
  • Vyžadující naléhavý postup do 48 hodin od prezentace
  • Důkaz aktivní klinické nestability, včetně kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku se systolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo městnavého srdečního selhání NYHA III nebo IV stupně nebo akutního plicního edému
  • Jakékoli aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky
  • Neschopnost splnit požadavky na navazující studium
  • Současná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení zahrnujícím zkoumané zařízení nebo diktující způsoby péče v době registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1 – Standardní péče
Subjekty budou odeslány na neinvazivní a/nebo invazivní testování a hodnocení. Před léčbou každého subjektu, u kterého se uvažuje o perkutánní koronární intervenci (PCI) a/nebo bypassu koronární artérie (CABG), zkoušející a srdeční tým instituce zhodnotí klinická data a výsledky diagnostických testů a doporučí léčebnou strategii podle standardní praxe instituce. Kohorta 1 studie je observační hodnocení využití zdrojů a výsledků založených na standardní praxi pro diagnostiku a léčbu subjektů se symptomatickým suspektním CAD a střední pravděpodobností obstrukční CAD. Předměty budou sledovány po dobu jednoho roku po zápisu.
Kohorta 2 – řízená FFRCT
Subjekty budou odeslány na neinvazivní a/nebo invazivní testování a hodnocení. Před léčbou subjektů zvažovaných pro PCI a/nebo CABG zkoušející a srdeční tým instituce zhodnotí výsledky všech dostupných diagnostických testů, včetně cCTA a FFRCT, a doporučí odpovídající strategii léčby. FFRCT je neinvazivní metoda k hodnocení hemodynamického významu lézí koronárních tepen. FFRCT vypočítává FFR z dat cCTA specifických pro subjekt pomocí výpočetní dynamiky tekutin v klidu a simulovaných maximálních koronárních hyperemických podmínek. Hodnoty FFRCT se pohybují mezi 0 a 1 a hodnoty ≤ 0,80 jsou považovány za hemodynamicky (HD) významné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s negativní invazivní koronární angiografií
Časové okno: 90 dní od prvního testu
Primárním koncovým bodem studie platformy je 90 denní (+30/-15 dní) míra koronárního angiogramu, která nevykazuje žádnou stenózu> 50% v cévě> 2,0 mm kvantitativní koronární angiografií (QCA) nebo žádná invazivně mířená FFR <0,80 v segmentu od distrázu od stenózy mezi qca 1 a 2 a 2.
90 dní od prvního testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet Mace
Časové okno: 90 dní od prvního testu

90 dní (+30/-30 dní) kohorta 1 a kohorta 2 hlavní nežádoucí koronární událost (Mace), definovaná jako:

  1. Všichni způsobují smrt
  2. Nefatální mi
  3. Neplánovaná hospitalizace pro akutní koronární syndrom (ACS) vedoucí k naléhavé revaskularizaci
90 dní od prvního testu
Počet komplikací Mace nebo vaskulárních
Časové okno: 90 dní od prvního testu
90 dní (+30/-30 dnů) Hlavní sazby nepříznivých koronárních událostí (MACE), definovaná jako: všechny příčiny smrt, nefatální MI, neplánovaná hospitalizace pro akutní koronární syndrom (ACS) vedoucí k naléhavé revaskularizaci a vaskulárním komplikacím (v souvislosti s jakýmkoli koronálním testem nebo postupem). Kohorta 1a vs kohorta 2a a kohorta 1b vs kohorta 2b. Míra MACE a Vaskulárních událostí byla vypočtena vydělením počtu subjektů s MACE a vaskulárními událostmi celkovým počtem subjektů přiřazených každé analytické populaci.
90 dní od prvního testu
Počet účastníků s využitím zdrojů (typy testů CV) za 90 dnů
Časové okno: 90 dní od prvního testu

Porovnání využití zdrojů mezi kohortou 1 a kohortou 2 po 90 dnech (+/- 30 dní):

  1. Neinvazivní diagnostické testy
  2. Invazivní diagnostické testy
  3. Postupy koronární revaskularizace
90 dní od prvního testu
Počet účastníků s léky používanými typem
Časové okno: za 90 dní
Porovnání užívání léků mezi kohortou 1A, 1B a kohortou 2a, 2b za 90 dní (+/- 15 dní)
za 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HeartFlow, Inc.

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Douglas, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Hlatky, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-903-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit