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Lo studio PLATFORM: studio prospettico longitudinale di FFRct: impatti sui risultati e sulle risorse) (PLATFORM)

15 agosto 2025 aggiornato da: HeartFlow, Inc.

Prova longitudinale prospettica di FFRct: impatti sui risultati e sulle risorse

L'obiettivo dello studio PLATFORM è confrontare i risultati clinici, l'utilizzo delle risorse e la qualità della vita (QOL) della valutazione guidata da FFRCT rispetto alla valutazione della pratica standard in pazienti con sospetta CAD al fine di informare ulteriormente i pazienti, gli operatori sanitari e altre parti interessate su quali tecnologie sono più efficaci ed efficienti nella diagnosi del CAD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disfunsione dell'arteria coronaria

Descrizione dettagliata

L'OBIETTIVO GENERALE di questo studio di coorte post-marketing, multicentrico, longitudinale, prospettico e consecutivo è quello di confrontare i risultati clinici, l'utilizzo delle risorse e la qualità della vita (QOL) in soggetti che ricevono valutazione e trattamento di pratica standard rispetto a soggetti che ricevono valutazione guidata da FFRCT e trattamento in soggetti con sospetta CAD al fine di informare ulteriormente i pazienti, gli operatori sanitari e altre parti interessate su quali tecnologie sono più efficaci ed efficienti nella diagnosi di CAD. La coorte 1 di questo studio valuterà i risultati incorporando la valutazione della pratica standard e la coorte 2 valuterà i risultati incorporando la valutazione guidata da FFRCT. Ogni coorte sarà ulteriormente delineata in base alla presentazione iniziale, mentre i soggetti che si presentano per i test iniziali non invasivi saranno designati come coorti 1A e 2A; e i soggetti già segnalati per ICA saranno designati come Coorti 1B e 2B.

OBIETTIVI SPECIFICI per confronti sequenziali di coorte:

Confrontare il tasso di ICA che documenta la malattia coronarica non ostruttiva, gli esiti clinici e la qualità della vita seguendo la pratica standard per le modalità diagnostiche e di pianificazione del trattamento nella coorte 1 rispetto all'incorporazione della FFRCT come test preferito per guidare l'ulteriore gestione invasiva e il trattamento medico nella coorte 2;
Confrontare l'utilizzo delle risorse seguendo la pratica standard per i percorsi diagnostici e terapeutici nella Coorte 1 rispetto all'incorporazione della FFRCT come test preferito per guidare l'ulteriore gestione invasiva e il trattamento medico nella Coorte 2;
Fornire dati di supporto per la generazione di nuove linee guida per la diagnosi e la prognosi della CAD con analisi comparativa della stratificazione del rischio con il modello di rischio Diamond-Forrester aggiornato (UDF);
Fornire alla società, compresi i pazienti, gli operatori sanitari e altre parti interessate, informazioni su quali tecnologie diagnostiche sono più efficaci ed efficienti nella gestione dei pazienti con CAD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

584

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Graz, Austria, A-8020
    - LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
  - Innsbruck, Austria, A-6020
    - Innsbruck Medical University, Department of Radiology II
Belgio
- - Aalst, Belgio
    - Cardiovascular Center Aalst
Danimarca
- - Aarhus, Danimarca, 8200
    - Aarhus University Hospital Skejby
Francia
- - Brest, Francia, 29609
    - CHU Brest - Hopital de Cardiologie
  - Lyon, Francia, 69677
    - Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
Germania
- - Leipzig, Germania, 04289
    - Heart Center Leipzig GmbH
  - Mainz, Germania, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Munich, Germania, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
Italia
- - Milan, Italia, 20154
    - Centro Cardiologico Monzino
Regno Unito
- - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
    - Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Stati Uniti
- California
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - HeartFlow, Inc
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Duke University Clinical Research Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti indirizzati con probabilità intermedia di CAD ostruttiva con un punteggio di rischio Diamond-Forrester (UDF) aggiornato del 20-80% con sospetta CAD sintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >18 anni
Fornire il consenso informato scritto
Soggetti con probabilità intermedia di CAD ostruttiva con un punteggio di rischio Diamond-Forrester (UDF) aggiornato del 20-80% con sospetta CAD sintomatica che:
Solo nella coorte 1A e 2A sono programmati per essere sottoposti a valutazione coronarica iniziale non invasiva clinicamente indicata e non sono stati sottoposti a valutazione coronarica non invasiva, inclusi test di tolleranza all'esercizio, ecocardiografia da stress, SPECT o MRI o cCTA, negli ultimi 90 giorni O ICA in qualsiasi momento; O
Solo nella coorte 1B e 2B sono stati sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA) e non sono stati sottoposti a ICA negli ultimi 90 giorni
Possibilità di sottoporsi a cCTA

Criteri di esclusione:

Sospetto di sindrome coronarica acuta. Non sono esclusi i soggetti con angina instabile nei casi in cui la documentazione clinica abbia escluso un infarto del miocardio.
Pregresso infarto del miocardio clinicamente documentato
PCI prima del primo test
CABG prima del primo test
Controindicazioni per cCTA come:
Presenza di elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore interno
Fibrillazione atriale
Allergia anafilattica nota al mezzo di contrasto iodato
Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto nelle donne in età fertile
Indice di massa corporea >35 kg/m2
Controindicazione al beta-blocco acuto
Controindicazione alla somministrazione sublinguale acuta di nitrato
Valvola cardiaca protesica
Controindicazioni alla FFRCT
Cardiopatie congenite complesse diverse dalle sole origini coronariche anomale
Difetto del setto ventricolare con Qp/Qs noto>1,4
Richiedere una procedura d'urgenza entro 48 ore dalla presentazione
Evidenza di instabilità clinica attiva, incluso shock cardiogeno, pressione arteriosa instabile con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA III o IV o edema polmonare acuto
Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
Incapacità di rispettare i requisiti di follow-up dello studio
Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un dispositivo sperimentale o che imponga percorsi di cura al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1 - Standard di cura I soggetti verranno sottoposti a test e valutazione non invasivi e/o invasivi. Prima del trattamento di ciascun soggetto considerato per intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG), lo sperimentatore e il team cardiologico dell'istituto esamineranno i dati clinici e i risultati dei test diagnostici per raccomandare una strategia di trattamento, secondo prassi standard dell'istituto. La coorte 1 dello studio è una valutazione osservazionale dell'utilizzo delle risorse e dei risultati basati sulla pratica standard per la diagnosi e il trattamento di soggetti con sospetta CAD sintomatica e probabilità intermedia di CAD ostruttiva. I soggetti saranno seguiti per un anno dopo l'arruolamento.
Coorte 2 - FFRCT-guidato I soggetti verranno sottoposti a test e valutazione non invasivi e/o invasivi. Prima del trattamento dei soggetti considerati per PCI e/o CABG, lo sperimentatore e l'Heart Team dell'istituto esamineranno i risultati di tutti i test diagnostici disponibili, inclusi cCTA e FFRCT, e raccomanderanno una strategia terapeutica di conseguenza. FFRCT è un metodo non invasivo per valutare il significato emodinamico delle lesioni dell'arteria coronaria. FFRCT calcola la FFR dai dati cCTA specifici del soggetto utilizzando la fluidodinamica computazionale a riposo e condizioni iperemiche coronariche massime simulate. I valori FFRCT variano tra 0 e 1 e i valori ≤0,80 sono considerati significativi dal punto di vista emodinamico (HD).

Gruppo / Coorte

Coorte 1 - Standard di cura

I soggetti verranno sottoposti a test e valutazione non invasivi e/o invasivi. Prima del trattamento di ciascun soggetto considerato per intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG), lo sperimentatore e il team cardiologico dell'istituto esamineranno i dati clinici e i risultati dei test diagnostici per raccomandare una strategia di trattamento, secondo prassi standard dell'istituto. La coorte 1 dello studio è una valutazione osservazionale dell'utilizzo delle risorse e dei risultati basati sulla pratica standard per la diagnosi e il trattamento di soggetti con sospetta CAD sintomatica e probabilità intermedia di CAD ostruttiva. I soggetti saranno seguiti per un anno dopo l'arruolamento.

Coorte 2 - FFRCT-guidato

I soggetti verranno sottoposti a test e valutazione non invasivi e/o invasivi. Prima del trattamento dei soggetti considerati per PCI e/o CABG, lo sperimentatore e l'Heart Team dell'istituto esamineranno i risultati di tutti i test diagnostici disponibili, inclusi cCTA e FFRCT, e raccomanderanno una strategia terapeutica di conseguenza. FFRCT è un metodo non invasivo per valutare il significato emodinamico delle lesioni dell'arteria coronaria. FFRCT calcola la FFR dai dati cCTA specifici del soggetto utilizzando la fluidodinamica computazionale a riposo e condizioni iperemiche coronariche massime simulate. I valori FFRCT variano tra 0 e 1 e i valori ≤0,80 sono considerati significativi dal punto di vista emodinamico (HD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con angiografia coronarica invasiva negativa Lasso di tempo: 90 giorni dal primo test	L'endpoint primario dello studio della piattaforma è il tasso di angiogramma coronarico di 90 giorni (+30/-15 giorni) che non mostra stenosi> 50% in un vaso> 2,0 mm mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) o nessun ffr invasivamente <0,80 in un segmento distale a una stenosi in una vasca> 2,0 MM di QCA tra il cool 1.	90 giorni dal primo test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di mazza Lasso di tempo: 90 giorni dal primo test	90 giorni (+30/-30 giorni) Coorte 1 e coorte 2 Tassi di evento coronarico avverso (MACE), definiti come: Tutti causano la morte MI non fatale Ospedale non pianificato per la sindrome coronarica acuta (ACS) che porta a una rivascolarizzazione urgente	90 giorni dal primo test
Numero di mace o complicanze vascolari Lasso di tempo: 90 giorni dal primo test	90 giorni (+30/-30 giorni) tassi di evento coronarico avverso (MACE), definiti come: tutti causano la morte, l'MI non fatale, il ricovero non pianificato per la sindrome coronarica acuta (ACS) che porta a una rivascolarizzazione urgente e complicanze vascolari (relative a qualsiasi test coronarico o procedura coronarica). Questo endpoint secondario ha confrontato le tariffe di mazza e vascolare in materia di coorte 1 vscolari COHORT 1A vs coorte 2A e coorte 1b vs coorte 2b. I tassi di mazza e eventi vascolari sono stati calcolati dividendo il numero di soggetti con mace e eventi vascolari per il numero totale di soggetti assegnati a ciascuna popolazione di analisi.	90 giorni dal primo test
Numero di partecipanti con risorse (tipi di test CV eseguiti) Utilizzo a 90 giorni Lasso di tempo: 90 giorni dal primo test	Confronto dell'utilizzo delle risorse tra coorte 1 e coorte 2 a 90 giorni (+/- 30 giorni): Test diagnostici non invasivi Test diagnostici invasivi Procedure di rivascolarizzazione coronarica	90 giorni dal primo test
Numero di partecipanti con farmaci utilizzati per tipo Lasso di tempo: a 90 giorni	Confronto dell'uso dei farmaci tra coorte 1a, 1b e coorte 2a, 2b a 90 giorni (+/- 15 giorni)	a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Collaboratori

Duke Clinical Research Institute

Investigatori

Investigatore principale: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
Investigatore principale: Pamela Douglas, MD, Duke University
Investigatore principale: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
Investigatore principale: Mark Hlatky, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)